Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukket sugedræn versus passivt gravitationsdræn efter pancreasresektion (DRAPA)

6. januar 2017 opdateret af: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Påvirker typen af ​​dræn den postoperative bugspytkirtelfistelfrekvens efter pancreasresektion?

Bugspytkirtelresektion er den eneste potentielt helbredende behandlingsform for pancreas-neoplasmer. Dødeligheden forbundet med denne procedure faldt hurtigt i de sidste årtier. Sygeligheden forbundet med bugspytkirtelresektion er dog fortsat høj. Hovedårsagen til postoperativ morbiditet er postoperativ pancreasfistel (POPF), som anses for at være den mest ildevarslende komplikation efter pancreasresektion. Dens rapporterede forekomst varierer i den kirurgiske litteratur fra 10 % til >30 %.

Nyligt publicerede undersøgelser viste, at placeringen af ​​intraoperative dræn, manipulation med drænene, tidspunktet for fjernelse af drænet, og især typen af ​​dræn, har signifikant effekt på de postoperative komplikationer, og især POPF.

Der er uenighed om typen af ​​intraoperativt anbragt dræn. I dag er de to mest anvendte systemer lukket sugedræning og lukket gravitationsdræn. Åbne systemer er blevet forladt i de fleste centre, da de er forældede.

Vores hypotese er, at det lukkede sugedræn vil have bedre resultater, da det er mere effektivt end gravitationsdrænet. Nogle kirurger hævder dog, at sugesystemet aktivt kan suge bugspytkirtelsaften gennem anastomosen eller suturen og dermed fremme udviklingen af ​​POPF.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lukkede sugedræn og lukkede gravitationsdræn efter pancreasresektion i et randomiseret kontrolleret studie.

Det primære endepunkt er den postoperative pancreasfistelfrekvens. Det sekundære endepunkt er den postoperative morbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelresektion er den eneste potentielt helbredende behandlingsform for pancreas-neoplasmer. Dødeligheden forbundet med denne procedure faldt hurtigt i de sidste årtier. Sygeligheden forbundet med bugspytkirtelresektion er dog fortsat høj. Hovedårsagen til postoperativ morbiditet er postoperativ pancreasfistel, som betragtes som den mest ildevarslende komplikation efter pancreasresektion. Dens rapporterede forekomst varierer i den kirurgiske litteratur fra 10 % til >30 %.

Nyligt publicerede undersøgelser viste, at placeringen af ​​intraoperative dræn, manipulation med drænene, tidspunktet for fjernelse af drænet, og især typen af ​​dræn, har signifikant effekt på de postoperative komplikationer, og især POPF.

Selvom adskillige forsøg viste, at rutinemæssig brug af intraoperativt anbragte dræn ved elektiv pancreatektomi ikke reducerer postoperativ morbiditet, placerer de fleste af de store bugspytkirtelkirurgicentre stadig drænene rutinemæssigt. Den teoretiske fordel ved dræning er at identificere en tidlig galde- eller bugspytkirtellækage eller postoperativ blødning; og giver derfor mulighed for tidlig behandling af komplikationen; eller i nogle tilfælde ville afløbet kontrollere lækagen uden behov for genindgreb.

To store undersøgelser sammenlignede tidlig versus sen fjernelse af de intraoperativt placerede dræn. Den første udgivet af Kawai et al. var et kohortestudie med 104 patienter. Den anden udgivet af Bassi et al. var et prospektivt randomiseret forsøg med 114 patienter. Begge undersøgelser viste tydeligt, at gruppen af ​​patienter med tidlig drænfjernelse har overlegne resultater, lavere frekvens af POPF og lavere morbiditet.

Der er uenighed om typen af ​​intraoperativt anbragt dræn. Kirurgerne i USA bruger normalt det lukkede sugedræningssystem. På den anden side foretrækker europæiske og asiatiske kirurger normalt åbent Penrose-system, lukket gravitationsdræning eller en kombination af begge. Det lukkede sugedræningssystem bruger let undertryk til at dræne væsken fra bughulen. Det er mere effektivt end andre systemer, og dermed fordelagtigt. Nogle kirurger hævder dog, at sugesystemet aktivt kan suge bugspytkirtelsaften gennem anastomosen eller suturen og dermed fremme udviklingen af ​​POPF.

Kun én undersøgelse offentliggjort af Schmidt et al. sammenlignet lukket sugedræningssystem med gravitationsdræning. Denne undersøgelse indsamlede imidlertid resultater over en meget lang periode, og sammenligningen af ​​drænene var ikke det primære endepunkt for undersøgelsen. Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede forskellige dræn, blev publiceret inden for hjertekirurgi.

Situationen ved bugspytkirtelkirurgi er specifik. Pancreas anastomosen eller suturlinjen er ikke vandtæt i en stor del af tilfældene. Det skyldes karakteren af ​​pancreas-parenkym. Især i blød bugspytkirtel kan stingene skære igennem og forårsage lækage af suturlinjen eller anastomose. Derfor er bugspytkirtellækage ikke sjælden efter bugspytkirtelresektioner. De fleste af POPF er klasse A i henhold til ISGPF klassifikationen; uden kliniske konsekvenser. Målet med den postoperative behandling skal forhindre, at POPF bliver klinisk mere alvorlig (grad B og C). Og manipulationen med afløbene, og især typen af ​​afløb, ser ud til at spille en stor rolle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pancreaticoduodenektomi
  • distal pancreatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • central pancreatektomi
  • total pancreatektomi
  • enucleation
  • laparoskopisk procedure
  • resektion og rekonstruktion af portvenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lukket sugeafløb
To lukkede sugedræn placeres i nærheden af ​​pancreas-anastomosen eller suturlinjen. Drænene fjernes på 4. eller 5. dag, hvis amylaseaktiviteten ikke er øget.
BLAKE Silicon dræn (Ethicon, USA)
Aktiv komparator: Lukket gravitationsafløb
To lukkede gravitationsdræn vil blive placeret nær pancreas anastomose eller suturlinje. Drænene fjernes på 4. eller 5. dag, hvis amylaseaktiviteten ikke er øget.
passive slangedræn (PFM Medical, Köln, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pancreas fistel
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Postoperativ pancreasfistel defineret i henhold til ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistel)
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNHK 13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med lukket sugeafløb

Abonner