- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01988519
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukket sugedræn versus passivt gravitationsdræn efter pancreasresektion (DRAPA)
Påvirker typen af dræn den postoperative bugspytkirtelfistelfrekvens efter pancreasresektion?
Bugspytkirtelresektion er den eneste potentielt helbredende behandlingsform for pancreas-neoplasmer. Dødeligheden forbundet med denne procedure faldt hurtigt i de sidste årtier. Sygeligheden forbundet med bugspytkirtelresektion er dog fortsat høj. Hovedårsagen til postoperativ morbiditet er postoperativ pancreasfistel (POPF), som anses for at være den mest ildevarslende komplikation efter pancreasresektion. Dens rapporterede forekomst varierer i den kirurgiske litteratur fra 10 % til >30 %.
Nyligt publicerede undersøgelser viste, at placeringen af intraoperative dræn, manipulation med drænene, tidspunktet for fjernelse af drænet, og især typen af dræn, har signifikant effekt på de postoperative komplikationer, og især POPF.
Der er uenighed om typen af intraoperativt anbragt dræn. I dag er de to mest anvendte systemer lukket sugedræning og lukket gravitationsdræn. Åbne systemer er blevet forladt i de fleste centre, da de er forældede.
Vores hypotese er, at det lukkede sugedræn vil have bedre resultater, da det er mere effektivt end gravitationsdrænet. Nogle kirurger hævder dog, at sugesystemet aktivt kan suge bugspytkirtelsaften gennem anastomosen eller suturen og dermed fremme udviklingen af POPF.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lukkede sugedræn og lukkede gravitationsdræn efter pancreasresektion i et randomiseret kontrolleret studie.
Det primære endepunkt er den postoperative pancreasfistelfrekvens. Det sekundære endepunkt er den postoperative morbiditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bugspytkirtelresektion er den eneste potentielt helbredende behandlingsform for pancreas-neoplasmer. Dødeligheden forbundet med denne procedure faldt hurtigt i de sidste årtier. Sygeligheden forbundet med bugspytkirtelresektion er dog fortsat høj. Hovedårsagen til postoperativ morbiditet er postoperativ pancreasfistel, som betragtes som den mest ildevarslende komplikation efter pancreasresektion. Dens rapporterede forekomst varierer i den kirurgiske litteratur fra 10 % til >30 %.
Nyligt publicerede undersøgelser viste, at placeringen af intraoperative dræn, manipulation med drænene, tidspunktet for fjernelse af drænet, og især typen af dræn, har signifikant effekt på de postoperative komplikationer, og især POPF.
Selvom adskillige forsøg viste, at rutinemæssig brug af intraoperativt anbragte dræn ved elektiv pancreatektomi ikke reducerer postoperativ morbiditet, placerer de fleste af de store bugspytkirtelkirurgicentre stadig drænene rutinemæssigt. Den teoretiske fordel ved dræning er at identificere en tidlig galde- eller bugspytkirtellækage eller postoperativ blødning; og giver derfor mulighed for tidlig behandling af komplikationen; eller i nogle tilfælde ville afløbet kontrollere lækagen uden behov for genindgreb.
To store undersøgelser sammenlignede tidlig versus sen fjernelse af de intraoperativt placerede dræn. Den første udgivet af Kawai et al. var et kohortestudie med 104 patienter. Den anden udgivet af Bassi et al. var et prospektivt randomiseret forsøg med 114 patienter. Begge undersøgelser viste tydeligt, at gruppen af patienter med tidlig drænfjernelse har overlegne resultater, lavere frekvens af POPF og lavere morbiditet.
Der er uenighed om typen af intraoperativt anbragt dræn. Kirurgerne i USA bruger normalt det lukkede sugedræningssystem. På den anden side foretrækker europæiske og asiatiske kirurger normalt åbent Penrose-system, lukket gravitationsdræning eller en kombination af begge. Det lukkede sugedræningssystem bruger let undertryk til at dræne væsken fra bughulen. Det er mere effektivt end andre systemer, og dermed fordelagtigt. Nogle kirurger hævder dog, at sugesystemet aktivt kan suge bugspytkirtelsaften gennem anastomosen eller suturen og dermed fremme udviklingen af POPF.
Kun én undersøgelse offentliggjort af Schmidt et al. sammenlignet lukket sugedræningssystem med gravitationsdræning. Denne undersøgelse indsamlede imidlertid resultater over en meget lang periode, og sammenligningen af drænene var ikke det primære endepunkt for undersøgelsen. Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede forskellige dræn, blev publiceret inden for hjertekirurgi.
Situationen ved bugspytkirtelkirurgi er specifik. Pancreas anastomosen eller suturlinjen er ikke vandtæt i en stor del af tilfældene. Det skyldes karakteren af pancreas-parenkym. Især i blød bugspytkirtel kan stingene skære igennem og forårsage lækage af suturlinjen eller anastomose. Derfor er bugspytkirtellækage ikke sjælden efter bugspytkirtelresektioner. De fleste af POPF er klasse A i henhold til ISGPF klassifikationen; uden kliniske konsekvenser. Målet med den postoperative behandling skal forhindre, at POPF bliver klinisk mere alvorlig (grad B og C). Og manipulationen med afløbene, og især typen af afløb, ser ud til at spille en stor rolle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pancreaticoduodenektomi
- distal pancreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- central pancreatektomi
- total pancreatektomi
- enucleation
- laparoskopisk procedure
- resektion og rekonstruktion af portvenen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket sugeafløb
To lukkede sugedræn placeres i nærheden af pancreas-anastomosen eller suturlinjen.
Drænene fjernes på 4. eller 5. dag, hvis amylaseaktiviteten ikke er øget.
|
BLAKE Silicon dræn (Ethicon, USA)
|
|
Aktiv komparator: Lukket gravitationsafløb
To lukkede gravitationsdræn vil blive placeret nær pancreas anastomose eller suturlinje.
Drænene fjernes på 4. eller 5. dag, hvis amylaseaktiviteten ikke er øget.
|
passive slangedræn (PFM Medical, Köln, Tyskland)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pancreas fistel
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Postoperativ pancreasfistel defineret i henhold til ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistel)
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FNHK 13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi
-
Wei-Hsun LuAfsluttetIkke -alkoholisk fedtleversygdom efter pancreaticoduodenectomy
Kliniske forsøg med lukket sugeafløb
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHæmotorax; Traumatisk | Hemopneumothorax; TraumatiskForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu