Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin drain met gesloten zuigkracht wordt vergeleken met drain met passieve zwaartekracht na pancreasresectie (DRAPA)

6 januari 2017 bijgewerkt door: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Heeft het type drain invloed op de postoperatieve snelheid van pancreasfistels na pancreasresectie?

Pancreasresectie is de enige potentieel curatieve behandelingsmodaliteit voor pancreasneoplasmata. De sterfte die gepaard gaat met deze ingreep is de afgelopen decennia snel afgenomen. De morbiditeit geassocieerd met pancreasresectie blijft echter hoog. De belangrijkste reden voor postoperatieve morbiditeit is postoperatieve pancreasfistel (POPF), die wordt beschouwd als de meest onheilspellende complicatie na pancreasresectie. De gemelde incidentie varieert in de chirurgische literatuur van 10% tot >30%.

Recent gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat de plaatsing van intraoperatieve drains, manipulatie van de drains, timing van verwijdering van de drain, en vooral het type drain, een significant effect hebben op de postoperatieve complicaties, en met name POPF.

Er bestaat controverse over het type intraoperatief geplaatste drain. Tegenwoordig zijn de twee meest gebruikte systemen gesloten zuigdrainage en gesloten zwaartekrachtdrainage. Open systemen zijn in de meeste centra verlaten omdat ze achterhaald zijn.

Onze hypothese is dat de gesloten zuigdrain betere resultaten zal opleveren, omdat deze effectiever is dan de zwaartekrachtdrainage. Sommige chirurgen beweren echter dat het afzuigsysteem het alvleeskliersap actief door de anastomose of hechting kan zuigen en zo de ontwikkeling van POPF kan bevorderen.

Het doel van deze studie is om gesloten zuigdrainage en gesloten zwaartekrachtdrainage na pancreasresectie te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het primaire eindpunt is het percentage postoperatieve pancreasfistels. Het secundaire eindpunt is de postoperatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasresectie is de enige potentieel curatieve behandelingsmodaliteit voor pancreasneoplasmata. De sterfte die gepaard gaat met deze ingreep is de afgelopen decennia snel afgenomen. De morbiditeit geassocieerd met pancreasresectie blijft echter hoog. De belangrijkste reden voor postoperatieve morbiditeit is postoperatieve pancreasfistel, die wordt beschouwd als de meest onheilspellende complicatie na pancreasresectie. De gemelde incidentie varieert in de chirurgische literatuur van 10% tot >30%.

Recent gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat de plaatsing van intraoperatieve drains, manipulatie van de drains, timing van verwijdering van de drain, en vooral het type drain, een significant effect hebben op de postoperatieve complicaties, en met name POPF.

Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het routinematig gebruik van intraoperatief geplaatste drains bij electieve pancreatectomie de postoperatieve morbiditeit niet vermindert, plaatsen de meeste centra voor pancreaschirurgie met een hoog volume de drains nog steeds routinematig. Het theoretische voordeel van drainage is om een ​​vroegtijdig gal- of pancreaslek of een postoperatieve bloeding te identificeren; en daarom zorgen voor een vroege behandeling van de complicatie; of in sommige gevallen zou de afvoer het lek beheersen zonder dat er opnieuw moet worden ingegrepen.

Twee grote studies vergeleek vroege versus late verwijdering van de intraoperatief geplaatste drains. De eerste gepubliceerd door Kawai et al. was een cohortstudie met 104 patiënten. De tweede gepubliceerd door Bassi et al. was een prospectieve gerandomiseerde studie met 114 patiënten. Beide onderzoeken toonden duidelijk aan dat de groep patiënten met vroege drainverwijdering superieure resultaten, een lager POPF-percentage en een lagere morbiditeit heeft.

Er bestaat controverse over het type intraoperatief geplaatste drain. De chirurgen in de VS gebruiken meestal het gesloten zuigdrainagesysteem. Aan de andere kant geven Europese en Aziatische chirurgen meestal de voorkeur aan een open Penrose-systeem, gesloten zwaartekrachtdrainage of een combinatie van beide. Het gesloten zuigdrainagesysteem gebruikt lichte onderdruk om het vocht uit de buikholte af te voeren. Het is effectiever dan andere systemen en dus voordelig. Sommige chirurgen beweren echter dat het afzuigsysteem het alvleeskliersap actief door de anastomose of hechting kan zuigen en zo de ontwikkeling van POPF kan bevorderen.

Slechts één studie gepubliceerd door Schmidt et al. vergeleek gesloten zuigdrainagesysteem met zwaartekrachtdrainage. Deze studie verzamelde echter resultaten over een zeer lange periode en de vergelijking van de drains was niet het primaire eindpunt van de studie. Er werden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin verschillende drains werden vergeleken bij hartchirurgie.

De situatie bij pancreaschirurgie is specifiek. De pancreasanastomose of hechtdraad is in een groot deel van de gevallen niet waterdicht. Het is te wijten aan het karakter van pancreasparenchym. Vooral bij zachte alvleesklier kunnen de hechtingen doorsnijden en lekkage van de hechtdraad of anastomose veroorzaken. Daarom is pancreaslekkage niet zeldzaam na pancreasresecties. De meeste POPF zijn klasse A volgens de ISGPF-classificatie; zonder klinische gevolgen. Het doel van de postoperatieve behandeling moet voorkomen dat de POPF klinisch ernstiger wordt (graad B en C). En de manipulatie met de drains, en vooral het type drain, lijkt een grote rol te spelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
        • Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pancreaticoduodenectomie
  • distale pancreatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • centrale pancreatectomie
  • totale pancreatectomie
  • enucleatie
  • laparoscopische ingreep
  • resectie en reconstructie van de poortader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten zuigafvoer
Er worden twee gesloten drains geplaatst in de buurt van de pancreasanastomose of hechtingslijn. De drains worden op de 4e of 5e dag verwijderd als de amylase-activiteit niet verhoogd is.
BLAKE Siliconen afvoeren (Ethicon, VS)
Actieve vergelijker: Gesloten zwaartekrachtafvoer
Er worden twee gesloten zwaartekrachtdrains geplaatst in de buurt van de pancreasanastomose of hechtingslijn. De drains worden op de 4e of 5e dag verwijderd als de amylase-activiteit niet verhoogd is.
passieve slangdrains (PFM Medical, Köln, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pancreasfistel gedefinieerd volgens de ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FNHK 13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gesloten zuigafvoer

3
Abonneren