- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988519
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin drain met gesloten zuigkracht wordt vergeleken met drain met passieve zwaartekracht na pancreasresectie (DRAPA)
Heeft het type drain invloed op de postoperatieve snelheid van pancreasfistels na pancreasresectie?
Pancreasresectie is de enige potentieel curatieve behandelingsmodaliteit voor pancreasneoplasmata. De sterfte die gepaard gaat met deze ingreep is de afgelopen decennia snel afgenomen. De morbiditeit geassocieerd met pancreasresectie blijft echter hoog. De belangrijkste reden voor postoperatieve morbiditeit is postoperatieve pancreasfistel (POPF), die wordt beschouwd als de meest onheilspellende complicatie na pancreasresectie. De gemelde incidentie varieert in de chirurgische literatuur van 10% tot >30%.
Recent gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat de plaatsing van intraoperatieve drains, manipulatie van de drains, timing van verwijdering van de drain, en vooral het type drain, een significant effect hebben op de postoperatieve complicaties, en met name POPF.
Er bestaat controverse over het type intraoperatief geplaatste drain. Tegenwoordig zijn de twee meest gebruikte systemen gesloten zuigdrainage en gesloten zwaartekrachtdrainage. Open systemen zijn in de meeste centra verlaten omdat ze achterhaald zijn.
Onze hypothese is dat de gesloten zuigdrain betere resultaten zal opleveren, omdat deze effectiever is dan de zwaartekrachtdrainage. Sommige chirurgen beweren echter dat het afzuigsysteem het alvleeskliersap actief door de anastomose of hechting kan zuigen en zo de ontwikkeling van POPF kan bevorderen.
Het doel van deze studie is om gesloten zuigdrainage en gesloten zwaartekrachtdrainage na pancreasresectie te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het primaire eindpunt is het percentage postoperatieve pancreasfistels. Het secundaire eindpunt is de postoperatieve morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreasresectie is de enige potentieel curatieve behandelingsmodaliteit voor pancreasneoplasmata. De sterfte die gepaard gaat met deze ingreep is de afgelopen decennia snel afgenomen. De morbiditeit geassocieerd met pancreasresectie blijft echter hoog. De belangrijkste reden voor postoperatieve morbiditeit is postoperatieve pancreasfistel, die wordt beschouwd als de meest onheilspellende complicatie na pancreasresectie. De gemelde incidentie varieert in de chirurgische literatuur van 10% tot >30%.
Recent gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat de plaatsing van intraoperatieve drains, manipulatie van de drains, timing van verwijdering van de drain, en vooral het type drain, een significant effect hebben op de postoperatieve complicaties, en met name POPF.
Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het routinematig gebruik van intraoperatief geplaatste drains bij electieve pancreatectomie de postoperatieve morbiditeit niet vermindert, plaatsen de meeste centra voor pancreaschirurgie met een hoog volume de drains nog steeds routinematig. Het theoretische voordeel van drainage is om een vroegtijdig gal- of pancreaslek of een postoperatieve bloeding te identificeren; en daarom zorgen voor een vroege behandeling van de complicatie; of in sommige gevallen zou de afvoer het lek beheersen zonder dat er opnieuw moet worden ingegrepen.
Twee grote studies vergeleek vroege versus late verwijdering van de intraoperatief geplaatste drains. De eerste gepubliceerd door Kawai et al. was een cohortstudie met 104 patiënten. De tweede gepubliceerd door Bassi et al. was een prospectieve gerandomiseerde studie met 114 patiënten. Beide onderzoeken toonden duidelijk aan dat de groep patiënten met vroege drainverwijdering superieure resultaten, een lager POPF-percentage en een lagere morbiditeit heeft.
Er bestaat controverse over het type intraoperatief geplaatste drain. De chirurgen in de VS gebruiken meestal het gesloten zuigdrainagesysteem. Aan de andere kant geven Europese en Aziatische chirurgen meestal de voorkeur aan een open Penrose-systeem, gesloten zwaartekrachtdrainage of een combinatie van beide. Het gesloten zuigdrainagesysteem gebruikt lichte onderdruk om het vocht uit de buikholte af te voeren. Het is effectiever dan andere systemen en dus voordelig. Sommige chirurgen beweren echter dat het afzuigsysteem het alvleeskliersap actief door de anastomose of hechting kan zuigen en zo de ontwikkeling van POPF kan bevorderen.
Slechts één studie gepubliceerd door Schmidt et al. vergeleek gesloten zuigdrainagesysteem met zwaartekrachtdrainage. Deze studie verzamelde echter resultaten over een zeer lange periode en de vergelijking van de drains was niet het primaire eindpunt van de studie. Er werden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin verschillende drains werden vergeleken bij hartchirurgie.
De situatie bij pancreaschirurgie is specifiek. De pancreasanastomose of hechtdraad is in een groot deel van de gevallen niet waterdicht. Het is te wijten aan het karakter van pancreasparenchym. Vooral bij zachte alvleesklier kunnen de hechtingen doorsnijden en lekkage van de hechtdraad of anastomose veroorzaken. Daarom is pancreaslekkage niet zeldzaam na pancreasresecties. De meeste POPF zijn klasse A volgens de ISGPF-classificatie; zonder klinische gevolgen. Het doel van de postoperatieve behandeling moet voorkomen dat de POPF klinisch ernstiger wordt (graad B en C). En de manipulatie met de drains, en vooral het type drain, lijkt een grote rol te spelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
- Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pancreaticoduodenectomie
- distale pancreatectomie
Uitsluitingscriteria:
- centrale pancreatectomie
- totale pancreatectomie
- enucleatie
- laparoscopische ingreep
- resectie en reconstructie van de poortader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gesloten zuigafvoer
Er worden twee gesloten drains geplaatst in de buurt van de pancreasanastomose of hechtingslijn.
De drains worden op de 4e of 5e dag verwijderd als de amylase-activiteit niet verhoogd is.
|
BLAKE Siliconen afvoeren (Ethicon, VS)
|
Actieve vergelijker: Gesloten zwaartekrachtafvoer
Er worden twee gesloten zwaartekrachtdrains geplaatst in de buurt van de pancreasanastomose of hechtingslijn.
De drains worden op de 4e of 5e dag verwijderd als de amylase-activiteit niet verhoogd is.
|
passieve slangdrains (PFM Medical, Köln, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pancreasfistel gedefinieerd volgens de ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FNHK 13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gesloten zuigafvoer
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooid
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.VoltooidTotale gewrichtsartroplastiekVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOxford University Hospitals NHS Trust; Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation...Onbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidBorstkanker | Aftappende wond
-
Stanford UniversityIC SurgicalWervingMastectomie | Borstreconstructie op basis van implantatenVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneBeëindigdIntracraniële hypertensie | HydrocephalusZwitserland
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWerving
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAlvleesklier fistel | Complicatie, postoperatief | PROM's | Ziekte van de alvleesklierItalië
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLuchtlekkage uit long | Postprocedurele persistente drainvloeistofKalkoen