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Ensaio controlado randomizado comparando dreno de sucção fechada versus dreno de gravidade passiva após ressecção pancreática (DRAPA)

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

O tipo de dreno influencia a taxa de fístula pancreática pós-operatória após ressecção pancreática?

A ressecção pancreática é a única modalidade potencialmente curativa de tratamento para neoplasia pancreática. A mortalidade associada a este procedimento diminuiu rapidamente nas últimas décadas. No entanto, a morbidade associada à ressecção pancreática permanece alta. A principal razão para a morbidade pós-operatória é a fístula pancreática pós-operatória (PFPO), que é considerada a complicação mais ameaçadora após a ressecção pancreática. Sua incidência relatada varia na literatura cirúrgica de 10% a >30%.

Estudos publicados recentemente mostraram que a colocação de drenos intraoperatórios, a manipulação com os drenos, o momento da retirada do dreno e principalmente o tipo de dreno têm efeito significativo nas complicações pós-operatórias e, principalmente, na FPOP.

Existe controvérsia sobre o tipo de dreno colocado no intraoperatório. Atualmente, os dois sistemas mais utilizados são a drenagem fechada por sucção e a drenagem fechada por gravidade. Os sistemas abertos foram abandonados na maioria dos centros por serem obsoletos.

Nossa hipótese é que o dreno de sucção fechado terá melhores resultados por ser mais eficaz que o dreno por gravidade. No entanto, alguns cirurgiões afirmam que o sistema de sucção pode sugar ativamente o suco pancreático através da anastomose ou sutura e, assim, promover o desenvolvimento de POPF.

O objetivo deste estudo é comparar drenos de sucção fechados e drenos de gravidade fechados após ressecção pancreática em um estudo controlado randomizado.

O desfecho primário é a taxa de fístula pancreática pós-operatória. O desfecho secundário é a morbidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção pancreática é a única modalidade potencialmente curativa de tratamento para neoplasia pancreática. A mortalidade associada a este procedimento diminuiu rapidamente nas últimas décadas. No entanto, a morbidade associada à ressecção pancreática permanece alta. A principal razão para a morbidade pós-operatória é a fístula pancreática pós-operatória, que é considerada a complicação mais ameaçadora após a ressecção pancreática. Sua incidência relatada varia na literatura cirúrgica de 10% a >30%.

Estudos publicados recentemente mostraram que a colocação de drenos intraoperatórios, a manipulação com os drenos, o momento da retirada do dreno e principalmente o tipo de dreno têm efeito significativo nas complicações pós-operatórias e, principalmente, na FPOP.

Embora vários estudos mostrem que o uso rotineiro de drenos colocados no intraoperatório em pancreatectomia eletiva não reduz a morbidade pós-operatória, a maioria dos centros de cirurgia pancreática de alto volume ainda coloca os drenos rotineiramente. A vantagem teórica da drenagem é identificar um vazamento precoce de bile ou pâncreas, ou hemorragia pós-operatória; e, portanto, permitir o tratamento precoce da complicação; ou em alguns casos, o dreno controlaria o vazamento sem necessidade de reintervenção.

Dois grandes estudos compararam a remoção precoce versus tardia dos drenos colocados no intraoperatório. O primeiro publicado por Kawai et al. foi um estudo de coorte, incluindo 104 pacientes. O segundo publicado por Bassi et al. foi um estudo prospectivo randomizado incluindo 114 pacientes. Ambos os estudos mostraram claramente que o grupo de pacientes com retirada precoce do dreno apresenta resultados superiores, menor índice de FPOP e menor morbidade.

Existe controvérsia sobre o tipo de dreno colocado no intraoperatório. Os cirurgiões nos EUA costumam usar o sistema fechado de drenagem por sucção. Por outro lado, os cirurgiões europeus e asiáticos geralmente preferem o sistema de Penrose aberto, a drenagem por gravidade fechada ou uma combinação de ambos. O sistema de drenagem de sucção fechado usa uma leve pressão para drenar o fluido da cavidade abdominal. É mais eficaz do que outros sistemas e, portanto, vantajoso. No entanto, alguns cirurgiões afirmam que o sistema de sucção pode sugar ativamente o suco pancreático através da anastomose ou sutura e, assim, promover o desenvolvimento de POPF.

Apenas um estudo publicado por Schmidt et al. comparou o sistema de drenagem por sucção fechado com a drenagem por gravidade. No entanto, este estudo coletou resultados durante um período muito longo e a comparação dos drenos não foi o ponto final primário do estudo. Ensaios clínicos randomizados comparando vários drenos foram publicados em cirurgia cardíaca.

A situação na cirurgia pancreática é específica. A anastomose pancreática ou linha de sutura não é estanque em grande parte dos casos. É devido ao caráter do parênquima pancreático. Especialmente no pâncreas mole, os pontos podem cortar e causar vazamento da linha de sutura ou anastomose. Portanto, vazamento pancreático não é raro após ressecções pancreáticas. A maioria dos POPF é grau A de acordo com a classificação do ISGPF; sem consequências clínicas. O objetivo do manejo pós-operatório deve evitar que o POPF se torne clinicamente mais grave (graus B e C). E a manipulação dos ralos, e principalmente do tipo de ralo, parece ter um papel importante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • duodenopancreatectomia
  • pancreatectomia distal

Critério de exclusão:

  • pancreatectomia central
  • pancreatectomia total
  • enucleação
  • procedimento laparoscópico
  • ressecção e reconstrução da veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dreno de sucção fechado
Dois drenos de sucção fechados serão colocados perto da anastomose pancreática ou linha de sutura. Os drenos serão retirados no 4º ou 5º dia se a atividade da amilase não estiver aumentada.
Drenos de silicone BLAKE (Ethicon, EUA)
Comparador Ativo: Dreno de gravidade fechado
Dois drenos de gravidade fechados serão colocados perto da anastomose pancreática ou linha de sutura. Os drenos serão retirados no 4º ou 5º dia se a atividade da amilase não estiver aumentada.
drenos de tubos passivos (PFM Medical, Köln, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Fístula pancreática pós-operatória definida de acordo com o ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FNHK 13

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