- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988519
Ensaio controlado randomizado comparando dreno de sucção fechada versus dreno de gravidade passiva após ressecção pancreática (DRAPA)
O tipo de dreno influencia a taxa de fístula pancreática pós-operatória após ressecção pancreática?
A ressecção pancreática é a única modalidade potencialmente curativa de tratamento para neoplasia pancreática. A mortalidade associada a este procedimento diminuiu rapidamente nas últimas décadas. No entanto, a morbidade associada à ressecção pancreática permanece alta. A principal razão para a morbidade pós-operatória é a fístula pancreática pós-operatória (PFPO), que é considerada a complicação mais ameaçadora após a ressecção pancreática. Sua incidência relatada varia na literatura cirúrgica de 10% a >30%.
Estudos publicados recentemente mostraram que a colocação de drenos intraoperatórios, a manipulação com os drenos, o momento da retirada do dreno e principalmente o tipo de dreno têm efeito significativo nas complicações pós-operatórias e, principalmente, na FPOP.
Existe controvérsia sobre o tipo de dreno colocado no intraoperatório. Atualmente, os dois sistemas mais utilizados são a drenagem fechada por sucção e a drenagem fechada por gravidade. Os sistemas abertos foram abandonados na maioria dos centros por serem obsoletos.
Nossa hipótese é que o dreno de sucção fechado terá melhores resultados por ser mais eficaz que o dreno por gravidade. No entanto, alguns cirurgiões afirmam que o sistema de sucção pode sugar ativamente o suco pancreático através da anastomose ou sutura e, assim, promover o desenvolvimento de POPF.
O objetivo deste estudo é comparar drenos de sucção fechados e drenos de gravidade fechados após ressecção pancreática em um estudo controlado randomizado.
O desfecho primário é a taxa de fístula pancreática pós-operatória. O desfecho secundário é a morbidade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção pancreática é a única modalidade potencialmente curativa de tratamento para neoplasia pancreática. A mortalidade associada a este procedimento diminuiu rapidamente nas últimas décadas. No entanto, a morbidade associada à ressecção pancreática permanece alta. A principal razão para a morbidade pós-operatória é a fístula pancreática pós-operatória, que é considerada a complicação mais ameaçadora após a ressecção pancreática. Sua incidência relatada varia na literatura cirúrgica de 10% a >30%.
Estudos publicados recentemente mostraram que a colocação de drenos intraoperatórios, a manipulação com os drenos, o momento da retirada do dreno e principalmente o tipo de dreno têm efeito significativo nas complicações pós-operatórias e, principalmente, na FPOP.
Embora vários estudos mostrem que o uso rotineiro de drenos colocados no intraoperatório em pancreatectomia eletiva não reduz a morbidade pós-operatória, a maioria dos centros de cirurgia pancreática de alto volume ainda coloca os drenos rotineiramente. A vantagem teórica da drenagem é identificar um vazamento precoce de bile ou pâncreas, ou hemorragia pós-operatória; e, portanto, permitir o tratamento precoce da complicação; ou em alguns casos, o dreno controlaria o vazamento sem necessidade de reintervenção.
Dois grandes estudos compararam a remoção precoce versus tardia dos drenos colocados no intraoperatório. O primeiro publicado por Kawai et al. foi um estudo de coorte, incluindo 104 pacientes. O segundo publicado por Bassi et al. foi um estudo prospectivo randomizado incluindo 114 pacientes. Ambos os estudos mostraram claramente que o grupo de pacientes com retirada precoce do dreno apresenta resultados superiores, menor índice de FPOP e menor morbidade.
Existe controvérsia sobre o tipo de dreno colocado no intraoperatório. Os cirurgiões nos EUA costumam usar o sistema fechado de drenagem por sucção. Por outro lado, os cirurgiões europeus e asiáticos geralmente preferem o sistema de Penrose aberto, a drenagem por gravidade fechada ou uma combinação de ambos. O sistema de drenagem de sucção fechado usa uma leve pressão para drenar o fluido da cavidade abdominal. É mais eficaz do que outros sistemas e, portanto, vantajoso. No entanto, alguns cirurgiões afirmam que o sistema de sucção pode sugar ativamente o suco pancreático através da anastomose ou sutura e, assim, promover o desenvolvimento de POPF.
Apenas um estudo publicado por Schmidt et al. comparou o sistema de drenagem por sucção fechado com a drenagem por gravidade. No entanto, este estudo coletou resultados durante um período muito longo e a comparação dos drenos não foi o ponto final primário do estudo. Ensaios clínicos randomizados comparando vários drenos foram publicados em cirurgia cardíaca.
A situação na cirurgia pancreática é específica. A anastomose pancreática ou linha de sutura não é estanque em grande parte dos casos. É devido ao caráter do parênquima pancreático. Especialmente no pâncreas mole, os pontos podem cortar e causar vazamento da linha de sutura ou anastomose. Portanto, vazamento pancreático não é raro após ressecções pancreáticas. A maioria dos POPF é grau A de acordo com a classificação do ISGPF; sem consequências clínicas. O objetivo do manejo pós-operatório deve evitar que o POPF se torne clinicamente mais grave (graus B e C). E a manipulação dos ralos, e principalmente do tipo de ralo, parece ter um papel importante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Department of Surgery
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Olomouc, República Checa, 77900
- Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duodenopancreatectomia
- pancreatectomia distal
Critério de exclusão:
- pancreatectomia central
- pancreatectomia total
- enucleação
- procedimento laparoscópico
- ressecção e reconstrução da veia porta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dreno de sucção fechado
Dois drenos de sucção fechados serão colocados perto da anastomose pancreática ou linha de sutura.
Os drenos serão retirados no 4º ou 5º dia se a atividade da amilase não estiver aumentada.
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Drenos de silicone BLAKE (Ethicon, EUA)
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Comparador Ativo: Dreno de gravidade fechado
Dois drenos de gravidade fechados serão colocados perto da anastomose pancreática ou linha de sutura.
Os drenos serão retirados no 4º ou 5º dia se a atividade da amilase não estiver aumentada.
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drenos de tubos passivos (PFM Medical, Köln, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Fístula pancreática pós-operatória definida de acordo com o ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FNHK 13
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