- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988519
Ensayo controlado aleatorizado que compara el drenaje de succión cerrada versus el drenaje pasivo por gravedad después de la resección pancreática (DRAPA)
¿Influye el tipo de drenaje en la tasa de fístula pancreática postoperatoria tras resección pancreática?
La resección pancreática es la única modalidad de tratamiento potencialmente curativa para la neoplasia pancreática. La mortalidad asociada a este procedimiento disminuyó rápidamente en las últimas décadas. Sin embargo, la morbilidad asociada con la resección pancreática sigue siendo alta. La razón principal de la morbilidad posoperatoria es la fístula pancreática posoperatoria (POPF), que se considera la complicación más siniestra después de la resección pancreática. Su incidencia reportada varía en la literatura quirúrgica desde 10% a >30%.
Estudios publicados recientemente demostraron que la colocación de drenajes intraoperatorios, la manipulación con los drenajes, el momento de la extracción del drenaje y, especialmente, el tipo de drenaje, tienen un efecto significativo sobre las complicaciones posoperatorias, y especialmente sobre la POPF.
Existe controversia con respecto al tipo de drenaje intraoperatorio colocado. Hoy en día, los dos sistemas más utilizados son el drenaje cerrado por succión y el drenaje cerrado por gravedad. Los sistemas abiertos han sido abandonados en la mayoría de los centros por ser obsoletos.
Nuestra hipótesis es que el drenaje cerrado por succión tendrá mejores resultados ya que es más efectivo que el drenaje por gravedad. Sin embargo, algunos cirujanos afirman que el sistema de succión puede succionar activamente el jugo pancreático a través de la anastomosis o sutura y así promover el desarrollo de POPF.
El objetivo de este estudio es comparar los drenajes de succión cerrados y los drenajes de gravedad cerrados después de la resección pancreática en un estudio controlado aleatorio.
El punto final primario es la tasa de fístula pancreática postoperatoria. El punto final secundario es la morbilidad postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección pancreática es la única modalidad de tratamiento potencialmente curativa para la neoplasia pancreática. La mortalidad asociada a este procedimiento disminuyó rápidamente en las últimas décadas. Sin embargo, la morbilidad asociada con la resección pancreática sigue siendo alta. La razón principal de la morbilidad posoperatoria es la fístula pancreática posoperatoria, que se considera la complicación más siniestra después de la resección pancreática. Su incidencia reportada varía en la literatura quirúrgica desde 10% a >30%.
Estudios publicados recientemente demostraron que la colocación de drenajes intraoperatorios, la manipulación con los drenajes, el momento de la extracción del drenaje y, especialmente, el tipo de drenaje, tienen un efecto significativo sobre las complicaciones posoperatorias, y especialmente sobre la POPF.
Aunque varios ensayos mostraron que el uso rutinario de drenajes colocados intraoperatoriamente en la pancreatectomía electiva no reduce la morbilidad posoperatoria, la mayoría de los centros de cirugía pancreática de alto volumen aún colocan los drenajes de manera rutinaria. La ventaja teórica del drenaje es identificar una fuga biliar o pancreática temprana, o una hemorragia posoperatoria; y por lo tanto permitir el tratamiento temprano de la complicación; o en algunos casos, el drenaje controlaría la fuga sin necesidad de reintervención.
Dos grandes estudios compararon la extracción temprana versus tardía de los drenajes colocados intraoperatoriamente. El primero publicado por Kawai et al. fue un estudio de cohorte, incluyendo 104 pacientes. El segundo publicado por Bassi et al. fue un ensayo prospectivo aleatorizado que incluyó a 114 pacientes. Ambos estudios mostraron claramente que el grupo de pacientes con retiro temprano del drenaje tiene resultados superiores, menor tasa de POPF y menor morbilidad.
Existe controversia con respecto al tipo de drenaje intraoperatorio colocado. Los cirujanos en los EE. UU. generalmente usan el sistema de drenaje de succión cerrado. Por otro lado, los cirujanos europeos y asiáticos suelen preferir el sistema Penrose abierto, el drenaje por gravedad cerrado o una combinación de ambos. El sistema de drenaje de succión cerrado utiliza una ligera presión para drenar el líquido de la cavidad abdominal. Es más efectivo que otros sistemas y, por lo tanto, ventajoso. Sin embargo, algunos cirujanos afirman que el sistema de succión puede succionar activamente el jugo pancreático a través de la anastomosis o sutura y así promover el desarrollo de POPF.
Solo un estudio publicado por Schmidt et al. compararon el sistema de drenaje por succión cerrado con el drenaje por gravedad. Sin embargo, este estudio recopiló resultados durante un período muy largo y la comparación de los drenajes no fue el punto final principal del estudio. Se publicaron ensayos controlados aleatorios que compararon varios drenajes en cirugía cardíaca.
La situación en la cirugía pancreática es específica. La anastomosis pancreática o línea de sutura no es estanca en gran parte de los casos. Se debe al carácter del parénquima pancreático. Especialmente en el páncreas blando, los puntos pueden atravesar y provocar fugas en la línea de sutura o anastomosis. Por lo tanto, la fuga pancreática no es rara después de las resecciones pancreáticas. La mayoría de los POPF son de grado A según la clasificación ISGPF; sin consecuencias clínicas. El objetivo del manejo postoperatorio debe evitar que la POPF se vuelva clínicamente más severa (grado B y C). Y la manipulación con los desagües, y sobre todo el tipo de desagüe, parecen jugar un papel preponderante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Department of Surgery
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Olomouc, República Checa, 77900
- Department of Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pancreaticoduodenectomía
- pancreatectomía distal
Criterio de exclusión:
- pancreatectomía central
- pancreatectomía total
- enucleación
- procedimiento laparoscópico
- resección y reconstrucción de la vena porta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje de succión cerrado
Se colocarán dos drenajes de succión cerrados cerca de la anastomosis pancreática o línea de sutura.
Los drenajes se retirarán al 4º o 5º día si no aumenta la actividad de la amilasa.
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Drenajes de silicona BLAKE (Ethicon, EE. UU.)
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Comparador activo: Drenaje por gravedad cerrado
Se colocarán dos drenajes por gravedad cerrados cerca de la anastomosis pancreática o línea de sutura.
Los drenajes se retirarán al 4º o 5º día si no aumenta la actividad de la amilasa.
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drenajes de tubos pasivos (PFM Medical, Köln, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Fístula pancreática postoperatoria definida según el ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FNHK 13
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