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Ensayo controlado aleatorizado que compara el drenaje de succión cerrada versus el drenaje pasivo por gravedad después de la resección pancreática (DRAPA)

6 de enero de 2017 actualizado por: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

¿Influye el tipo de drenaje en la tasa de fístula pancreática postoperatoria tras resección pancreática?

La resección pancreática es la única modalidad de tratamiento potencialmente curativa para la neoplasia pancreática. La mortalidad asociada a este procedimiento disminuyó rápidamente en las últimas décadas. Sin embargo, la morbilidad asociada con la resección pancreática sigue siendo alta. La razón principal de la morbilidad posoperatoria es la fístula pancreática posoperatoria (POPF), que se considera la complicación más siniestra después de la resección pancreática. Su incidencia reportada varía en la literatura quirúrgica desde 10% a >30%.

Estudios publicados recientemente demostraron que la colocación de drenajes intraoperatorios, la manipulación con los drenajes, el momento de la extracción del drenaje y, especialmente, el tipo de drenaje, tienen un efecto significativo sobre las complicaciones posoperatorias, y especialmente sobre la POPF.

Existe controversia con respecto al tipo de drenaje intraoperatorio colocado. Hoy en día, los dos sistemas más utilizados son el drenaje cerrado por succión y el drenaje cerrado por gravedad. Los sistemas abiertos han sido abandonados en la mayoría de los centros por ser obsoletos.

Nuestra hipótesis es que el drenaje cerrado por succión tendrá mejores resultados ya que es más efectivo que el drenaje por gravedad. Sin embargo, algunos cirujanos afirman que el sistema de succión puede succionar activamente el jugo pancreático a través de la anastomosis o sutura y así promover el desarrollo de POPF.

El objetivo de este estudio es comparar los drenajes de succión cerrados y los drenajes de gravedad cerrados después de la resección pancreática en un estudio controlado aleatorio.

El punto final primario es la tasa de fístula pancreática postoperatoria. El punto final secundario es la morbilidad postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección pancreática es la única modalidad de tratamiento potencialmente curativa para la neoplasia pancreática. La mortalidad asociada a este procedimiento disminuyó rápidamente en las últimas décadas. Sin embargo, la morbilidad asociada con la resección pancreática sigue siendo alta. La razón principal de la morbilidad posoperatoria es la fístula pancreática posoperatoria, que se considera la complicación más siniestra después de la resección pancreática. Su incidencia reportada varía en la literatura quirúrgica desde 10% a >30%.

Estudios publicados recientemente demostraron que la colocación de drenajes intraoperatorios, la manipulación con los drenajes, el momento de la extracción del drenaje y, especialmente, el tipo de drenaje, tienen un efecto significativo sobre las complicaciones posoperatorias, y especialmente sobre la POPF.

Aunque varios ensayos mostraron que el uso rutinario de drenajes colocados intraoperatoriamente en la pancreatectomía electiva no reduce la morbilidad posoperatoria, la mayoría de los centros de cirugía pancreática de alto volumen aún colocan los drenajes de manera rutinaria. La ventaja teórica del drenaje es identificar una fuga biliar o pancreática temprana, o una hemorragia posoperatoria; y por lo tanto permitir el tratamiento temprano de la complicación; o en algunos casos, el drenaje controlaría la fuga sin necesidad de reintervención.

Dos grandes estudios compararon la extracción temprana versus tardía de los drenajes colocados intraoperatoriamente. El primero publicado por Kawai et al. fue un estudio de cohorte, incluyendo 104 pacientes. El segundo publicado por Bassi et al. fue un ensayo prospectivo aleatorizado que incluyó a 114 pacientes. Ambos estudios mostraron claramente que el grupo de pacientes con retiro temprano del drenaje tiene resultados superiores, menor tasa de POPF y menor morbilidad.

Existe controversia con respecto al tipo de drenaje intraoperatorio colocado. Los cirujanos en los EE. UU. generalmente usan el sistema de drenaje de succión cerrado. Por otro lado, los cirujanos europeos y asiáticos suelen preferir el sistema Penrose abierto, el drenaje por gravedad cerrado o una combinación de ambos. El sistema de drenaje de succión cerrado utiliza una ligera presión para drenar el líquido de la cavidad abdominal. Es más efectivo que otros sistemas y, por lo tanto, ventajoso. Sin embargo, algunos cirujanos afirman que el sistema de succión puede succionar activamente el jugo pancreático a través de la anastomosis o sutura y así promover el desarrollo de POPF.

Solo un estudio publicado por Schmidt et al. compararon el sistema de drenaje por succión cerrado con el drenaje por gravedad. Sin embargo, este estudio recopiló resultados durante un período muy largo y la comparación de los drenajes no fue el punto final principal del estudio. Se publicaron ensayos controlados aleatorios que compararon varios drenajes en cirugía cardíaca.

La situación en la cirugía pancreática es específica. La anastomosis pancreática o línea de sutura no es estanca en gran parte de los casos. Se debe al carácter del parénquima pancreático. Especialmente en el páncreas blando, los puntos pueden atravesar y provocar fugas en la línea de sutura o anastomosis. Por lo tanto, la fuga pancreática no es rara después de las resecciones pancreáticas. La mayoría de los POPF son de grado A según la clasificación ISGPF; sin consecuencias clínicas. El objetivo del manejo postoperatorio debe evitar que la POPF se vuelva clínicamente más severa (grado B y C). Y la manipulación con los desagües, y sobre todo el tipo de desagüe, parecen jugar un papel preponderante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pancreaticoduodenectomía
  • pancreatectomía distal

Criterio de exclusión:

  • pancreatectomía central
  • pancreatectomía total
  • enucleación
  • procedimiento laparoscópico
  • resección y reconstrucción de la vena porta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Drenaje de succión cerrado
Se colocarán dos drenajes de succión cerrados cerca de la anastomosis pancreática o línea de sutura. Los drenajes se retirarán al 4º o 5º día si no aumenta la actividad de la amilasa.
Drenajes de silicona BLAKE (Ethicon, EE. UU.)
Comparador activo: Drenaje por gravedad cerrado
Se colocarán dos drenajes por gravedad cerrados cerca de la anastomosis pancreática o línea de sutura. Los drenajes se retirarán al 4º o 5º día si no aumenta la actividad de la amilasa.
drenajes de tubos pasivos (PFM Medical, Köln, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Fístula pancreática postoperatoria definida según el ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FNHK 13

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