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Essai contrôlé randomisé comparant le drain à aspiration fermée au drain passif par gravité après une résection pancréatique (DRAPA)

6 janvier 2017 mis à jour par: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Le type de drain influence-t-il le taux de fistule pancréatique postopératoire après résection pancréatique ?

La résection pancréatique est la seule modalité de traitement potentiellement curative du néoplasme pancréatique. La mortalité associée à cette procédure a diminué rapidement au cours des dernières décennies. Cependant, la morbidité associée à la résection pancréatique reste élevée. La principale cause de morbidité postopératoire est la fistule pancréatique postopératoire (PPOP), qui est considérée comme la complication la plus inquiétante après une résection pancréatique. Son incidence rapportée varie dans la littérature chirurgicale de 10 % à > 30 %.

Des études récemment publiées ont montré que la mise en place des drains peropératoires, la manipulation des drains, le moment du retrait du drain, et surtout le type de drain, ont un effet significatif sur les complications postopératoires, et en particulier sur le POPF.

Il existe une controverse concernant le type de drain placé en peropératoire. De nos jours, les deux systèmes les plus couramment utilisés sont le drainage fermé par aspiration et le drainage fermé par gravité. Les systèmes ouverts ont été abandonnés dans la plupart des centres car ils sont obsolètes.

Notre hypothèse est que le drain aspirant fermé aura de meilleurs résultats car il est plus efficace que le drainage gravitaire. Cependant, certains chirurgiens affirment que le système d'aspiration peut activement aspirer le suc pancréatique à travers l'anastomose ou la suture et ainsi favoriser le développement du POPF.

Le but de cette étude est de comparer les drains aspiratifs fermés et les drains gravitaires fermés après résection pancréatique dans une étude contrôlée randomisée.

Le critère de jugement principal est le taux de fistule pancréatique postopératoire. Le critère secondaire est la morbidité postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection pancréatique est la seule modalité de traitement potentiellement curative du néoplasme pancréatique. La mortalité associée à cette procédure a diminué rapidement au cours des dernières décennies. Cependant, la morbidité associée à la résection pancréatique reste élevée. La principale cause de morbidité postopératoire est la fistule pancréatique postopératoire, qui est considérée comme la complication la plus inquiétante après une résection pancréatique. Son incidence rapportée varie dans la littérature chirurgicale de 10 % à > 30 %.

Des études récemment publiées ont montré que la mise en place des drains peropératoires, la manipulation des drains, le moment du retrait du drain, et surtout le type de drain, ont un effet significatif sur les complications postopératoires, et en particulier sur le POPF.

Même si plusieurs essais ont montré que l'utilisation systématique de drains placés en peropératoire dans la pancréatectomie élective ne réduit pas la morbidité postopératoire, la plupart des centres de chirurgie pancréatique à volume élevé placent toujours les drains de façon routinière. L'intérêt théorique du drainage est d'identifier précocement une fuite biliaire ou pancréatique, ou une hémorragie postopératoire ; et donc permettre un traitement précoce de la complication ; ou dans certains cas, le drain contrôlerait la fuite sans nécessité de réintervention.

Deux grandes études ont comparé le retrait précoce et tardif des drains placés en peropératoire. Le premier publié par Kawai et al. était une étude de cohorte, incluant 104 patients. Le second publié par Bassi et al. était un essai prospectif randomisé incluant 114 patients. Les deux études ont clairement montré que le groupe de patients avec un retrait précoce du drain a des résultats supérieurs, un taux plus faible de POPF et une morbidité plus faible.

Il existe une controverse concernant le type de drain placé en peropératoire. Les chirurgiens aux États-Unis utilisent généralement le système fermé de drainage par aspiration. D'autre part, les chirurgiens européens et asiatiques préfèrent généralement le système Penrose ouvert, le drainage gravitaire fermé ou une combinaison des deux. Le système fermé de drainage par aspiration utilise une légère sous-pression pour drainer le liquide de la cavité abdominale. Il est plus efficace que les autres systèmes, et donc avantageux. Cependant, certains chirurgiens affirment que le système d'aspiration peut activement aspirer le suc pancréatique à travers l'anastomose ou la suture et ainsi favoriser le développement du POPF.

Une seule étude publiée par Schmidt et al. comparé un système fermé de drainage par aspiration avec un drainage gravitaire. Cependant, cette étude a recueilli des résultats sur une très longue période, et la comparaison des drains n'était pas le critère principal de l'étude. Des essais contrôlés randomisés comparant différents drains ont été publiés en chirurgie cardiaque.

La situation en chirurgie pancréatique est particulière. L'anastomose pancréatique ou ligne de suture n'est pas étanche dans une grande proportion des cas. Elle est due au caractère du parenchyme pancréatique. Surtout dans le pancréas mou, les points de suture peuvent couper et provoquer une fuite de la ligne de suture ou une anastomose. Par conséquent, la fuite pancréatique n'est pas rare après des résections pancréatiques. La plupart des POPF sont de grade A selon la classification ISGPF ; sans conséquences cliniques. Le but de la prise en charge postopératoire doit éviter que la POPF ne s'aggrave cliniquement (grade B et C). Et la manipulation avec les drains, et surtout le type de drain, semblent jouer un rôle majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, République tchèque, 77900
        • Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • duodénectomie pancréatique
  • pancréatectomie distale

Critère d'exclusion:

  • pancréatectomie centrale
  • pancréatectomie totale
  • énucléation
  • procédure laparoscopique
  • résection et reconstruction de la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drain d'aspiration fermé
Deux drains d'aspiration fermés seront placés près de l'anastomose pancréatique ou de la ligne de suture. Les drains seront retirés au 4ème ou 5ème jour si l'activité amylasique n'est pas augmentée.
BLAKE Siphons en silicone (Ethicon, USA)
Comparateur actif: Vidange gravitaire fermée
Deux drains gravitaires fermés seront placés près de l'anastomose pancréatique ou de la ligne de suture. Les drains seront retirés au 4ème ou 5ème jour si l'activité amylasique n'est pas augmentée.
drains tubulaires passifs (PFM Medical, Cologne, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Fistule pancréatique postopératoire définie selon l'ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNHK 13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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