- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988519
Essai contrôlé randomisé comparant le drain à aspiration fermée au drain passif par gravité après une résection pancréatique (DRAPA)
Le type de drain influence-t-il le taux de fistule pancréatique postopératoire après résection pancréatique ?
La résection pancréatique est la seule modalité de traitement potentiellement curative du néoplasme pancréatique. La mortalité associée à cette procédure a diminué rapidement au cours des dernières décennies. Cependant, la morbidité associée à la résection pancréatique reste élevée. La principale cause de morbidité postopératoire est la fistule pancréatique postopératoire (PPOP), qui est considérée comme la complication la plus inquiétante après une résection pancréatique. Son incidence rapportée varie dans la littérature chirurgicale de 10 % à > 30 %.
Des études récemment publiées ont montré que la mise en place des drains peropératoires, la manipulation des drains, le moment du retrait du drain, et surtout le type de drain, ont un effet significatif sur les complications postopératoires, et en particulier sur le POPF.
Il existe une controverse concernant le type de drain placé en peropératoire. De nos jours, les deux systèmes les plus couramment utilisés sont le drainage fermé par aspiration et le drainage fermé par gravité. Les systèmes ouverts ont été abandonnés dans la plupart des centres car ils sont obsolètes.
Notre hypothèse est que le drain aspirant fermé aura de meilleurs résultats car il est plus efficace que le drainage gravitaire. Cependant, certains chirurgiens affirment que le système d'aspiration peut activement aspirer le suc pancréatique à travers l'anastomose ou la suture et ainsi favoriser le développement du POPF.
Le but de cette étude est de comparer les drains aspiratifs fermés et les drains gravitaires fermés après résection pancréatique dans une étude contrôlée randomisée.
Le critère de jugement principal est le taux de fistule pancréatique postopératoire. Le critère secondaire est la morbidité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection pancréatique est la seule modalité de traitement potentiellement curative du néoplasme pancréatique. La mortalité associée à cette procédure a diminué rapidement au cours des dernières décennies. Cependant, la morbidité associée à la résection pancréatique reste élevée. La principale cause de morbidité postopératoire est la fistule pancréatique postopératoire, qui est considérée comme la complication la plus inquiétante après une résection pancréatique. Son incidence rapportée varie dans la littérature chirurgicale de 10 % à > 30 %.
Des études récemment publiées ont montré que la mise en place des drains peropératoires, la manipulation des drains, le moment du retrait du drain, et surtout le type de drain, ont un effet significatif sur les complications postopératoires, et en particulier sur le POPF.
Même si plusieurs essais ont montré que l'utilisation systématique de drains placés en peropératoire dans la pancréatectomie élective ne réduit pas la morbidité postopératoire, la plupart des centres de chirurgie pancréatique à volume élevé placent toujours les drains de façon routinière. L'intérêt théorique du drainage est d'identifier précocement une fuite biliaire ou pancréatique, ou une hémorragie postopératoire ; et donc permettre un traitement précoce de la complication ; ou dans certains cas, le drain contrôlerait la fuite sans nécessité de réintervention.
Deux grandes études ont comparé le retrait précoce et tardif des drains placés en peropératoire. Le premier publié par Kawai et al. était une étude de cohorte, incluant 104 patients. Le second publié par Bassi et al. était un essai prospectif randomisé incluant 114 patients. Les deux études ont clairement montré que le groupe de patients avec un retrait précoce du drain a des résultats supérieurs, un taux plus faible de POPF et une morbidité plus faible.
Il existe une controverse concernant le type de drain placé en peropératoire. Les chirurgiens aux États-Unis utilisent généralement le système fermé de drainage par aspiration. D'autre part, les chirurgiens européens et asiatiques préfèrent généralement le système Penrose ouvert, le drainage gravitaire fermé ou une combinaison des deux. Le système fermé de drainage par aspiration utilise une légère sous-pression pour drainer le liquide de la cavité abdominale. Il est plus efficace que les autres systèmes, et donc avantageux. Cependant, certains chirurgiens affirment que le système d'aspiration peut activement aspirer le suc pancréatique à travers l'anastomose ou la suture et ainsi favoriser le développement du POPF.
Une seule étude publiée par Schmidt et al. comparé un système fermé de drainage par aspiration avec un drainage gravitaire. Cependant, cette étude a recueilli des résultats sur une très longue période, et la comparaison des drains n'était pas le critère principal de l'étude. Des essais contrôlés randomisés comparant différents drains ont été publiés en chirurgie cardiaque.
La situation en chirurgie pancréatique est particulière. L'anastomose pancréatique ou ligne de suture n'est pas étanche dans une grande proportion des cas. Elle est due au caractère du parenchyme pancréatique. Surtout dans le pancréas mou, les points de suture peuvent couper et provoquer une fuite de la ligne de suture ou une anastomose. Par conséquent, la fuite pancréatique n'est pas rare après des résections pancréatiques. La plupart des POPF sont de grade A selon la classification ISGPF ; sans conséquences cliniques. Le but de la prise en charge postopératoire doit éviter que la POPF ne s'aggrave cliniquement (grade B et C). Et la manipulation avec les drains, et surtout le type de drain, semblent jouer un rôle majeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hradec Kralove, République tchèque, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, République tchèque, 77900
- Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- duodénectomie pancréatique
- pancréatectomie distale
Critère d'exclusion:
- pancréatectomie centrale
- pancréatectomie totale
- énucléation
- procédure laparoscopique
- résection et reconstruction de la veine porte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Drain d'aspiration fermé
Deux drains d'aspiration fermés seront placés près de l'anastomose pancréatique ou de la ligne de suture.
Les drains seront retirés au 4ème ou 5ème jour si l'activité amylasique n'est pas augmentée.
|
BLAKE Siphons en silicone (Ethicon, USA)
|
Comparateur actif: Vidange gravitaire fermée
Deux drains gravitaires fermés seront placés près de l'anastomose pancréatique ou de la ligne de suture.
Les drains seront retirés au 4ème ou 5ème jour si l'activité amylasique n'est pas augmentée.
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drains tubulaires passifs (PFM Medical, Cologne, Allemagne)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fistule pancréatique postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
|
Fistule pancréatique postopératoire définie selon l'ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
|
30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FNHK 13
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