- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988519
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Drainage mit geschlossener Absaugung mit der passiven Schwerkraftdrainage nach Pankreasresektion (DRAPA)
Beeinflusst die Art der Drainage die postoperative Pankreasfistelrate nach Pankreasresektion?
Die Pankreasresektion ist die einzige potenziell kurative Behandlungsmethode für Pankreasneoplasien. Die mit diesem Eingriff verbundene Sterblichkeit ist in den letzten Jahrzehnten rapide zurückgegangen. Die mit einer Pankreasresektion verbundene Morbidität bleibt jedoch hoch. Der Hauptgrund für die postoperative Morbidität ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die als bedrohlichste Komplikation nach einer Pankreasresektion gilt. Die berichtete Inzidenz schwankt in der chirurgischen Literatur zwischen 10 % und >30 %.
Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Platzierung intraoperativer Drainagen, die Manipulation der Drainagen, der Zeitpunkt der Entfernung der Drainage und insbesondere die Art der Drainage erhebliche Auswirkungen auf die postoperativen Komplikationen und insbesondere auf POPF haben.
Es gibt Kontroversen über die Art der intraoperativ platzierten Drainage. Heutzutage sind die beiden am häufigsten verwendeten Systeme die geschlossene Saugdrainage und die geschlossene Schwerkraftdrainage. Offene Systeme wurden in den meisten Zentren aufgegeben, da sie veraltet sind.
Unsere Hypothese ist, dass die geschlossene Saugdrainage bessere Ergebnisse liefert, da sie effektiver ist als die Schwerkraftdrainage. Einige Chirurgen behaupten jedoch, dass das Absaugsystem den Pankreassaft aktiv durch die Anastomose oder Naht absaugen und so die Entstehung von POPF fördern kann.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich geschlossener Saugdrainagen und geschlossener Schwerkraftdrainagen nach Pankreasresektion in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Der primäre Endpunkt ist die postoperative Pankreasfistelrate. Der sekundäre Endpunkt ist die postoperative Morbidität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreasresektion ist die einzige potenziell kurative Behandlungsmethode für Pankreasneoplasien. Die mit diesem Eingriff verbundene Sterblichkeit ist in den letzten Jahrzehnten rapide zurückgegangen. Die mit einer Pankreasresektion verbundene Morbidität bleibt jedoch hoch. Der Hauptgrund für die postoperative Morbidität ist die postoperative Pankreasfistel, die als bedrohlichste Komplikation nach einer Pankreasresektion gilt. Die berichtete Inzidenz schwankt in der chirurgischen Literatur zwischen 10 % und >30 %.
Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Platzierung intraoperativer Drainagen, die Manipulation der Drainagen, der Zeitpunkt der Entfernung der Drainage und insbesondere die Art der Drainage erhebliche Auswirkungen auf die postoperativen Komplikationen und insbesondere auf POPF haben.
Obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass die routinemäßige Verwendung intraoperativ platzierter Drainagen bei der elektiven Pankreatektomie die postoperative Morbidität nicht verringert, legen die meisten Zentren für Pankreaschirurgie mit hohem Volumen die Drainagen immer noch routinemäßig ein. Der theoretische Vorteil der Drainage besteht darin, ein frühes Gallen- oder Pankreasleck oder eine postoperative Blutung zu erkennen; und ermöglichen daher eine frühzeitige Behandlung der Komplikation; oder in einigen Fällen würde der Abfluss das Leck kontrollieren, ohne dass ein erneuter Eingriff erforderlich wäre.
Zwei große Studien verglichen die frühe mit der späten Entfernung der intraoperativ gelegten Drainagen. Die erste von Kawai et al. war eine Kohortenstudie mit 104 Patienten. Die zweite von Bassi et al. war eine prospektive randomisierte Studie mit 114 Patienten. Beide Studien zeigten deutlich, dass die Patientengruppe mit früher Drainageentfernung bessere Ergebnisse, eine geringere POPF-Rate und eine geringere Morbidität aufweist.
Es gibt Kontroversen über die Art der intraoperativ platzierten Drainage. Die Chirurgen in den USA verwenden üblicherweise das geschlossene Saugdrainagesystem. Andererseits bevorzugen europäische und asiatische Chirurgen normalerweise das offene Penrose-System, die geschlossene Schwerkraftdrainage oder eine Kombination aus beidem. Das geschlossene Saugdrainagesystem nutzt einen leichten Unterdruck, um die Flüssigkeit aus der Bauchhöhle abzuleiten. Es ist effektiver als andere Systeme und daher vorteilhaft. Einige Chirurgen behaupten jedoch, dass das Absaugsystem den Pankreassaft aktiv durch die Anastomose oder Naht absaugen und so die Entstehung von POPF fördern kann.
Nur eine von Schmidt et al. veröffentlichte Studie. verglichen geschlossenes Saugdrainagesystem mit Schwerkraftdrainage. Allerdings sammelte diese Studie Ergebnisse über einen sehr langen Zeitraum und der Vergleich der Abflüsse war nicht der primäre Endpunkt der Studie. In der Herzchirurgie wurden randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich verschiedener Drainagen veröffentlicht.
Die Situation in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie ist spezifisch. Die Pankreasanastomose oder Nahtlinie ist in vielen Fällen nicht wasserdicht. Dies liegt an der Beschaffenheit des Pankreasparenchyms. Insbesondere bei weicher Bauchspeicheldrüse können die Nähte durchschneiden und zu einer Undichtigkeit der Nahtlinie oder Anastomose führen. Daher ist ein Pankreasleck nach Pankreasresektionen keine Seltenheit. Die meisten POPF sind gemäß der ISGPF-Klassifikation der Klasse A; ohne klinische Konsequenzen. Das Ziel des postoperativen Managements sollte verhindern, dass der POPF klinisch schwerwiegender wird (Grad B und C). Und die Manipulation mit den Abflüssen und insbesondere der Art des Abflusses scheint eine große Rolle zu spielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Tschechische Republik, 77900
- Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreatikoduodenektomie
- distale Pankreatektomie
Ausschlusskriterien:
- zentrale Pankreatektomie
- totale Pankreatektomie
- Enukleation
- laparoskopischer Eingriff
- Resektion und Rekonstruktion der Pfortader
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Geschlossener Saugablauf
Zwei geschlossene Saugdrainagen werden in der Nähe der Pankreasanastomose oder der Nahtlinie platziert.
Die Drainagen werden am 4. oder 5. Tag entfernt, wenn die Amylaseaktivität nicht erhöht ist.
|
BLAKE Silikondrainagen (Ethicon, USA)
|
|
Aktiver Komparator: Geschlossener Schwerkraftablauf
Zwei geschlossene Schwerkraftdrainagen werden in der Nähe der Pankreasanastomose oder der Nahtlinie platziert.
Die Drainagen werden am 4. oder 5. Tag entfernt, wenn die Amylaseaktivität nicht erhöht ist.
|
passive Schlauchdrainagen (PFM Medical, Köln, Deutschland)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Postoperative Pankreasfistel definiert nach ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FNHK 13
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