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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Drainage mit geschlossener Absaugung mit der passiven Schwerkraftdrainage nach Pankreasresektion (DRAPA)

6. Januar 2017 aktualisiert von: Filip Cecka, University Hospital Hradec Kralove

Beeinflusst die Art der Drainage die postoperative Pankreasfistelrate nach Pankreasresektion?

Die Pankreasresektion ist die einzige potenziell kurative Behandlungsmethode für Pankreasneoplasien. Die mit diesem Eingriff verbundene Sterblichkeit ist in den letzten Jahrzehnten rapide zurückgegangen. Die mit einer Pankreasresektion verbundene Morbidität bleibt jedoch hoch. Der Hauptgrund für die postoperative Morbidität ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die als bedrohlichste Komplikation nach einer Pankreasresektion gilt. Die berichtete Inzidenz schwankt in der chirurgischen Literatur zwischen 10 % und >30 %.

Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Platzierung intraoperativer Drainagen, die Manipulation der Drainagen, der Zeitpunkt der Entfernung der Drainage und insbesondere die Art der Drainage erhebliche Auswirkungen auf die postoperativen Komplikationen und insbesondere auf POPF haben.

Es gibt Kontroversen über die Art der intraoperativ platzierten Drainage. Heutzutage sind die beiden am häufigsten verwendeten Systeme die geschlossene Saugdrainage und die geschlossene Schwerkraftdrainage. Offene Systeme wurden in den meisten Zentren aufgegeben, da sie veraltet sind.

Unsere Hypothese ist, dass die geschlossene Saugdrainage bessere Ergebnisse liefert, da sie effektiver ist als die Schwerkraftdrainage. Einige Chirurgen behaupten jedoch, dass das Absaugsystem den Pankreassaft aktiv durch die Anastomose oder Naht absaugen und so die Entstehung von POPF fördern kann.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich geschlossener Saugdrainagen und geschlossener Schwerkraftdrainagen nach Pankreasresektion in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Der primäre Endpunkt ist die postoperative Pankreasfistelrate. Der sekundäre Endpunkt ist die postoperative Morbidität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreasresektion ist die einzige potenziell kurative Behandlungsmethode für Pankreasneoplasien. Die mit diesem Eingriff verbundene Sterblichkeit ist in den letzten Jahrzehnten rapide zurückgegangen. Die mit einer Pankreasresektion verbundene Morbidität bleibt jedoch hoch. Der Hauptgrund für die postoperative Morbidität ist die postoperative Pankreasfistel, die als bedrohlichste Komplikation nach einer Pankreasresektion gilt. Die berichtete Inzidenz schwankt in der chirurgischen Literatur zwischen 10 % und >30 %.

Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Platzierung intraoperativer Drainagen, die Manipulation der Drainagen, der Zeitpunkt der Entfernung der Drainage und insbesondere die Art der Drainage erhebliche Auswirkungen auf die postoperativen Komplikationen und insbesondere auf POPF haben.

Obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass die routinemäßige Verwendung intraoperativ platzierter Drainagen bei der elektiven Pankreatektomie die postoperative Morbidität nicht verringert, legen die meisten Zentren für Pankreaschirurgie mit hohem Volumen die Drainagen immer noch routinemäßig ein. Der theoretische Vorteil der Drainage besteht darin, ein frühes Gallen- oder Pankreasleck oder eine postoperative Blutung zu erkennen; und ermöglichen daher eine frühzeitige Behandlung der Komplikation; oder in einigen Fällen würde der Abfluss das Leck kontrollieren, ohne dass ein erneuter Eingriff erforderlich wäre.

Zwei große Studien verglichen die frühe mit der späten Entfernung der intraoperativ gelegten Drainagen. Die erste von Kawai et al. war eine Kohortenstudie mit 104 Patienten. Die zweite von Bassi et al. war eine prospektive randomisierte Studie mit 114 Patienten. Beide Studien zeigten deutlich, dass die Patientengruppe mit früher Drainageentfernung bessere Ergebnisse, eine geringere POPF-Rate und eine geringere Morbidität aufweist.

Es gibt Kontroversen über die Art der intraoperativ platzierten Drainage. Die Chirurgen in den USA verwenden üblicherweise das geschlossene Saugdrainagesystem. Andererseits bevorzugen europäische und asiatische Chirurgen normalerweise das offene Penrose-System, die geschlossene Schwerkraftdrainage oder eine Kombination aus beidem. Das geschlossene Saugdrainagesystem nutzt einen leichten Unterdruck, um die Flüssigkeit aus der Bauchhöhle abzuleiten. Es ist effektiver als andere Systeme und daher vorteilhaft. Einige Chirurgen behaupten jedoch, dass das Absaugsystem den Pankreassaft aktiv durch die Anastomose oder Naht absaugen und so die Entstehung von POPF fördern kann.

Nur eine von Schmidt et al. veröffentlichte Studie. verglichen geschlossenes Saugdrainagesystem mit Schwerkraftdrainage. Allerdings sammelte diese Studie Ergebnisse über einen sehr langen Zeitraum und der Vergleich der Abflüsse war nicht der primäre Endpunkt der Studie. In der Herzchirurgie wurden randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich verschiedener Drainagen veröffentlicht.

Die Situation in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie ist spezifisch. Die Pankreasanastomose oder Nahtlinie ist in vielen Fällen nicht wasserdicht. Dies liegt an der Beschaffenheit des Pankreasparenchyms. Insbesondere bei weicher Bauchspeicheldrüse können die Nähte durchschneiden und zu einer Undichtigkeit der Nahtlinie oder Anastomose führen. Daher ist ein Pankreasleck nach Pankreasresektionen keine Seltenheit. Die meisten POPF sind gemäß der ISGPF-Klassifikation der Klasse A; ohne klinische Konsequenzen. Das Ziel des postoperativen Managements sollte verhindern, dass der POPF klinisch schwerwiegender wird (Grad B und C). Und die Manipulation mit den Abflüssen und insbesondere der Art des Abflusses scheint eine große Rolle zu spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Department of Surgery
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreatikoduodenektomie
  • distale Pankreatektomie

Ausschlusskriterien:

  • zentrale Pankreatektomie
  • totale Pankreatektomie
  • Enukleation
  • laparoskopischer Eingriff
  • Resektion und Rekonstruktion der Pfortader

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossener Saugablauf
Zwei geschlossene Saugdrainagen werden in der Nähe der Pankreasanastomose oder der Nahtlinie platziert. Die Drainagen werden am 4. oder 5. Tag entfernt, wenn die Amylaseaktivität nicht erhöht ist.
BLAKE Silikondrainagen (Ethicon, USA)
Aktiver Komparator: Geschlossener Schwerkraftablauf
Zwei geschlossene Schwerkraftdrainagen werden in der Nähe der Pankreasanastomose oder der Nahtlinie platziert. Die Drainagen werden am 4. oder 5. Tag entfernt, wenn die Amylaseaktivität nicht erhöht ist.
passive Schlauchdrainagen (PFM Medical, Köln, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative Pankreasfistel definiert nach ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistula)
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNHK 13

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Klinische Studien zur geschlossener Saugablauf

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