- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988519
Randomiserat kontrollerat försök som jämför sluten sugdränering kontra passiv gravitationsdränering efter pankreasresektion (DRAPA)
Påverkar typen av dränering frekvensen av postoperativ bukspottkörtelfistel efter bukspottkörtelresektion?
Pankreasresektion är den enda potentiellt botande behandlingsmetoden för pankreatisk neoplasm. Dödligheten i samband med denna procedur minskade snabbt under de senaste decennierna. Sjukligheten i samband med bukspottkörtelresektion är dock fortfarande hög. Den främsta orsaken till postoperativ sjuklighet är postoperativ pankreatisk fistel (POPF), som anses vara den mest olycksbådande komplikationen efter pankreasresektion. Dess rapporterade incidens varierar i den kirurgiska litteraturen från 10 % till >30 %.
Nyligen publicerade studier visade att placering av intraoperativa drän, manipulation med drän, tidpunkt för avlägsnande av drän, och speciellt typen av drän, har signifikant effekt på de postoperativa komplikationerna, och speciellt POPF.
Kontroverser finns angående typen av intraoperativt placerat avlopp. Nuförtiden är de två vanligaste systemen sluten sugdränering och sluten gravitationsdränering. Öppna system har övergetts i de flesta centra eftersom de är föråldrade.
Vår hypotes är att det slutna sugavloppet kommer att ge bättre resultat då det är mer effektivt än gravitationsdräneringen. Vissa kirurger hävdar dock att sugsystemet aktivt kan suga bukspottkörtelsaften genom anastomosen eller suturen och därmed främja utvecklingen av POPF.
Syftet med denna studie är att jämföra slutna sugdrän och slutna gravitationsdrän efter pankreasresektion i en randomiserad kontrollerad studie.
Den primära slutpunkten är den postoperativa pankreasfistelfrekvensen. Den sekundära slutpunkten är den postoperativa sjukligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreasresektion är den enda potentiellt botande behandlingsmetoden för pankreatisk neoplasm. Dödligheten i samband med denna procedur minskade snabbt under de senaste decennierna. Sjukligheten i samband med bukspottkörtelresektion är dock fortfarande hög. Den främsta orsaken till postoperativ sjuklighet är postoperativ pankreasfistel, som anses vara den mest olycksbådande komplikationen efter pankreasresektion. Dess rapporterade incidens varierar i den kirurgiska litteraturen från 10 % till >30 %.
Nyligen publicerade studier visade att placering av intraoperativa drän, manipulation med drän, tidpunkt för avlägsnande av drän, och speciellt typen av drän, har signifikant effekt på de postoperativa komplikationerna, och speciellt POPF.
Även om flera prövningar visade att rutinmässig användning av intraoperativt placerade drän vid elektiv pankreatektomi inte minskar postoperativ sjuklighet, placerar de flesta kliniker för pankreaskirurgi fortfarande dränerna rutinmässigt. Den teoretiska fördelen med dränering är att identifiera ett tidigt gall- eller pankreasläckage, eller postoperativ blödning; och därför möjliggöra tidig behandling av komplikationen; eller i vissa fall skulle avloppet kontrollera läckan utan behov av återingrepp.
Två stora studier jämförde tidigt kontra sent avlägsnande av de intraoperativt placerade dränerna. Den första publicerad av Kawai et al. var en kohortstudie med 104 patienter. Den andra publicerad av Bassi et al. var en prospektiv randomiserad studie med 114 patienter. Båda studierna visade tydligt att gruppen patienter med tidig dräneringsborttagning har överlägsna resultat, lägre frekvens av POPF och lägre sjuklighet.
Kontroverser finns angående typen av intraoperativt placerat avlopp. Kirurgerna i USA använder vanligtvis det slutna sugdräneringssystemet. Å andra sidan föredrar europeiska och asiatiska kirurger vanligtvis öppet Penrose-system, sluten gravitationsdränering eller en kombination av båda. Det slutna sugdräneringssystemet använder lätt undertryck för att dränera vätskan från bukhålan. Det är mer effektivt än andra system, och därmed fördelaktigt. Vissa kirurger hävdar dock att sugsystemet aktivt kan suga bukspottkörtelsaften genom anastomosen eller suturen och därmed främja utvecklingen av POPF.
Endast en studie publicerad av Schmidt et al. jämförde slutet sugdräneringssystem med gravitationsdränering. Denna studie samlade dock in resultat under en mycket lång period, och jämförelsen av avloppen var inte den primära slutpunkten för studien. Randomiserade kontrollerade studier som jämförde olika avlopp publicerades inom hjärtkirurgi.
Situationen vid bukspottkörtelkirurgi är specifik. Pankreasanastomosen eller suturlinjen är inte vattentät i en stor del av fallen. Det beror på karaktären av pankreasparenkym. Särskilt i mjuk bukspottkörtel kan stygnen skära igenom och orsaka läckage av suturlinjen eller anastomos. Därför är bukspottkörtelläckage inte ovanligt efter bukspottkörtelresektioner. De flesta av POPF är klass A enligt ISGPF-klassificeringen; utan kliniska konsekvenser. Syftet med den postoperativa behandlingen bör förhindra att POPF blir kliniskt allvarligare (grad B och C). Och manipulationen med avloppen, och speciellt typen av avlopp, verkar spela stor roll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Department of Surgery
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pankreaticoduodenektomi
- distal pankreatektomi
Exklusions kriterier:
- central pankreatektomi
- total pankreatektomi
- enukleering
- laparoskopisk procedur
- resektion och rekonstruktion av portvenen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stängt sugavlopp
Två stängda sugdrän kommer att placeras nära pankreasanastomosen eller suturlinjen.
Dränerna tas bort den 4:e eller 5:e dagen om amylasaktiviteten inte ökar.
|
BLAKE Silicon avlopp (Ethicon, USA)
|
|
Aktiv komparator: Stängt gravitationsavlopp
Två stängda gravitationsdrän kommer att placeras nära pankreasanastomosen eller suturlinjen.
Dränerna tas bort den 4:e eller 5:e dagen om amylasaktiviteten inte ökar.
|
passiva slangavlopp (PFM Medical, Köln, Tyskland)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreatisk fistel
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Postoperativ pankreatisk fistel definierad enligt ISGPF (International Study Group for Pancreatic Fistel)
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Filip Cecka, MD, PhD, Department of Surgery, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FNHK 13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .