ドライアイの症状と生活の質

ドライアイは、人口の 5 ～ 35% に影響を与える多因子疾患です.1 この状態の一般的な症状には、目の炎症、まぶたの重さ、視覚障害、流涙、光過敏などがあります.2 この状態は、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を著しく低下させます。 臨床研究では、臨床検査の症状と自己認識した疾患の重症度との間には相関関係がないことが示されています.7 研究では、クラス III/IV 狭心症などの状態に似た、より重度のドライアイの有用性が QOL に影響を与えることも示されています.6治療の費用や不便さなどの他の要因と比較して、症状を示すことは不明です。 これは、状態の管理に関係しています。 さらに、重大な社会経済的負担があります。 2009 年には、54,051 人の患者がシンガポール国立眼科センター (SNEC) でドライアイの治療を求めました。 合計で、ドライアイ治療薬の費用は 181,354.17.4 ドルになりました

ドライアイの評価にはさまざまな質問票が使用されてきましたが、今日まで、質問票の範囲が生活の質の変化と相関することを評価する研究はありません。

ドライアイの症状は一時的なものであり、ある時点で実施されるアンケートは実際の病気の罹患率を反映する場合と反映しない場合があるため、これは特に重要です。 そのようなアンケートのうちの 2 つは、頻度が 0 ～ 3 のスケールで評価され、重症度が 0 ～ 4 のスケールで評価される 2 つの質問で構成される SPEED アンケートと、頻度と重症度の症状に基づく 3 つの質問で構成される SANDE アンケートです。

両方のアンケートは、研究者によって公開され、検証され、眼科クリニックで利用されています。

ここ数年、SNEC/SERI は、診断装置の試験と評価のために、ドライアイ研究者の専任チームを構築してきました。 国際的に、特に産業界から、商用製品のテストのために私たちと提携することへの関心が高まっています.

臨床的重要性 ドライアイは、重大な罹患率と健康関連の生活の質の低下を伴う、一般的かつ拡大している公衆衛生上の問題です。 生活の質の低下と症状の出現、および治療の費用や不便さなどの要因との相関関係の不確実性は、疾患の管理に関係している可能性があります。 たとえば、症状が認知された生活の質とあまり相関しない場合は、治療をより利用しやすく便利にすることに重点を置く必要があります。 相関が高い場合は、現在の治療法をより効果的にして、現在の症状を緩和することに焦点を当てる必要があります。

この研究の結果は、私たちのセンターでの将来の臨床試験で使用するアンケートの有効性を判断するのに役立ちます.

研究の目的と目的

1. SPEEDアンケートで評価されたドライアイの症状が効用値（HRQOL）と相関するかどうかを判断する
2. SANDEアンケートで評価されたドライアイの症状が効用値（HRQOL）と相関するかどうかを判断する

3. HRQOL との相関の程度が SPEED と SANDE のアンケートで有意に異なるかどうかを評価する

   研究デザイン:

   前向き横断インタビュー研究

   理論的根拠 The National Eye Institute Workshop によって定義されたドライアイ疾患は、眼球表面に損傷を与え、症状や眼の不快感を伴う涙液不足および過剰な涙液蒸発と定義されています.5 これらの症状は、患者の生活の質 (HRQL) に悪影響を及ぼし、不適切な管理につながります。 ドライアイの症状と生活の質の間のより良い相関関係を達成するために、研究者は感度の高い定量的ツールを区別することを目指しています。

   方法 CITI に合格したインタビュアーは、患者の生活の質と利用価値を評価するための質問票の実施について訓練を受けます。 試験官間のばらつきを防ぐために、一連のガイドラインが教えられます。

   SNECのドライアイクリニックから、この研究のために参加者と対象サンプルサイズ200人の症候性患者が募集されます。 SNEC のドライアイ クリニックの 100 人の患者が SPEED とユーティリティ アセスメントで評価され、SNEC のドライアイ クリニックの別の 100 人の患者が SANDE とユーティリティ アセスメントで評価されます。

   訪問スケジュール 基本的な目の評価とインタビュアー支援のアンケートは同じ日に行われます。 何度も通う必要はありません。

   学習期間:

   1年

   手順:

   ドライアイ症状の評価 年齢、人種、性別などの基本的なバイオデータを記録します。

   • 涙液分解時間 (TBUT) 目に見える滴が残らないように、通常の生理食塩水をフルオレセイン ストリップ (Fluorets) に滴下します。 被験者は、蛍光灯を下結膜円蓋に導入する前に、右目と左目で見上げるように求められます。

   参加者は数回点滅し、数秒間目を閉じます。 参加者は、目を開けて、観察者の額を前に見て、できるだけ長くまばたきをしないように求められます。 ブレークアップ時間は、まぶたが開いてから角膜にドライスポットが最初に現れるまでの時間として定義されます。 参加者は数秒間目を閉じるように求められ、左目についても同じ手順が繰り返されます。 3回の読み取りが行われ、平均化されます

   角膜フルオレセイン染色スコア 陽性フルオレセイン染色の評価は、TBUT を記録した後に評価されます。 バーらによって以前に公開されたスコアリング システムが適用されます。 (バー 1999)。 簡単に言うと、図 1 に示すように、5 つの角膜ゾーンと​​ 4 つの結膜領域があります。 染色スケールは 0 ～ 4 で、各ゾーンに 0.5 単位のステップがあります。 「合計」染色スコアも平均化されます。

   • シルマース I テスト これは、SERI で現在使用されている標準ストリップ (折り畳み用のノッチ付き 5 mm 幅) (Sno strips、ボシュロム、フランス) で麻酔なしで行われます。 ストリップは、両眼の下まぶたの縁の下側半分に同時に配置されます。研究参加者は、テスト中に目を閉じるように求められます。 過度の刺激の徴候や反射性裂傷が認められます。

   ドライアイアンケート 参加者は、参加者のドライアイの症状の重症度と、過去 1 か月間の日常生活の中断の程度を評価するドライアイアンケートにスコアを付けて記入するよう求められます。

   この研究では、2 つの異なるアンケートと効用評価が実施されます。

   • SPEED Questionnaire 頻度と重症度に関する 2 つの質問で構成され、頻度は 0 ～ 3、重症度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 アンケートでは、患者は、頻度がまったくない 0 から常に 3 まで、0 が問題なし、4 が耐えられない程度の重症度で評価できます。
   • SANDEアンケート 頻度と重症度に関する3つの質問で構成されています。 VAS は、Schaumberg らによって説明されているように、ドライアイの症状を評価するために適用されます。 (Schaumberg, Gulati et al. 2007)。 付録 A (質問 1 ～ 3) に示すように、スコアはドライアイ症状の頻度と重症度別に記録されます。患者は、症状の程度に対応する 100 mm の線に「X」をマークするように求められます。 グローバル スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて、結果の平方根をとることによって計算されます (元のスケールに変換します)。
   • 有用性評価 研究者は、IRB によって承認され、マイボーム腺機能不全研究 (CRIB no: 2012/191/A) の治療のための熱脈動システムで使用されたように、この研究で時間トレードオフ法を使用します。 さらに、社会経済学に関する質問が患者に行われます。

   統計：

   サンプルサイズの計算 中間分析はありません。 分析は、すべての被験者がアンケートに回答した後、または研究から撤退した後に実行されます。 スコアの分布は、正規性についてヒストグラムによって調べられます。

   ピアソン相関係数 (r) は、これら 2 つの患者グループの SPEED スコア (x) と効用値 (y) の間で計算されます。

   信頼区間は、95% の信頼レベルで計算されます。 信頼限界は次のように計算されます。

   期待される成果：

   主要な結果

   • 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) に影響する SPEED アンケートと SANDE アンケートの違い
   • 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) に影響を与える (SPEED と SANDE) アンケートとユーティリティ値の両方の違い

   副次的結果

   • 読んだシルマース
   • 涙液分解時間 (TBUT)
   • 角膜フルオレセイン染色

   潜在的な問題 使用される 2 つの質問票は英語であり、検証済みの翻訳された質問票がないため、英語教育を受けた患者のみに限定されます。 検証済みのアンケートを簡単に使用できるようにするために、この研究では英語教育を受けた患者に集中します。

   ドライアイの兆候は症状との相関が低く、患者は自分の本当の状態を理解していない可能性があり、正確なスコアを取得することがより困難になります. 私たちの保守的な人口では、有用性に関する敏感な質問は患者を苦しめ、そのため質問に適切に答えることができない場合があります.