Symptomer på tørre øyne og livskvalitet

Tørre øyne er en multifaktoriell tilstand som rammer 5-35 % av befolkningen.1 Vanlige symptomer på denne tilstanden inkluderer øyeirritasjon, tyngde på øyelokkene, synsforstyrrelser, tåreflåd og lysfølsomhet.2 Denne tilstanden reduserer pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQOL) betydelig. Kliniske studier viste dårlig korrelasjon mellom kliniske testsymptomer og selvopplevd alvorlighetsgrad av sykdommen.7 Studier har også vist at bruken av mer alvorlig tørre øyne som ligner på tilstander som klasse III/IV angina som påvirker QOL.6 Korrelasjon mellom redusere livskvaliteten og å presentere symptomer er ukjent sammenlignet med andre faktorer som kostnad og ulempe ved behandling. Dette impliserer håndteringen av tilstanden. I tillegg kommer en betydelig samfunnsøkonomisk belastning. I 2009 søkte 54 051 pasienter behandling for tørre øyne i Singapore National Eye Center (SNEC). Totalt utgjorde kostnadene for medisiner mot tørre øyne 181 354,17,4 dollar

Selv om forskjellige spørreskjemaer har blitt brukt i vurdering av tørre øyne, har det til dags dato ikke vært noen studie som evaluerer omfanget av spørreskjemaer korrelerer med endring i livskvalitet.

Dette er spesielt viktig siden symptomer på tørre øyne er episodiske og spørreskjemaer administrert på et tidspunkt kan eller ikke kan gjenspeile den sanne sykdomssykdommen. To av slike spørreskjemaer er SPEED-spørreskjemaene som består av 2 spørsmål gradert på en skala fra 0-3 på frekvens og karakter 0-4 på alvorlighetsgrad og SANDE spørreskjemaer som består av 3 spørsmål basert på symptomer på frekvens og alvorlighetsgrad.

Begge spørreskjemaene er publisert og validert og brukt i øyeklinikken av etterforskerne.

I løpet av de siste årene har SNEC/SERI bygget opp et dedikert team av tørre øyne forskere for utprøving og evaluering av diagnostiske enheter. Det er en økende interesse internasjonalt, spesielt fra industrien, for å samarbeide med oss ​​for testing av kommersielle produkter.

Klinisk betydning Tørre øyne er et vanlig og økende folkehelseproblem med betydelig sykelighet og redusert helserelatert livskvalitet. Usikkerhet i sammenhengen mellom redusert livskvalitet med tilstedeværende symptomer og faktorer som kostnader og ulemper ved behandling kan implisere håndteringen av sykdommen. For eksempel, hvis presenterende symptomer korrelerer dårlig med den opplevde livskvaliteten, bør det legges mer vekt på å gjøre behandlingen mer tilgjengelig og praktisk. Hvis det er en høy korrelasjon, bør fokuset være å gjøre gjeldende behandlinger mer effektive for å lindre presenterende symptomer.

Funnene i denne studien vil hjelpe oss med å bestemme effektiviteten til spørreskjemaene som brukes i fremtidige kliniske studier i vårt senter.

Studiemål og hensikt

1. For å finne ut om symptomene på tørre øyne vurdert av SPEED-spørreskjemaet korrelerer med nytteverdier (HRQOL)
2. For å finne ut om symptomene på tørre øyne vurdert av SANDE-spørreskjemaet korrelerer med nytteverdier (HRQOL)

3. For å evaluere om graden av korrelasjon med HRQOL er signifikant forskjellig mellom SPEED og SANDE spørreskjemaer

   Studere design:

   Prospektiv tverrsnittsintervjustudie

   Begrunnelse Tørr øyesykdom definert av The National Eye Institute Workshop som tåremangel og overdreven tårefordampning som forårsaker skade på øyeoverflaten og er assosiert med symptomer og øyeubehag.5 Disse symptomene forårsaker en negativ effekt på livskvaliteten (HRQL) til pasienter, noe som resulterer i upassende behandling. For å oppnå en bedre korrelasjon mellom symptomer på tørre øyne og livskvalitet, tar etterforskerne sikte på å skille ut et sensitivt kvantitativt verktøy.

   Metoder Intervjuere som har bestått CITI vil få opplæring i å gjennomføre spørreskjemaene for å vurdere pasienters livskvalitet og nytteverdier. Et sett retningslinjer vil bli undervist for å forhindre variasjon mellom eksaminatorer.

   Deltakere og målprøvestørrelse 200 symptomatiske pasienter vil bli rekruttert til denne studien fra tørre øyeklinikken i SNEC. 100 pasienter fra tørrøyeklinikk i SNEC skal vurderes med SPEED og nyttevurdering, og ytterligere 100 pasienter fra tørrøyeklinikk i SNEC skal vurderes med SANDE og nyttevurdering.

   Besøksplaner Grunnleggende øyevurderinger og intervjuerassisterte spørreskjemaer vil bli gjort samme dag. Det vil ikke være behov for gjentatte besøk.

   Studiets varighet:

   Ett år

   Prosedyrer:

   Vurdering av tørre øyne symptomer Grunnleggende biodata som alder, rase, kjønn registreres.

   • Tårebruddstid (TBUT) En dråpe vanlig saltvann vil dryppes på en fluoresceinstrimmel (Fluorets) og deretter ristes av slik at ingen synlig dråpe blir igjen. Forsøkspersonen blir bedt om å slå opp før introduksjon av fluoret i inferior conjunctival fornix på høyre og deretter venstre øye.

   Deltakeren vil blinke noen ganger og lukke øynene i noen sekunder. Deltakeren vil da bli bedt om å åpne øynene, se fremover på observatørens panne og ikke blunke så lenge som mulig. Oppbruddstiden er definert som tiden mellom lokkets åpning og den første opptredenen av en tørr flekk på hornhinnen. Deltakeren vil bli bedt om å lukke øynene i noen sekunder, og prosedyren vil bli gjentatt for venstre øye. Tre lesninger vil bli tatt og gjennomsnittet

   Korneal fluoresceinfargingsscore Vurdering av positiv fluoresceinfarging vil bli vurdert etter registrering av TBUT. Et poengsystem vil bli brukt som tidligere publisert av Barr et al. (Barr 1999). Kort fortalt vil det være 5 hornhinnesoner og 4 konjunktivale regioner som vist i figur 1. Fargingsskalaen er 0-4, med 0,5 enhetstrinn i hver av sonene. Den 'totale' fargepoengsummen vil også beregnes som gjennomsnitt.

   • Schirmers I-test Dette vil bli gjort med standardstrimlene som for tiden brukes på SERI (5 mm brede med hakk for bretting) (Sno-strimler, Bausch & Lomb, Frankrike) uten bedøvelse. Strimlene vil plasseres over den nedre temporale halvdelen av nedre øyelokksmargin i begge øynene samtidig. Studiedeltakeren vil bli bedt om å lukke øynene under testen. Eventuelle overdreven irritasjonstegn eller refleksrivning vil bli registrert.

   Spørreskjemaer for tørre øyne Deltakerne vil bli bedt om å score og fylle ut et spørreskjema for tørre øyne som vurderer den symptomatiske alvorlighetsgraden av tørre øyne hos deltakeren og omfanget av dets forstyrrelser i daglige aktiviteter den siste måneden.

   To ulike spørreskjemaer og nyttevurdering vil bli administrert i studien;

   • SPEED Spørreskjema Består av 2 spørsmål om frekvens og alvorlighetsgrad gradert på en skala fra 0-3 på frekvens og karakter 0-4 på alvorlighetsgrad. Spørreskjemaet lar pasienten rangere fra 0 som er aldri og 3 som er hele tiden i frekvens og 0 som ikke noe problem og 4 som utålelig i alvorlighetsgrad.
   • SANDE Spørreskjema Består av 3 spørsmål om frekvens og alvorlighetsgrad. VAS vil bli brukt for å evaluere symptomer på tørre øyne som beskrevet av Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Som vist i vedlegg A (spørsmål 1 til 3), vil poengsummene registreres separat for frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne. Pasienter vil bli bedt om å merke "X" på en 100 mm linje som tilsvarer graden av symptomet. En global poengsum vil bli beregnet ved å multiplisere frekvenspoengsummen med alvorlighetsgraden og ta kvadratroten av resultatet (for å transformere tilbake til den opprinnelige skalaen).
   • Nyttevurdering Undersøkere vil bruke Time trade-off-metoden i denne studien, som godkjent av IRB og ble brukt i termisk pulseringssystem for behandling av Meibomian Gland Dysfunction-studie (CRIB-nr: 2012/191/A). I tillegg vil spørsmål om samfunnsøkonomi bli administrert til pasientene.

   Statistikk:

   Prøvestørrelsesberegning Det vil ikke være noen foreløpig analyse. Analyse vil bli utført etter at alle forsøkspersonene har fylt ut spørreskjemaene eller har trukket seg fra studien. Fordelingene av poengsummene vil bli undersøkt med histogrammer for normalitet.

   Pearson korrelasjonskoeffisienter (r) vil bli beregnet mellom SPEED score (x) og nytteverdi (y) for disse 2 pasientgruppene.

   Konfidensintervaller vil bli beregnet til 95 % konfidensnivå. Konfidensgrensene er beregnet som;

   Forventede resultater:

   Primært resultat

   • Forskjell i SPEED Questionnaire og SANDE Questionnaire som påvirker pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQOL)
   • Forskjell i både (SPEED og SANDE) spørreskjemaer og nytteverdier som påvirker pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQOL)

   Sekundære utfall

   • Schirmers jeg leser
   • Tårebruddstid (TBUT)
   • Korneal fluoresceinfarging

   Potensielle problemer Siden de 2 spørreskjemaene som brukes er på engelsk og det ikke finnes noen validerte oversatte spørreskjemaer, er vi begrenset til pasienter som kun er engelskutdannede. For å forenkle bruken av validerte spørreskjemaer, vil vi konsentrere oss om engelskutdannede pasienter for denne studien.

   Tegn på tørre øyne korrelerer dårlig med symptomer, og pasienten har kanskje ikke en forståelse av deres sanne tilstand, noe som gjør det vanskeligere å oppnå nøyaktig score. I vår konservative befolkning kan sensitive spørsmål om nytte plage pasientene og derfor manglende evne til å svare på spørsmålene på riktig måte.