Síntomas del ojo seco y calidad de vida

El ojo seco es una afección multifactorial que afecta al 5-35 % de la población.1 Los síntomas comunes de esta afección incluyen irritación ocular, pesadez de los párpados, alteraciones visuales, lagrimeo y sensibilidad a la luz.2 Esta condición disminuye significativamente la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente. Los estudios clínicos mostraron una correlación deficiente entre los síntomas de las pruebas clínicas y la gravedad autopercibida de la enfermedad.7 Los estudios también han demostrado que las utilidades de un ojo seco más grave similar a una afección como la angina de clase III/IV afectan la calidad de vida.6 La correlación entre reduce la calidad de vida y los síntomas de presentación son desconocidos en comparación con otros factores como el costo y la inconveniencia del tratamiento. Esto implica en el manejo de la condición. Además, existe una carga socioeconómica importante. En 2009, 54.051 pacientes buscaron tratamiento para el ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur (SNEC). En total, los costos por medicamentos para el ojo seco ascendieron a $181,354.17.4

Aunque se han utilizado diferentes cuestionarios en la evaluación del ojo seco, hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que evalúe el grado de correlación de los cuestionarios con el cambio en la calidad de vida.

Esto es particularmente importante ya que los síntomas de los ojos secos son episódicos y los cuestionarios administrados en un momento determinado pueden o no reflejar la verdadera morbilidad de la enfermedad. Dos de estos cuestionarios son los cuestionarios SPEED, que constan de 2 preguntas calificadas en una escala de 0 a 3 en frecuencia y de 0 a 4 en gravedad, y los cuestionarios SANDE, que constan de 3 preguntas basadas en síntomas de frecuencia y gravedad.

Ambos cuestionarios han sido publicados y validados y utilizados en la clínica oftalmológica por los investigadores.

En los últimos años, SNEC/SERI ha creado un equipo dedicado de investigadores de ojo seco para ensayos y evaluación de dispositivos de diagnóstico. Existe un creciente interés a nivel internacional, especialmente de la industria, en asociarse con nosotros para probar productos comerciales.

Importancia clínica El ojo seco es un problema de salud pública común y creciente con una morbilidad significativa y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud. La incertidumbre en la correlación entre la disminución de la calidad de vida con los síntomas de presentación y factores como el costo y la inconveniencia del tratamiento pueden implicar el manejo de la enfermedad. Por ejemplo, si los síntomas que se presentan se correlacionan mal con la calidad de vida percibida, se debe poner más énfasis en hacer que el tratamiento sea más accesible y conveniente. Si hay una correlación alta, el enfoque debe ser hacer que los tratamientos actuales sean más eficaces para aliviar los síntomas que se presentan.

Los hallazgos de este estudio nos ayudarán a decidir la eficacia del uso de los cuestionarios en futuros ensayos clínicos en nuestro centro.

Objetivos y propósito del estudio

1. Determinar si los síntomas de ojo seco evaluados por el cuestionario SPEED se correlacionan con los valores de utilidad (CVRS)
2. Determinar si los síntomas de ojo seco evaluados por el cuestionario SANDE se correlacionan con los valores de utilidad (CVRS)

3. Evaluar si el grado de correlación con la CVRS difiere significativamente entre los cuestionarios SPEED y SANDE

   Diseño del estudio:

   Estudio prospectivo de entrevista transversal

   Justificación La enfermedad del ojo seco definida por el Taller del Instituto Nacional del Ojo como deficiencia de lágrimas y evaporación excesiva de lágrimas que causa daño a la superficie ocular y se asocia con síntomas y molestias oculares.5 Estos síntomas provocan un efecto adverso en la calidad de vida (CVRS) de los pacientes dando lugar a un manejo inadecuado. Para lograr una mejor correlación entre los síntomas del ojo seco y la calidad de vida, los investigadores pretenden distinguir una herramienta cuantitativa sensible.

   Métodos Los entrevistadores que aprobaron CITI serán capacitados en la realización de los cuestionarios para evaluar la calidad de vida de los pacientes y los valores de utilidad. Se enseñará un conjunto de pautas para evitar la variabilidad entre examinadores.

   Los participantes y el tamaño de la muestra objetivo 200 pacientes sintomáticos serán reclutados para este estudio de la clínica de ojo seco en SNEC. 100 pacientes de la clínica de ojo seco en SNEC serán evaluados con SPEED y evaluación de utilidad, y otros 100 pacientes de la clínica de ojo seco en SNEC serán evaluados con SANDE y evaluación de utilidad.

   Horarios de visita Las evaluaciones oculares básicas y los cuestionarios asistidos por entrevistadores se realizarán el mismo día. No se requerirán visitas repetidas.

   Duración de estudio:

   Un año

   Procedimientos:

   Evaluación de los síntomas del ojo seco Se registrarán datos biográficos básicos como la edad, la raza y el sexo.

   • Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) Se instilará una gota de solución salina normal en una tira de fluoresceína (Fluorets) y luego se sacudirá para que no quede ninguna gota visible. Se pide al sujeto que mire hacia arriba antes de la introducción de la fluorita en el fórnix conjuntival inferior del ojo derecho y luego del izquierdo.

   El participante parpadeará varias veces y cerrará los ojos durante unos segundos. Luego se le pedirá al participante que abra los ojos, mire hacia adelante a la frente del observador y no parpadee durante el mayor tiempo posible. El tiempo de ruptura se define como el tiempo entre la apertura del párpado y la primera aparición de cualquier punto seco en la córnea. Se le pedirá al participante que cierre los ojos durante unos segundos y se repetirá el procedimiento para el ojo izquierdo. Se tomarán tres lecturas y se promediará

   Puntuación de tinción corneal con fluoresceína La evaluación de la tinción positiva con fluoresceína se evaluará después de registrar el TBUT. Se aplicará un sistema de puntuación como el publicado previamente por Barr et al. (Barr 1999). Brevemente, habrá 5 zonas corneales y 4 regiones conjuntivales como se muestra en la Figura 1. La escala de tinción es de 0-4, con pasos de 0,5 unidades en cada una de las zonas. También se promediará la puntuación de tinción 'total'.

   • Prueba de Schirmers I Se realizará con las tiras estándar que se utilizan actualmente en SERI (5 mm de ancho con muesca para doblar) (Sno strips, Bausch & Lomb, Francia) sin anestesia. Las tiras se colocarán sobre la mitad temporal inferior del margen del párpado inferior en ambos ojos al mismo tiempo. Se le pedirá al participante del estudio que cierre los ojos durante la prueba. Se anotarán los signos de irritación excesiva o lagrimeo reflejo.

   Cuestionarios de ojo seco Se les pedirá a los participantes que puntúen y completen un cuestionario de ojo seco que evalúa la gravedad sintomática de los ojos secos en el participante y el grado de interrupción de sus actividades diarias durante el último mes.

   En el estudio se administrarán dos cuestionarios diferentes y una evaluación de la utilidad;

   • Cuestionario SPEED Consta de 2 preguntas sobre frecuencia y severidad calificadas en una escala de 0-3 en frecuencia y grado 0-4 en severidad. El cuestionario permite al paciente calificar desde 0 que nunca es y 3 que es todo el tiempo en frecuencia y 0 como ningún problema y 4 como intolerable en gravedad.
   • Cuestionario SANDE Consta de 3 preguntas sobre frecuencia y gravedad. Se aplicará VAS para evaluar los síntomas del ojo seco según lo descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Como se muestra en el Apéndice A (preguntas 1 a 3), las puntuaciones se registrarán por separado para la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. Se les pedirá a los pacientes que marquen una "X" en una línea de 100 mm que corresponda al grado del síntoma. Se calculará una puntuación global multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y sacando la raíz cuadrada del resultado (para volver a transformar a la escala original).
   • Evaluación de la utilidad Los investigadores utilizarán el método de compensación de tiempo en este estudio, aprobado por el IRB y utilizado en el estudio Sistema de pulsación térmica para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (CRIB n.º: 2012/191/A). Además, se administrarán preguntas sobre socioeconomía a los pacientes.

   Estadísticas:

   Cálculo del tamaño de la muestra No habrá análisis intermedio. El análisis se realizará después de que todos los sujetos hayan completado los cuestionarios o se hayan retirado del estudio. Las distribuciones de los puntajes serán examinadas por histogramas para la normalidad.

   Los coeficientes de correlación de Pearson (r) se calcularán entre la puntuación SPEED (x) y el valor de utilidad (y) para estos 2 grupos de pacientes.

   Los intervalos de confianza se calcularán al 95% de nivel de confianza. Los límites de confianza se calculan como;

   Resultados esperados:

   Resultado primario

   • Diferencia en el Cuestionario SPEED y el Cuestionario SANDE que afecta la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS)
   • Diferencia en ambos cuestionarios (SPEED y SANDE) y valores de utilidad que afecta la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS)

   Resultados secundarios

   • Schirmers I leyendo
   • Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
   • Tinción corneal con fluoresceína

   Problemas potenciales Como los 2 cuestionarios utilizados están en inglés y no hay cuestionarios traducidos validados, estamos limitados a pacientes con educación en inglés únicamente. Para simplificar el uso de cuestionarios validados, nos concentraríamos en pacientes con educación en inglés para este estudio.

   Los signos de ojo seco se correlacionan mal con los síntomas y es posible que el paciente no comprenda sus verdaderas condiciones, lo que dificulta la obtención de una puntuación precisa. En nuestra población conservadora, las preguntas delicadas sobre la utilidad pueden angustiar a los pacientes y, por lo tanto, la incapacidad de responder las preguntas de manera adecuada.