Objawy suchego oka i jakość życia

Zespół suchego oka jest stanem wieloczynnikowym, który dotyka 5-35% populacji.1 Typowe objawy tego stanu obejmują podrażnienie oczu, uczucie ciężkości powiek, zaburzenia widzenia, łzawienie i wrażliwość na światło.2 Ten stan znacznie obniża jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Badania kliniczne wykazały słabą korelację między objawami klinicznymi a samooceną nasilenia choroby.7 Badania wykazały również, że przydatność cięższego zespołu suchego oka, podobnego do stanu takiego jak dławica piersiowa klasy III/IV, wpływa na QOL.6 Korelacja między obniżeniem jakości życia a występowanie objawów jest nieznane w porównaniu z innymi czynnikami, takimi jak koszt i niedogodności leczenia. Wpływa to na zarządzanie stanem. Ponadto istnieje znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. W 2009 roku 54 051 pacjentów szukało leczenia suchego oka w Singapore National Eye Center (SNEC). Łącznie koszty leków na zespół suchego oka wyniosły 181 354,17,4 USD

Chociaż do oceny zespołu suchego oka stosowano różne kwestionariusze, dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających stopień korelacji kwestionariuszy ze zmianą jakości życia.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ objawy zespołu suchego oka są epizodyczne, a kwestionariusze podawane w jednym punkcie czasowym mogą, ale nie muszą odzwierciedlać rzeczywistej zachorowalności na chorobę. Dwa z takich kwestionariuszy to kwestionariusze SPEED, które składają się z 2 pytań ocenianych w skali od 0 do 3 pod względem częstości i od 0 do 4 pod względem nasilenia oraz kwestionariusze SANDE, które składają się z 3 pytań opartych na częstotliwości i nasileniu objawów.

Oba kwestionariusze zostały opublikowane, zatwierdzone i wykorzystane przez badaczy w klinice okulistycznej.

W ciągu ostatnich kilku lat SNEC/SERI zbudował oddany zespół badaczy suchego oka do prób i oceny urządzeń diagnostycznych. Na arenie międzynarodowej rośnie zainteresowanie, zwłaszcza ze strony przemysłu, współpracą z nami w zakresie testowania produktów komercyjnych.

Znaczenie kliniczne Zespół suchego oka jest powszechnym i narastającym problemem zdrowia publicznego, charakteryzującym się znaczną chorobowością i obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem. Niepewność co do korelacji obniżenia jakości życia z występującymi objawami oraz czynnikami takimi jak koszt i niedogodności leczenia może implikować postępowanie w tej chorobie. Na przykład, jeśli obecne objawy słabo korelują z postrzeganą jakością życia, należy położyć większy nacisk na uczynienie leczenia bardziej dostępnym i wygodnym. Jeśli istnieje wysoka korelacja, należy skupić się na zwiększeniu skuteczności obecnych metod leczenia w celu złagodzenia występujących objawów.

Wyniki tego badania pomogą nam zdecydować o skuteczności kwestionariuszy użytych w przyszłych badaniach klinicznych w naszym ośrodku.

Cele i cel badania

1. Określenie, czy objawy zespołu suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza SPEED korelują z wartościami użyteczności (HRQOL)
2. Określenie, czy objawy zespołu suchego oka oceniane za pomocą kwestionariusza SANDE korelują z wartościami użyteczności (HRQOL)

3. Ocena, czy stopień korelacji z HRQOL różni się istotnie między kwestionariuszami SPEED i SANDE

   Projekt badania:

   Prospektywne badanie wywiadu przekrojowego

   Uzasadnienie Zespół suchego oka zdefiniowany przez warsztat The National Eye Institute jako niedobór łez i nadmierne parowanie łez, które powoduje uszkodzenie powierzchni oka i jest związane z objawami i dyskomfortem oka.5 Objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia (HRQL) pacjentów, skutkując niewłaściwym postępowaniem. Aby uzyskać lepszą korelację między objawami suchego oka a jakością życia, badacze dążą do wyróżnienia czułego narzędzia ilościowego.

   Metody Ankieterzy, którzy przeszli CITI zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania kwestionariuszy do oceny jakości życia i wartości użytkowych pacjentów. Zostaną nauczone ustalone wytyczne, aby zapobiec zmienności między egzaminatorami.

   Uczestnicy i docelowa wielkość próby 200 pacjentów z objawami zostaną zrekrutowani do tego badania z kliniki suchego oka w SNEC. 100 pacjentów z poradni suchego oka w SNEC zostanie ocenionych za pomocą SPEED i oceny użyteczności, a kolejnych 100 pacjentów z kliniki suchego oka w SNEC zostanie ocenionych za pomocą SANDE i oceny użyteczności.

   Harmonogram wizyt Podstawowe oceny wzroku i kwestionariusze z udziałem ankietera zostaną wykonane tego samego dnia. Nie będzie konieczności powtórnych wizyt.

   Czas trwania nauki:

   Rok

   Procedury:

   Ocena objawów suchego oka Należy zapisać podstawowe dane biologiczne, takie jak wiek, rasa, płeć.

   • Czas rozpadu łez (TBUT) Kropla normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplona na pasek fluoresceinowy (Fluorety), a następnie strząśnięta, aby nie pozostała żadna widoczna kropla. Pacjent jest proszony o spojrzenie w górę przed wprowadzeniem fluoretu do dolnego sklepienia spojówki prawego, a następnie lewego oka.

   Uczestnik mruga kilka razy i zamyka oczy na kilka sekund. Następnie uczestnik zostanie poproszony o otwarcie oczu, patrzenie przed siebie na czoło obserwatora i nie mruganie tak długo, jak to możliwe. Czas rozpadu definiuje się jako czas między otwarciem powieki a pierwszym pojawieniem się jakiegokolwiek suchego miejsca na rogówce. Uczestnik zostanie poproszony o zamknięcie oczu na kilka sekund i procedura zostanie powtórzona dla lewego oka. Trzy odczyty zostaną pobrane i uśrednione

   Ocena barwienia fluoresceiną rogówki Ocena pozytywnego barwienia fluoresceiną zostanie oceniona po zarejestrowaniu TBUT. Zastosowany zostanie system punktacji, jak wcześniej opublikowali Barr i in. (Barra 1999). W skrócie, będzie 5 stref rogówki i 4 obszary spojówki, jak pokazano na rycinie 1. Skala barwienia wynosi 0-4, z krokiem jednostkowym 0,5 w każdej ze stref. „Całkowity” wynik barwienia również zostanie uśredniony.

   • Test Schirmersa I Zostanie to wykonane przy użyciu standardowych pasków stosowanych obecnie w SERI (szerokość 5 mm z wycięciem do złożenia) (paski Sno, Bausch & Lomb, Francja) bez środka znieczulającego. Paski zostaną umieszczone nad dolną skroniową połową krawędzi dolnej powieki w obu oczach w tym samym czasie. Uczestnik badania zostanie poproszony o zamknięcie oczu podczas testu. Wszelkie oznaki nadmiernego podrażnienia lub odruchowe łzawienie zostaną odnotowane.

   Kwestionariusze suchego oka Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę i wypełnienie kwestionariusza suchego oka, który ocenia stopień nasilenia objawów suchego oka u uczestnika oraz stopień zakłócenia codziennych czynności w ciągu ostatniego miesiąca.

   W badaniu zostaną zastosowane dwa różne kwestionariusze i ocena użyteczności;

   • Kwestionariusz SZYBKOŚCI Składa się z 2 pytań dotyczących częstotliwości i dotkliwości ocenianych w skali od 0 do 3 pod względem częstości i od 0 do 4 pod względem dotkliwości. Kwestionariusz pozwala pacjentowi ocenić od 0, co oznacza, że ​​nigdy, do 3, które występuje cały czas pod względem częstości, od 0, że nie ma problemu, a do 4, że nasilenie jest nie do zniesienia.
   • Kwestionariusz SANDE Składa się z 3 pytań dotyczących częstotliwości i nasilenia. VAS zostanie zastosowany do oceny objawów suchego oka, jak opisali Schaumberg i in. (Schaumberg, Gulati i in. 2007). Jak pokazano w Załączniku A (pytania 1 do 3), wyniki będą rejestrowane oddzielnie dla częstości i nasilenia objawów suchego oka. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie „X” na linii 100 mm, która odpowiada stopniowi nasilenia objawów. Ogólny wynik zostanie obliczony poprzez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik dotkliwości i wyciągnięcie pierwiastka kwadratowego z wyniku (aby przywrócić pierwotną skalę).
   • Ocena przydatności W tym badaniu badacze będą stosować metodę kompromisu w czasie, zatwierdzoną przez IRB i wykorzystaną w systemie pulsacji termicznej do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (nr CRIB: 2012/191/A). Ponadto pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące socjoekonomii.

   Statystyka:

   Obliczenie wielkości próby Nie będzie analizy pośredniej. Analiza zostanie przeprowadzona po wypełnieniu kwestionariuszy przez wszystkich badanych lub wycofaniu się z badania. Rozkłady wyników zostaną zbadane za pomocą histogramów pod kątem normalności.

   Współczynniki korelacji Pearsona (r) zostaną obliczone między wynikiem SPEED (x) a wartością użyteczności (y) dla tych 2 grup pacjentów.

   Przedziały ufności zostaną obliczone przy 95% poziomie ufności. Granice ufności są obliczane jako;

   Oczekiwane rezultaty:

   Główny wynik

   • Różnica w Kwestionariuszu SPEED i Kwestionariuszu SANDE, która wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) pacjenta
   • Różnica w obu kwestionariuszach (SPEED i SANDE) oraz wartości użyteczności, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) pacjenta

   Wyniki drugorzędne

   • Schirmersa czytam
   • Czas rozpadu łez (TBUT)
   • Barwienie rogówki fluoresceiną

   Potencjalne problemy Ponieważ 2 użyte kwestionariusze są w języku angielskim i nie ma zatwierdzonych przetłumaczonych kwestionariuszy, ograniczamy się do pacjentów, którzy znają tylko język angielski. Aby uprościć korzystanie z zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym badaniu skupimy się na pacjentach z wykształceniem angielskim.

   Objawy suchego oka słabo korelują z objawami, a pacjent może nie rozumieć swojego prawdziwego stanu, co utrudnia uzyskanie dokładnej oceny. W naszej konserwatywnej populacji wrażliwe pytania dotyczące użyteczności mogą niepokoić pacjentów, a tym samym niemożność udzielenia odpowiedniej odpowiedzi na pytania.