Symptome des Trockenen Auges und Lebensqualität

Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung, die 5–35 % der Bevölkerung betrifft.1 Häufige Symptome dieser Erkrankung sind Augenreizungen, Schwere der Augenlider, Sehstörungen, Tränenfluss und Lichtempfindlichkeit.2 Dieser Zustand verringert die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) des Patienten erheblich. Klinische Studien zeigten eine schlechte Korrelation zwischen klinischen Testsymptomen und dem selbst wahrgenommenen Schweregrad der Erkrankung.7 Studien haben auch gezeigt, dass Dienstprogramme eines schwereren Trockenen Auges ähnlich einer Erkrankung wie Angina der Klasse III/IV die QOL beeinträchtigen.6 Korrelation zwischen verringerter Lebensqualität und das Auftreten von Symptomen ist im Vergleich zu anderen Faktoren wie Kosten und Unannehmlichkeiten der Behandlung unbekannt. Dies impliziert die Behandlung der Erkrankung. Hinzu kommt eine erhebliche sozioökonomische Belastung. Im Jahr 2009 suchten 54.051 Patienten im Singapore National Eye Centre (SNEC) eine Behandlung für Trockenes Auge auf. Insgesamt beliefen sich die Kosten für Medikamente gegen trockene Augen auf 181.354,17,4 USD

Obwohl verschiedene Fragebögen zur Beurteilung des Trockenen Auges verwendet wurden, gab es bisher keine Studie, die bewertet, inwieweit Fragebögen mit der Veränderung der Lebensqualität korrelieren.

Dies ist besonders wichtig, da die Symptome trockener Augen episodisch sind und zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführte Fragebögen die wahre Krankheitsmorbidität widerspiegeln können oder nicht. Zwei dieser Fragebögen sind die SPEED-Fragebögen, die aus 2 Fragen bestehen, die auf einer Skala von 0-3 zur Häufigkeit und 0-4 zur Schwere eingestuft werden, und die SANDE-Fragebögen, die aus 3 Fragen bestehen, die auf der Häufigkeit und dem Schweregrad der Symptome basieren.

Beide Fragebögen wurden veröffentlicht und validiert und von den Prüfärzten in der Augenklinik verwendet.

In den letzten Jahren hat SNEC/SERI ein engagiertes Team von Forschern zum Trockenen Auge für Versuche und die Bewertung von Diagnosegeräten aufgebaut. International besteht ein zunehmendes Interesse, insbesondere aus der Industrie, uns für die Prüfung kommerzieller Produkte als Partner zu gewinnen.

Klinische Bedeutung Das Trockene Auge ist ein häufiges und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblicher Morbidität und Abnahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ungewissheit in Bezug auf die Korrelation zwischen der Abnahme der Lebensqualität mit auftretenden Symptomen und Faktoren wie Kosten und Unannehmlichkeiten der Behandlung kann die Behandlung der Krankheit beeinträchtigen. Wenn beispielsweise die vorliegenden Symptome schlecht mit der wahrgenommenen Lebensqualität korrelieren, sollte mehr Wert darauf gelegt werden, die Behandlung zugänglicher und bequemer zu machen. Wenn es eine hohe Korrelation gibt, sollte der Fokus darauf liegen, aktuelle Behandlungen wirksamer zu machen, um die Symptome zu lindern.

Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, die Wirksamkeit der Fragebögen in zukünftigen klinischen Studien in unserem Zentrum zu entscheiden.

Studienziele und Zweck

1. Um festzustellen, ob die mit dem SPEED-Fragebogen bewerteten Symptome des Trockenen Auges mit den Nutzwerten (HRQOL) korrelieren
2. Um festzustellen, ob die mit dem SANDE-Fragebogen bewerteten Symptome des Trockenen Auges mit den Nutzwerten (HRQOL) korrelieren

3. Bewertung, ob sich das Ausmaß der Korrelation mit HRQOL signifikant zwischen SPEED- und SANDE-Fragebögen unterscheidet

   Studiendesign:

   Prospektive Querschnittsinterviewstudie

   Begründung Das Trockene Auge wird vom Workshop des National Eye Institute als Tränenmangel und übermäßige Tränenverdunstung definiert, die die Augenoberfläche schädigen und mit Symptomen und Augenbeschwerden einhergehen.5 Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität (HRQL) der Patienten und führen zu einer unangemessenen Behandlung. Um eine bessere Korrelation zwischen den Symptomen des trockenen Auges und der Lebensqualität zu erreichen, zielen die Forscher darauf ab, ein empfindliches quantitatives Instrument zu unterscheiden.

   Methoden Interviewer, die CITI bestanden haben, werden in der Durchführung der Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität und der Nutzwerte der Patienten geschult. Es werden festgelegte Richtlinien vermittelt, um Abweichungen zwischen den Prüfern zu vermeiden.

   Teilnehmer und Zielstichprobengröße 200 symptomatische Patienten werden für diese Studie aus der Klinik für trockenes Auge in SNEC rekrutiert. 100 Patienten aus der Klinik für trockenes Auge in SNEC werden mit SPEED und einer Nutzenbewertung bewertet, und weitere 100 Patienten aus einer Klinik für trockenes Auge in SNEC werden mit SANDE und einer Nutzenbewertung bewertet.

   Besuchspläne Grundlegende Augenuntersuchungen und interviewergestützte Fragebögen werden am selben Tag durchgeführt. Es sind keine Wiederholungsbesuche erforderlich.

   Studiendauer:

   Ein Jahr

   Verfahren:

   Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges Grundlegende Biodaten wie Alter, Rasse, Geschlecht werden erfasst.

   • Tränenauflösezeit (TBUT) Ein Tropfen physiologischer Kochsalzlösung wird auf einen Fluoresceinstreifen (Fluorets) geträufelt und dann abgeschüttelt, sodass kein sichtbarer Tropfen zurückbleibt. Die Person wird gebeten, vor dem Einführen des Fluoret in das untere Bindehautgewölbe am rechten und dann am linken Auge nach oben zu schauen.

   Der Teilnehmer wird ein paar Mal blinzeln und die Augen für einige Sekunden schließen. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, die Augen zu öffnen, auf die Stirn des Beobachters zu schauen und so lange wie möglich nicht zu blinzeln. Die Aufbruchzeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Öffnen des Lids und dem ersten Auftreten eines trockenen Flecks auf der Hornhaut. Der Teilnehmer wird aufgefordert, seine Augen für einige Sekunden zu schließen, und der Vorgang wird für das linke Auge wiederholt. Es werden drei Messwerte genommen und gemittelt

   Bewertung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung Die Bewertung einer positiven Fluorescein-Färbung erfolgt nach Aufzeichnung der TBUT. Es wird ein Bewertungssystem angewendet, wie es zuvor von Barr et al. veröffentlicht wurde. (Barr 1999). Kurz gesagt gibt es 5 Hornhautzonen und 4 Bindehautregionen, wie in Abbildung 1 gezeigt. Die Färbeskala ist 0–4, mit 0,5 Einheitsschritten in jeder der Zonen. Die „Gesamt“-Färbungspunktzahl wird ebenfalls gemittelt.

   • Schirmers-I-Test Dieser wird mit den derzeit beim SBFI verwendeten Standardstreifen (5 mm breit mit Faltkerbe) (Sno-Streifen, Bausch & Lomb, Frankreich) ohne Betäubung durchgeführt. Die Streifen werden gleichzeitig auf beiden Augen über der unteren temporalen Hälfte des unteren Lidrandes positioniert. Der Studienteilnehmer wird gebeten, während des Tests die Augen zu schließen. Alle übermäßigen Reizungszeichen oder Reflexrisse werden notiert.

   Fragebögen zum Trockenen Auge Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Trockenen Auge zu bewerten und auszufüllen, der die symptomatische Schwere des Trockenen Auges beim Teilnehmer und das Ausmaß seiner Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten im letzten Monat bewertet.

   In der Studie werden zwei verschiedene Fragebögen und Nutzenbewertungen durchgeführt;

   • GESCHWINDIGKEITS-Fragebogen Besteht aus 2 Fragen zur Häufigkeit und zum Schweregrad, die auf einer Skala von 0-3 für die Häufigkeit und 0-4 für den Schweregrad eingestuft werden. Der Fragebogen ermöglicht es dem Patienten, die Häufigkeit von 0 (niemals) bis 3 (immer) und 0 als kein Problem und 4 als unerträglich in der Schwere zu bewerten.
   • SANDE-Fragebogen Besteht aus 3 Fragen zu Häufigkeit und Schweregrad. VAS wird angewendet, um die Symptome des trockenen Auges zu bewerten, wie von Schaumberg et al. beschrieben. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Wie in Anhang A (Fragen 1 bis 3) gezeigt, werden die Werte getrennt nach Häufigkeit und Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, auf einer 100-mm-Linie ein „X“ zu markieren, das dem Grad des Symptoms entspricht. Ein globaler Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel des Ergebnisses gezogen wird (um es wieder auf die ursprüngliche Skala zu transformieren).
   • Bewertung des Nutzens Die Prüfer werden in dieser Studie die Time-Trade-off-Methode verwenden, die vom IRB genehmigt wurde und in der Studie zum thermischen Pulsationssystem zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion verwendet wurde (CRIB-Nr.: 2012/191/A). Darüber hinaus werden den Patienten Fragen zur Sozioökonomie gestellt.

   Statistiken:

   Berechnung des Stichprobenumfangs Es erfolgt keine Zwischenauswertung. Die Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Probanden die Fragebögen ausgefüllt oder sich von der Studie zurückgezogen haben. Die Verteilungen der Scores werden anhand von Histogrammen auf Normalität untersucht.

   Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) werden zwischen SPEED-Score (x) und Nutzwert (y) für diese 2 Patientengruppen berechnet.

   Konfidenzintervalle werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % berechnet. Die Vertrauensgrenzen werden wie folgt berechnet:

   Erwartete Ergebnisse:

   Primäres Ergebnis

   • Unterschied zwischen dem SPEED-Fragebogen und dem SANDE-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) des Patienten beeinflusst
   • Unterschied in beiden Fragebögen (SPEED und SANDE) und Nutzwerten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HRQOL) beeinflussen

   Sekundäre Ergebnisse

   • Schirmers lese ich
   • Tränenaufbruchzeit (TBUT)
   • Hornhaut-Fluorescein-Färbung

   Mögliche Probleme Da die 2 verwendeten Fragebögen auf Englisch sind und es keine validierten übersetzten Fragebögen gibt, beschränken wir uns auf Patienten, die nur Englisch unterrichtet haben. Um die Verwendung validierter Fragebögen zu vereinfachen, würden wir uns für diese Studie auf englischsprachige Patienten konzentrieren.

   Die Zeichen des trockenen Auges korrelieren schlecht mit den Symptomen, und der Patient hat möglicherweise kein Verständnis für seinen wahren Zustand, was es schwieriger macht, eine genaue Punktzahl zu erhalten. In unserer konservativen Bevölkerung können heikle Fragen zum Nutzen die Patienten belasten und daher die Unfähigkeit, die Fragen angemessen zu beantworten.