Příznaky suchého oka a kvalita života

Suché oko je multifaktoriální stav, který postihuje 5–35 % populace.1 Mezi běžné příznaky tohoto onemocnění patří podráždění očí, tíže očních víček, poruchy vidění, slzení a citlivost na světlo.2 Tento stav významně snižuje kvalitu života související se zdravím pacienta (HRQOL). Klinické studie prokázaly špatnou korelaci mezi symptomy klinického testu a sami vnímanou závažností onemocnění.7 Studie také ukázaly, že užitečnost závažnějšího suchého oka je podobná stavu, jako je angina pectoris třídy III/IV, ovlivňující QOL.6 Korelace mezi snížením kvality života a projevující se symptomy jsou neznámé ve srovnání s jinými faktory, jako jsou náklady a nepohodlí léčby. To má vliv na řízení stavu. Navíc je zde značná socioekonomická zátěž. V roce 2009 vyhledalo léčbu suchého oka v Singapurském národním očním centru (SNEC) 54 051 pacientů. Celkové náklady na léky na suché oko činily 181 354,17,4 USD

Přestože byly při hodnocení suchého oka použity různé dotazníky, dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila rozsah dotazníků v korelaci se změnou kvality života.

To je zvláště důležité, protože příznaky suchých očí jsou epizodické a dotazníky podávané v jednom časovém bodě mohou, ale nemusí odrážet skutečnou morbiditu onemocnění. Dva z těchto dotazníků jsou dotazníky SPEED, které se skládají ze 2 otázek hodnocených na stupnici 0-3 podle frekvence a stupněm 0-4 podle závažnosti, a dotazníky SANDE, které se skládají ze 3 otázek založených na symptomech frekvence a závažnosti.

Oba dotazníky byly publikovány a vyšetřovateli ověřeny a využívány na oční klinice.

Během několika posledních let SNEC/SERI vybudovala specializovaný tým výzkumníků suchého oka pro zkoušky a hodnocení diagnostických zařízení. Mezinárodně vzrůstá zájem, zejména ze strany průmyslu, o partnerství pro testování komerčních produktů.

Klinický význam Suché oko je běžný a rostoucí problém veřejného zdraví s významnou nemocností a poklesem kvality života související se zdravím. Nejistota v korelaci mezi snížením kvality života s projevujícími se symptomy a faktory, jako jsou náklady a nepohodlí léčby, může implikovat zvládnutí onemocnění. Pokud například symptomy špatně korelují s vnímanou kvalitou života, měl by být kladen větší důraz na to, aby byla léčba dostupnější a pohodlnější. Pokud existuje vysoká korelace, je třeba se zaměřit na to, aby současná léčba byla účinnější pro zmírnění přítomných symptomů.

Výsledky této studie nám pomohou rozhodnout o účinnosti dotazníků používaných v budoucích klinických studiích v našem centru.

Cíle a účel studia

1. Zjistit, zda příznaky suchého oka hodnocené dotazníkem SPEED korelují s hodnotami užitku (HRQOL)
2. Zjistit, zda příznaky suchého oka hodnocené dotazníkem SANDE korelují s užitnými hodnotami (HRQOL)

3. Vyhodnotit, zda se rozsah korelace s HRQOL významně liší mezi dotazníky SPEED a SANDE

   Studovat design:

   Prospektivní studie průřezových rozhovorů

   Odůvodnění Onemocnění suchého oka definované The National Eye Institute Workshop jako nedostatek slz a nadměrné odpařování slz, které způsobuje poškození očního povrchu a je spojeno se symptomy a očním diskomfortem.5 Tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života (HRQL) pacientů, což vede k nevhodné léčbě. Aby bylo dosaženo lepší korelace mezi příznaky suchého oka a kvalitou života, výzkumníci se snaží rozlišit citlivý kvantitativní nástroj.

   Metody Tazatelé, kteří prošli CITI, budou vyškoleni v provádění dotazníků k posouzení kvality života pacientů a hodnot užitku. Budou vyučovány stanovené pokyny, aby se zabránilo variabilitě mezi zkoušejícími.

   Účastníci a cílová velikost vzorku 200 symptomatických pacientů budou rekrutováni pro tuto studii z kliniky suchého oka ve SNEC. 100 pacientů z kliniky suchého oka ve SNEC bude hodnoceno pomocí SPEED a hodnocení užitečnosti a dalších 100 pacientů z kliniky suchého oka ve SNEC bude hodnoceno pomocí SANDE a hodnocení užitečnosti.

   Plány návštěv Základní oční vyšetření a dotazníky za pomoci tazatele budou provedeny ve stejný den. Nebudou vyžadovány žádné opakované návštěvy.

   Délka studia:

   Jeden rok

   Postupy:

   Posouzení příznaků suchého oka Zaznamenají se základní biodata, jako je věk, rasa, pohlaví.

   • Tear break up time (TBUT) Kapka normálního fyziologického roztoku se nakape na fluoresceinový proužek (Fluorets) a poté setřese, aby nezůstala žádná viditelná kapka. Subjekt je požádán, aby vzhlédl před zavedením fluorety do dolního spojivkového fornixu na pravém a poté levém oku.

   Účastník několikrát mrkne a na několik sekund zavře oči. Poté bude účastník požádán, aby otevřel oči, díval se dopředu na čelo pozorovatele a nemrkal tak dlouho, jak je to možné. Doba rozpadu je definována jako doba mezi otevřením víčka a prvním výskytem jakéhokoli suchého místa na rohovce. Účastník bude požádán, aby na několik sekund zavřel oči a postup se opakuje pro levé oko. Provedou se tři měření a zprůměrují se

   Skóre barvení rohovky fluoresceinem Hodnocení pozitivního barvení fluoresceinem bude hodnoceno po záznamu TBUT. Bude použit bodovací systém, jak byl dříve publikován Barrem a kol. (Barr 1999). Stručně řečeno, bude zde 5 zón rohovky a 4 oblasti spojivky, jak je znázorněno na obrázku 1. Stupnice barvení je 0-4, s 0,5 jednotkovými kroky v každé ze zón. „Celkové“ skóre zabarvení bude také zprůměrováno.

   • Test Schirmers I Tento test bude proveden se standardními proužky v současnosti používanými v SERI (šířka 5 mm se zářezem pro skládání) (proužky Sno, Bausch & Lomb, Francie) bez anestetika. Proužky budou umístěny přes dolní časovou polovinu okraje dolního víčka v obou očích současně. Účastník studie bude požádán, aby během testu zavřel oči. Jakékoli známky nadměrného podráždění nebo reflexního slzení budou zaznamenány.

   Dotazníky týkající se suchého oka Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili a vyplnili dotazník týkající se suchého oka, který posoudí symptomatickou závažnost suchých očí u účastníka a rozsah jeho narušení v každodenních činnostech za poslední měsíc.

   Ve studii budou použity dva různé dotazníky a hodnocení užitku;

   • Dotazník RYCHLOST Skládá se ze 2 otázek týkajících se frekvence a závažnosti hodnocených na stupnici 0-3 podle frekvence a stupněm 0-4 podle závažnosti. Dotazník umožňuje pacientovi hodnotit od 0, což je nikdy, a 3, což je stále ve frekvenci, a 0 jako žádný problém a 4 jako netolerovatelné z hlediska závažnosti.
   • Dotazník SANDE Skládá se ze 3 otázek týkajících se frekvence a závažnosti. VAS bude aplikován k hodnocení symptomů suchého oka, jak je popsáno v Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Jak je uvedeno v Příloze A (otázka 1 až 3), skóre bude zaznamenáno odděleně pro frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Pacienti budou požádáni, aby označili „X“ na 100mm čáře, která odpovídá stupni příznaku. Globální skóre bude vypočítáno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a odebráním druhé odmocniny výsledku (pro transformaci zpět na původní stupnici).
   • Hodnocení užitečnosti Vyšetřovatelé budou v této studii používat metodu Time trade-off, jak byla schválena IRB a byla použita ve studii Thermal pulsation system pro léčbu dysfunkce Meibomovy žlázy (CRIB č.: 2012/191/A). Kromě toho budou pacientům položeny otázky ze socioekonomického hlediska.

   Statistika:

   Výpočet velikosti vzorku Nebude provedena žádná průběžná analýza. Analýza bude provedena poté, co všechny subjekty vyplní dotazníky nebo odstoupí ze studie. Distribuce skóre budou zkoumána pomocí histogramů na normalitu.

   Pearsonovy korelační koeficienty (r) budou vypočteny mezi SPEED skóre (x) a užitnou hodnotou (y) pro tyto 2 skupiny pacientů.

   Intervaly spolehlivosti budou vypočítány na 95% hladině spolehlivosti. Limity spolehlivosti jsou vypočítány jako;

   Očekávané výsledky:

   Primární výsledek

   • Rozdíl v dotazníku SPEED a dotazníku SANDE, který ovlivňuje kvalitu života související se zdravím pacienta (HRQOL)
   • Rozdíl v obou (SPEED a SANDE) dotaznících a užitných hodnotách, které ovlivňují kvalitu života pacienta související se zdravím (HRQOL)

   Sekundární výsledky

   • Schirmers čtu
   • Čas rozpadu slz (TBUT)
   • Barvení rohovky fluoresceinem

   Možné problémy Vzhledem k tomu, že 2 použité dotazníky jsou v angličtině a neexistují žádné ověřené přeložené dotazníky, jsme omezeni na pacienty, kteří mají pouze anglické vzdělání. Pro jednoduchost použití validovaných dotazníků bychom se v této studii soustředili na anglicky vzdělané pacienty.

   Příznaky suchého oka špatně korelují s příznaky a pacient nemusí rozumět jejich skutečnému stavu, což ztěžuje získání přesného skóre. V naší konzervativní populaci mohou citlivé otázky týkající se užitečnosti pacienty znepokojovat, a proto nemohou na otázky správně odpovědět.