Sintomas de olho seco e qualidade de vida

O olho seco é uma condição multifatorial que afeta 5-35% da população.1 Os sintomas comuns desta condição incluem irritação ocular, peso das pálpebras, distúrbios visuais, lacrimejamento e sensibilidade à luz.2 Essa condição diminui significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente. Os estudos clínicos mostraram uma correlação pobre entre os sintomas dos testes clínicos e a autopercepção da gravidade da doença.7 Estudos também mostraram que utilidades de olho seco mais grave semelhantes a condições como angina classe III/IV afetando a QV.6 A correlação entre reduz a qualidade de vida e apresentar sintomas é desconhecido em comparação com outros fatores, como custo e inconveniência do tratamento. Isso implica no manejo da condição. Além disso, há uma carga socioeconômica significativa. Em 2009, 54.051 pacientes procuraram tratamento para olho seco no Singapore National Eye Center (SNEC). No total, os custos da medicação para olho seco totalizaram US$ 181.354,17,4

Embora diferentes questionários tenham sido utilizados na avaliação do olho seco, até o momento, não há nenhum estudo que avalie a extensão dos questionários correlacionados com a mudança na qualidade de vida.

Isso é particularmente importante, pois os sintomas de olhos secos são episódicos e os questionários administrados em um determinado momento podem ou não refletir a verdadeira morbidade da doença. Dois desses questionários são os questionários SPEED que consistem em 2 perguntas classificadas em uma escala de 0-3 em frequência e grau 0-4 em gravidade e os questionários SANDE que consistem em 3 perguntas baseadas em sintomas de frequência e gravidade.

Ambos os questionários foram publicados, validados e utilizados na clínica oftalmológica pelos investigadores.

Nos últimos anos, o SNEC/SERI construiu uma equipe dedicada de pesquisadores de olho seco para testes e avaliação de dispositivos de diagnóstico. Há um interesse crescente internacionalmente, especialmente da indústria, em nos associar para testes de produtos comerciais.

Importância clínica O olho seco é um problema de saúde pública comum e crescente, com morbidade significativa e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde. A incerteza na correlação entre a diminuição da qualidade de vida com os sintomas apresentados e fatores como custo e inconveniência do tratamento podem comprometer o manejo da doença. Por exemplo, se os sintomas apresentados se correlacionam mal com a qualidade de vida percebida, deve-se dar mais ênfase a tornar o tratamento mais acessível e conveniente. Se houver uma alta correlação, o foco deve ser tornar os tratamentos atuais mais eficazes para aliviar os sintomas apresentados.

Os resultados deste estudo nos ajudarão a decidir a eficácia do uso dos questionários em futuros ensaios clínicos em nosso centro.

Objetivos e finalidade do estudo

1. Determinar se os sintomas de olho seco avaliados pelo questionário SPEED se correlacionam com valores de utilidade (QVRS)
2. Determinar se os sintomas de olho seco avaliados pelo questionário SANDE se correlacionam com valores de utilidade (QVRS)

3. Avaliar se a extensão da correlação com a QVRS difere significativamente entre os questionários SPEED e SANDE

   Design de estudo:

   Estudo prospectivo de entrevista transversal

   Justificativa A doença do olho seco é definida pelo The National Eye Institute Workshop como deficiência lacrimal e evaporação excessiva da lágrima que causa danos à superfície ocular e está associada a sintomas e desconforto ocular.5 Esses sintomas causam efeito adverso na qualidade de vida (QVRS) dos pacientes, resultando em manejo inadequado. A fim de alcançar uma melhor correlação entre sintomas de olho seco e qualidade de vida, os investigadores pretendem distinguir uma ferramenta quantitativa sensível.

   Métodos Os entrevistadores aprovados no CITI serão treinados na aplicação de questionários para avaliar a qualidade de vida e os valores de utilidade dos pacientes. Um conjunto de diretrizes será ensinado para evitar a variabilidade entre examinadores.

   Os participantes e tamanho da amostra alvo 200 pacientes sintomáticos serão recrutados para este estudo na clínica de olho seco em SNEC. 100 pacientes da clínica de olho seco em SNEC serão avaliados com SPEED e avaliação de utilidade, e outros 100 pacientes da clínica de olho seco em SNEC serão avaliados com SANDE e avaliação de utilidade.

   Horários das visitas Avaliações básicas dos olhos e questionários assistidos por entrevistadores serão feitos no mesmo dia. Não haverá necessidade de visitas repetidas.

   Duração do estudo:

   Um ano

   Procedimentos:

   Avaliação dos sintomas de olho seco Os dados biológicos básicos, como idade, raça e sexo, devem ser registrados.

   • Tempo de ruptura da lágrima (TBUT) Uma gota de solução salina normal será instilada em uma tira de fluoresceína (Fluorets) e depois sacudida para que nenhuma gota visível permaneça. Pede-se ao sujeito que olhe para cima antes da introdução do fluoreto no fórnice conjuntival inferior do olho direito e depois do esquerdo.

   O participante piscará algumas vezes e fechará os olhos por alguns segundos. O participante será então solicitado a abrir os olhos, olhar para frente na testa do observador e não piscar o máximo de tempo possível. O tempo de ruptura é definido como o tempo entre a abertura da pálpebra e o primeiro aparecimento de qualquer mancha seca na córnea. Será solicitado ao participante que feche os olhos por alguns segundos e o procedimento será repetido para o olho esquerdo. Três leituras serão feitas e a média

   Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea A avaliação da coloração de fluoresceína positiva será avaliada após o registro de TBUT. Um sistema de pontuação será aplicado conforme publicado anteriormente por Barr et al. (Barr 1999). Resumidamente, haverá 5 zonas corneanas e 4 regiões conjuntivais, conforme mostrado na Figura 1. A escala de coloração é 0-4, com 0,5 passos de unidade em cada uma das zonas. A pontuação de coloração 'total' também será calculada.

   • Teste de Schirmers I Será feito com as tiras padrão atualmente utilizadas na SERI (5 mm de largura com um entalhe para dobrar) (tiras Sno, Bausch & Lomb, França) sem anestesia. As tiras serão posicionadas sobre a metade temporal inferior da margem palpebral inferior em ambos os olhos ao mesmo tempo. O participante do estudo será solicitado a fechar os olhos durante o teste. Quaisquer sinais de irritação excessiva ou lacrimejamento reflexo serão observados.

   Questionários de olho seco Os participantes serão solicitados a pontuar e preencher um questionário de olho seco que avalia a gravidade sintomática dos olhos secos no participante e a extensão de sua interrupção nas atividades diárias no último mês.

   Dois questionários diferentes e avaliação de utilidade serão administrados no estudo;

   • Questionário SPEED Consiste em 2 perguntas sobre frequência e gravidade graduadas em uma escala de 0-3 na frequência e nota 0-4 na gravidade. O questionário permite que o paciente classifique de 0 que é nunca e 3 que é sempre em frequência e 0 como nenhum problema e 4 como intolerável em gravidade.
   • Questionário SANDE Composto por 3 questões sobre frequência e gravidade. A EVA será aplicada para avaliar sintomas de olho seco conforme descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Conforme mostrado no Apêndice A (questão 1 a 3), as pontuações serão registradas separadamente para frequência e gravidade dos sintomas de olho seco., Os pacientes serão solicitados a marcar "X" em uma linha de 100 mm que corresponde ao grau do sintoma. Uma pontuação global será calculada multiplicando a pontuação de frequência pela pontuação de gravidade e tirando a raiz quadrada do resultado (para transformar de volta à escala original).
   • Avaliação de utilidade Os investigadores usarão o método Time trade-off neste estudo, conforme aprovado pelo IRB e foi usado no sistema de pulsação térmica para tratamento do estudo de Disfunção da Glândula Meibomiana (CRIB nº: 2012/191/A). Além disso, perguntas sobre socioeconomia serão administradas aos pacientes.

   Estatisticas:

   Cálculo do tamanho da amostra Não haverá análise interina. A análise será realizada após todos os sujeitos terem completado os questionários ou terem se retirado do estudo. As distribuições dos escores serão examinadas por histogramas de normalidade.

   Os coeficientes de correlação de Pearson (r) serão calculados entre o escore SPEED (x) e o valor de utilidade (y) para esses 2 grupos de pacientes.

   Os intervalos de confiança serão calculados com nível de confiança de 95%. Os limites de confiança são calculados como;

   Resultados esperados:

   Resultado primário

   • Diferença no questionário SPEED e no questionário SANDE que afeta a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (QVRS)
   • Diferença em ambos os questionários (SPEED e SANDE) e valores de utilidade que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (QVRS)

   Resultados Secundários

   • Schirmers eu lendo
   • Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
   • Coloração de fluoresceína da córnea

   Problemas potenciais Como os 2 questionários usados ​​estão em inglês e não há questionários traduzidos validados, estamos limitados a pacientes que estudaram apenas em inglês. Para simplificar o uso de questionários validados, estaríamos nos concentrando em pacientes educados em inglês para este estudo.

   Os sinais de olho seco se correlacionam mal com os sintomas e o paciente pode não ter uma compreensão de suas verdadeiras condições, tornando mais difícil obter uma pontuação precisa. Em nossa população conservadora, questões delicadas sobre utilidade podem afligir os pacientes e, portanto, incapacidade de responder às questões adequadamente.