Симптомы сухости глаз и качество жизни

Сухость глаз — это многофакторное состояние, которым страдают от 5 до 35 % населения.1 Общие симптомы этого состояния включают раздражение глаз, тяжесть век, нарушения зрения, слезотечение и светобоязнь.2 Это состояние значительно снижает качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQOL). Клинические исследования показали слабую корреляцию между симптомами клинических тестов и самооценкой тяжести заболевания. 7 Исследования также показали, что полезность более тяжелой формы сухости глаз аналогична таким состояниям, как стенокардия класса III/IV, влияющая на качество жизни. 6 Корреляция между снижением качества жизни и наличие симптомов неизвестно по сравнению с другими факторами, такими как стоимость и неудобство лечения. Это влияет на управление состоянием. Кроме того, существует значительная социально-экономическая нагрузка. В 2009 году 54 051 пациент обратился за лечением сухости глаз в Сингапурский национальный глазной центр (SNEC). В общей сложности затраты на лечение сухости глаз составили 181 354 долл. США.17.4

Хотя для оценки сухости глаз использовались различные опросники, до настоящего времени не проводилось исследования, в котором оценивалась бы степень корреляции опросников с изменением качества жизни.

Это особенно важно, поскольку симптомы сухости глаз носят эпизодический характер, а анкеты, проводимые в один момент времени, могут отражать или не отражать истинную заболеваемость. Двумя из таких анкет являются анкеты SPEED, которые состоят из 2 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 3 по частоте и от 0 до 4 по шкале тяжести, и анкеты SANDE, которые состоят из 3 вопросов, основанных на частоте и тяжести симптомов.

Оба вопросника были опубликованы, проверены и использованы исследователями в офтальмологической клинике.

За последние несколько лет SNEC/SERI создала специальную группу исследователей синдрома сухого глаза для испытаний и оценки диагностических устройств. На международном уровне растет интерес, особенно со стороны промышленности, к партнерству с нами для тестирования коммерческих продуктов.

Клиническое значение Сухость глаз является распространенной и растущей проблемой общественного здравоохранения со значительной заболеваемостью и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Неопределенность в корреляции между снижением качества жизни с наличием симптомов и такими факторами, как стоимость и неудобство лечения, может повлиять на лечение заболевания. Например, если имеющиеся симптомы плохо коррелируют с воспринимаемым качеством жизни, следует уделить больше внимания тому, чтобы сделать лечение более доступным и удобным. Если существует высокая корреляция, основное внимание следует уделять тому, чтобы текущие методы лечения были более эффективными для облегчения имеющихся симптомов.

Результаты этого исследования помогут нам определить эффективность использования опросников в будущих клинических испытаниях в нашем центре.

Задачи и цель исследования

1. Чтобы определить, коррелируют ли симптомы сухости глаз, оцениваемые с помощью опросника SPEED, с показателями полезности (HRQOL)
2. Чтобы определить, коррелируют ли симптомы сухости глаз, оцениваемые с помощью опросника SANDE, с показателями полезности (HRQOL)

3. Оценить, существенно ли различается степень корреляции с HRQOL между опросниками SPEED и SANDE.

   Дизайн исследования:

   Проспективное кросс-секционное интервью

   Обоснование Болезнь сухого глаза определяется на семинаре Национального института глаз как дефицит слезы и избыточное испарение слезы, которые вызывают повреждение поверхности глаза и связаны с симптомами и дискомфортом в глазах.5 Эти симптомы вызывают неблагоприятное влияние на качество жизни (HRQL) пациентов, что приводит к неправильному лечению. Чтобы добиться лучшей корреляции между симптомами сухости глаз и качеством жизни, исследователи стремятся выделить чувствительный количественный инструмент.

   Методы. Интервьюеры, прошедшие тест CITI, будут обучены заполнению анкет для оценки качества жизни пациентов и значений полезности. Будет преподаваться набор руководящих принципов, чтобы предотвратить изменчивость между экзаменаторами.

   Участники и целевой размер выборки 200 пациентов с симптомами будут набраны для этого исследования из клиники синдрома сухого глаза в SNEC. 100 пациентов из клиники синдрома сухого глаза в SNEC будут оценены с помощью SPEED и оценки полезности, а еще 100 пациентов из клиники синдрома сухого глаза в SNEC будут оценены с помощью SANDE и оценки полезности.

   График посещений Базовая оценка зрения и анкетирование с помощью интервьюера будут проведены в тот же день. Повторных посещений не потребуется.

   Продолжительность обучения:

   Один год

   Процедуры:

   Оценка симптомов сухости глаз Основные биоданные, такие как возраст, раса, пол, должны быть записаны.

   • Время разрыва слезы (TBUT). Каплю физиологического раствора закапывают на полоску с флуоресцеином (Fluorets), затем стряхивают так, чтобы не осталось видимой капли. Субъекта просят посмотреть вверх перед введением флюоресценции в нижний свод конъюнктивы правого, а затем левого глаза.

   Участник моргнет несколько раз и закроет глаза на несколько секунд. Затем участника попросят открыть глаза, посмотреть вперед на лоб наблюдателя и не моргать как можно дольше. Время разрыва определяется как время между открытием века и первым появлением любого сухого пятна на роговице. Участнику будет предложено закрыть глаза на несколько секунд, и процедура будет повторена для левого глаза. Три показания будут взяты и усреднены

   Оценка флуоресцеинового окрашивания роговицы Оценка положительного флуоресцеинового окрашивания будет оцениваться после записи TBUT. Будет применяться система оценки, ранее опубликованная Barr et al. (Барр, 1999). Вкратце, будет 5 зон роговицы и 4 области конъюнктивы, как показано на рисунке 1. Шкала окрашивания 0-4 с шагом 0,5 единицы в каждой из зон. «Общая» оценка окрашивания также будет усреднена.

   • Тест Ширмерса I. Это будет сделано со стандартными полосками, используемыми в настоящее время в SERI (шириной 5 мм с выемкой для складывания) (полоски Sno, Bausch & Lomb, Франция) без анестезии. Полоски будут располагаться на нижней височной половине края нижнего века обоих глаз одновременно. Участника исследования попросят закрыть глаза во время теста. Будут отмечены любые признаки чрезмерного раздражения или рефлекторное слезотечение.

   Анкеты по сухости глаз Участникам будет предложено набрать баллы и заполнить анкету по сухости глаз, которая оценивает тяжесть симптоматики сухости глаз у участника и степень его нарушения повседневной деятельности за последний месяц.

   В исследовании будут использоваться два разных вопросника и оценка полезности;

   • Опросник SPEED Состоит из 2 вопросов о частоте и серьезности, оцениваемых по шкале от 0 до 3 по частоте и по шкале от 0 до 4 по степени тяжести. Анкета позволяет пациенту оценить от 0 (никогда) до 3 (все время) по частоте, 0 (нет проблем) и 4 (невыносимая тяжесть).
   • Анкета SANDE состоит из 3 вопросов по частоте и серьезности. VAS будет применяться для оценки симптомов сухости глаз, как описано Schaumberg et al. (Шамберг, Гулати и др., 2007). Как показано в Приложении A (вопросы с 1 по 3), баллы будут записываться отдельно для частоты и тяжести симптомов сухости глаз. Пациентов попросят отметить «X» на линии длиной 100 мм, которая соответствует степени симптома. Глобальная оценка будет рассчитываться путем умножения оценки частоты на оценку серьезности и извлечения квадратного корня из результата (для преобразования обратно в исходную шкалу).
   • Оценка полезности В этом исследовании исследователи будут использовать метод временного компромисса, одобренный IRB и применявшийся в системе термической пульсации для лечения дисфункции мейбомиевой железы (CRIB №: 2012/191/A). Кроме того, пациентам будут задавать вопросы по социально-экономическим вопросам.

   Статистика:

   Расчет размера выборки Промежуточный анализ не проводится. Анализ будет проводиться после того, как все испытуемые заполнили анкеты или вышли из исследования. Распределения баллов будут проверяться по гистограммам на предмет нормальности.

   Коэффициенты корреляции Пирсона (r) будут рассчитаны между показателем СКОРОСТИ (x) и значением полезности (y) для этих 2 групп пациентов.

   Доверительные интервалы будут рассчитаны на уровне достоверности 95%. Доверительные пределы вычисляются как;

   Ожидаемые результаты:

   Основной результат

   • Разница между опросником SPEED и опросником SANDE, которая влияет на качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQOL)
   • Различия в вопросниках (SPEED и SANDE) и значениях полезности, которые влияют на качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQOL).

   Вторичные результаты

   • Ширмерс я читаю
   • Время разрыва слезы (TBUT)
   • Окрашивание роговицы флуоресцеином

   Потенциальные проблемы Поскольку 2 используемых вопросника составлены на английском языке, а проверенных переведенных вопросников нет, мы ограничены пациентами, которые имеют только английское образование. Для простоты использования проверенных вопросников в этом исследовании мы сосредоточимся на пациентах, владеющих английским языком.

   Признаки сухости глаз плохо коррелируют с симптомами, и пациент может не понимать своего истинного состояния, что затрудняет получение точной оценки. В нашей консервативной популяции деликатные вопросы о полезности могут расстроить пациентов и, следовательно, неспособность ответить на них должным образом.