Sintomi dell'occhio secco e qualità della vita

L'occhio secco è una condizione multifattoriale che colpisce il 5-35% della popolazione.1 I sintomi comuni di questa condizione includono irritazione oculare, palpebre pesanti, disturbi visivi, lacrimazione e sensibilità alla luce.2 Questa condizione riduce significativamente la qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL). Gli studi clinici hanno mostrato una scarsa correlazione tra i sintomi dei test clinici e la gravità auto-percepita della malattia.7 Gli studi hanno anche dimostrato che le utilità dell'occhio secco più grave sono simili a condizioni come l'angina di classe III/IV che influiscono sulla qualità della vita.6 La correlazione tra la riduzione della qualità della vita e i sintomi di presentazione sono sconosciuti rispetto ad altri fattori come il costo e l'inconveniente del trattamento. Ciò implica sulla gestione della condizione. Inoltre, vi è un notevole onere socioeconomico. Nel 2009, 54.051 pazienti hanno richiesto un trattamento per l'occhio secco presso il Singapore National Eye Centre (SNEC). In totale, i costi per i farmaci per la secchezza oculare ammontavano a $ 181.354,17,4

Sebbene siano stati utilizzati diversi questionari nella valutazione dell'occhio secco, ad oggi non è stato condotto alcuno studio che valuti l'entità dei questionari correlati al cambiamento nella qualità della vita.

Ciò è particolarmente importante poiché i sintomi dell'occhio secco sono episodici e i questionari somministrati in un determinato momento possono o meno riflettere la reale morbilità della malattia. Due di questi questionari sono i questionari SPEED che consistono in 2 domande classificate su una scala da 0 a 3 sulla frequenza e un grado da 0 a 4 sulla gravità e i questionari SANDE che consistono in 3 domande basate sui sintomi di frequenza e gravità.

Entrambi i questionari sono stati pubblicati, convalidati e utilizzati nella clinica oculistica dagli investigatori.

Negli ultimi anni, SNEC/SERI ha creato un team dedicato di ricercatori sull'occhio secco per le prove e la valutazione dei dispositivi diagnostici. C'è un crescente interesse a livello internazionale, soprattutto da parte dell'industria, a collaborare con noi per testare prodotti commerciali.

Importanza clinica L'occhio secco è un problema di salute pubblica comune e in crescita con significativa morbilità e diminuzione della qualità della vita correlata alla salute. L'incertezza nella correlazione tra la diminuzione della qualità della vita con i sintomi di presentazione e fattori come il costo e l'inconveniente del trattamento può implicare la gestione della malattia. Ad esempio, se i sintomi di presentazione sono scarsamente correlati alla qualità della vita percepita, si dovrebbe porre maggiore enfasi sul rendere il trattamento più accessibile e conveniente. Se c'è un'alta correlazione, l'obiettivo dovrebbe essere quello di rendere i trattamenti attuali più efficaci per alleviare i sintomi presenti.

I risultati di questo studio ci aiuteranno a decidere l'efficacia dell'uso dei questionari nelle future sperimentazioni cliniche nel nostro centro.

Obiettivi e scopo dello studio

1. Per determinare se i sintomi dell'occhio secco valutati dal questionario SPEED sono correlati ai valori di utilità (HRQOL)
2. Determinare se i sintomi dell'occhio secco valutati dal questionario SANDE sono correlati ai valori di utilità (HRQOL)

3. Valutare se il grado di correlazione con HRQOL differisce in modo significativo tra i questionari SPEED e SANDE

   Disegno dello studio:

   Studio prospettico di interviste trasversali

   Razionale Malattia dell'occhio secco definita dal National Eye Institute Workshop come carenza lacrimale ed eccessiva evaporazione lacrimale che provoca danni alla superficie oculare ed è associata a sintomi e disagio oculare.5 Questi sintomi causano effetti avversi sulla qualità della vita (HRQL) dei pazienti con conseguente gestione inappropriata. Al fine di ottenere una migliore correlazione tra i sintomi dell'occhio secco e la qualità della vita, i ricercatori mirano a distinguere uno strumento quantitativo sensibile.

   Metodi Gli intervistatori che hanno superato il CITI saranno addestrati a condurre i questionari per valutare la qualità della vita ei valori di utilità dei pazienti. Verrà insegnata una serie di linee guida per prevenire la variabilità tra gli esaminatori.

   I partecipanti e la dimensione del campione target 200 pazienti sintomatici saranno reclutati per questo studio dalla clinica dell'occhio secco in SNEC. 100 pazienti della clinica dell'occhio secco in SNEC saranno valutati con SPEED e valutazione dell'utilità, e altri 100 pazienti della clinica dell'occhio secco in SNEC saranno valutati con SANDE e valutazione dell'utilità.

   Orari delle visite Le valutazioni oculistiche di base e i questionari assistiti dall'intervistatore verranno eseguiti lo stesso giorno. Non saranno necessarie visite ripetute.

   Durata dello studio:

   Un anno

   Procedure:

   Valutazione dei sintomi dell'occhio secco Registrare dati biografici di base come età, razza, sesso.

   • Tempo di rottura della lacrima (TBUT) Una goccia di soluzione fisiologica verrà instillata su una striscia di fluoresceina (Fluorets) e poi scrollata di dosso in modo che non rimanga alcuna goccia visibile. Al soggetto viene chiesto di guardare in alto prima dell'introduzione del fluoret nel fornice congiuntivale inferiore sull'occhio destro e poi sinistro.

   Il partecipante sbatterà le palpebre alcune volte e chiuderà gli occhi per alcuni secondi. Al partecipante verrà quindi chiesto di aprire gli occhi, guardare davanti alla fronte dell'osservatore e non sbattere le palpebre il più a lungo possibile. Il tempo di rottura è definito come il tempo che intercorre tra l'apertura della palpebra e la prima comparsa di qualsiasi punto secco sulla cornea. Al partecipante verrà chiesto di chiudere gli occhi per alcuni secondi e la procedura verrà ripetuta per l'occhio sinistro. Verranno prese e mediate tre letture

   Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina La valutazione della colorazione positiva con fluoresceina sarà valutata dopo la registrazione del TBUT. Verrà applicato un sistema di punteggio come precedentemente pubblicato da Barr et al. (Barr 1999). In breve, ci saranno 5 zone corneali e 4 regioni congiuntivali come mostrato nella Figura 1. La scala di colorazione è 0-4, con passi di 0,5 unità in ciascuna delle zone. Verrà calcolata anche la media del punteggio di colorazione "totale".

   • Test di Schirmers I Viene eseguito con le strisce standard attualmente in uso presso la SEFRI (larghezza 5 mm con tacca per la piegatura) (strisce Sno, Bausch & Lomb, Francia) senza anestesia. Le strisce verranno posizionate sopra la metà temporale inferiore del margine palpebrale inferiore in entrambi gli occhi contemporaneamente. Al partecipante allo studio verrà chiesto di chiudere gli occhi durante il test. Eventuali segni di eccessiva irritazione o lacrimazione riflessa saranno annotati.

   Questionari sull'occhio secco Ai partecipanti verrà chiesto di segnare e compilare un questionario sull'occhio secco che valuta la gravità sintomatica degli occhi asciutti nel partecipante e l'entità della sua interruzione delle attività quotidiane nell'ultimo mese.

   Nello studio verranno somministrati due diversi questionari e valutazione dell'utilità;

   • Questionario VELOCITÀ Consiste in 2 domande sulla frequenza e sulla gravità classificate su una scala da 0 a 3 per la frequenza e da 0 a 4 per la gravità. Il questionario consente al paziente di valutare da 0 che è mai e 3 che è sempre in frequenza e 0 come nessun problema e 4 come intollerabile in gravità.
   • Questionario SANDE Composto da 3 domande sulla frequenza e gravità. La VAS sarà applicata per valutare i sintomi dell'occhio secco come descritto da Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Come mostrato nell'Appendice A (domande da 1 a 3), i punteggi saranno registrati separatamente per la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare una "X" su una linea di 100 mm che corrisponde al grado del sintomo. Verrà calcolato un punteggio globale moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e prendendo la radice quadrata del risultato (per tornare alla scala originale).
   • Valutazione dell'utilità Gli investigatori utilizzeranno il metodo Time trade-off in questo studio, come approvato dall'IRB ed è stato utilizzato nel sistema di pulsazione termica per il trattamento dello studio sulla disfunzione della ghiandola di Meibomio (CRIB n.: 2012/191/A). Inoltre, ai pazienti verranno somministrate domande di carattere socioeconomico.

   Statistiche:

   Calcolo della dimensione del campione Non ci sarà alcuna analisi intermedia. L'analisi verrà eseguita dopo che tutti i soggetti avranno completato i questionari o si saranno ritirati dallo studio. Le distribuzioni dei punteggi saranno esaminate mediante istogrammi per la normalità.

   I coefficienti di correlazione di Pearson (r) saranno calcolati tra il punteggio SPEED (x) e il valore di utilità (y) per questi 2 gruppi di pazienti.

   Gli intervalli di confidenza saranno calcolati al livello di confidenza del 95%. I limiti di confidenza sono calcolati come;

   Risultati attesi:

   Il risultato principale

   • Differenza nel questionario SPEED e nel questionario SANDE che influisce sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL)
   • Differenza in entrambi i questionari (SPEED e SANDE) e nei valori di utilità che influiscono sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQOL)

   Risultati secondari

   • Schirmers sto leggendo
   • Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
   • Colorazione corneale con fluoresceina

   Potenziali problemi Poiché i 2 questionari utilizzati sono in inglese e non ci sono questionari tradotti convalidati, siamo limitati ai pazienti che hanno solo un'istruzione in inglese. Per semplicità di utilizzo di questionari convalidati, per questo studio ci concentreremmo su pazienti istruiti in inglese.

   I segni dell'occhio secco sono scarsamente correlati ai sintomi e il paziente potrebbe non avere una comprensione delle proprie condizioni reali, rendendo più difficile ottenere un punteggio accurato. Nella nostra popolazione conservatrice, domande delicate sull'utilità possono angosciare i pazienti e quindi l'incapacità di rispondere alle domande in modo appropriato.