干眼症状和生活质量

干眼症是一种影响 5-35% 人口的多因素疾病。1 这种疾病的常见症状包括眼睛刺激、眼睑沉重、视力障碍、流泪和光敏感。2 这种情况会显着降低患者健康相关的生活质量 (HRQOL)。 临与其他因素（例如治疗的费用和不便）相比，出现症状是未知的。 这牵涉到病情的管理。 此外，还有沉重的社会经济负担。 2009 年，有 54,051 名患者在新加坡国家眼科中心 (SNEC) 寻求干眼症治疗。 干眼药物的总费用为 181,354.17.4 美元

尽管在干眼症的评估中使用了不同的问卷，但迄今为止，还没有研究评估问卷与生活质量变化相关的程度。

这一点特别重要，因为干眼症的症状是偶发的，并且在一个时间点进行的问卷调查可能会或可能不会反映真实的疾病发病率。 其中两个问卷是 SPEED 问卷，其中包含 2 个问题，这些问题的评分范围为频率 0-3 级和严重程度 0-4 级，以及 SANDE 问卷，其中包含 3 个基于频率和严重性症状的问题。

两份调查问卷均已发布，并由研究人员在眼科诊所进行验证和使用。

在过去的几年里，SNEC/SERI 已经建立了一支专门的干眼研究人员团队，用于诊断设备的试验和评估。 国际上，尤其是工业界，越来越有兴趣与我们合作测试商业产品。

临床重要性 干眼症是一个常见且日益严重的公共卫生问题，具有显着的发病率和与健康相关的生活质量下降。 生活质量下降与出现的症状与治疗费用和不便等因素之间相关性的不确定性可能会影响疾病的管理。 例如，如果出现的症状与感知的生活质量相关性较差，则应更加强调使治疗更容易获得和方便。 如果相关性高，则重点应放在使当前治疗更有效以缓解出现的症状上。

这项研究的结果将帮助我们决定在我们中心未来的临床试验中使用问卷的有效性。

研究目标和目的

1. 确定 SPEED 问卷评估的干眼症状是否与效用值 (HRQOL) 相关
2. 确定 SANDE 问卷评估的干眼症状是否与效用值 (HRQOL) 相关

3. 评估 SPEED 和 SANDE 问卷与 HRQOL 的相关程度是否存在显着差异

   学习规划：

   前瞻性横断面访谈研究

   基本原理 国家眼科研究所研讨会将干眼病定义为泪液缺乏和泪液过度蒸发，导致眼表损伤，并伴有症状和眼部不适。 5 这些症状会对患者的生活质量 (HRQL) 造成不利影响，导致管理不当。 为了更好地了解干眼症状与生活质量之间的相关性，研究人员旨在区分一种敏感的定量工具。

   方法通过CITI的访谈员将接受问卷调查以评估患者的生活质量和效用值。 将教授一套指导方针，以防止考官间的差异。

   将从 SNEC 的干眼诊所招募参与者和目标样本量 200 名有症状的患者进行这项研究。来自 SNEC 干眼门诊的 100 名患者将接受 SPEED 和效用评估，另外 100 名来自 SNEC 干眼门诊的患者将接受 SANDE 和效用评估。

   访问时间表 基本眼部评估和访谈员协助的问卷调查将在同一天进行。 不需要重复访问。

   学习时间：

   一年

   手续：

   干眼症状的评估 记录年龄、种族、性别等基本生物数据。

   • 泪膜破裂时间(TBUT) 将一滴生理盐水滴在荧光素条(Fluorets) 上，然后抖落至无可见液滴残留。 受试者被要求在将萤光引入右眼和左眼的下结膜穹窿之前抬头。

   参与者将眨眼几次并闭上眼睛几秒钟。 然后将要求参与者睁开眼睛，向前看观察者的额头，并尽可能长时间不眨眼。 破裂时间定义为眼睑打开与角膜上任何干点首次出现之间的时间。 将要求参与者闭上眼睛几秒钟，然后对左眼重复该过程。 将读取三个读数并取平均值

   角膜荧光素染色评分 荧光素染色阳性的评估将在记录 TBUT 后进行评估。 将应用 Barr 等人先前发布的评分系统。 （巴尔 1999）。 简而言之，将有 5 个角膜区域和 4 个结膜区域，如图 1 所示。 染色比例为 0-4，每个区域有 0.5 个单位步长。 “总”染色分数也将被平均。

   • 我测试的 Schirmers 这将使用 SERI 目前使用的标准条带（5 毫米宽，带有用于折叠的凹口）（Sno 条带，Bausch & Lomb，法国）在没有麻醉的情况下完成。 条带将同时定位在双眼下睑边缘的下颞半部分。研究参与者将被要求在测试期间闭上眼睛。 任何过度的刺激迹象或反射性流泪都会被注意到。

   干眼症问卷参与者将被要求评分并填写一份干眼症问卷，评估参与者干眼症的症状严重程度及其对过去一个月日常活动的干扰程度。

   研究中将进行两种不同的问卷调查和效用评估；

   • SPEED 问卷由 2 个关于频率和严重程度的问题组成，频率等级为 0-3，严重程度等级为 0-4。 调查问卷允许患者从 0 开始评分，0 表示从不，3 表示经常出现问题，0 表示没有问题，4 表示严重程度无法忍受。
   • SANDE 问卷由 3 个关于频率和严重程度的问题组成。 如 Schaumberg 等人所述，VAS 将用于评估干眼症状。 （Schaumberg、Gulati 等人，2007 年）。 如附录 A（问题 1 至 3）所示，将分别记录干眼症状的频率和严重程度的分数。患者将被要求在与症状程度相对应的 100 毫米线上标记“X”。 全局分数将通过将频率分数乘以严重性分数并取结果的平方根（以转换回原始比例）来计算。
   • 实用程序评估调查人员将在本研究中使用时间权衡方法，经 IRB 批准并用于治疗睑板腺功能障碍研究的热脉动系统（CRIB 编号：2012/191/A）。 此外，还将向患者提出有关社会经济学的问题。

   统计数据：

   样本量计算 不会进行中期分析。 分析将在所有受试者完成问卷调查或退出研究后进行。 将通过直方图检查分数的分布是否正常。

   将计算这 2 组患者的 SPEED 评分 (x) 和效用值 (y) 之间的 Pearson 相关系数 (r)。

   置信区间将以 95% 的置信水平计算。 置信限计算为；

   预期结果：

   主要结果

   • 影响患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的 SPEED 问卷和 SANDE 问卷的差异
   • 影响患者健康相关生活质量 (HRQOL) 的（SPEED 和 SANDE）问卷和效用值的差异

   次要结果

   • 我在读书
   • 撕裂时间 (TBUT)
   • 角膜荧光素染色

   潜在问题 由于所使用的 2 份问卷是英文的，并且没有经过验证的翻译问卷，我们仅限于受过英语教育的患者。 为了使用经过验证的问卷的简单性，我们将专注于本研究中受过英语教育的患者。

   干眼症状与症状的相关性很差，患者可能不了解自己的真实情况，因此更难获得准确的评分。 在我们的保守人群中，关于效用的敏感问题可能会使患者感到困扰，因此无法恰当地回答问题。