進行性多発性骨髄腫患者におけるフィラネシブ（ARRY-520）とカルフィルゾミブの研究
2020年9月14日 更新者：Pfizer
これは、進行性多発性骨髄腫の患者がカーフィルゾミブ単独（単剤）または治験薬フィラネシブ（ARRY-520）と併用してカーフィルゾミブを投与される第 2 相試験です。
骨髄腫の治療における単剤カーフィルゾミブおよびカーフィルゾミブ + フィラネシブの両方の有効性を判断するために、患者を追跡します。
疾患が進行した場合、単剤のカーフィルゾミブからカーフィルゾミブ + フィラネシブへのクロスオーバーが許可されます。
米国から約75人の患者がこの研究に登録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Crescent City Research Consortium
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Forrest General Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Prairie Lakes Health Care System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫が確認されました。
- -最後の骨髄腫レジメンに抵抗性の疾患。
- -患者は、ボルテゾミブおよびIMiD（レナリドマイド、サリドマイド、ポマリドマイドなど）を含む少なくとも2つの以前の治療レジメンを受けている必要があります。 寛解導入療法と幹細胞移植±維持療法は、単一のレジメンと見なされます。
- -研究治療の初回投与前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -最初の投与前14日以内の適切な血液学、肝臓および腎機能の検査値 研究治療。
- 追加の基準があります。
主な除外基準:
- -カーフィルゾミブ、フィラネシブ、またはその他のKSP阻害剤による以前の治療。
- 過去または現在の形質細胞性白血病。
- 原発性アミロイドーシス（多発性骨髄腫に関連するアミロイドーシスは許可されます）。
- POEMS 症候群 (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質および皮膚の変化)。
- -進行中のグレード3またはグレード4の末梢神経障害、または適切な介入にもかかわらず疼痛を伴うグレード2の末梢神経障害、研究治療の初回投与前28日以内。
- -試験治療の初回投与前3か月以内の自家または同種幹細胞または骨髄移植。
- -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（多発性骨髄腫を除く） 研究治療の初回投与時に無病期間が2年未満。 適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部または乳がんの上皮内がん、またはステージ1の前立腺がんの患者は、診断の時期に関係なく適格です。
- -あらゆる重症度の既知の肺高血圧症。
- -治験責任医師の判断で、患者を研究参加に不適切にする併発性心疾患。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎の既知の陽性血清学。
- -治療を必要とする急性活動性感染症。
- 追加の基準があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーフィルゾミブ + フィラネシブ
単剤＋カーフィルゾミブ群。 患者は、カーフィルゾミブの処方情報に従って、カーフィルゾミブ投与の前後に水分補給され、デキサメタゾンで前投薬されます。 フィルグラスチムは、承認された製品の処方情報および施設のガイドラインに従って投与されます。 |
複数回投与、1回のスケジュール
複数回投与、1回のスケジュール
示されているように、カーフィルゾミブの処方情報に従って
標準治療
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実験的：カーフィルゾミブ
シングルエージェントアーム。 患者は、カーフィルゾミブの処方情報に従って、カーフィルゾミブ投与の前後に水分補給され、デキサメタゾンで前投薬されます。 |
複数回投与、1回のスケジュール
示されているように、カーフィルゾミブの処方情報に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間に関して、カーフィルゾミブ + 治験薬と単剤カーフィルゾミブの両方の有効性を評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カーフィルゾミブ + 治験薬と単剤カーフィルゾミブの有効性を、客観的奏効率の観点から評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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有害事象、臨床検査および心電図に関して、カーフィルゾミブ + 治験薬および単剤カーフィルゾミブの両方の安全性を評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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カーフィルゾミブ + 治験薬で治療された患者における治験薬、カーフィルゾミブ、およびカーフィルゾミブ代謝産物の薬物動態 (PK) を、血漿濃度-時間プロファイルおよびモデルベースの PK パラメーターの観点から特徴付けます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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単剤カーフィルゾミブからのクロスオーバーに続いて、カーフィルゾミブ + 治験薬の有効性を客観的奏効率の観点から評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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単剤カーフィルゾミブからのクロスオーバーに続いて、カーフィルゾミブ + 治験薬の安全性を、有害事象、臨床検査および心電図の観点から評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン時および治療期間中のアルファ 1 酸性糖タンパク質 (AAG) の患者の血清レベルを評価します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARRAY-520-216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。