진행성 다발성 골수종 환자에서 Filanesib(ARRY-520) 및 Carfilzomib에 대한 연구
2020년 9월 14일 업데이트: Pfizer
이것은 진행성 다발성 골수종 환자가 카르필조밉 단독(단일 제제) 또는 조사 연구 약물 필라네십(ARRY-520)과 카르필조밉을 병용하는 2상 연구입니다.
골수종 치료에서 단일 제제 카르필조밉 및 카르필조밉 + 필라네십의 효과를 결정하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
환자는 질병 진행이 발생하는 경우 단일 제제 카르필조밉에서 카르필조밉 + 필라네십으로 교차할 수 있습니다.
미국에서 대략 75명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Crescent City Research Consortium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Forrest General Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 다발성 골수종으로 확인되었습니다.
- 마지막 골수종 요법에 불응하는 질병.
- 환자는 보르테조밉 및 IMiD(예: 레날리도마이드, 탈리도마이드, 포말리도마이드)를 포함하여 이전에 최소 2가지 치료 요법을 받았어야 합니다. 유도 요법과 줄기 세포 이식 ± 유지는 단일 요법으로 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내 0, 1 또는 2.
- 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내의 적절한 혈액학, 간 및 신장 기능 실험실 값.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 카르필조밉, 필라네십 또는 기타 KSP 억제제를 사용한 이전 치료.
- 과거 또는 현재의 형질 세포 백혈병.
- 원발성 아밀로이드증(다발성 골수종과 관련된 아밀로이드증은 허용됨).
- POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
- 진행 중인 3등급 또는 4등급 말초 신경병증 또는 적절한 개입에도 불구하고 통증을 동반한 2등급 말초 신경병증이 연구 치료의 첫 번째 투약 전 28일 이내.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 또는 골수 이식.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 무병 기간이 2년 미만인 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양(다발성 골수종 제외). 적절하게 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 또는 1기 전립선암 환자는 진단 시점에 관계없이 자격이 있습니다.
- 모든 중증도의 알려진 폐 고혈압.
- 조사자의 판단에 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 동시 심장 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학.
- 치료가 필요한 급성 활동성 감염.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르필조밉 + 필라네십
단일 제제 + Carfilzomib 아암. 환자는 카르필조밉 투여 전후에 수분을 공급받게 되며 카르필조밉 처방 정보에 따라 덱사메타손으로 전처치를 받게 됩니다. Filgrastim은 승인된 제품 처방 정보 및 기관 지침에 따라 관리됩니다. |
다중 투여, 단일 일정
다중 투여, 단일 일정
카르필조밉 처방 정보에 따라 표시된 대로
치료의 표준
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실험적: 카르필조밉
단일 에이전트 암. 환자는 카르필조밉 투여 전후에 수분을 공급받게 되며 카르필조밉 처방 정보에 따라 덱사메타손으로 전처치를 받게 됩니다. |
다중 투여, 단일 일정
카르필조밉 처방 정보에 따라 표시된 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존 측면에서 카르필조밉 + 연구 약물 및 단일 제제 카르필조밉 둘 다의 효능을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 반응률 측면에서 카르필조밉 + 연구 약물 및 단일 제제 카르필조밉의 효능을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 카르필조밉 + 연구 약물 및 단일 제제 카르필조밉의 안전성을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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혈장 농도-시간 프로파일 및 모델 기반 PK 매개변수 측면에서 카르필조밉 + 연구 약물로 치료받은 환자에서 연구 약물, 카르필조밉 및 카르필조밉 대사산물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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단일 제제 카르필조밉의 교차 후 객관적 반응률 측면에서 카르필조밉 + 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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단일 제제 카르필조밉에서 크로스오버한 후 부작용, 임상 실험실 검사 및 심전도 측면에서 카르필조밉 + 연구 약물의 안전성을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 치료 기간 동안 알파 1산 당단백질(AAG)의 환자 혈청 수준을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-520-216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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