Tutkimus filanesibista (ARRY-520) ja karfiltsomibista potilailla, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka aikana edenneen multippeli myeloomapotilaat saavat joko karfiltsomibia yksinään (yksittäinen lääke) tai karfiltsomibia yhdessä tutkimuslääkkeen filanesibin (ARRY-520) kanssa.
Potilaita seurataan sekä yksittäisen karfiltsomibin että karfiltsomibin + filanesibin tehokkuuden määrittämiseksi myelooman hoidossa.
Potilaat voivat siirtyä yhden aineen karfiltsomibista karfiltsomibiin + filanesibiin, jos sairaus etenee.
Noin 75 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Crescent City Research Consortium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Forrest General Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Varmistettu multippeli myelooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus.
- Sairaus, joka ei kestä viimeistä myeloomahoitoa.
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien bortetsomibi ja IMiD (esim. lenalidomidi, talidomidi, pomalidomidi). Induktiohoitoa ja kantasolusiirtoa ± ylläpitoa on pidettävä yhtenä hoito-ohjelmana.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito karfiltsomibilla, filanesibilla tai millä tahansa muulla KSP-estäjillä.
- Mennyt tai nykyinen plasmasoluleukemia.
- Primaarinen amyloidoosi (multipeliin myeloomaan liittyvä amyloidoosi on sallittu).
- POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiini- ja ihomuutokset).
- Meneillään asteen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua asianmukaisista toimenpiteistä huolimatta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin multippeli myelooma), joiden taudista vapaa aikaväli on alle 2 vuotta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana. Potilaat, joilla on riittävästi leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai 1. vaiheen eturauhassyöpä, ovat kelvollisia diagnoosin ajankohdasta riippumatta.
- Tunnettu minkä tahansa vaikeusasteinen keuhkoverenpainetauti.
- Samanaikainen sydänsairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle.
- Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Karfiltsomibi + filanesibi
Yksittäinen agentti + Carfilzomib-käsivarsi. Potilaat nesteytetään ennen karfiltsomibin antamista ja sen jälkeen, ja heille esilääkitetään deksametasoni karfiltsomibin reseptitietojen mukaisesti. Filgrastiimi tulee antaa hyväksyttyjen valmisteohjeiden ja laitosten ohjeiden mukaisesti. |
useita annoksia, yksi aikataulu
useita annoksia, yksi aikataulu
kuten on osoitettu, karfiltsomibin reseptitietojen mukaan
hoidon standardi
|
|
KOKEELLISTA: Carfilzomib
Yksi agentti käsi. Potilaat nesteytetään ennen karfiltsomibin antamista ja sen jälkeen, ja heille esilääkitetään deksametasoni karfiltsomibin reseptitietojen mukaisesti. |
useita annoksia, yksi aikataulu
kuten on osoitettu, karfiltsomibin reseptitietojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi sekä karfiltsomibin + tutkimuslääkkeen että yksittäisen karfiltsomibin tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi sekä karfiltsomibin + tutkimuslääkkeen että yksittäisen karfiltsomibin tehoa objektiivisen vasteen suhteen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi sekä karfiltsomibi + tutkimuslääke että yksittäinen karfiltsomibi turvallisuus haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n suhteen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen, karfiltsomibin ja karfiltsomibin metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joita hoidettiin karfiltsomibilla + tutkimuslääkkeellä plasman pitoisuus-aikaprofiilien ja mallipohjaisten PK-parametrien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi karfiltsomibin ja tutkimuslääkkeen tehoa objektiivisen vasteen suhteen sen jälkeen, kun on siirrytty yksittäisestä karfiltsomibista.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioi karfiltsomibin ja tutkimuslääkkeen turvallisuutta haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja EKG:n suhteen sen jälkeen, kun olet siirtynyt kerta-aineista karfiltsomibista.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi potilaan seerumin alfa-1-glykoproteiinin (AAG) tasot lähtötilanteessa ja hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Deksametasoni
- Lenograstim
- Proteasomin estäjät
- Filanesib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-520-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .