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Uno studio su Filanesib (ARRY-520) e Carfilzomib in pazienti con mieloma multiplo avanzato

14 settembre 2020 aggiornato da: Pfizer
Si tratta di uno studio di fase 2 durante il quale i pazienti con mieloma multiplo avanzato riceveranno carfilzomib da solo (agente singolo) o carfilzomib in combinazione con il farmaco in studio sperimentale filanesib (ARRY-520). I pazienti saranno seguiti per determinare l'efficacia sia di carfilzomib a singolo agente che di carfilzomib + filanesib nel trattamento del mieloma. I pazienti potranno passare da carfilzomib a singolo agente a carfilzomib + filanesib se si verifica la progressione della malattia. In questo studio saranno arruolati circa 75 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Mieloma multiplo confermato con malattia misurabile.
  • Malattia refrattaria all'ultimo regime di mieloma.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti, inclusi bortezomib e un IMiD (ad es. lenalidomide, talidomide, pomalidomide). La terapia di induzione e il trapianto di cellule staminali ± mantenimento devono essere considerati come un unico regime.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Adeguati valori di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e renale entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con carfilzomib, filanesib o qualsiasi altro inibitore KSP.
  • Leucemia plasmacellulare pregressa o attuale.
  • Amiloidosi primaria (è consentita l'amiloidosi associata a mieloma multiplo).
  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee).
  • Neuropatia periferica di grado 3 o 4 in corso o neuropatia periferica di grado 2 con dolore nonostante gli interventi appropriati, entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o di midollo osseo entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti (diversi dal mieloma multiplo) con un intervallo libero da malattia inferiore a 2 anni al momento della prima dose del trattamento in studio. I pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecati, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma della prostata in stadio 1 sono ammissibili indipendentemente dal momento della diagnosi.
  • Ipertensione polmonare nota di qualsiasi gravità.
  • Malattia cardiaca concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • Infezione acuta attiva che richiede trattamento.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carfilzomib + Filanesib

Singolo agente + braccio Carfilzomib.

I pazienti saranno idratati prima e dopo la somministrazione di carfilzomib e saranno premedicati con desametasone, secondo le informazioni sulla prescrizione di carfilzomib.

Filgrastim da somministrare secondo le informazioni sulla prescrizione del prodotto approvato e le linee guida istituzionali.
Droga: Carfilzomib, inibitore del proteasoma; endovenoso
dose multipla, singola schedula
Droga: Filanesib, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
dose multipla, singola schedula
Droga: Desametasone, steroide; orale o endovenosa
come indicato, secondo le informazioni sulla prescrizione di carfilzomib
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
standard di sicurezza
SPERIMENTALE: Carfilzomib

Braccio agente singolo.

I pazienti saranno idratati prima e dopo la somministrazione di carfilzomib e saranno premedicati con desametasone, secondo le informazioni sulla prescrizione di carfilzomib.
Droga: Carfilzomib, inibitore del proteasoma; endovenoso
dose multipla, singola schedula
Droga: Desametasone, steroide; orale o endovenosa
come indicato, secondo le informazioni sulla prescrizione di carfilzomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia sia di carfilzomib + farmaco in studio che di carfilzomib in monoterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia sia di carfilzomib + farmaco in studio che di carfilzomib in monoterapia in termini di tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutare la sicurezza sia di carfilzomib + farmaco in studio che di carfilzomib in monoterapia in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio, carfilzomib e un metabolita di carfilzomib in pazienti trattati con carfilzomib + farmaco in studio in termini di profili di concentrazione plasmatica nel tempo e parametri PK basati su modello.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
In seguito al crossover da carfilzomib come agente singolo, valutare l'efficacia di carfilzomib + farmaco in studio in termini di tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
A seguito del crossover da carfilzomib come agente singolo, valutare la sicurezza di carfilzomib + farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i livelli sierici del paziente di alfa 1-glicoproteina acida (AAG) al basale e durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-520-216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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