Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Filanesib (ARRY-520) og Carfilzomib hos pasienter med avansert myelomatose

14. september 2020 oppdatert av: Pfizer
Dette er en fase 2-studie der pasienter med avansert multippelt myelom vil motta enten karfilzomib alene (single-agent) eller carfilzomib i kombinasjon med studiemedisin filanesib (ARRY-520). Pasienter vil bli fulgt for å bestemme effektiviteten av både karfilzomib og karfilzomib + filanesib som enkeltmiddel ved behandling av myelom. Pasienter vil få lov til å gå over fra enkeltmiddel karfilzomib til karfilzomib + filanesib hvis sykdomsprogresjon oppstår. Omtrent 75 pasienter fra USA vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet myelomatose med målbar sykdom.
  • Sykdom motstandsdyktig mot siste myelomregime.
  • Pasienter må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkludert bortezomib og en IMiD (f.eks. lenalidomid, thalidomid, pomalidomid). Induksjonsterapi og stamcelletransplantasjon ± vedlikehold skal betraktes som et enkelt regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier for hematologi, lever og nyrefunksjon innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med karfilzomib, filanesib eller andre KSP-hemmere.
  • Tidligere eller nåværende plasmacelleleukemi.
  • Primær amyloidose (amyloidose assosiert med myelomatose er tillatt).
  • POEMS syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Pågående grad 3 eller grad 4 perifer nevropati, eller grad 2 perifer nevropati med smerte til tross for passende intervensjoner, innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Autolog eller allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter (annet enn myelomatose) med mindre enn et 2-års sykdomsfritt intervall på tidspunktet for første dose av studiebehandlingen. Pasienter med tilstrekkelig reseksjonert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller stadium 1 prostatakreft er kvalifisert uavhengig av tidspunktet for diagnosen.
  • Kjent pulmonal hypertensjon av enhver alvorlighetsgrad.
  • Samtidig hjertesykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse.
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Akutt aktiv infeksjon som krever behandling.
  • Ytterligere kriterier finnes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carfilzomib + Filanesib

Enkeltmiddel + Carfilzomib arm.

Pasientene vil bli hydrert før og etter administrering av karfilzomib og vil bli premedisinert med deksametason, i henhold til forskrivningsinformasjonen for karfilzomib.

Filgrastim skal administreres i henhold til godkjent forskriftsinformasjon og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel: Carfilzomib, proteasomhemmer; intravenøs
flere doser, enkelt skjema
Legemiddel: Filanesib, KSP(Eg5)-hemmer; intravenøs
flere doser, enkelt skjema
Legemiddel: Deksametason, steroid; oral eller intravenøs
som angitt, i henhold til carfilzomib-forskrivningsinformasjonen
Legemiddel: Filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF); subkutan
velferdstandard
EKSPERIMENTELL: Carfilzomib

Enkel agentarm.

Pasientene vil bli hydrert før og etter administrering av karfilzomib og vil bli premedisinert med deksametason, i henhold til forskrivningsinformasjonen for karfilzomib.
Legemiddel: Carfilzomib, proteasomhemmer; intravenøs
flere doser, enkelt skjema
Legemiddel: Deksametason, steroid; oral eller intravenøs
som angitt, i henhold til carfilzomib-forskrivningsinformasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av både carfilzomib + studiemedikament og enkeltmiddel karfilzomib når det gjelder progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av både carfilzomib + studiemedikament og enkeltmiddel karfilzomib når det gjelder objektiv responsrate.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurder sikkerheten til både carfilzomib + studiemedikament og karfilzomib som enkeltmiddel i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet, carfilzomib og en carfilzomib-metabolitt hos pasienter behandlet med carfilzomib + studiemedikamentet i form av plasmakonsentrasjon-tidsprofiler og modellbaserte PK-parametere.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Etter overgang fra enkeltmiddel-carfilzomib, vurder effekten av carfilzomib + studiemedikament i form av objektiv responsrate.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Etter overgang fra enkeltmiddel-carfilzomib, vurder sikkerheten til carfilzomib + studiemedikament i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer pasientserumnivåer av alfa 1-syreglykoprotein (AAG) ved baseline og under behandlingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-520-216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert myelomatose

Kliniske studier på Carfilzomib, proteasomhemmer; intravenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere