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Um estudo de filanesibe (ARRY-520) e carfilzomibe em pacientes com mieloma múltiplo avançado

14 de setembro de 2020 atualizado por: Pfizer
Este é um estudo de Fase 2 durante o qual os pacientes com mieloma múltiplo avançado receberão carfilzomibe sozinho (agente único) ou carfilzomibe em combinação com o medicamento experimental do estudo filanesibe (ARRY-520). Os pacientes serão acompanhados para determinar a eficácia do agente único carfilzomib e carfilzomib + filanesib no tratamento do mieloma. Os pacientes terão permissão para passar do agente único carfilzomibe para carfilzomibe + filanesibe se ocorrer progressão da doença. Aproximadamente 75 pacientes dos EUA serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mieloma múltiplo confirmado com doença mensurável.
  • Doença refratária ao último regime de mieloma.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 regimes de tratamento anteriores, incluindo bortezomibe e um IMiD (por exemplo, lenalidomida, talidomida, pomalidomida). A terapia de indução e o transplante de células-tronco ± manutenção devem ser considerados como um regime único.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Hematologia adequada, valores laboratoriais de função hepática e renal dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com carfilzomibe, filanesibe ou qualquer outro inibidor de KSP.
  • Leucemia de células plasmáticas passada ou atual.
  • Amiloidose primária (amiloidose associada a mieloma múltiplo é permitida).
  • Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
  • Neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 em curso, ou neuropatia periférica de Grau 2 com dor apesar das intervenções apropriadas, dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco ou medula óssea dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores (exceto mieloma múltiplo) com menos de 2 anos de intervalo livre de doença no momento da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente ressecado, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata estágio 1 são elegíveis, independentemente do momento do diagnóstico.
  • Hipertensão pulmonar conhecida de qualquer gravidade.
  • Doença cardíaca concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
  • Infecção ativa aguda que requer tratamento.
  • Existem critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carfilzomibe + Filanesibe

Agente único + braço Carfilzomib.

Os pacientes serão hidratados antes e após a administração de carfilzomibe e serão pré-medicados com dexametasona, de acordo com as informações de prescrição de carfilzomibe.

O filgrastim deve ser administrado de acordo com as informações de prescrição do produto aprovado e as diretrizes institucionais.
Medicamento: Carfilzomibe, inibidor de proteassoma; intravenoso
dose múltipla, esquema único
Medicamento: Filanesibe, inibidor de KSP(Eg5); intravenoso
dose múltipla, esquema único
Medicamento: Dexametasona, esteroide; oral ou intravenoso
conforme indicado, de acordo com as informações de prescrição do carfilzomibe
Medicamento: Filgrastim, fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF); subcutâneo
padrão de atendimento
EXPERIMENTAL: Carfilzomibe

Braço de agente único.

Os pacientes serão hidratados antes e após a administração de carfilzomibe e serão pré-medicados com dexametasona, de acordo com as informações de prescrição de carfilzomibe.
Medicamento: Carfilzomibe, inibidor de proteassoma; intravenoso
dose múltipla, esquema único
Medicamento: Dexametasona, esteroide; oral ou intravenoso
conforme indicado, de acordo com as informações de prescrição do carfilzomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia de carfilzomibe + droga do estudo e carfilzomibe de agente único em termos de sobrevida livre de progressão.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia de carfilzomibe + medicamento do estudo e carfilzomibe de agente único em termos de taxa de resposta objetiva.
Prazo: 18 meses
18 meses
Avalie a segurança de carfilzomib + medicamento do estudo e carfilzomib de agente único em termos de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: 18 meses
18 meses
Caracterizar a farmacocinética (PK) do medicamento do estudo, carfilzomibe e um metabólito do carfilzomibe em pacientes tratados com carfilzomibe + medicamento do estudo em termos de perfis de tempo de concentração plasmática e parâmetros farmacocinéticos baseados em modelo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Após o cruzamento do agente único carfilzomibe, avalie a eficácia de carfilzomibe + medicamento do estudo em termos de taxa de resposta objetiva.
Prazo: 18 meses
18 meses
Após o cruzamento do agente único carfilzomibe, avalie a segurança de carfilzomibe + medicamento do estudo em termos de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas.
Prazo: 18 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avalie os níveis séricos do paciente de glicoproteína ácida alfa 1 (AAG) na linha de base e durante o período de tratamento.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARRAY-520-216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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