Un estudio de filanesib (ARRY-520) y carfilzomib en pacientes con mieloma múltiple avanzado
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Pfizer
Este es un estudio de fase 2 durante el cual los pacientes con mieloma múltiple avanzado recibirán carfilzomib solo (agente único) o carfilzomib en combinación con el fármaco del estudio en investigación filanesib (ARRY-520).
Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar la eficacia tanto del carfilzomib como agente único como del carfilzomib + filanesib en el tratamiento del mieloma.
Los pacientes podrán pasar de carfilzomib como agente único a carfilzomib + filanesib si se produce progresión de la enfermedad.
Aproximadamente 75 pacientes de los EE. UU. participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Crescent City Research Consortium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care - Blue Ash
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mieloma múltiple confirmado con enfermedad medible.
- Enfermedad refractaria al último régimen de mieloma.
- Los pacientes deben haber recibido al menos 2 regímenes de tratamiento previos, incluidos bortezomib y un IMiD (p. ej., lenalidomida, talidomida, pomalidomida). La terapia de inducción y el trasplante de células madre ± mantenimiento se deben considerar como un régimen único.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Valores de laboratorio adecuados de hematología, función hepática y renal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con carfilzomib, filanesib o cualquier otro inhibidor de KSP.
- Leucemia de células plasmáticas actual o pasada.
- Amiloidosis primaria (se permite la amiloidosis asociada a mieloma múltiple).
- Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas).
- Neuropatía periférica de Grado 3 o Grado 4 en curso, o neuropatía periférica de Grado 2 con dolor a pesar de las intervenciones adecuadas, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre o médula ósea en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas (que no sean mieloma múltiple) con un intervalo libre de enfermedad de menos de 2 años en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o mama, o cáncer de próstata en etapa 1 resecado adecuadamente son elegibles independientemente del momento del diagnóstico.
- Hipertensión pulmonar conocida de cualquier gravedad.
- Enfermedad cardíaca concurrente que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
- Infección activa aguda que requiere tratamiento.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Carfilzomib + filanesib
Agente único + brazo Carfilzomib. Los pacientes serán hidratados antes y después de la administración de carfilzomib y serán premedicados con dexametasona, según la información de prescripción de carfilzomib. Filgrastim se administrará según la información de prescripción del producto aprobado y las pautas institucionales. |
dosis múltiple, esquema único
dosis múltiple, esquema único
como se indica, según la información de prescripción de carfilzomib
estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: Carfilzomib
Brazo de agente único. Los pacientes serán hidratados antes y después de la administración de carfilzomib y serán premedicados con dexametasona, según la información de prescripción de carfilzomib. |
dosis múltiple, esquema único
como se indica, según la información de prescripción de carfilzomib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia tanto de carfilzomib + fármaco del estudio como de carfilzomib como agente único en términos de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia tanto de carfilzomib + fármaco del estudio como de carfilzomib como agente único en términos de tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluar la seguridad tanto de carfilzomib + fármaco del estudio como de carfilzomib como agente único en términos de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Caracterizar la farmacocinética (FC) del fármaco del estudio, carfilzomib y un metabolito de carfilzomib en pacientes tratados con carfilzomib + fármaco del estudio en términos de perfiles de concentración plasmática-tiempo y parámetros farmacocinéticos basados en modelos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Después del cruce de carfilzomib como agente único, evalúe la eficacia de carfilzomib + fármaco del estudio en términos de tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Después del cruce de carfilzomib como agente único, evalúe la seguridad de carfilzomib + fármaco del estudio en términos de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe los niveles séricos del paciente de glicoproteína ácida alfa 1 (AAG) al inicio y durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Dexametasona
- Lenograstim
- Inhibidores del proteasoma
- Filanesib
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-520-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .