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Une étude sur le filanesib (ARRY-520) et le carfilzomib chez des patients atteints de myélome multiple avancé

14 septembre 2020 mis à jour par: Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 2 au cours de laquelle les patients atteints de myélome multiple avancé recevront soit du carfilzomib seul (agent unique), soit du carfilzomib en association avec le médicament expérimental filanesib (ARRY-520). Les patients seront suivis pour déterminer l'efficacité du carfilzomib en monothérapie et du carfilzomib + filanesib dans le traitement du myélome. Les patients seront autorisés à passer du carfilzomib en monothérapie au carfilzomib + filanesib en cas de progression de la maladie. Environ 75 patients des États-Unis seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Myélome multiple confirmé avec maladie mesurable.
  • Maladie réfractaire au dernier régime myélome.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 2 schémas thérapeutiques antérieurs, y compris le bortézomib et un IMiD (par exemple, lénalidomide, thalidomide, pomalidomide). Le traitement d'induction et la greffe de cellules souches ± maintenance doivent être considérés comme un seul schéma thérapeutique.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire hématologiques, hépatiques et rénales adéquates dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Des critères supplémentaires existent.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par carfilzomib, filanesib ou tout autre inhibiteur de KSP.
  • Leucémie à plasmocytes passée ou actuelle.
  • Amylose primaire (l'amylose associée au myélome multiple est autorisée).
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées).
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 en cours, ou neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur malgré des interventions appropriées, dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Greffe autologue ou allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures (autres que le myélome multiple) avec un intervalle sans maladie de moins de 2 ans au moment de la première dose du traitement à l'étude. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement réséqué, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou d'un cancer de la prostate de stade 1 sont éligibles quel que soit le moment du diagnostic.
  • Hypertension pulmonaire connue de toute gravité.
  • Maladie cardiaque concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active et/ou l'hépatite C.
  • Infection active aiguë nécessitant un traitement.
  • Des critères supplémentaires existent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carfilzomib + Filanesib

Agent unique + bras carfilzomib.

Les patients seront hydratés avant et après l'administration du carfilzomib et recevront une prémédication avec de la dexaméthasone, conformément aux informations de prescription du carfilzomib.

Le filgrastim doit être administré conformément aux informations de prescription du produit approuvées et aux directives institutionnelles.
Médicament: Carfilzomib, inhibiteur du protéasome ; intraveineux
dose multiple, horaire unique
Médicament: Filanesib, inhibiteur de KSP(Eg5); intraveineux
dose multiple, horaire unique
Médicament: Dexaméthasone, stéroïde ; orale ou intraveineuse
comme indiqué, selon les informations de prescription du carfilzomib
Médicament: Filgrastim, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ; sous-cutané
norme de soins
EXPÉRIMENTAL: Carfilzomib

Bras d'agent unique.

Les patients seront hydratés avant et après l'administration du carfilzomib et recevront une prémédication avec de la dexaméthasone, conformément aux informations de prescription du carfilzomib.
Médicament: Carfilzomib, inhibiteur du protéasome ; intraveineux
dose multiple, horaire unique
Médicament: Dexaméthasone, stéroïde ; orale ou intraveineuse
comme indiqué, selon les informations de prescription du carfilzomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du carfilzomib + médicament à l'étude et du carfilzomib en monothérapie en termes de survie sans progression.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du carfilzomib + médicament à l'étude et du carfilzomib en monothérapie en termes de taux de réponse objective.
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluer l'innocuité du carfilzomib + médicament à l'étude et du carfilzomib en monothérapie en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire cliniques et d'électrocardiogrammes.
Délai: 18 mois
18 mois
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude, du carfilzomib et d'un métabolite du carfilzomib chez les patients traités par carfilzomib + médicament à l'étude en termes de profils concentration plasmatique-temps et de paramètres PK basés sur un modèle.
Délai: 6 mois
6 mois
Après le croisement avec le carfilzomib en monothérapie, évaluez l'efficacité du carfilzomib + médicament à l'étude en termes de taux de réponse objective.
Délai: 18 mois
18 mois
Après le croisement avec le carfilzomib en monothérapie, évaluez l'innocuité du carfilzomib + médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire cliniques et d'électrocardiogrammes.
Délai: 18 mois
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les taux sériques d'alpha 1-glycoprotéine acide (AAG) du patient au départ et pendant la période de traitement.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRAY-520-216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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