Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A filanezib (ARRY-520) és a karfilzomib vizsgálata előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 14. frissítette: Pfizer
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek során az előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegek vagy önmagában karfilzomibot (egyszeres hatóanyagot) vagy karfilzomibet filanezibbal (ARRY-520) kombinálva kapnak. A betegeket követni fogják, hogy meghatározzák az egyszeri hatóanyagú karfilzomib és a karfilzomib + filanezib hatásosságát a mielóma kezelésében. A betegek áttérhetnek az egyszeri hatóanyagú karfilzomibról a karfilzomib + filanezib alkalmazásra, ha a betegség előrehalad. Körülbelül 75 amerikai beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Megerősített myeloma multiplex mérhető betegséggel.
  • Az utolsó mielóma kezelésre ellenálló betegség.
  • A betegeknek legalább 2 előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve a bortezomibot és az IMiD-t (pl. lenalidomid, talidomid, pomalidomid). Az indukciós terápia és az őssejt-transzplantáció ± fenntartás egyetlen kezelési rendnek tekintendő.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciós laboratóriumi értékek a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
  • További kritériumok léteznek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés karfilzomibbal, filanezibbel vagy bármely más KSP-gátlóval.
  • Múltbeli vagy jelenlegi plazmasejtes leukémia.
  • Elsődleges amiloidózis (myeloma multiplexhez társuló amiloidózis megengedett).
  • POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások).
  • Folyamatos 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátia, vagy 2. fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal a megfelelő beavatkozások ellenére, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Autológ vagy allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a myeloma multiplexet), amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában 2 évnél rövidebb betegségmentes periódussal rendelkeznek. A megfelelően eltávolított bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómában, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómában vagy 1. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek a diagnózis időpontjától függetlenül jogosultak.
  • Bármilyen súlyosságú ismert pulmonális hipertónia.
  • Egyidejű szívbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
  • Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), az aktív hepatitis B-re és/vagy hepatitis C-re.
  • Kezelést igénylő akut aktív fertőzés.
  • További kritériumok léteznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Carfilzomib + Filanesib

Egyetlen szer + Carfilzomib kar.

A betegeket a karfilzomib beadása előtt és után hidratálják, és dexametazonnal premedikálják őket a karfilzomib felírási információi szerint.

A filgrasztimot a jóváhagyott termékfelírási információk és az intézményi irányelvek szerint kell beadni.
Drog: Karfilzomib, proteaszóma inhibitor; intravénás
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend
Drog: Filanezib, KSP(Eg5) inhibitor; intravénás
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend
Drog: Dexametazon, szteroid; orális vagy intravénás
a jelzetteknek megfelelően, a karfilzomib felírási tájékoztatója szerint
Drog: Filgrasztim, granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF); bőr alatti
az ellátás színvonala
KÍSÉRLETI: Carfilzomib

Egyedülálló kar.

A betegeket a karfilzomib beadása előtt és után hidratálják, és dexametazonnal premedikálják őket a karfilzomib felírási információi szerint.
Drog: Karfilzomib, proteaszóma inhibitor; intravénás
többszörös adagolás, egyetlen adagolási rend
Drog: Dexametazon, szteroid; orális vagy intravénás
a jelzetteknek megfelelően, a karfilzomib felírási tájékoztatója szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje mind a karfilzomib + vizsgálati gyógyszer, mind az egyetlen hatóanyagú karfilzomib hatékonyságát a progressziómentes túlélés szempontjából.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje mind a karfilzomib + vizsgálati gyógyszer, mind az egyetlen hatóanyagú karfilzomib hatásosságát az objektív válaszarány szempontjából.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Értékelje mind a karfilzomib + vizsgálati gyógyszer, mind az egyetlen hatóanyagú karfilzomib biztonságosságát a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Jellemezze a vizsgált gyógyszer, a karfilzomib és egy karfilzomib metabolit farmakokinetikáját a karfilzomib + vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegeknél a plazmakoncentráció-idő profilok és a modellalapú PK paraméterek alapján.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egyetlen hatóanyagú karfilzomibról való átállást követően értékelje a karfilzomib + vizsgálati gyógyszer hatékonyságát az objektív válaszarány alapján.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az egyetlen hatóanyagú karfilzomibról való átállást követően értékelje a karfilzomib + vizsgálati gyógyszer biztonságosságát a mellékhatások, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogramok tekintetében.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a betegek alfa-1-savas glikoprotein (AAG) szérumszintjét a kiindulási értéknél és a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARRAY-520-216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karfilzomib, proteaszóma inhibitor; intravénás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel