Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie filanesibu (ARRY-520) a karfilzomibu u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem

14. září 2020 aktualizováno: Pfizer
Jedná se o studii fáze 2, během níž budou pacienti s pokročilým mnohočetným myelomem dostávat buď samotný karfilzomib (v monoterapii), nebo karfilzomib v kombinaci s hodnoceným studovaným lékem filansibem (ARRY-520). Pacienti budou sledováni za účelem stanovení účinnosti jak karfilzomibu v monoterapii, tak karfilzomibu + filansibu v léčbě myelomu. Pokud dojde k progresi onemocnění, pacientům bude umožněn přechod z karfilzomibu v monoterapii na karfilzomib + filansib. Do této studie bude zařazeno přibližně 75 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním.
  • Nemoc rezistentní na režim posledního myelomu.
  • Pacienti musí dostat alespoň 2 předchozí léčebné režimy, včetně bortezomibu a IMiD (např. lenalidomid, thalidomid, pomalidomid). Indukční terapii a transplantaci kmenových buněk ± udržovací je třeba považovat za jeden režim.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přiměřené laboratorní hodnoty hematologie, jaterních a renálních funkcí během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba karfilzomibem, filanesibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem KSP.
  • Minulá nebo současná plazmatická leukémie.
  • Primární amyloidóza (amyloidóza spojená s mnohočetným myelomem je povolena).
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny).
  • Pokračující periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně nebo periferní neuropatie 2. stupně s bolestí navzdory příslušným intervencím během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Současné malignity nebo předchozí malignity (jiné než mnohočetný myelom) s méně než 2letým intervalem bez onemocnění v době první dávky studijní léčby. Pacienti s adekvátně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo prsu nebo karcinomem prostaty 1. stadia jsou způsobilí bez ohledu na dobu diagnózy.
  • Známá plicní hypertenze jakékoli závažnosti.
  • Současné srdeční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carfilzomib + Filanesib

Samostatná látka + rameno Carfilzomib.

Pacienti budou hydratováni před a po podání karfilzomibu a budou premedikováni dexamethasonem podle informací o předepisování karfilzomibu.

Filgrastim má být podáván podle schválených informací o předepisování přípravku a institucionálních pokynů.
Lék: Carfilzomib, inhibitor proteazomu; intravenózní
více dávek, jedno schéma
Lék: Filanesib, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
více dávek, jedno schéma
Lék: Dexamethason, steroid; orální nebo intravenózní
jak je uvedeno, podle informací o předepisování carfilzomibu
Lék: Filgrastim, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF); podkožní
Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Carfilzomib

Rameno jediného agenta.

Pacienti budou hydratováni před a po podání karfilzomibu a budou premedikováni dexamethasonem podle informací o předepisování karfilzomibu.
Lék: Carfilzomib, inhibitor proteazomu; intravenózní
více dávek, jedno schéma
Lék: Dexamethason, steroid; orální nebo intravenózní
jak je uvedeno, podle informací o předepisování carfilzomibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost jak karfilzomibu + studovaného léku, tak i samotného karfilzomibu z hlediska přežití bez progrese.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost jak karfilzomibu + studovaného léku, tak i monoterapie karfilzomibu z hlediska míry objektivní odpovědi.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Posoudit bezpečnost jak karfilzomibu + studovaného léku, tak i karfilzomibu v monoterapii z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva, karfilzomibu a metabolitu karfilzomibu u pacientů léčených karfilzomibem + studovaným léčivem z hlediska profilů plazmatické koncentrace-čas a PK parametrů založených na modelu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Po zkřížení z karfilzomibu v monoterapii zhodnoťte účinnost karfilzomibu + studovaného léku z hlediska míry objektivní odpovědi.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Po přechodu z karfilzomibu v monoterapii zhodnoťte bezpečnost karfilzomibu + studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte sérové ​​hladiny alfa 1-kyselého glykoproteinu (AAG) na začátku a během období léčby.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-520-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib, inhibitor proteazomu; intravenózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit