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Eine Studie zu Filanesib (ARRY-520) und Carfilzomib bei Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom

14. September 2020 aktualisiert von: Pfizer
Dies ist eine Phase-2-Studie, in der Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom entweder Carfilzomib allein (als Monotherapie) oder Carfilzomib in Kombination mit dem Prüfpräparat Filanesib (ARRY-520) erhalten. Die Patienten werden nachbeobachtet, um die Wirksamkeit sowohl von Carfilzomib als Monotherapie als auch von Carfilzomib + Filanesib bei der Behandlung von Myelomen zu bestimmen. Die Patienten dürfen von Carfilzomib als Monotherapie auf Carfilzomib + Filanesib wechseln, wenn eine Krankheitsprogression eintritt. Etwa 75 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes multiples Myelom mit messbarer Erkrankung.
  • Krankheit, die gegenüber der letzten Myelomtherapie resistent ist.
  • Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, darunter Bortezomib und ein IMiD (z. B. Lenalidomid, Thalidomid, Pomalidomid). Induktionstherapie und Stammzelltransplantation ± Erhaltungstherapie sind als Einzeltherapie zu betrachten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Angemessene Hämatologie-, Leber- und Nierenfunktions-Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Carfilzomib, Filanesib oder einem anderen KSP-Inhibitor.
  • Frühere oder aktuelle Plasmazellleukämie.
  • Primäre Amyloidose (Amyloidose im Zusammenhang mit multiplem Myelom ist erlaubt).
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  • Anhaltende periphere Neuropathie Grad 3 oder Grad 4 oder periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen trotz geeigneter Interventionen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Autologe oder allogene Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen (außer multiplem Myelom) mit weniger als 2 Jahren krankheitsfreiem Intervall zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung. Patienten mit adäquat reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs im Stadium 1 sind unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose förderfähig.
  • Bekannte pulmonale Hypertonie jeglicher Schwere.
  • Gleichzeitige Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Akute aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carfilzomib + Filanesib

Einzelwirkstoff + Carfilzomib-Arm.

Die Patienten werden vor und nach der Verabreichung von Carfilzomib hydratisiert und mit Dexamethason gemäß den Verschreibungsinformationen von Carfilzomib vorbehandelt.

Filgrastim ist gemäß den Verschreibungsinformationen des zugelassenen Produkts und den institutionellen Richtlinien zu verabreichen.
Arzneimittel: Carfilzomib, Proteasom-Inhibitor; intravenös
Mehrfachdosis, Einzelplan
Arzneimittel: Filanesib, KSP(Eg5)-Inhibitor; intravenös
Mehrfachdosis, Einzelplan
Arzneimittel: Dexamethason, Steroid; oral oder intravenös
wie angegeben gemäß den Verschreibungsinformationen von Carfilzomib
Arzneimittel: Filgrastim, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF); subkutan
Pflegestandard
EXPERIMENTAL: Carfilzomib

Single-Agent-Arm.

Die Patienten werden vor und nach der Verabreichung von Carfilzomib hydratisiert und mit Dexamethason gemäß den Verschreibungsinformationen von Carfilzomib vorbehandelt.
Arzneimittel: Carfilzomib, Proteasom-Inhibitor; intravenös
Mehrfachdosis, Einzelplan
Arzneimittel: Dexamethason, Steroid; oral oder intravenös
wie angegeben gemäß den Verschreibungsinformationen von Carfilzomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Carfilzomib + Studienmedikament und Carfilzomib als Einzelwirkstoff im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Carfilzomib + Studienmedikament und Carfilzomib als Monotherapie im Hinblick auf die objektive Ansprechrate.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit sowohl von Carfilzomib + Studienmedikament als auch von Carfilzomib als Einzelwirkstoff in Bezug auf Nebenwirkungen, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Studienmedikament, Carfilzomib und einem Carfilzomib-Metaboliten bei Patienten, die mit Carfilzomib + Studienmedikament behandelt wurden, in Bezug auf Plasmakonzentrations-Zeit-Profile und modellbasierte PK-Parameter.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie nach dem Crossover von Carfilzomib als Monotherapie die Wirksamkeit von Carfilzomib + Studienmedikament im Hinblick auf die objektive Ansprechrate.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewerten Sie nach dem Wechsel von Carfilzomib als Einzelwirkstoff die Sicherheit von Carfilzomib + Studienmedikament in Bezug auf Nebenwirkungen, klinische Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Serumspiegel des Alpha-1-Säure-Glykoproteins (AAG) des Patienten zu Studienbeginn und während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-520-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes multiples Myelom

Klinische Studien zur Carfilzomib, Proteasom-Inhibitor; intravenös

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