Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van filanesib (ARRY-520) en carfilzomib bij patiënten met gevorderd multipel myeloom

14 september 2020 bijgewerkt door: Pfizer
Dit is een fase 2-onderzoek waarin patiënten met gevorderd multipel myeloom alleen carfilzomib (single-agent) of carfilzomib in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel filanesib (ARRY-520) zullen krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd om de effectiviteit van zowel carfilzomib als carfilzomib + filanesib als monotherapie bij de behandeling van myeloom te bepalen. Patiënten mogen overstappen van monotherapie carfilzomib naar carfilzomib + filanesib als er progressie van de ziekte optreedt. Ongeveer 75 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigd multipel myeloom met meetbare ziekte.
  • Ziekte die ongevoelig is voor het laatste myeloomregime.
  • Patiënten moeten ten minste 2 eerdere behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder bortezomib en een IMiD (bijv. lenalidomide, thalidomide, pomalidomide). Inductietherapie en stamceltransplantatie ± onderhoud moeten als één behandeling worden beschouwd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Adequate laboratoriumwaarden voor hematologie, lever en nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met carfilzomib, filanesib of een andere KSP-remmer.
  • Vroegere of huidige plasmacelleukemie.
  • Primaire amyloïdose (amyloïdose geassocieerd met multipel myeloom is toegestaan).
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
  • Aanhoudende graad 3 of graad 4 perifere neuropathie, of graad 2 perifere neuropathie met pijn ondanks passende interventies, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Autologe of allogene stamcel- of beenmergtransplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten (anders dan multipel myeloom) met een ziektevrij interval van minder dan 2 jaar ten tijde van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of borst, of stadium 1 prostaatkanker komen in aanmerking, ongeacht het tijdstip van diagnose.
  • Bekende pulmonale hypertensie van welke ernst dan ook.
  • Gelijktijdige hartaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B en/of hepatitis C.
  • Acute actieve infectie die behandeling vereist.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carfilzomib + Filanesib

Monotherapie + Carfilzomib-arm.

Patiënten zullen voorafgaand aan en na toediening van carfilzomib worden gehydrateerd en zullen premedicatie krijgen met dexamethason, volgens de voorschrijfinformatie van carfilzomib.

Filgrastim moet worden toegediend volgens de goedgekeurde productvoorschrijfinformatie en institutionele richtlijnen.
Geneesmiddel: Carfilzomib, proteasoomremmer; intraveneus
meerdere doses, enkel schema
Geneesmiddel: Filanesib, KSP(Eg5)-remmer; intraveneus
meerdere doses, enkel schema
Geneesmiddel: Dexamethason, steroïde; oraal of intraveneus
zoals aangegeven, volgens de voorschrijfinformatie van carfilzomib
Geneesmiddel: Filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF); onderhuids
zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: Carfilzomib

Enkele agent arm.

Patiënten zullen voorafgaand aan en na toediening van carfilzomib worden gehydrateerd en zullen premedicatie krijgen met dexamethason, volgens de voorschrijfinformatie van carfilzomib.
Geneesmiddel: Carfilzomib, proteasoomremmer; intraveneus
meerdere doses, enkel schema
Geneesmiddel: Dexamethason, steroïde; oraal of intraveneus
zoals aangegeven, volgens de voorschrijfinformatie van carfilzomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van zowel carfilzomib + studiegeneesmiddel als single-agent carfilzomib in termen van progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van zowel carfilzomib + studiegeneesmiddel als single-agent carfilzomib in termen van objectief responspercentage.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Beoordeel de veiligheid van zowel carfilzomib + studiegeneesmiddel als single-agent carfilzomib in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Karakteriseer de farmacokinetiek (FK) van het onderzoeksgeneesmiddel, carfilzomib en een carfilzomib-metaboliet bij patiënten die worden behandeld met carfilzomib + onderzoeksgeneesmiddel in termen van plasmaconcentratie-tijdprofielen en op modellen gebaseerde PK-parameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel na cross-over van carfilzomib als monotherapie de werkzaamheid van carfilzomib + onderzoeksgeneesmiddel in termen van objectief responspercentage.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Beoordeel de veiligheid van carfilzomib + onderzoeksgeneesmiddel in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen na cross-over van carfilzomib als monotherapie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de serumspiegels van alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG) van de patiënt bij baseline en tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-520-216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren