Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie filanezybu (ARRY-520) i karfilzomibu u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim

14 września 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
Jest to badanie fazy 2, podczas którego pacjenci z zaawansowanym szpiczakiem mnogim będą otrzymywać sam karfilzomib (w monoterapii) lub karfilzomib w skojarzeniu z badanym lekiem filanezybem (ARRY-520). Pacjenci będą obserwowani w celu określenia skuteczności zarówno monoterapii karfilzomibem, jak i karfilzomibem + filanezybem w leczeniu szpiczaka. W przypadku progresji choroby pacjenci będą mogli przejść z monoterapii karfilzomibem na karfilzomib + filanezyb. Do badania zostanie włączonych około 75 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony szpiczak mnogi z mierzalną chorobą.
  • Choroba oporna na ostatni schemat leczenia szpiczaka.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia, w tym bortezomib i IMiD (np. lenalidomid, talidomid, pomalidomid). Terapię indukcyjną i przeszczep komórek macierzystych ± leczenie podtrzymujące należy traktować jako jeden schemat leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych hematologii, czynności wątroby i nerek w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie karfilzomibem, filanezybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem KSP.
  • Białaczka plazmocytowa w przeszłości lub obecnie.
  • Pierwotna amyloidoza (dozwolona jest amyloidoza związana ze szpiczakiem mnogim).
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne).
  • Trwająca neuropatia obwodowa stopnia 3. lub 4. lub neuropatia obwodowa stopnia 2. z bólem pomimo odpowiednich interwencji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe (inne niż szpiczak mnogi) z przerwą wolną od choroby krótszą niż 2 lata w momencie podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub piersi lub rakiem gruczołu krokowego w stadium 1 kwalifikują się niezależnie od czasu rozpoznania.
  • Znane nadciśnienie płucne o dowolnym nasileniu.
  • Współistniejąca choroba serca, która w ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karfilzomib + Filanesib

Pojedynczy czynnik + ramię Carfilzomib.

Pacjenci będą nawodnieni przed i po podaniu karfilzomibu oraz otrzymają premedykację deksametazonem, zgodnie z drukiem informacyjnym dotyczącym karfilzomibu.

Podawanie filgrastymu zgodnie z załączonymi informacjami o produkcie i wytycznymi instytucji.
Lek: Karfilzomib, inhibitor proteasomu; dożylny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
Lek: Filanezyb, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
Lek: Deksametazon, steroid; doustnie lub dożylnie
zgodnie z zaleceniami dotyczącymi karfilzomibu
Lek: Filgrastym, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); podskórny
standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Karfilzomib

Ramię jednego agenta.

Pacjenci będą nawodnieni przed i po podaniu karfilzomibu oraz otrzymają premedykację deksametazonem, zgodnie z drukiem informacyjnym dotyczącym karfilzomibu.
Lek: Karfilzomib, inhibitor proteasomu; dożylny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy
Lek: Deksametazon, steroid; doustnie lub dożylnie
zgodnie z zaleceniami dotyczącymi karfilzomibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność zarówno karfilzomibu + badanego leku, jak i karfilzomibu stosowanego w monoterapii pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność zarówno karfilzomibu + badanego leku, jak i karfilzomibu stosowanego w monoterapii pod kątem odsetka obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo zarówno karfilzomibu + badanego leku, jak i karfilzomibu stosowanego w monoterapii pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku, karfilzomibu i metabolitu karfilzomibu u pacjentów leczonych karfilzomibem + badany lek pod względem profili stężenia w osoczu w czasie i parametrów PK opartych na modelu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Po przejściu z monoterapii karfilzomibem należy ocenić skuteczność karfilzomibu + badanego leku pod kątem odsetka obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Po przejściu z monoterapii karfilzomibem należy ocenić bezpieczeństwo stosowania karfilzomibu + badanego leku pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń poziom alfa 1-kwaśnej glikoproteiny (AAG) w surowicy pacjenta na początku badania iw trakcie okresu leczenia.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-520-216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj