Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Filanesib (ARRY-520) og Carfilzomib hos patienter med avanceret myelomatose

14. september 2020 opdateret af: Pfizer
Dette er et fase 2-studie, hvor patienter med fremskreden myelomatose vil modtage enten carfilzomib alene (single-agent) eller carfilzomib i kombination med forsøgsstudielægemidlet filanesib (ARRY-520). Patienterne vil blive fulgt for at bestemme effektiviteten af ​​både single-agent carfilzomib og carfilzomib + filanesib til behandling af myelom. Patienter vil få lov til at krydse fra single-agent carfilzomib til carfilzomib + filanesib, hvis sygdomsprogression forekommer. Ca. 75 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet myelomatose med målbar sygdom.
  • Sygdom modstandsdygtig over for sidste myelombehandling.
  • Patienterne skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingsregimer, inklusive bortezomib og en IMiD (f.eks. lenalidomid, thalidomid, pomalidomid). Induktionsterapi og stamcelletransplantation ± vedligeholdelse skal betragtes som et enkelt regime.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier for hæmatologi, lever og nyrefunktion inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med carfilzomib, filanesib eller enhver anden KSP-hæmmer.
  • Tidligere eller nuværende plasmacelleleukæmi.
  • Primær amyloidose (amyloidose forbundet med myelomatose er tilladt).
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Igangværende grad 3 eller grad 4 perifer neuropati, eller grad 2 perifer neuropati med smerte trods passende indgreb, inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Autolog eller allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter (andre end myelomatose) med mindre end 2 års sygdomsfrit interval på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller trin 1 prostatacancer er kvalificerede uanset diagnosetidspunktet.
  • Kendt pulmonal hypertension af enhver sværhedsgrad.
  • Samtidig hjertesygdom, der efter undersøgerens vurdering ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Akut aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carfilzomib + Filanesib

Single agent + Carfilzomib arm.

Patienterne vil blive hydreret før og efter administration af carfilzomib og vil blive præmedicineret med dexamethason i henhold til carfilzomibs ordinationsinformation.

Filgrastim skal administreres i henhold til den godkendte produktordinationsinformation og institutionelle retningslinjer.
Medicin: Carfilzomib, proteasomhæmmer; intravenøs
flere doser, enkelt skema
Medicin: Filanesib, KSP(Eg5)-hæmmer; intravenøs
flere doser, enkelt skema
Medicin: Dexamethason, steroid; oral eller intravenøs
som angivet i henhold til carfilzomib-ordinationsinformationen
Medicin: Filgrastim, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF); subkutan
plejestandard
EKSPERIMENTEL: Carfilzomib

Single agent arm.

Patienterne vil blive hydreret før og efter administration af carfilzomib og vil blive præmedicineret med dexamethason i henhold til carfilzomibs ordinationsinformation.
Medicin: Carfilzomib, proteasomhæmmer; intravenøs
flere doser, enkelt skema
Medicin: Dexamethason, steroid; oral eller intravenøs
som angivet i henhold til carfilzomib-ordinationsinformationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​både carfilzomib + undersøgelseslægemiddel og single-agent carfilzomib med hensyn til progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​både carfilzomib + undersøgelseslægemiddel og enkeltmiddel carfilzomib med hensyn til objektiv responsrate.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurder sikkerheden af ​​både carfilzomib + studielægemiddel og single-agent carfilzomib med hensyn til bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af undersøgelseslægemidlet, carfilzomib og en carfilzomib-metabolit hos patienter behandlet med carfilzomib + undersøgelseslægemidlet i form af plasmakoncentration-tidsprofiler og modelbaserede PK-parametre.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Efter crossover fra single-agent carfilzomib, vurdere effektiviteten af ​​carfilzomib + undersøgelseslægemiddel i form af objektiv responsrate.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Efter crossover fra single-agent carfilzomib, vurder sikkerheden af ​​carfilzomib + undersøgelseslægemiddel i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer patienternes serumniveauer af alfa 1-syre glycoprotein (AAG) ved baseline og under behandlingsperioden.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-520-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib, proteasomhæmmer; intravenøs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner