Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование филанесиба (ARRY-520) и карфилзомиба у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой

14 сентября 2020 г. обновлено: Pfizer
Это исследование фазы 2, в ходе которого пациенты с прогрессирующей множественной миеломой будут получать либо монотерапию карфилзомибом (однокомпонентное средство), либо карфилзомиб в комбинации с исследуемым препаратом филанесиб (ARRY-520). Пациенты будут наблюдаться для определения эффективности монотерапии карфилзомибом и карфилзомибом + филанезибом при лечении миеломы. Пациентам будет разрешен переход с монотерапии карфилзомибом на карфилзомиб + филанезиб в случае прогрессирования заболевания. В этом исследовании примут участие около 75 пациентов из США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Crescent City Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU - Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденная множественная миелома с измеримым заболеванием.
  • Заболевание, рефрактерное к последнему режиму лечения миеломы.
  • Пациенты должны пройти по крайней мере 2 предшествующие схемы лечения, включая бортезомиб и IMiD (например, леналидомид, талидомид, помалидомид). Индукционную терапию и трансплантацию стволовых клеток ± поддерживающую терапию следует рассматривать как единый режим.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Адекватные гематологические показатели, лабораторные показатели функции печени и почек в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное лечение карфилзомибом, филанезибом или любым другим ингибитором KSP.
  • Прошлый или текущий лейкоз плазмы.
  • Первичный амилоидоз (допускается амилоидоз, ассоциированный с множественной миеломой).
  • Синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи).
  • Продолжающаяся периферическая невропатия 3 или 4 степени или периферическая невропатия 2 степени с болью, несмотря на соответствующие вмешательства, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток или костного мозга в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования (кроме множественной миеломы) с интервалом без признаков заболевания менее 2 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата. Пациенты с адекватно резецированным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, раком in situ шейки матки или молочной железы или раком предстательной железы 1 стадии подходят независимо от времени постановки диагноза.
  • Известная легочная гипертензия любой степени тяжести.
  • Сопутствующее заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Известный положительный серологический анализ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активного гепатита В и/или гепатита С.
  • Острая активная инфекция, требующая лечения.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карфилзомиб + Филанесиб

Монотерапия препаратом + Карфилзомиб.

Пациенты будут гидратированы до и после введения карфилзомиба и будут предварительно обработаны дексаметазоном в соответствии с информацией о назначении карфилзомиба.

Филграстим следует вводить в соответствии с утвержденной информацией о назначении продукта и институциональными рекомендациями.
Лекарство: Карфилзомиб, ингибитор протеасом; внутривенный
многократная доза, разовая схема
Лекарство: Филанесиб, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный
многократная доза, разовая схема
Лекарство: Дексаметазон, стероид; перорально или внутривенно
как указано, согласно инструкции по применению карфилзомиба
Лекарство: Филграстим, гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ); подкожный
стандарт заботы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карфилзомиб

Рука одного агента.

Пациенты будут гидратированы до и после введения карфилзомиба и будут предварительно обработаны дексаметазоном в соответствии с информацией о назначении карфилзомиба.
Лекарство: Карфилзомиб, ингибитор протеасом; внутривенный
многократная доза, разовая схема
Лекарство: Дексаметазон, стероид; перорально или внутривенно
как указано, согласно инструкции по применению карфилзомиба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность как карфилзомиба + исследуемого препарата, так и монотерапии карфилзомибом с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность как карфилзомиба + исследуемого препарата, так и монотерапии карфилзомибом с точки зрения частоты объективного ответа.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оцените безопасность как карфилзомиба + исследуемого препарата, так и монотерапии карфилзомибом с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата, карфилзомиба и метаболита карфилзомиба у пациентов, получавших лечение карфилзомибом + исследуемый препарат, с точки зрения профилей зависимости концентрации в плазме от времени и параметров ФК на основе модели.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
После перехода от монотерапии карфилзомибом оцените эффективность карфилзомиба + исследуемого препарата с точки зрения частоты объективного ответа.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
После перехода от монотерапии карфилзомибом оцените безопасность комбинации карфилзомиб + исследуемый препарат с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените уровень альфа-1-кислотного гликопротеина (AAG) в сыворотке пациента на исходном уровне и в течение периода лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-520-216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться