アジュバント化学療法を受けている結腸直腸癌患者における免疫指数と生活の質（QoL）に対するリラクゼーションまたは小麦胚芽ジュースとの関係

免疫系は、がんとの闘いにおいて重要な役割を果たしています。 特定の研究によると、免疫細胞によって分泌されるサイトカインのレベルは、がん患者の予後と生存、および疾患の再発の予測因子として発見されました 1。 IL-6、IL-8、IL-10 などの炎症誘発性サイトカインは、結腸直腸がんを含むさまざまな種類のがんにおいて予後不良因子であることが判明しましたが、IL-12 はいくつかの研究で予後陽性因子であることが判明しました。 しかし、がんの予後における IL-12 と抗炎症性サイトカインの役割については、決定的な結果が得られていません。

メタアナリシスを含む以前の研究では、慢性的な感情的ストレスまたはうつ病は、より高いレベルの炎症誘発性サイトカインと関連していると報告されています。さらに、決定的ではありませんが、生存率の低下を予測する可能性があるという証拠もあります 3。 さらに、楽観主義やコントロールの認識などの個人的なリソースが、心理的および身体的な幸福に影響を与え (つまり、ストレスの多い出来事に反応して、心理的または身体的症状のレベルが低い)、免疫機能の調節不全を引き起こす可能性があるというさらなる証拠があります。炎症性サイトカイン。

リラクゼーションを実践すると、がん患者のうつ病、怒り、敵意、不安症状などの心理的症状と、疲労、不眠症、痛みなどの身体的症状が減少することがわかった. さらに、リラクゼーションは、化学療法後の吐き気と嘔吐を軽減する可能性があります。

がん患者に関するいくつかの研究では、リラクゼーションに基づく介入と、T 細胞亜集団の割合の上昇、IL-4 産生の増加、IL-10 産生の減少などの免疫対策との正の関連性が報告されています 4。 同様に、バイオフィードバックによるリラクゼーションは、ナチュラル キラー細胞の活性、リンパ球の反応性、および末梢血リンパ球の数の増加と関連していました5。 ただし、結果は常に決定的なものではなく、リラクゼーショントレーニングと免疫対策の関係を調査しているいくつかの研究には、多くの場合、小規模で制御されていないサンプルが含まれています.

ウィート グラス ジュースは、コムギ種子 (Triticum aestivum) の成熟した新芽から搾った抽出物です。 現在、ウィートグラス摂取の有益な効果を調べた実験室および医学研究はわずかしかありません. これらの研究は、関節炎、サラセミア、および潰瘍性大腸炎の患者の間で、最小限の副作用で肯定的な効果を報告する傾向があります. 実験室での研究では、ウィートグラスの摂取がマウスの皮膚がんの潜伏期間を延長させることが示されました。 制御された臨床試験では、ウィート グラス ジュースが、乳がん患者の化学療法の有効性を損なうことなく、発熱と感染を伴う化学療法による骨髄毒性を軽減する可能性があることがわかっています 6。

目的

ウィートグラスの消費が免疫および健康状態に及ぼす影響を調べた研究が不足していること、およびバイオフィードバックによるリラクゼーションが免疫パラメーターに及ぼす影響に関するいくつかの研究から得られたデータが限られていることを考慮すると、現在の研究の目的は次のとおりです。 :

1. 免疫測定（サイトカイン IL-6、IL-8、IL-10、IL-12 の血清および微粒子レベル）、および身体的および心理的健康測定（不安、抑うつ、痛み、疲労、吐き気) と 2 つの介入方法 (バイオフィードバック支援リラクゼーションとウィート グラスの消費) の間、および介入群と対照群の間で、結腸直腸癌患者の間で 3 つの時点で。
2. 結腸直腸癌患者の介入（バイオフィードバック支援リラクゼーションとウィートグラス消費）と免疫対策（サイトカインIL-6、IL-8、IL-10、IL-12の血清および微粒子レベル）、および楽観主義と免疫対策による知覚的コントロールとの関係に対する幸福対策の仲介役。

方法 参加者には、カペシタビン（ゼローダ）または FU-5 治療の補助化学療法を受け、オキサリプラチンと併用される、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 2 以下で、病期 II または III の 18 歳以上の 120 人の結腸直腸癌患者が含まれます。 、またはRambam Health Care Campusでの治癒手術後のカペシタビン単独。 推定参加者数は、Green の式 (1991 年) に基づいて計算されました: 50+8X 7 (回帰モデルでは、変数ごとに 50 人の参加者 + 8 人の参加者が必要です)。 回帰分析を使用して監視される可能性のあるパラメーターは、年齢、性別、血中アルブミン レベル、罹患率 (糖尿病、高血圧、心臓病、脳卒中、関節炎を含む)、楽観主義、およびコントロールの知覚です。 2 つの治療群の比較、および各治療群と対照群 (80 人の被験者) の比較により、Green の式に従って、各回帰に最大 4 つの背景パラメーターを含めることができます。 潜在的な交絡変数となる可能性のあるバックグラウンド パラメータが多数あるため、従属変数と有意に関連するパラメータのみが含まれます。 単変量統計分析では、研究グループを比較するために分散分析 (ANOVA) が行われます。 さらに、対応のある t 検定と反復測定分析を使用して、介入期間の前後の結果パラメータの比較が行われます。 計算されたサンプル サイズと統計的検出力は、回帰分析 (多変量統計分析) に十分であるため、単変量統計分析にも適しています。

募集後、参加者は無作為に 2 つの介入グループに分けられます: バイオフィードバックによるリラクゼーションまたはウィートグラスの摂取。 対照群は、積極的介入への参加には関心がなかったが、研究目的で化学療法治療中に血液サンプルを提供することに同意した被験者で構成されます。 この研究デザインが選択されたのは、予想される採用率がテストおよびコントロールグループのランダムな割り当てを許可しないためです。 ただし、この制御により、腫瘍治療の効果を中和し、グループを比較するために、この研究への参加を拒否した患者の免疫パラメーターを各グループに割り当てられた患者と比較することができます。 さらに、各治療グループは、免疫および健康パラメータについて評価することができ、各被験者の治療前の状態は、治療後の状態の対照として機能します。

ベースライン（化学療法の開始時）に血液サンプルを採取し、3 か月後と 6 か月後に再び血清中および血清中のサイトカイン（IL-6、IL-8、IL-10、IL-12）のレベルを測定します。微粒子。 健康状態は、不安、抑うつ、痛み、吐き気と嘔吐、および慢性疲労のレベルなど、感情的および身体的症状を含むアンケートを介して同じ 3 つの時点で評価されます。 人口統計学的および医療情報は、医療記録から取得されます。 2 つの研究介入は 6 か月間継続されます (化学療法治療期間)。 (1) バイオフィードバック支援リラクゼーション介入グループ: 参加者は、自宅でリラクゼーションを実践するためのバイオフィードバック デバイスを受け取ります。 バイオフィードバック療法を専門とする心理学者による4回のセッションが行われます。 これらのセッションでは、リラクゼーションのテクニックを学び、実践します。 (2) ウィートグラス介入群: 各患者には冷凍ウィートグラス ジュースが 1 日 60 cc の用量に分割されて供給されます。 患者は、空腹時に毎朝 1 回分を飲むように求められます。

研究の重要性と貢献の可能性 これは、結腸直腸癌患者の免疫および健康パラメータに対する、バイオフィードバック支援リラクゼーションとウィートグラス ジュースの影響の可能性を調べる最初の研究です。 私たちの知る限りでは、これは炎症性サイトカインの血清レベルに対するバイオフィードバック支援リラクゼーションの影響を調査した最初の研究です。 3 つの時点での無作為化制御デザインと、疾患パラメーター、治療の種類、および機能状態に関して均一なサンプルを使用することで、幸福および炎症誘発性バイオマーカーの心理的および身体的パラメーターに関する有効な結果を得ることができます。 研究仮説の可能性のある検証は、免疫対策に対する個人のリソースと心理的幸福の影響に関する理論的知識に追加され、幸福だけでなく癌関連の症状、さらには結腸直腸の疾患経過を改善する潜在的な方法を示唆する可能性があります。がん患者