Vztah mezi relaxací nebo šťávou z pšeničných klíčků k imunitním indexům a kvalitě života (QoL) u pacientů s kolorektálním karcinomem na adjuvantní chemoterapii

Imunitní systém hraje důležitou roli v boji proti rakovině. Podle určitých studií byly hladiny cytokinů vylučovaných imunitními buňkami zjištěny jako prediktory prognózy a přežití u pacientů s rakovinou a také recidivy onemocnění1. Bylo zjištěno, že prozánětlivé cytokiny, jako je IL-6, IL-8 a IL-10, jsou negativními prognostickými faktory u různých typů rakoviny, včetně kolorektálního karcinomu, zatímco IL-12 byl v několika studiích shledán jako pozitivní prognostický faktor. Byly však zjištěny neprůkazné výsledky pro roli IL-12 a protizánětlivých cytokinů v prognóze rakoviny.

Předchozí studie, včetně metaanalýz, uváděly, že chronický emoční stres nebo deprese byly spojeny s vyššími hladinami prozánětlivých cytokinů2; dále existují určité, i když neprůkazné důkazy, že mohou předpovídat nižší míru přežití3. Kromě toho existují další důkazy, že osobní zdroje, jako je optimismus a kontrolní vnímání, mohou mít vliv na psychickou a fyzickou pohodu (tj. nízkou úroveň psychických nebo fyzických příznaků v reakci na stresující události) a narušovat imunitní funkce, jako je úroveň prozánětlivé cytokiny.

Bylo zjištěno, že praktikování relaxace snižuje u pacientů s rakovinou psychologické symptomy, jako je deprese, hněv, nepřátelství a úzkostné symptomy, stejně jako fyzické symptomy, včetně únavy, nespavosti a bolesti. Kromě toho může relaxace snížit nevolnost a zvracení po chemoterapii.

Několik studií u pacientů s rakovinou uvádělo pozitivní souvislosti mezi intervencemi založenými na relaxaci a imunitními opatřeními, jako je zvýšená míra subpopulací T-buněk a také zvýšená produkce IL-4 a snížená produkce IL-104. Podobně byla relaxace asistovaná biofeedbackem spojena se zvýšenou aktivitou přirozených zabíječských buněk, citlivostí lymfocytů a počtem lymfocytů periferní krve5. Výsledky však nejsou vždy průkazné a těch několik studií zkoumajících vztah mezi relaxačním tréninkem a imunitními opatřeními často zahrnovalo malé a nekontrolované vzorky.

Šťáva z pšeničné trávy je extrakt vylisovaný ze zralých klíčků semen pšenice (Triticum aestivum). V současné době existuje jen několik laboratorních a lékařských studií, které zkoumají příznivé účinky konzumace pšeničné trávy. Tyto studie mají tendenci hlásit pozitivní účinky s minimálními vedlejšími účinky u pacientů s artritidou, talasémií a ulcerózní kolitidou. Laboratorní výzkum ukázal, že konzumace pšeničné trávy způsobila prodloužené latentní období rakoviny kůže u myší. Kontrolované klinické studie zjistily, že šťáva z pšeničné trávy může snižovat myelotoxicitu vyvolanou chemoterapií, doprovázenou horečkou a infekcí, aniž by byla narušena účinnost chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu6.

Cíle

S ohledem na nedostatek studií zkoumajících účinky konzumace pšeničné trávy na imunitní opatření a opatření na duševní pohodu, stejně jako omezené údaje z několika studií týkajících se účinků relaxace asistované biofeedbackem na imunitní parametry, jsou cíle současné studie následující :

1. Zkoumat rozdíly v měření imunity (hladiny cytokinů IL-6, IL-8, IL-10 a IL-12 v séru a mikročásticích) a v měření fyzické a psychické pohody (úzkost, deprese, bolest, únava, nevolnost) ve třech časových bodech a mezi dvěma intervenčními metodami (biofeedback asistovaná relaxace a konzumace pšeničné trávy) a mezi intervenčními skupinami vs. kontrolní skupinou u pacientů s kolorektálním karcinomem.
2. Posoudit zprostředkující roli optimismu, vnímané kontroly a opatření pro pohodu (úzkost, deprese, bolest, únava, nevolnost) u pacientů s kolorektálním karcinomem ve vztahu mezi intervencemi (biofeedback-asistovaná relaxace a konzumace pšeničné trávy) a imunitními opatřeními ( sérové ​​hladiny a hladiny mikročástic cytokinů IL-6, IL-8, IL-10 a IL-12) a zprostředkující role měření pohody na vztahy mezi optimismem a vnímanou kontrolou s imunitními opatřeními.

Metody Účastníci budou zahrnovat 120 pacientů s kolorektálním karcinomem ve věku 18+, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a stadiem II nebo III onemocnění, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii Capecitabine (Xeloda) nebo léčbu FU-5, spojenou s oxaliplatinou. nebo samotný Capecitabin po léčebné operaci v Rambam Health Care Campus. Odhadovaný počet účastníků byl vypočten na základě Greenovy rovnice (1991): 50+8X 7 (Regresní model vyžaduje 50 účastníků + 8 účastníků pro každou proměnnou). Možné parametry, které budou sledovány pomocí regresní analýzy, budou: věk, pohlaví, hladina albuminu v krvi, nemocnost (včetně: cukrovky, hypertenze, srdečních chorob, mrtvice, artritidy), optimismus a kontrolní vnímání. Srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, stejně jako srovnání mezi každou léčebnou skupinou a kontrolní skupinou (80 subjektů) umožní zahrnutí až čtyř parametrů pozadí do každé z regresí, podle Greenovy rovnice. Vzhledem k velkému počtu parametrů pozadí, které mohou být potenciálně matoucími proměnnými, budou zahrnuty pouze parametry s významnou asociací se závislými proměnnými. V jednorozměrné statistické analýze bude provedena analýza rozptylu (ANOVA) za účelem srovnání studijních skupin. Kromě toho bude provedeno srovnání výstupních parametrů před a po období intervence pomocí párových t-testů a analýzy opakovaného měření. Protože vypočtená velikost vzorku a statistická síla jsou dostatečné pro regresní analýzu (multivariační statistickou analýzu), jsou vhodné i pro jednorozměrnou statistickou analýzu.

Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do 2 intervenčních skupin: biofeedback asistovaná relaxace nebo konzumace pšeničné trávy. Kontrolní skupina se bude skládat ze subjektů, které neměly zájem o účast na aktivní intervenci, ale souhlasily s tím, že přispějí vzorky krve během chemoterapie pro účely studie. Tento design studie byl vybrán, protože očekávaná míra náboru neumožní náhodnou alokaci pro testované a kontrolní skupiny. Tato kontrola nám však umožní porovnat imunitní parametry pacientů, kteří odmítli účast v této studii, s těmi, kteří byli zařazeni do každé skupiny, abychom neutralizovali účinek onkologické léčby a porovnali skupiny. Kromě toho lze u každé léčebné skupiny hodnotit imunitní parametry a parametry pohody, přičemž stav každého subjektu před léčbou slouží jako kontrola pro jeho stav po léčbě.

Vzorky krve budou odebrány na začátku (počátek chemoterapie) a poté znovu o 3 a 6 měsíců později pro měření hladin cytokinů (IL-6, IL-8, IL-10, IL-12) v séru a v krvi. mikročástice. Pohoda bude hodnocena ve stejných 3 časových bodech prostřednictvím dotazníků, včetně emocionálních a fyzických symptomů: úzkost, deprese, bolest, nevolnost a zvracení a úrovně chronické únavy. Demografické a lékařské informace budou převzaty ze zdravotní dokumentace. Tyto dvě studijní intervence budou pokračovat po dobu 6 měsíců (období chemoterapie). (1) Intervenční skupina pro relaxaci asistovanou biofeedback: účastníci obdrží zařízení na biofeedback, aby si mohli doma procvičovat relaxaci. Proběhnou čtyři sezení s psychologem specializujícím se na biofeedback terapii. Během těchto sezení se naučíte a procvičíte relaxační techniky. (2) Intervenční skupina s pšeničnou trávou: Každý pacient dostane mraženou šťávu z pšeničné trávy rozdělenou do denních dávek po 60 ccm. Pacienti budou požádáni, aby vypili jednu dávku každé ráno na lačný žaludek.

Význam studie a potenciální přínos Toto je první studie zkoumající možné účinky relaxace asistované biofeedbackem vs. šťáva z pšeničné trávy na parametry imunity a pohody u pacientů s kolorektálním karcinomem. Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která zkoumá možné účinky relaxace asistované biofeedbackem na sérové ​​hladiny prozánětlivých cytokinů. Použití randomizovaného kontrolovaného designu se třemi časovými body a homogenním vzorkem z hlediska parametrů onemocnění, typu léčby a funkčního stavu nám umožní získat validní výsledky týkající se psychologických a fyzických parametrů well-beingu a prozánětlivých biomarkerů. Případné ověření hypotéz studie přispěje k teoretickým znalostem o účincích osobních zdrojů a psychické pohody na imunitní opatření a může navrhnout potenciální způsoby, jak zlepšit pohodu, stejně jako symptomy související s rakovinou, a dokonce i průběh onemocnění u kolorektálních pacientů. pacientů s rakovinou