第 2 相、観察者盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同拡大研究。V102_03 に参加した青年および若年成人に対して、一次シリーズの 24 か月後に投与された MenABCWY ワクチンの追加投与の安全性と免疫原性を評価する (NCT01272180) ）
2016年8月31日 更新者：Novartis Vaccines
この延長試験の目的は、V102_03試験（NCT01272180）で以前に同じワクチン製剤を投与された対象者を対象に、初回ワクチン接種シリーズの完了から24か月後に投与されたMenABCWYワクチンの追加免疫原性と安全性を評価することです（グループ） ⅠとⅡ）。 これらの被験者では、初回ワクチン接種後 24 か月後と 36 か月後、および追加接種後 12 か月後の抗体の持続性も評価されます。
さらに、2つの治験中のMenABCWYワクチン製剤（MenABCWY+ OMVまたはMenABCWY+1/4 OMVのいずれか）の安全性と免疫原性が、以前にMenBワクチンの2回投与（グループIII）またはMenveoワクチンの1回投与（グループIV）を受けた被験者で評価されます。 ）。 これらの被験者は、研究V102_03E1でワクチン接種後12か月間、安全性と免疫原性について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera、California、アメリカ、93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
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Kettering、Ohio、アメリカ、45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
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Izabelin
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ul.Kościuszki 41、Izabelin、ポーランド、05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
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Kraków
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ul. Braci Kiemliczów 14、Kraków、ポーランド、31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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ul.Strzelców 15、Kraków、ポーランド、31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
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Warszawa
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ul. Cegłowska 80、Warszawa、ポーランド、01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
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Wrocław
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ul.O.Bujwida 44、Wrocław、ポーランド、50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方のワクチン接種を受け、一次研究 V102_03 (NCT01272180) で研究終了訪問を完了した男性と女性。
- 地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、書面による同意を与えた個人、または個人の両親または法定後見人。
- 現地の規制要件に従って研究の性質について説明された後、現地の規制の要求に従って書面による同意を与えた個人。
- 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好な個人。
- 学習手順を遵守でき、フォローアップが可能な個人および/または個人の両親もしくは法定後見人。
除外基準:
- -一次研究V102_03（NCT01272180）で投与されたワクチン以外の髄膜炎菌ワクチン投与歴;
- 現在または以前の、髄膜炎菌によって引き起こされる確認済みまたは疑いのある疾患。
- 登録後 60 日以内に、いずれかの検査室で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露があった。
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症。
研究参加前の少なくとも2か月間「許容される避妊法」を使用していない性的に活動的な女性全員。 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。
- ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）
- 性交中は毎回バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を使用する
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 パートナーは被験者が研究に参加する前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければなりません。
- 研究ワクチン接種後3週間まで「許容される避妊法」の使用を拒否する性的に活動的な女性。
- 研究ワクチンの投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
- 授乳中（授乳中）の母親。
- 研究者が研究に参加した場合、対象者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者の判断で病歴がある、または進行中の病気を患っている人。
- 重篤な、慢性の、または進行性の疾患（例、新生物、糖尿病、心疾患、肝疾患、進行性の神経疾患または発作性疾患、自己免疫疾患、HIV感染症またはエイズ、血液疾患、出血素因、心不全または腎不全の兆候、または重度の栄養失調）。
- -治験ワクチン接種前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）を必要とした被験者。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 20mg/日以上を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）。
- 過去90日以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受領した。
- 最初の治験来院の30日前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加している、またはこの治験実施中のいつでも別の臨床研究に参加する意向のある個人。
- -治験ワクチン接種前の30日以内、およびワクチン接種後30日以内の治験プロトコールで予測されていないワクチンの投与または計画的投与（14日前または14日を超えて投与できる認可されたインフルエンザワクチンを除く）研究ワクチン接種後）;
- 研究担当者、または兄弟、姉妹、子供、親、配偶者を含む研究担当者の近親者。
- 登録前3日以内に中等度または重度の急性感染症および/または発熱（体温≧38℃と定義）を経験した個人。
- 登録前の7日以内に全身抗生物質治療を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ia: 男性ABCWY+OMV
研究用
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ワクチンには、rMenB (抗原あたり 50 μg) と 25 μg の OMV (「全」用量) に加え、完全凍結乾燥した MenACWY ワクチンが含まれています。
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プラセボコンパレーター：Ib: プラセボ
生理食塩水
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注射用生理食塩水（0.5mL）
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実験的：IIa: 男性ABCWY+1/4OMV
研究用
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ワクチンには、rMenB (抗原あたり 50 μg) と 6.25 μg OMV (1/4 用量) に加え、完全凍結乾燥した MenACWY ワクチンが含まれています。
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プラセボコンパレーター：IIb: プラセボ
生理食塩水
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注射用生理食塩水（0.5mL）
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実験的：IIIa: 男性ABCWY+OMV
研究用
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ワクチンには、rMenB (抗原あたり 50 μg) と 25 μg の OMV (「全」用量) に加え、完全凍結乾燥した MenACWY ワクチンが含まれています。
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実験的：IIIb: 男性ABCWY+1/4OMV
研究用
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ワクチンには、rMenB (抗原あたり 50 μg) と 6.25 μg OMV (1/4 用量) に加え、完全凍結乾燥した MenACWY ワクチンが含まれています。
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実験的：IVa: 男性ABCWY+OMV
研究用
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ワクチンには、rMenB (抗原あたり 50 μg) と 25 μg の OMV (「全」用量) に加え、完全凍結乾燥した MenACWY ワクチンが含まれています。
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実験的：IVb: 男性ABCWY+1/4OMV
研究用
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ワクチンには、rMenB (抗原あたり 50 μg) と 6.25 μg OMV (1/4 用量) に加え、完全凍結乾燥した MenACWY ワクチンが含まれています。
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プラセボコンパレーター：IVc: プラセボ
生理食塩水
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注射用生理食塩水（0.5mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する HT-hSBA (ハイスループットヒト血清殺菌アッセイ) 血清反応を有する被験者の割合。
時間枠：30日目
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研究 V102_03 (NCT01272180) で同じ MenABCWY ワクチン製剤を以前に投与された対象者における、本研究での追加用量の MenABCWY の投与後に、髄膜炎菌血清型 A、C、W および Y に対する HT-hSBA 血清反応を示した対象者の割合）。
N. meningitidis 血清群 A、C、W および Y に対する血清反応は次のように定義されます。ワクチン接種前の HT-hSBA 力価が 1:4 未満の対象、ワクチン接種後の hSBA 力価が 1:8 以上の対象。ワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上の対象の場合、ワクチン接種前のhSBA力価の少なくとも4倍のhSBA力価の増加。
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30日目
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2.髄膜炎菌血清型群に対するHT-hSBA力価が1:5以上である被験者の割合B.
時間枠：1日目と30日目
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本研究における、MenABCWYの追加投与後のベースライン時（1日目）および1ヵ月後（30日目）に、髄膜炎菌血清型B株に対してHT-hSBA力価≧1:5を報告した被験者の割合。以前に研究 V102_03 (NCT01272180) で同じ MenABCWY ワクチン製剤の投与を受けました。
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1日目と30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3. HT-hSBA力価がN.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対して1:8以上である被験者の割合。
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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MenABCWY追加ワクチン接種またはプラセボの投与前に評価された髄膜炎菌に対する血清群A、C、W、YにおけるHT-hSBA力価が1:8以上の被験者の割合。 研究V102_03（NCT01272180）で同じワクチン製剤を以前に投与された対象において、ワクチン接種前は、一連の一次ワクチン接種の完了から24か月後である。 |
1日目（ワクチン接種前）
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4. 血清群 B の髄膜炎菌株に対する HT-hSBA 力価が 1:5 以上の被験者の割合。
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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MenABCWY追加免疫ワクチン接種またはプラセボの投与前に評価された、血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA力価が1:5以上の被験者の割合。 研究V102_03（NCT01272180）で同じワクチン製剤を以前に投与された対象において、ワクチン接種前は、一連の一次ワクチン接種の完了から24か月後である。 |
1日目（ワクチン接種前）
|
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5.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA幾何平均力価(GMT)。
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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MenABCWY追加ワクチン接種またはプラセボの投与前の髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対するHT-hSBA GMT。 研究V102_03（NCT01272180）で同じワクチン製剤を以前に投与された対象において、ワクチン接種前は、一連の一次ワクチン接種の完了から24か月後である。 |
1日目（ワクチン接種前）
|
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6. 血清群 B の髄膜炎菌株に対する HT-hSBA GMT。
時間枠：1日目（ワクチン接種前）
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MenABCWY追加ワクチン接種またはプラセボの投与前の、血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA GMT。 研究V102_03（NCT01272180）で同じワクチン製剤を以前に投与された対象において、ワクチン接種前は、一連の一次ワクチン接種の完了から24か月後である。 |
1日目（ワクチン接種前）
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7.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA GMT。
時間枠：1日目と30日目
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MenABCWY追加ワクチン接種またはプラセボの投与後1日目および30日目(1ヶ月)における髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対するHT-hSBA GMT。
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1日目と30日目
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8. 血清群 B の髄膜炎菌株に対する HT-hSBA GMT。
時間枠：1日目と30日目
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MenABCWY追加ワクチン接種またはプラセボの投与後1日目および30日目(1ヶ月)における、血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA GMT。
|
1日目と30日目
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9.髄膜炎菌血清群B株に対するHT-hSBA力価が4倍上昇した被験者の割合。
時間枠：1日目と30日目
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MenABCWY追加ワクチン接種またはプラセボの投与後1日目(ベースライン)から30日目(1ヶ月)までに、髄膜炎菌血清型B株に対するHT-hSBA力価が4倍上昇した被験者の割合。 4倍上昇は次のように定義されます:ワクチン接種前力価が1:2未満、後力価が1:8以上の対象。ワクチン接種前の力価が 1:2 以上の被験者の場合、少なくとも 4 倍増加します。 |
1日目と30日目
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10.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：1日目と30日目
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この研究における追加用量のMenABCWYワクチンまたはプラセボの投与後1日目および30日目（1か月）で髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価が1:8以上の被験者の割合、ベースラインとの比較。
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1日目と30日目
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11.髄膜炎菌血清群B株に対するHT-hSBA力価≧1:5を有する被験者の割合。
時間枠：1日目と30日目
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この研究におけるMenABCWYワクチンまたはプラセボの追加用量の投与後1日目および30日目（1ヶ月）における髄膜炎菌血清型B株に対するHT-hSBA力価が1:5以上であった対象の割合（ベースラインと比較）。
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1日目と30日目
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この研究における追加ワクチン接種後３０日目に髄膜炎菌血清群Ａ、Ｃ、ＷおよびＹに対する血清反応を示した被験者の割合。
時間枠：30日目
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この研究におけるMenABCWYワクチンまたはプラセボの追加投与後30日目に髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対する血清反応を示した被験者のベースラインとの割合。
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30日目
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13.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：1日目と365日目
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初回ワクチン接種後 24 か月および 36 か月後の、髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y に対する HT-hSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合。
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1日目と365日目
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14. 血清群 B の髄膜炎菌株に対する HT-hSBA 力価が 1:5 以上の被験者の割合
時間枠：1日目、30日目、365日目
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初回ワクチン接種後 24 か月および 36 か月後の、血清群 B の髄膜炎菌株に対する HT-hSBA 力価が 1:5 以上の被験者の割合。
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1日目、30日目、365日目
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髄膜炎菌血清群B株に対するHT-hSBA力価が4倍上昇した被験者の割合。
時間枠：1日目、30日目、365日目
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初回ワクチン接種後 24 か月および 36 か月後に、髄膜炎菌血清群 B 株に対する HT-hSBA 力価が 4 倍上昇した被験者の割合。 4倍上昇は次のように定義されます:ワクチン接種前力価が1:2未満、後力価が1:8以上の対象。ワクチン接種前の力価が 1:2 以上の被験者の場合、少なくとも 4 倍増加します。 |
1日目、30日目、365日目
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16.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA GMT。
時間枠：1日目と365日目
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初回ワクチン接種から 24 か月後および 36 か月後の、髄膜炎菌血清型 A、C、W、Y に対する HT-hSBA GMT 。
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1日目と365日目
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17. 血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA GMT。
時間枠：1日目と365日目
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初回ワクチン接種後 24 か月および 36 か月後の、血清群 B の髄膜炎菌株に対する HT-hSBA GMT。
|
1日目と365日目
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18.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：1日目、30日目、365日目
|
MenABCWY追加ワクチン接種後、1日目、30日目（1か月）および365日目（12か月）の時点で、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対してHT-hSBA力価が1:8以上であった被験者の割合。
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1日目、30日目、365日目
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|
19. 血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA力価≧1:5を有する被験者の割合。
時間枠：1日目、30日目、365日目
|
MenABCWY追加ワクチン接種後、1日目、30日目（1か月）および365日目（12か月）の時点で、血清群Bの髄膜炎菌株に対してHT-hSBA力価が1:5以上であった被験者の割合。
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1日目、30日目、365日目
|
|
20.髄膜炎菌血清群A、C、W、Yおよび血清群Bの株に対するHT-hSBA GMT。
時間枠：1日目、30日目、365日目
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MenABCWY追加ワクチン接種後、1日目、30日目(1ヶ月)および365日目(12ヶ月)における、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yおよび血清型Bの株に対するHT-hSBA GMT。
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1日目、30日目、365日目
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21. 血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA GMT。
時間枠：1日目、30日目、365日目
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MenABCWY追加ワクチン接種後1日目、30日目(1ヶ月)および365日目(12ヶ月)における、血清群Bの髄膜炎菌株に対するHT-hSBA GMT。
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1日目、30日目、365日目
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22. 追加ワクチン接種後12ヶ月のN.髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価が1:8以上の被験者の割合。
時間枠：1日目、30日目、365日目
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MenABCWY追加ワクチン接種後1日目、30日目（1か月）および365日目（12か月）の時点で髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対するHT-hSBA力価が1:8以上の被験者の割合。勉強。
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1日目、30日目、365日目
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23. この研究における追加ワクチン接種後に局所的および全身的有害事象が報告された被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目まで
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MenABCWYワクチンまたはプラセボの追加投与を受けた後に、局所的および全身的な有害事象を報告した被験者の数。
以下に報告されている事象は、紅斑 - 注射部位の紅斑、硬結 - 注射部位の硬結、痛み - 注射部位の痛み、関節痛、悪寒、疲労、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発疹、発熱、予防 - 痛みの予防および/または 発熱、治療 - 痛みおよび/または発熱と鎮痛剤/解熱剤の治療: 痛みと発熱時の鎮痛剤/解熱剤の使用。
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ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目まで
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24. この研究における追加ワクチン接種後の望ましくないAE（任意のAEおよびおそらく関連するAE）を患った被験者の数。
時間枠：1日目から30日目まで
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1日目から30日目までにMenABCWYワクチンまたはプラセボの追加投与を受けた後に、求められていないAE（あらゆるAEおよび少なくとも関連するAE）を報告した被験者の数。 分析は、Unsolicited Safety Set に対して行われました。 30日目にワクチン接種後のAEまたは安全記録に関する情報を提供した曝露集団のすべての被験者。 |
1日目から30日目まで
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25. この研究における追加ワクチン接種後に望まれない有害事象を起こした被験者の数。
時間枠：1日目から365日目まで
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MenABCWYワクチンまたはプラセボの追加投与を受けた後に、重篤な未承諾AE（SAE）、関連する可能性のあるSAE、医師の診察を受けたAE、離脱および死亡に至った未承諾AEを報告した被験者の数を、全研究期間にわたって報告する。
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1日目から365日目まで
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26. 研究ワクチン接種前に新たな慢性疾患(NOCD)の発症につながる未承諾有害事象を患っている被験者の数。
時間枠：主な親の研究完了からこの研究の 1 日目まで。
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主要親研究 V102_03 (NCT01272180) の終了から V102_03E1 研究の 1 日目の来院まで、新規発症慢性疾患 (NOCD) を報告した被験者の数が報告されます。
(すべての NOCD AE: NOCD V102_03 (NCT01272180) 対 NOCD- 1 日目、V102_03E1)
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主な親の研究完了からこの研究の 1 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。