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Estudio de extensión multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con observador ciego, de fase 2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de una vacuna MenABCWY administrada 24 meses después de la serie primaria a adolescentes y adultos jóvenes que participaron en V102_03 (NCT01272180) )

31 de agosto de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines

El propósito de este estudio de extensión es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna MenABCWY, administrada 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180) (Grupos I y II). También se evaluará en estos sujetos la persistencia de anticuerpos a los 24 y 36 meses después de la vacunación primaria ya los 12 meses después de la dosis de refuerzo.

Además, se evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de vacuna MenABCWY en investigación (ya sea MenABCWY+ OMV o MenABCWY+¼ OMV) en sujetos que recibieron previamente dos dosis de la vacuna MenB (Grupo III) o una dosis de la vacuna Menveo (Grupo IV). ). Estos sujetos serán seguidos por seguridad e inmunogenicidad durante 12 meses después de la vacunación en el estudio V102_03E1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polonia, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polonia, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Polonia, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polonia, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polonia, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que recibieron ambas vacunas y completaron la visita de finalización del estudio en el estudio principal, V102_03 (NCT01272180);
  2. Individuos o los padres o tutores legales del individuo que hayan dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
  3. Personas que hayan dado su consentimiento por escrito según lo exigen las reglamentaciones locales después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
  4. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
  5. Individuos y/o los padres o tutores legales del individuo que puedan cumplir con los procedimientos del estudio y estén disponibles para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de cualquier administración de vacuna meningocócica que no sea la vacuna administrada en el estudio primario, V102_03 (NCT01272180);
  2. Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
  3. Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
  5. Todas las mujeres sexualmente activas que no hayan usado "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

    1. Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical)
    2. Barrera (condón con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito
    3. Dispositivo intrauterino (DIU)
    4. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio del sujeto;
  6. Mujeres sexualmente activas que se niegan a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta 3 semanas después de la vacunación del estudio;
  7. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva antes de que se administre la vacuna del estudio;
  8. Madres lactantes (que amamantan);
  9. Individuos con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el sujeto si participa en el estudio;
  10. Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva (p. ej., neoplasia, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal, o desnutrición severa);
  11. Sujetos que requirieron la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  12. Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
  13. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio;
  14. Administración o administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio y hasta 30 días después de la vacunación (con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse > 14 días antes o > 14 días después de la vacunación del estudio);
  15. Individuos que forman parte del personal del estudio o miembros de la familia inmediata del personal del estudio, incluidos hermanos, hermanas, hijos, padres o cónyuge.
  16. Individuos que hayan experimentado una infección aguda moderada o grave y/o fiebre (definida como temperatura ≥ 38 °C) en los 3 días anteriores a la inscripción.
  17. Que hayan recibido tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ia: HombresABCWY+OMV
En investigación
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 25 µg de OMV (una dosis "completa") más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
Comparador de placebos: Ib: Placebo
Salina
Solución salina para inyección (0,5 ml)
Experimental: IIa: HombresABCWY+¼OMV
En investigación
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 6,25 µg de OMV (1/4 de dosis) más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
Comparador de placebos: IIb: Placebo
Salina
Solución salina para inyección (0,5 ml)
Experimental: IIIa: HombresABCWY+OMV
En investigación
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 25 µg de OMV (una dosis "completa") más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
Experimental: IIIb: HombresABCWY+¼OMV
En investigación
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 6,25 µg de OMV (1/4 de dosis) más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
Experimental: IVa: HombresABCWY+OMV
En investigación
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 25 µg de OMV (una dosis "completa") más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
Experimental: IVb: HombresABCWY+¼OMV
En investigación
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 6,25 µg de OMV (1/4 de dosis) más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
Comparador de placebos: IVc: Placebo
Salina
Solución salina para inyección (0,5 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Porcentajes de sujetos con serorrespuesta HT-hSBA (ensayo bactericida en suero humano de alto rendimiento) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 30
Porcentajes de sujetos que tienen serorrespuesta HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, luego de la administración de una dosis de refuerzo de MenABCWY, en el presente estudio, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna MenABCWY en el estudio V102_03 (NCT01272180 ). La respuesta serológica a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis se define como: para sujetos con un título de HT-hSBA anterior a la vacunación < 1:4, un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación ≥ 1:4, un aumento en el título de hSBA de al menos cuatro veces el título previo a la vacunación.
Día 30
2. Porcentaje de sujetos con títulos de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Porcentaje de sujetos que informaron títulos de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis serogrupos B al inicio (Día 1) y un mes (Día 30) después de la administración de una dosis de refuerzo de MenABCWY, en el presente estudio, en sujetos que recibió previamente la misma formulación de vacuna MenABCWY en el estudio V102_03 (NCT01272180).
Día 1 y Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 a N. Meningitis Serogrupos A, C, W, Y.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre vacunación)

Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 en los serogrupos A, C, W, Y frente a N. meningitides evaluados antes de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o placebo.

La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180).

Día 1 (Pre vacunación)
4. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 frente a cepas de N. meningitidis del serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre vacunación)

Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 frente a cepas de N. meningitidis del serogrupo B evaluado antes de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY o placebo.

La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180).

Día 1 (Pre vacunación)
5. Títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA frente a los serogrupos A, C, W, Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-vacunación)

Los GMT de HT-hSBA contra N. meningitidis serogrupo A, C, W, Y antes de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY o placebo.

La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180).

Día 1 (Pre-vacunación)
6. Los GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis del serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-vacunación)

Las GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis del serogrupo B antes de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY o placebo.

La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180).

Día 1 (Pre-vacunación)
7. Los GMT de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Las GMT de HT-hSBA contra N. meningitidis serogrupo A, C, W, Y en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o placebo.
Día 1 y Día 30
8. Los GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o el placebo.
Día 1 y Día 30
9. Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA frente a cepas de N. meningitidis serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30

Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis serogrupo B, desde el día 1 (línea de base) hasta el día 30 (un mes) después de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o placebo.

El aumento de cuatro veces se define como sigue: para sujetos con un título anterior a la vacunación < 1:2, un título posterior de ≥ 1:8; para sujetos con un título previo a la vacunación ≥ 1:2 al menos un aumento de cuatro veces.

Día 1 y Día 30
10. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo en este estudio, frente a la línea de base.
Día 1 y Día 30
11. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. meningitidis serogrupo B en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo en este estudio, en comparación con el valor inicial.
Día 1 y Día 30
12. Porcentaje de sujetos con respuesta serológica a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 30 después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Día 30
Porcentaje de sujetos con respuesta serológica a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 30 después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo en este estudio, en comparación con el valor inicial.
Día 30
13. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W, Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:8 frente a N. meningitidis serogrupos A, C, W, Y, a los 24 y 36 meses tras la primovacunación.
Día 1 y Día 365
14. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. meningitidis del serogrupo B
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:5 frente a cepas de N. meningitidis del serogrupo B, a los 24 y 36 meses tras la primovacunación.
Día 1, Día 30 y Día 365
15. Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365

Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis serogrupo B, a los 24 y 36 meses después de la primovacunación.

El aumento de cuatro veces se define como sigue: para sujetos con un título anterior a la vacunación < 1:2, un título posterior de ≥ 1:8; para sujetos con un título previo a la vacunación ≥ 1:2 al menos un aumento de cuatro veces.

Día 1, Día 30 y Día 365
16. Los GMT de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
Los GMT de HT-hSBA contra N. meningitidis serogrupo A, C, W, Y, a los 24 y 36 meses después de la primovacunación.
Día 1 y Día 365
17. Los GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B, a los 24 y 36 meses después de la primovacunación.
Día 1 y Día 365
18. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W, Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W, Y en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
Día 1, Día 30 y Día 365
19. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. meningitidis del serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitides de los serogrupos B en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
Día 1, Día 30 y Día 365
20. Los GMT de HT-hSBA contra Neisseria Meningitidis serogrupos A, C, W, Y y cepas de serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
Los GMT de HT-hSBA contra Neisseria meningitidis serogrupo A, C, W, Y y cepas de serogrupos B en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
Día 1, Día 30 y Día 365
21. Los GMT de HT-hSBA contra las cepas de Neisseria meningitidis de los serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de Neisseria meningitidis de los serogrupos B en el día 1, el día 30 (un mes) y el día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
Día 1, Día 30 y Día 365
22. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:8 para N. meningitidis serogrupos A,C,W,Y en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY en este estudiar.
Día 1, Día 30 y Día 365
23. Número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cualquier vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo. los siguientes eventos informados son Eritema: eritema en el lugar de la inyección, induración: induración en el lugar de la inyección, dolor: dolor en el lugar de la inyección, artralgia, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, pérdida del apetito, mialgia, náuseas, sarpullido, fiebre, prevención: prevención del dolor y/o o Fiebre, Tratamiento- Tratamiento del Dolor y/o Fiebre y Analgésico/Antipir.: uso de Analgésico/Antipirético en dolor y fiebre.
Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cualquier vacunación
24. Número de sujetos con (cualquier EA y EA posiblemente relacionados) no solicitados después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30

Número de sujetos que informaron EA no solicitados (cualquier EA y al menos EA posiblemente relacionados) después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo desde el día 1 hasta el día 30.

El análisis se realizó en el conjunto de seguridad no solicitado. Todos los sujetos de la población expuesta que proporcionaron información sobre los eventos adversos posteriores a la vacunación o los registros de seguridad en el día 30.

Del día 1 al día 30
25. Número de sujetos con eventos adversos no solicitados después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
El número de sujetos que informaron eventos adversos graves no solicitados (SAE), SAE posiblemente relacionados, EA atendidos médicamente, EA no solicitados que provocaron abstinencia y muertes después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo, se informa durante todo el período de estudio.
Día 1 a Día 365
26. Número de sujetos con efectos adversos no solicitados que conducen a una enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) antes de la vacunación del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio de padres primarios hasta el día 1 en este estudio.
Se informa el número de sujetos que notifican enfermedad crónica de inicio reciente (NOCD), desde el final del estudio parental primario V102_03 (NCT01272180) hasta la visita del día 1 en el estudio V102_03E1. (Cualquier EA NOCD: NOCD V102_03 (NCT01272180) frente a NOCD- Día 1, V102_03E1)
Desde la finalización del estudio de padres primarios hasta el día 1 en este estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HombresABCWY+OMV

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