- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01992536
Estudio de extensión multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con observador ciego, de fase 2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de una vacuna MenABCWY administrada 24 meses después de la serie primaria a adolescentes y adultos jóvenes que participaron en V102_03 (NCT01272180) )
El propósito de este estudio de extensión es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna MenABCWY, administrada 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180) (Grupos I y II). También se evaluará en estos sujetos la persistencia de anticuerpos a los 24 y 36 meses después de la vacunación primaria ya los 12 meses después de la dosis de refuerzo.
Además, se evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de vacuna MenABCWY en investigación (ya sea MenABCWY+ OMV o MenABCWY+¼ OMV) en sujetos que recibieron previamente dos dosis de la vacuna MenB (Grupo III) o una dosis de la vacuna Menveo (Grupo IV). ). Estos sujetos serán seguidos por seguridad e inmunogenicidad durante 12 meses después de la vacunación en el estudio V102_03E1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
-
-
-
-
Izabelin
-
ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polonia, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
-
-
Kraków
-
ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polonia, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
ul.Strzelców 15, Kraków, Polonia, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
-
-
Warszawa
-
ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polonia, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
-
-
Wrocław
-
ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polonia, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que recibieron ambas vacunas y completaron la visita de finalización del estudio en el estudio principal, V102_03 (NCT01272180);
- Individuos o los padres o tutores legales del individuo que hayan dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
- Personas que hayan dado su consentimiento por escrito según lo exigen las reglamentaciones locales después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
- Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
- Individuos y/o los padres o tutores legales del individuo que puedan cumplir con los procedimientos del estudio y estén disponibles para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier administración de vacuna meningocócica que no sea la vacuna administrada en el estudio primario, V102_03 (NCT01272180);
- Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
- Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
Todas las mujeres sexualmente activas que no hayan usado "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:
- Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical)
- Barrera (condón con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio del sujeto;
- Mujeres sexualmente activas que se niegan a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta 3 semanas después de la vacunación del estudio;
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva antes de que se administre la vacuna del estudio;
- Madres lactantes (que amamantan);
- Individuos con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el sujeto si participa en el estudio;
- Cualquier enfermedad grave, crónica o progresiva (p. ej., neoplasia, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, discrasias sanguíneas, diátesis hemorrágica, signos de insuficiencia cardíaca o renal, o desnutrición severa);
- Sujetos que requirieron la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, ≥ 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
- Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
- Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio;
- Administración o administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio y hasta 30 días después de la vacunación (con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse > 14 días antes o > 14 días después de la vacunación del estudio);
- Individuos que forman parte del personal del estudio o miembros de la familia inmediata del personal del estudio, incluidos hermanos, hermanas, hijos, padres o cónyuge.
- Individuos que hayan experimentado una infección aguda moderada o grave y/o fiebre (definida como temperatura ≥ 38 °C) en los 3 días anteriores a la inscripción.
- Que hayan recibido tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ia: HombresABCWY+OMV
En investigación
|
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 25 µg de OMV (una dosis "completa") más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
|
Comparador de placebos: Ib: Placebo
Salina
|
Solución salina para inyección (0,5 ml)
|
Experimental: IIa: HombresABCWY+¼OMV
En investigación
|
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 6,25 µg de OMV (1/4 de dosis) más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
|
Comparador de placebos: IIb: Placebo
Salina
|
Solución salina para inyección (0,5 ml)
|
Experimental: IIIa: HombresABCWY+OMV
En investigación
|
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 25 µg de OMV (una dosis "completa") más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
|
Experimental: IIIb: HombresABCWY+¼OMV
En investigación
|
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 6,25 µg de OMV (1/4 de dosis) más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
|
Experimental: IVa: HombresABCWY+OMV
En investigación
|
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 25 µg de OMV (una dosis "completa") más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
|
Experimental: IVb: HombresABCWY+¼OMV
En investigación
|
La vacuna contiene rMenB (50 µg por antígeno) con 6,25 µg de OMV (1/4 de dosis) más la vacuna MenACWY completamente liofilizada
|
Comparador de placebos: IVc: Placebo
Salina
|
Solución salina para inyección (0,5 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1. Porcentajes de sujetos con serorrespuesta HT-hSBA (ensayo bactericida en suero humano de alto rendimiento) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Porcentajes de sujetos que tienen serorrespuesta HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, luego de la administración de una dosis de refuerzo de MenABCWY, en el presente estudio, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna MenABCWY en el estudio V102_03 (NCT01272180 ).
La respuesta serológica a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis se define como: para sujetos con un título de HT-hSBA anterior a la vacunación < 1:4, un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación ≥ 1:4, un aumento en el título de hSBA de al menos cuatro veces el título previo a la vacunación.
|
Día 30
|
2. Porcentaje de sujetos con títulos de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
|
Porcentaje de sujetos que informaron títulos de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis serogrupos B al inicio (Día 1) y un mes (Día 30) después de la administración de una dosis de refuerzo de MenABCWY, en el presente estudio, en sujetos que recibió previamente la misma formulación de vacuna MenABCWY en el estudio V102_03 (NCT01272180).
|
Día 1 y Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
3. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 a N. Meningitis Serogrupos A, C, W, Y.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre vacunación)
|
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 en los serogrupos A, C, W, Y frente a N. meningitides evaluados antes de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o placebo. La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180). |
Día 1 (Pre vacunación)
|
4. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 frente a cepas de N. meningitidis del serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre vacunación)
|
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 frente a cepas de N. meningitidis del serogrupo B evaluado antes de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY o placebo. La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180). |
Día 1 (Pre vacunación)
|
5. Títulos medios geométricos (GMT) de HT-hSBA frente a los serogrupos A, C, W, Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-vacunación)
|
Los GMT de HT-hSBA contra N. meningitidis serogrupo A, C, W, Y antes de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY o placebo. La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180). |
Día 1 (Pre-vacunación)
|
6. Los GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis del serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-vacunación)
|
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis del serogrupo B antes de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY o placebo. La prevacunación es 24 meses después de completar la serie de vacunación primaria, en sujetos que recibieron previamente la misma formulación de vacuna en el estudio V102_03 (NCT01272180). |
Día 1 (Pre-vacunación)
|
7. Los GMT de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
|
Las GMT de HT-hSBA contra N. meningitidis serogrupo A, C, W, Y en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o placebo.
|
Día 1 y Día 30
|
8. Los GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
|
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o el placebo.
|
Día 1 y Día 30
|
9. Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA frente a cepas de N. meningitidis serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
|
Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis serogrupo B, desde el día 1 (línea de base) hasta el día 30 (un mes) después de la administración de la vacuna de refuerzo MenABCWY o placebo. El aumento de cuatro veces se define como sigue: para sujetos con un título anterior a la vacunación < 1:2, un título posterior de ≥ 1:8; para sujetos con un título previo a la vacunación ≥ 1:2 al menos un aumento de cuatro veces. |
Día 1 y Día 30
|
10. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
|
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo en este estudio, frente a la línea de base.
|
Día 1 y Día 30
|
11. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
|
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. meningitidis serogrupo B en el día 1 y el día 30 (un mes) después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo en este estudio, en comparación con el valor inicial.
|
Día 1 y Día 30
|
12. Porcentaje de sujetos con respuesta serológica a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 30 después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Porcentaje de sujetos con respuesta serológica a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis el día 30 después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo en este estudio, en comparación con el valor inicial.
|
Día 30
|
13. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W, Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
|
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:8 frente a N. meningitidis serogrupos A, C, W, Y, a los 24 y 36 meses tras la primovacunación.
|
Día 1 y Día 365
|
14. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. meningitidis del serogrupo B
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:5 frente a cepas de N. meningitidis del serogrupo B, a los 24 y 36 meses tras la primovacunación.
|
Día 1, Día 30 y Día 365
|
15. Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Porcentaje de sujetos con aumento de cuatro veces en los títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis serogrupo B, a los 24 y 36 meses después de la primovacunación. El aumento de cuatro veces se define como sigue: para sujetos con un título anterior a la vacunación < 1:2, un título posterior de ≥ 1:8; para sujetos con un título previo a la vacunación ≥ 1:2 al menos un aumento de cuatro veces. |
Día 1, Día 30 y Día 365
|
16. Los GMT de HT-hSBA contra los serogrupos A, C, W, Y de N. Meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
|
Los GMT de HT-hSBA contra N. meningitidis serogrupo A, C, W, Y, a los 24 y 36 meses después de la primovacunación.
|
Día 1 y Día 365
|
17. Los GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 365
|
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis de los serogrupos B, a los 24 y 36 meses después de la primovacunación.
|
Día 1 y Día 365
|
18. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A, C, W, Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis serogrupos A, C, W, Y en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
|
Día 1, Día 30 y Día 365
|
19. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. meningitidis del serogrupo B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitides de los serogrupos B en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
|
Día 1, Día 30 y Día 365
|
20. Los GMT de HT-hSBA contra Neisseria Meningitidis serogrupos A, C, W, Y y cepas de serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Los GMT de HT-hSBA contra Neisseria meningitidis serogrupo A, C, W, Y y cepas de serogrupos B en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
|
Día 1, Día 30 y Día 365
|
21. Los GMT de HT-hSBA contra las cepas de Neisseria meningitidis de los serogrupos B.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Las GMT de HT-hSBA contra cepas de Neisseria meningitidis de los serogrupos B en el día 1, el día 30 (un mes) y el día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY.
|
Día 1, Día 30 y Día 365
|
22. Porcentaje de sujetos con título de HT-hSBA ≥ 1:8 para los serogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30 y Día 365
|
Porcentaje de sujetos con título HT-hSBA ≥ 1:8 para N. meningitidis serogrupos A,C,W,Y en el día 1, día 30 (un mes) y día 365 (12 meses) después de la administración de la vacunación de refuerzo MenABCWY en este estudiar.
|
Día 1, Día 30 y Día 365
|
23. Número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cualquier vacunación
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo.
los siguientes eventos informados son Eritema: eritema en el lugar de la inyección, induración: induración en el lugar de la inyección, dolor: dolor en el lugar de la inyección, artralgia, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, pérdida del apetito, mialgia, náuseas, sarpullido, fiebre, prevención: prevención del dolor y/o o Fiebre, Tratamiento- Tratamiento del Dolor y/o Fiebre y Analgésico/Antipir.: uso de Analgésico/Antipirético en dolor y fiebre.
|
Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cualquier vacunación
|
24. Número de sujetos con (cualquier EA y EA posiblemente relacionados) no solicitados después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
|
Número de sujetos que informaron EA no solicitados (cualquier EA y al menos EA posiblemente relacionados) después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo desde el día 1 hasta el día 30. El análisis se realizó en el conjunto de seguridad no solicitado. Todos los sujetos de la población expuesta que proporcionaron información sobre los eventos adversos posteriores a la vacunación o los registros de seguridad en el día 30. |
Del día 1 al día 30
|
25. Número de sujetos con eventos adversos no solicitados después de la vacunación de refuerzo en este estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 365
|
El número de sujetos que informaron eventos adversos graves no solicitados (SAE), SAE posiblemente relacionados, EA atendidos médicamente, EA no solicitados que provocaron abstinencia y muertes después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY o placebo, se informa durante todo el período de estudio.
|
Día 1 a Día 365
|
26. Número de sujetos con efectos adversos no solicitados que conducen a una enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) antes de la vacunación del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio de padres primarios hasta el día 1 en este estudio.
|
Se informa el número de sujetos que notifican enfermedad crónica de inicio reciente (NOCD), desde el final del estudio parental primario V102_03 (NCT01272180) hasta la visita del día 1 en el estudio V102_03E1.
(Cualquier EA NOCD: NOCD V102_03 (NCT01272180) frente a NOCD- Día 1, V102_03E1)
|
Desde la finalización del estudio de padres primarios hasta el día 1 en este estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V102_03E1
- 2012-003937-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HombresABCWY+OMV
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad meningocócica | Infecciones MeningocócicasColombia, Panamá, Chile
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineActivo, no reclutandoInfecciones MeningocócicasFinlandia, Polonia, España, Reino Unido, Alemania, Sudáfrica, República Dominicana, Israel, Honduras
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad meningocócica | Meningitis meningocócicaBélgica, Chequia, Alemania, Italia, España, Reino Unido
-
GlaxoSmithKlineActivo, no reclutandoMeningitis MeningocócicaAlemania, Estados Unidos
-
Novartis VaccinesTerminadoEnfermedad meningocócicaAustria, Finlandia, Alemania, Italia, República Checa
-
Intravacc B.V.Novotech (Australia) Pty LimitedTerminado
-
Novartis VaccinesTerminado
-
GlaxoSmithKlineAún no reclutandoMeningitis MeningocócicaCorea, república de
-
NovartisNovartis VaccinesTerminadoEnfermedad meningocócicaItalia, Polonia, Federación Rusa, España, Reino Unido