此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第 2 阶段、观察员盲法、安慰剂对照、随机、多中心扩展研究，以评估在初级系列后 24 个月对参与 V102_03 的青少年和年轻成人接种 MenABCWY 疫苗加强剂量的安全性和免疫原性（NCT01272180 )

2016年8月31日 更新者：Novartis Vaccines

这项扩展研究的目的是评估 MenABCWY 疫苗加强剂量的免疫原性和安全性，在完成初级疫苗接种系列后 24 个月，在先前接受过研究 V102_03 (NCT01272180) 中相同疫苗制剂的受试者中（组一和二）。 还将在这些受试者中评估初次接种疫苗后 24 个月和 36 个月以及加强剂量后 12 个月的抗体持久性。

此外，将在先前接受过两剂 MenB 疫苗（第 III 组）或一剂 Menveo 疫苗（第 IV 组）的受试者中评估两种研究性 MenABCWY 疫苗制剂（MenABCWY+ OMV 或 MenABCWY+¼ OMV）的安全性和免疫原性). 在研究 V102_03E1 中接种疫苗后，将对这些受试者进行为期 12 个月的安全性和免疫原性跟踪。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41、Izabelin、波兰、05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14、Kraków、波兰、31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15、Kraków、波兰、31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80、Warszawa、波兰、01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44、Wrocław、波兰、50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera、California、美国、93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount、California、美国、90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering、Ohio、美国、45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在主要研究 V102_03 (NCT01272180) 中接受两种疫苗接种并完成研究终止访视的男性和女性；
  2. 在根据当地监管要求解释研究的性质后，获得书面同意的个人或个人的父母或法定监护人；
  3. 在根据当地法规要求向他们解释研究的性质后，按照当地法规的要求给予书面同意的个人；
  4. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好的个体；
  5. 个人和/或个人的父母或法定监护人可以遵守研究程序并可以接受后续跟进。

排除标准：

  1. 除主要研究中接种的疫苗外，任何脑膜炎球菌疫苗接种史，V102_03 (NCT01272180)；
  2. 当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
  3. 在入组后 60 天内与任何经实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触；
  4. 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；

  5. 在研究开始前至少 2 个月未使用“可接受的避孕方法”的所有性活跃女性。 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

    1. 激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）
    2. 每次性交时的屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）
    3. 宫内节育器 (IUD)
    4. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 合作伙伴必须在受试者进入研究前至少六个月进行过输精管切除术；
  6. 在研究疫苗接种后 3 周内拒绝使用“可接受的避孕方法”的性活跃女性；
  7. 在研究疫苗接种前妊娠试验呈阳性的女性受试者；
  8. 哺乳（哺乳）母亲；
  9. 有病史或持续患病的个体，研究者认为如果他/她参加研究可能会给受试者带来额外风险；
  10. 任何严重、慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、糖尿病、心脏病、肝病、进行性神经系统疾病或癫痫发作；自身免疫性疾病、HIV 感染或 AIDS、血液恶液质、出血素质、心力衰竭或肾功能衰竭的体征，或严重营养不良）；
  11. 在研究疫苗接种前六个月内需要长期（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物的受试者。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物 ≥ 20 毫克/天。 允许吸入和局部使用类固醇）。
  12. 在过去 90 天内收到血液、血液制品和/或血浆衍生物，或肠外免疫球蛋白制剂；
  13. 在首次研究访视前 30 天参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的个人；
  14. 在研究疫苗接种前 30 天内和接种疫苗后最多 30 天内，研究方案未预见到的任何疫苗的施用或计划施用（任何许可的流感疫苗除外，可以在 >14 天之前或 >14 天施用研究疫苗接种后）；
  15. 研究人员个人或研究人员的直系亲属，包括兄弟、姐妹、子女、父母或配偶。
  16. 入组前 3 天内经历过中度或重度急性感染和/或发烧（定义为体温≥38°C）的个人。
  17. 谁在入组前 7 天内接受过全身抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ia：男性ABCWY+OMV
研究性的
生物：男性ABCWY+OMV
疫苗包含 rMenB（每种抗原 50 µg）和 25 µg OMV（“全”剂量）以及完全冻干的 MenACWY 疫苗
安慰剂比较：Ib：安慰剂
盐水
生物：安慰剂
注射用生理盐水（0.5mL）
实验性的：IIa：男性ABCWY+¼OMV
研究性的
生物：男性ABCWY+¼OMV
疫苗包含 rMenB（每种抗原 50 µg）和 6.25 µg OMV（1/4 剂量）以及完全冻干的 MenACWY 疫苗
安慰剂比较：IIb：安慰剂
盐水
生物：安慰剂
注射用生理盐水（0.5mL）
实验性的：IIIa：男性ABCWY+OMV
研究性的
生物：男性ABCWY+OMV
疫苗包含 rMenB（每种抗原 50 µg）和 25 µg OMV（“全”剂量）以及完全冻干的 MenACWY 疫苗
实验性的：IIIb：男性ABCWY+¼OMV
研究性的
生物：男性ABCWY+¼OMV
疫苗包含 rMenB（每种抗原 50 µg）和 6.25 µg OMV（1/4 剂量）以及完全冻干的 MenACWY 疫苗
实验性的：IVa：男性ABCWY+OMV
研究性的
生物：男性ABCWY+OMV
疫苗包含 rMenB（每种抗原 50 µg）和 25 µg OMV（“全”剂量）以及完全冻干的 MenACWY 疫苗
实验性的：IVb：男性ABCWY+¼OMV
研究性的
生物：男性ABCWY+¼OMV
疫苗包含 rMenB（每种抗原 50 µg）和 6.25 µg OMV（1/4 剂量）以及完全冻干的 MenACWY 疫苗
安慰剂比较：IVc：安慰剂
盐水
生物：安慰剂
注射用生理盐水（0.5mL）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 具有 HT-hSBA（高通量人血清杀菌试验）针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清反应的受试者百分比。
大体时间：第 30 天
在本研究中，在先前接受研究 V102_03 中相同 MenABCWY 疫苗制剂的受试者中，在给予加强剂量的 MenABCWY 后，对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 具有 HT-hSBA 血清反应的受试者百分比（NCT01272180 ). 对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的血清反应定义为：对于接种前 HT-hSBA 滴度 < 1:4 的受试者，接种后 hSBA 滴度 ≥ 1:8；对于接种前 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，hSBA 滴度增加至少是接种前滴度的四倍。
第 30 天
2. HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者对 N. Meningitidis 血清群 B 菌株的百分比。
大体时间：第 1 天和第 30 天
在本研究中，在给予加强剂量的 MenABCWY 后基线（第 1 天）和一个月（第 30 天）时报告 HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比之前在研究 V102_03 (NCT01272180) 中接受了相同的 MenABCWY 疫苗配方。
第 1 天和第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3. HT-hSBA 滴度≥ 1:8 的受试者百分比为 N. 脑膜炎血清群 A、C、W、Y。
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）

在给予 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂之前评估的针对脑膜炎奈瑟球菌的血清群 A、C、W、Y 中 HT-hSBA 滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比。

预接种是在完成初级疫苗接种系列后 24 个月，受试者之前在研究 V102_03 (NCT01272180) 中接受过相同的疫苗制剂。
第 1 天（疫苗接种前）
4. HT-hSBA 效价≥ 1:5 的受试者与血清群 B 的 N. 脑膜炎菌株的百分比。
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）

在给予 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂之前评估的 HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比针对血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。

预接种是在完成初级疫苗接种系列后 24 个月，受试者之前在研究 V102_03 (NCT01272180) 中接受过相同的疫苗制剂。
第 1 天（疫苗接种前）
5. HT-hSBA 抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）

在施用 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂之前，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的 HT-hSBA GMT。

预接种是在完成初级疫苗接种系列后 24 个月，受试者之前在研究 V102_03 (NCT01272180) 中接受过相同的疫苗制剂。
第 1 天（疫苗接种前）
6. HT-hSBA GMTs 对抗血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。
大体时间：第 1 天（疫苗接种前）

在给予 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂之前，HT-hSBA GMT 针对血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。

预接种是在完成初级疫苗接种系列后 24 个月，受试者之前在研究 V102_03 (NCT01272180) 中接受过相同的疫苗制剂。
第 1 天（疫苗接种前）
7. HT-hSBA GMTs 对抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y。
大体时间：第 1 天和第 30 天
在 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂接种后第 1 天和第 30 天（一个月）针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的 HT-hSBA GMT。
第 1 天和第 30 天
8. HT-hSBA GMTs 对抗血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。
大体时间：第 1 天和第 30 天
在 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂接种后第 1 天和第 30 天（一个月）针对血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株的 HT-hSBA GMT。
第 1 天和第 30 天
9. HT-hSBA 滴度对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的四倍升高的受试者百分比。
大体时间：第 1 天和第 30 天

在 MenABCWY 加强疫苗接种或安慰剂接种后的第 1 天（基线）至第 30 天（一个月），HT-hSBA 滴度针对脑膜炎奈瑟球菌 B 型菌株的滴度增加四倍的受试者百分比。

四倍上升定义如下：对于接种前滴度<1:2，接种后滴度≥1:8的受试者；对于接种前滴度≥ 1:2 的受试者，至少增加四倍。
第 1 天和第 30 天
10. HT-hSBA 效价≥ 1:8 的受试者百分比针对 N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y。
大体时间：第 1 天和第 30 天
在本研究中，在 MenABCWY 疫苗或安慰剂加强剂量给药后第 1 天和第 30 天（一个月）HT-hSBA 滴度 ≥ 1:8 至脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的受试者百分比，与基线。
第 1 天和第 30 天
11. HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者对 N. Meningitidis 血清群 B 菌株的百分比。
大体时间：第 1 天和第 30 天
在本研究中，在给予加强剂量的 MenABCWY 疫苗或安慰剂后第 1 天和第 30 天（一个月）HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者与基线相比的百分比。
第 1 天和第 30 天
12. 在本研究中，在加强疫苗接种后第 30 天，对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的受试者百分比。
大体时间：第 30 天
在本研究中，与基线相比，在给予加强剂量的 MenABCWY 疫苗或安慰剂后第 30 天，对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的受试者百分比。
第 30 天
13. HT-hSBA 效价≥ 1:8 的受试者对 N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y 的百分比。
大体时间：第 1 天和第 365 天
在初次接种疫苗后 24 个月和 36 个月时，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的 HT-hSBA 滴度≥ 1:8 的受试者百分比。
第 1 天和第 365 天
14. HT-hSBA 滴度≥ 1:5 的受试者百分比与血清群 B 的 N. 脑膜炎菌株
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天
在初次接种疫苗后 24 个月和 36 个月时，HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比针对血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
15. HT-hSBA 抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株滴度增加四倍的受试者百分比。
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天

在初次接种疫苗后 24 个月和 36 个月时，HT-hSBA 滴度针对 N. meningitidis 血清群 B 株的受试者百分比升高了四倍。

四倍上升定义如下：对于接种前滴度<1:2，接种后滴度≥1:8的受试者；对于接种前滴度≥ 1:2 的受试者，至少增加四倍。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
16. 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的 HT-hSBA GMT。
大体时间：第 1 天和第 365 天
初次接种后 24 个月和 36 个月时针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的 HT-hSBA GMT。
第 1 天和第 365 天
17. HT-hSBA GMTs 对抗血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。
大体时间：第 1 天和第 365 天
在初次接种疫苗后 24 个月和 36 个月时，HT-hSBA GMT 针对血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。
第 1 天和第 365 天
18. HT-hSBA 效价≥ 1:8 的受试者对 N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y 的百分比。
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天
在 MenABCWY 加强疫苗接种后的第 1 天、第 30 天（一个月）和第 365 天（12 个月），HT-hSBA 滴度 ≥ 1:8 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
19. HT-hSBA 效价≥ 1:5 的受试者与血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株的百分比。
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天
在 MenABCWY 加强疫苗接种后的第 1 天、第 30 天（一个月）和第 365 天（12 个月），HT-hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者对血清群 B 脑膜炎奈瑟菌菌株的百分比。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
20. 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 和血清群 B 菌株的 HT-hSBA GMT。
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天
MenABCWY 加强疫苗接种后第 1 天、第 30 天（一个月）和第 365 天（12 个月）针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 和血清群 B 菌株的 HT-hSBA GMT。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
21. HT-hSBA GMTs 对抗血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株。
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天
在 MenABCWY 加强疫苗接种后第 1 天、第 30 天（一个月）和第 365 天（12 个月）针对血清群 B 的脑膜炎奈瑟球菌菌株的 HT-hSBA GMT。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
22. 在加强疫苗接种后 12 个月时，HT-hSBA 滴度对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y ≥ 1:8 的受试者的百分比。
大体时间：第 1 天、第 30 天和第 365 天
本研究中 MenABCWY 加强疫苗接种后第 1 天、第 30 天（一个月）和第 365 天（12 个月）HT-hSBA 滴度 ≥ 1:8 至脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的受试者百分比学习。
第 1 天、第 30 天和第 365 天
23. 本研究中加强疫苗接种后出现局部和全身不良事件的受试者人数。
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
在接受加强剂量的 MenABCWY 疫苗或安慰剂后报告引发局部和全身不良事件的受试者人数。 以下报告的事件是红斑-注射部位红斑、硬结-注射部位硬结、疼痛-注射部位疼痛、关节痛、寒战、疲劳、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、皮疹、发烧、预防-预防疼痛和/或 发烧、治疗——疼痛和/或发烧的治疗以及止痛药/退烧药：在疼痛和发烧时使用止痛药/退热药。
从任何疫苗接种后的第 1 天（6 小时）到第 7 天
24. 在本研究中接受加强疫苗接种后未经请求（任何 AE 和可能相关的 AE）的受试者数量。
大体时间：第 1 天到第 30 天

从第 1 天到第 30 天接受加强剂量的 MenABCWY 疫苗或安慰剂后报告未经请求的 AE（任何 AE 和至少可能相关的 AE）的受试者人数。

对未经请求的安全集进行了分析。 在第 30 天提供有关疫苗接种后 AE 或安全记录信息的暴露人群中的所有受试者。
第 1 天到第 30 天
25. 本研究中加强疫苗接种后出现主动不良事件的受试者人数。
大体时间：第 1 天到第 365 天
在整个研究期间报告了报告任何严重主动提供的 AE (SAE)、可能相关的 SAE、就医 AE、导致退出和死亡的主动提供的 AE 在接受加强剂量的 MenABCWY 疫苗或安慰剂后的受试者数量。
第 1 天到第 365 天
26. 研究疫苗接种前具有导致新发慢性病 (NOCD) 的主动不良反应的受试者人数。
大体时间：从主要家长研究完成到本研究的第 1 天。
报道了从主要父母研究 V102_03 (NCT01272180) 结束到 V102_03E1 研究第 1 天就诊期间报告新发慢性疾病 (NOCD) 的受试者数量。 （任何 NOCD AE：NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD-第 1 天，V102_03E1）
从主要家长研究完成到本研究的第 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅