Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, Слепое наблюдательное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы вакцины MenABCWY, введенной через 24 месяца после первичной серии подросткам и молодым людям, участвовавшим в V102_03 (NCT01272180 )

31 августа 2016 г. обновлено: Novartis Vaccines

Целью этого дополнительного исследования является оценка иммуногенности и безопасности бустерной дозы вакцины MenABCWY, введенной через 24 месяца после завершения серии первичной вакцинации, у субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины в исследовании V102_03 (NCT01272180) (группы I и II). У этих субъектов также будет оцениваться персистенция антител через 24 и 36 месяцев после первичной вакцинации и через 12 месяцев после бустерной дозы.

Кроме того, безопасность и иммуногенность двух исследуемых вакцинных составов MenABCWY (либо MenABCWY+OMV, либо MenABCWY+¼ OMV) будут оценивать у субъектов, которые ранее получали две дозы вакцины MenB (группа III) или одну дозу вакцины Menveo (группа IV). ). Эти субъекты будут наблюдаться на предмет безопасности и иммуногенности в течение 12 месяцев после вакцинации в исследовании V102_03E1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Польша, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Польша, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Польша, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Польша, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Польша, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки, получившие обе вакцинации и завершившие визит по завершении исследования в рамках первичного исследования, V102_03 (NCT01272180);
  2. Физические лица или их родители или законные опекуны, которые дали письменное согласие после разъяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями;
  3. Лица, которые дали письменное согласие в соответствии с требованиями местного законодательства после того, как им был объяснен характер исследования в соответствии с местными нормативными требованиями;
  4. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя;
  5. Лица и/или их родители или законные опекуны, которые могут соблюдать процедуры обучения и доступны для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. История любого введения менингококковой вакцины, кроме вакцины, проведенной в первичном исследовании, V102_03 (NCT01272180);
  2. Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
  3. Бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации;
  4. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;

  5. Все сексуально активные женщины, которые не использовали «приемлемые методы контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

    1. Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца)
    2. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта
    3. Внутриматочная спираль (ВМС)
    4. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен быть подвергнут вазэктомии не менее чем за шесть месяцев до включения субъекта в исследование;
  6. Сексуально активные женщины, которые отказываются использовать «приемлемый метод контрацепции» в течение 3 недель после вакцинации в исследовании;
  7. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность до введения исследуемой вакцины;
  8. Кормящие (кормящие) матери;
  9. Лица с историей болезни или с текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта, если он/она участвует в исследовании;
  10. Любое серьезное, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, новообразование, диабет, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожный синдром, аутоиммунное заболевание, ВИЧ-инфекция или СПИД, дискразии крови, геморрагический диатез, признаки сердечной или почечной недостаточности или острое недоедание);
  11. Субъекты, которым требовалось длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации в исследовании. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент ≥ 20 мг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  12. Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или парентерального препарата иммуноглобулина в течение предшествующих 90 дней;
  13. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования;
  14. Введение или запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования и в течение 30 дней после вакцинации (за исключением любой лицензированной вакцины против гриппа, которую можно вводить >14 дней до или >14 дней). после исследуемой вакцинации);
  15. Лица, изучающие персонал, или ближайшие члены семьи исследовательского персонала, включая брата, сестру, ребенка, родителя или супруга.
  16. Лица, перенесшие умеренную или тяжелую острую инфекцию и/или лихорадку (определяемую как температура ≥ 38°C) в течение 3 дней до включения в исследование.
  17. Кто получил системное лечение антибиотиками в течение 7 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ia: MenABCWY+OMV
Исследовательский
Биологический: МужчиныABCWY+OMV
Вакцина содержит rMenB (50 мкг на антиген) с 25 мкг OMV («полная» доза) плюс полностью лиофилизированную вакцину MenACWY.
Плацебо Компаратор: Ib: плацебо
Физиологический раствор
Биологический: Плацебо
Солевой раствор для инъекций (0,5 мл)
Экспериментальный: IIa: MenABCWY+¼OMV
Исследовательский
Биологический: МужчиныABCWY+¼OMV
Вакцина содержит rMenB (50 мкг на антиген) с 6,25 мкг OMV (1/4 дозы) плюс полностью лиофилизированную вакцину MenACWY.
Плацебо Компаратор: IIb: плацебо
Физиологический раствор
Биологический: Плацебо
Солевой раствор для инъекций (0,5 мл)
Экспериментальный: IIIa: MenABCWY+OMV
Исследовательский
Биологический: МужчиныABCWY+OMV
Вакцина содержит rMenB (50 мкг на антиген) с 25 мкг OMV («полная» доза) плюс полностью лиофилизированную вакцину MenACWY.
Экспериментальный: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Исследовательский
Биологический: МужчиныABCWY+¼OMV
Вакцина содержит rMenB (50 мкг на антиген) с 6,25 мкг OMV (1/4 дозы) плюс полностью лиофилизированную вакцину MenACWY.
Экспериментальный: IVa: MenABCWY+OMV
Исследовательский
Биологический: МужчиныABCWY+OMV
Вакцина содержит rMenB (50 мкг на антиген) с 25 мкг OMV («полная» доза) плюс полностью лиофилизированную вакцину MenACWY.
Экспериментальный: IVb: MenABCWY+¼OMV
Исследовательский
Биологический: МужчиныABCWY+¼OMV
Вакцина содержит rMenB (50 мкг на антиген) с 6,25 мкг OMV (1/4 дозы) плюс полностью лиофилизированную вакцину MenACWY.
Плацебо Компаратор: IVc: Плацебо
Физиологический раствор
Биологический: Плацебо
Солевой раствор для инъекций (0,5 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Процент субъектов с HT-hSBA (высокопроизводительный бактерицидный анализ человеческой сыворотки) с сероответом на N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Временное ограничение: День 30
Процент субъектов, имеющих сероответ HT-hSBA против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y после введения бустерной дозы MenABCWY в настоящем исследовании, среди субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины MenABCWY в исследовании V102_03 (NCT01272180 ). Сероответ на N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y определяется как: для субъектов с превакцинальным титром HT-hSBA < 1:4, поствакцинальным титром hSBA ≥ 1:8; для субъектов с превакцинальным титром hSBA ≥ 1:4 увеличение титра hSBA не менее чем в четыре раза по сравнению с превакцинальным титром.
День 30
2. Процент субъектов с титрами HT-hSBA ≥ 1:5 против штаммов N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1 и День 30
Процент субъектов, сообщивших о титрах HT-hSBA ≥ 1:5 против штаммов N. meningitidis серогруппы B на исходном уровне (день 1) и через один месяц (день 30) после введения бустерной дозы MenABCWY в настоящем исследовании у субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины MenABCWY в исследовании V102_03 (NCT01272180).
День 1 и День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 для N. Meningitides серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)

Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 в серогруппах A, C, W, Y против N. meningitides, оцененных до введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.

Предварительная вакцинация проводится через 24 месяца после завершения серии первичной вакцинации у субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины в исследовании V102_03 (NCT01272180).
День 1 (до вакцинации)
4. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 к штаммам N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1 (до вакцинации)

Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 против штаммов N. meningitidis серогруппы B, оцененных до введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.

Предварительная вакцинация проводится через 24 месяца после завершения серии первичной вакцинации у субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины в исследовании V102_03 (NCT01272180).
День 1 (до вакцинации)
5. Средние геометрические титры (GMT) HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1 (превакцинация)

GMT HT-hSBA против N. meningitidis серогруппы A, C, W, Y до введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.

Предварительная вакцинация проводится через 24 месяца после завершения серии первичной вакцинации у субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины в исследовании V102_03 (NCT01272180).
День 1 (превакцинация)
6. GMT HT-hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1 (превакцинация)

GMT HT-hSBA против штаммов N. meningitidis серогруппы B до введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.

Предварительная вакцинация проводится через 24 месяца после завершения серии первичной вакцинации у субъектов, которые ранее получали тот же состав вакцины в исследовании V102_03 (NCT01272180).
День 1 (превакцинация)
7. GMT HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1 и День 30
GMT HT-hSBA против N. meningitidis серогруппы A, C, W, Y на 1-й и 30-й день (один месяц) после введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.
День 1 и День 30
8. GMT HT-hSBA против штаммов N. Meningitidis серогрупп B.
Временное ограничение: День 1 и День 30
GMT HT-hSBA против штаммов N. meningitidis серогруппы B на 1-й и 30-й день (один месяц) после введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.
День 1 и День 30
9. Процент субъектов с четырехкратным повышением титров HT-hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1 и День 30

Процент субъектов с четырехкратным повышением титров HT-hSBA против штаммов N. meningitidis серогруппы B с 1-го дня (исходный уровень) по 30-й день (один месяц) после введения ревакцинации MenABCWY или плацебо.

Четырехкратное повышение определяется следующим образом: для субъектов с довакцинальным титром < 1:2 пост-титр ≥ 1:8; для субъектов с довакцинальным титром ≥ 1:2 не менее чем четырехкратное увеличение.
День 1 и День 30
10. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1 и День 30
Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 для N. meningitidis серогрупп A, C, W, Y на 1-й и 30-й день (один месяц) после введения бустерной дозы вакцины MenABCWY или плацебо в этом исследовании, по сравнению с базовым уровнем.
День 1 и День 30
11. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 против штаммов N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1 и День 30
Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 к штаммам N. meningitidis серогруппы B на 1-й и 30-й день (один месяц) после введения бустерной дозы вакцины MenABCWY или плацебо в этом исследовании по сравнению с исходным уровнем.
День 1 и День 30
12. Процент субъектов с сероответом на N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 30-й день после бустерной вакцинации в этом исследовании.
Временное ограничение: День 30
Процент субъектов с сероответом на N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y на 30-й день после введения бустерной дозы вакцины MenABCWY или плацебо в этом исследовании по сравнению с исходным уровнем.
День 30
13. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 для N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1 и День 365
Процент лиц с титром HT-hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W, Y через 24 и 36 месяцев после первичной вакцинации.
День 1 и День 365
14. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 к штаммам N. Meningitidis серогруппы B
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365
Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 против штаммов N. meningitidis серогруппы B через 24 и 36 месяцев после первичной вакцинации.
День 1, День 30 и День 365
15. Процент субъектов с четырехкратным повышением титров HT-hSBA против штаммов N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365

Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров HT-hSBA против штаммов N. meningitidis серогруппы B через 24 и 36 месяцев после первичной вакцинации.

Четырехкратное повышение определяется следующим образом: для субъектов с довакцинальным титром < 1:2 пост-титр ≥ 1:8; для субъектов с довакцинальным титром ≥ 1:2 не менее чем четырехкратное увеличение.
День 1, День 30 и День 365
16. GMT HT-hSBA против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1 и День 365
GMT HT-hSBA против N. meningitidis серогруппы A, C, W, Y через 24 и 36 месяцев после первичной вакцинации.
День 1 и День 365
17. GMT HT-hSBA против штаммов N. Meningitidis серогрупп B.
Временное ограничение: День 1 и День 365
GMT HT-hSBA против штаммов N. meningitidis серогруппы B через 24 и 36 мес после первичной вакцинации.
День 1 и День 365
18. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 для N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y.
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365
Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 против N. meningitidis серогрупп A, C, W, Y на 1-й, 30-й день (один месяц) и 365-й день (12 месяцев) после введения ревакцинации MenABCWY.
День 1, День 30 и День 365
19. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 к штаммам N. Meningitidis серогруппы B.
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365
Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:5 против штаммов N. meningitides серогруппы B на 1-й, 30-й день (один месяц) и 365-й день (12 месяцев) после введения ревакцинации MenABCWY.
День 1, День 30 и День 365
20. GMT HT-hSBA против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W, Y и штаммов серогрупп B.
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365
GMT HT-hSBA против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W, Y и штаммов серогрупп B на 1-й, 30-й день (один месяц) и 365-й день (12 месяцев) после введения ревакцинации MenABCWY.
День 1, День 30 и День 365
21. GMT HT-hSBA против штаммов Neisseria Meningitidis серогрупп B.
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365
GMT HT-hSBA против штаммов Neisseria meningitidis серогруппы B на 1-й, 30-й день (один месяц) и 365-й день (12 месяцев) после введения ревакцинации MenABCWY.
День 1, День 30 и День 365
22. Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 к N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y через 12 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: День 1, День 30 и День 365
Процент субъектов с титром HT-hSBA ≥ 1:8 к N. meningitidis серогрупп A, C, W, Y на 1-й, 30-й день (один месяц) и 365-й день (12 месяцев) после введения ревакцинации MenABCWY в этом изучать.
День 1, День 30 и День 365
23. Количество субъектов с предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями после бустерной вакцинации в этом исследовании.
Временное ограничение: С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после любой вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных нежелательных явлениях после введения бустерной дозы вакцины MenABCWY или плацебо. ниже сообщаемые явления: эритема - эритема в месте инъекции, уплотнение - уплотнение в месте инъекции, боль - боль в месте инъекции, артралгия, озноб, усталость, головная боль, потеря аппетита, миалгия, тошнота, сыпь, лихорадка, профилактика - предотвращение боли и / или Лихорадка, Лечение - Лечение боли и/или лихорадки и анальгетиков/антипиретиков: использование анальгетиков/жаропонижающих средств при боли и лихорадке.
С 1-го дня (6 часов) по 7-й день после любой вакцинации
24. Количество субъектов с нежелательными (любыми НЯ и, возможно, связанными НЯ) после бустерной вакцинации в этом исследовании.
Временное ограничение: С 1 по 30 день

Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ (любых НЯ и, по крайней мере, возможно связанных НЯ) после введения бустерной дозы вакцины MenABCWY или плацебо с 1 по 30 день.

Анализ был проведен на незапрашиваемом наборе безопасности. Все субъекты из подвергшейся воздействию популяции, которые предоставили информацию о поствакцинальных НЯ или сведения о безопасности на 30-й день.
С 1 по 30 день
25. Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями после бустерной вакцинации в этом исследовании.
Временное ограничение: День 1 - День 365
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо серьезных нежелательных НЯ (СНЯ), возможно, связанных с ними НЯ, НЯ с медицинским обслуживанием, нежелательных НЯ, приведших к отмене, и смертей после получения бустерной дозы вакцины MenABCWY или плацебо, сообщается за весь период исследования.
День 1 - День 365
26. Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями, ведущими к новому развитию хронического заболевания (NOCD) до вакцинации в исследовании.
Временное ограничение: С момента завершения основного родительского исследования до 1-го дня данного исследования.
Сообщается о количестве субъектов, сообщивших о новом начале хронического заболевания (NOCD) с момента окончания основного родительского исследования V102_03 (NCT01272180) до визита в день 1 в исследовании V102_03E1. (Любые нежелательные явления NOCD: NOCD V102_03 (NCT01272180) по сравнению с NOCD — День 1, V102_03E1)
С момента завершения основного родительского исследования до 1-го дня данного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться