Fase 2, waarnemerblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een boosterdosis van een MenABCWY-vaccin toegediend 24 maanden na de primaire serie aan adolescenten en jongvolwassenen die deelnamen aan V102_03 (NCT01272180 )
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Het doel van deze uitbreidingsstudie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van een MenABCWY-vaccin, toegediend 24 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks, bij proefpersonen die eerder dezelfde vaccinformulering kregen in studie V102_03 (NCT01272180) (Groepen I en II). Antilichaampersistentie 24 en 36 maanden na de basisvaccinatie en 12 maanden na de herhalingsdosis zal ook bij deze proefpersonen worden beoordeeld.
Bovendien zullen de veiligheid en immunogeniciteit van twee experimentele MenABCWY-vaccinformuleringen (een MenABCWY+ OMV of een MenABCWY+¼ OMV) worden beoordeeld bij proefpersonen die eerder twee doses MenB-vaccin (Groep III) of één dosis Menveo-vaccin (Groep IV) hebben gekregen. ). Deze proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na vaccinatie in studie V102_03E1 worden gevolgd op veiligheid en immunogeniciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Izabelin
-
ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polen, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
-
-
Kraków
-
ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polen, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
ul.Strzelców 15, Kraków, Polen, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
-
-
Warszawa
-
ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polen, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
-
-
Wrocław
-
ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polen, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes die beide vaccinaties hebben gekregen en het bezoek aan Studiebeëindiging hebben voltooid in het primaire onderzoek, V102_03 (NCT01272180);
- Individuen of de ouders of wettelijke voogd van het individu die schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten;
- Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven zoals vereist door lokale regelgeving nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten;
- Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker;
- Individuen en/of de ouders of wettelijke voogd van het individu die kunnen voldoen aan de studieprocedures en beschikbaar zijn voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van toediening van meningokokkenvaccin anders dan de vaccinatie toegediend in het primaire onderzoek, V102_03 (NCT01272180);
- Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
- Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving;
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
Alle seksueel actieve vrouwen die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen "aanvaardbare anticonceptiemethode(n)" hebben gebruikt. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring)
- Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Monogame relatie met gesteriliseerde partner. De partner moet ten minste zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn gesteriliseerd;
- Seksueel actieve vrouwen die weigeren een "aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tot 3 weken na de studievaccinatie;
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest voordat het onderzoeksvaccin werd toegediend;
- Zogende (borstvoedende) moeders;
- Personen met een voorgeschiedenis van ziekte of met een aanhoudende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon kan vormen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt;
- Elke ernstige, chronische of progressieve ziekte (bijv. neoplasmata, diabetes, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische ziekte of epileptische aandoening; auto-immuunziekte, hiv-infectie of aids, bloeddyscrasieën, bloedingsdiathese, tekenen van hart- of nierfalen, of ernstige ondervoeding);
- Proefpersonen die chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen nodig hadden binnen zes maanden voorafgaand aan de studievaccinatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 20 mg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
- Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten, of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 90 dagen;
- Personen die deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie;
- Toediening of geplande toediening van elk vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en tot 30 dagen na de vaccinatie (met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat >14 dagen voorafgaand aan of >14 dagen kan worden toegediend). na de studievaccinatie);
- Personen die personeel studeren of directe familieleden van studiepersoneel, inclusief broer, zus, kind, ouder of de echtgenoot.
- Personen die binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving een matige of ernstige acute infectie en/of koorts (gedefinieerd als temperatuur ≥ 38°C) hebben ervaren.
- Die binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een systemische antibioticabehandeling hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ia: HerenABCWY+OMV
Onderzoekend
|
Vaccin bevat rMenB (50 µg per antigeen) met 25 µg OMV (een "volledige" dosis) plus het volledig gelyofiliseerde MenACWY-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Ib: Placebo
Zoutoplossing
|
Zoutoplossing voor injectie (0,5 ml)
|
|
Experimenteel: IIa: MannenABCWY+¼OMV
Onderzoekend
|
Vaccin bevat rMenB (50 µg per antigeen) met 6,25 µg OMV (1/4 dosis) plus het volledig gelyofiliseerde MenACWY-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: IIb: Placebo
Zoutoplossing
|
Zoutoplossing voor injectie (0,5 ml)
|
|
Experimenteel: IIIa: MannenABCWY+OMV
Onderzoekend
|
Vaccin bevat rMenB (50 µg per antigeen) met 25 µg OMV (een "volledige" dosis) plus het volledig gelyofiliseerde MenACWY-vaccin
|
|
Experimenteel: IIIb: HerenABCWY+¼OMV
Onderzoekend
|
Vaccin bevat rMenB (50 µg per antigeen) met 6,25 µg OMV (1/4 dosis) plus het volledig gelyofiliseerde MenACWY-vaccin
|
|
Experimenteel: IVa: HerenABCWY+OMV
Onderzoekend
|
Vaccin bevat rMenB (50 µg per antigeen) met 25 µg OMV (een "volledige" dosis) plus het volledig gelyofiliseerde MenACWY-vaccin
|
|
Experimenteel: IVb: MannenABCWY+¼OMV
Onderzoekend
|
Vaccin bevat rMenB (50 µg per antigeen) met 6,25 µg OMV (1/4 dosis) plus het volledig gelyofiliseerde MenACWY-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: IV c: Placebo
Zoutoplossing
|
Zoutoplossing voor injectie (0,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Percentages proefpersonen met HT-hSBA (High-throughput Human Serum Bactericide Assay) Serorespons tegen N. Meningitidis Serogroepen A, C, W en Y.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-serorespons tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y, na toediening van een boosterdosis MenABCWY, in de huidige studie, bij proefpersonen die eerder dezelfde MenABCWY-vaccinformulering kregen in studie V102_03 (NCT01272180 ).
Serorespons op N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y wordt gedefinieerd als: voor personen met een HT-hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:4, een hSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:8; voor proefpersonen met een pre-vaccinatie hSBA-titer ≥ 1:4, een verhoging van de hSBA-titer van ten minste vier keer de pre-vaccinatietiter.
|
Dag 30
|
|
2. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titers ≥ 1:5 tegen stammen van N. meningitidis serogroepen B.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Percentage proefpersonen dat HT-hSBA-titers ≥ 1:5 meldt tegen stammen van N. meningitidis serogroep B bij baseline (dag 1) en één maand (dag 30) na toediening van een boosterdosis MenABCWY, in de huidige studie, bij proefpersonen die ontving eerder dezelfde MenABCWY-vaccinformulering in studie V102_03 (NCT01272180).
|
Dag 1 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tot N. Meningitides Serogroepen A, C, W, Y.
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 in serogroepen A, C, W, Y tegen N. meningitides beoordeeld vóór toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo. Pre-vaccinatie is 24 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij proefpersonen die eerder dezelfde vaccinformulering kregen in studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
|
4. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tot N. Meningitidis-stammen van serogroep B.
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tegen N. meningitidis-stammen van serogroep B beoordeeld vóór toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo. Pre-vaccinatie is 24 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij proefpersonen die eerder dezelfde vaccinformulering kregen in studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
|
5. De HT-hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W, Y.
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep A, C, W, Y voorafgaand aan de toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo. Pre-vaccinatie is 24 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij proefpersonen die eerder dezelfde vaccinformulering kregen in studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
|
6. De HT-hSBA GMT's tegen N. Meningitidis-stammen van serogroep B.
Tijdsspanne: Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis-stammen van serogroep B voorafgaand aan de toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo. Pre-vaccinatie is 24 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij proefpersonen die eerder dezelfde vaccinformulering kregen in studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (Pre-vaccinatie)
|
|
7. De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W, Y.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep A, C, W, Y op dag 1 en dag 30 (één maand) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo.
|
Dag 1 en dag 30
|
|
8. De HT-hSBA GMT's tegen N. Meningitidis-stammen van serogroep B.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis-stammen van serogroep B op dag 1 en dag 30 (één maand) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo.
|
Dag 1 en dag 30
|
|
9. Percentage proefpersonen met viervoudige stijging van HT-hSBA-titers tegen N. Meningitidis Serogroep B-stammen.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige stijging van de HT-hSBA-titers tegen stammen van N. meningitidis serogroep B, van dag 1 (baseline) tot dag 30 (één maand) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie of placebo. Een viervoudige stijging wordt als volgt gedefinieerd: voor proefpersonen met een pre-vaccinatietiter < 1:2, een post-titer van ≥ 1:8; voor proefpersonen met een pre-vaccinatietiter ≥ 1:2 ten minste een viervoudige verhoging. |
Dag 1 en dag 30
|
|
10. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A,C,W,Y.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tot N. meningitidis serogroep A,C,W,Y op dag 1 en dag 30 (één maand) na toediening van een boosterdosis MenABCWY-vaccin of placebo in deze studie, versus basislijn.
|
Dag 1 en dag 30
|
|
11. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tegen N. meningitidis serogroep B-stammen.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tot stammen van N. meningitidis serogroep B op dag 1 en dag 30 (één maand) na toediening van een boosterdosis MenABCWY-vaccin of placebo in deze studie, versus baseline.
|
Dag 1 en dag 30
|
|
12. Percentage proefpersonen met serorespons op N. Meningitidis serogroepen A, C, W en Y, op dag 30 na boostervaccinatie in dit onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Percentage proefpersonen met serorespons op N. meningitidis serogroep A, C, W en Y, op dag 30 na toediening van een boosterdosis MenABCWY-vaccin of placebo in deze studie, versus baseline.
|
Dag 30
|
|
13. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tot N. Meningitidis Serogroepen A, C, W, Y.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 365
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroep A, C, W, Y, 24 en 36 maanden na de basisvaccinatie.
|
Dag 1 en Dag 365
|
|
14. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tot N. Meningitidis-stammen van serogroep B
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tegen N. meningitidis-stammen van serogroep B, 24 en 36 maanden na de basisvaccinatie.
|
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
15. Percentage proefpersonen met viervoudige stijging van HT-hSBA-titers tegen N. Meningitidis Serogroep B-stammen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
Percentage personen met een viervoudige stijging van de HT-hSBA-titers tegen stammen van N. meningitidis serogroep B, 24 en 36 maanden na de basisvaccinatie. Een viervoudige stijging wordt als volgt gedefinieerd: voor proefpersonen met een pre-vaccinatietiter < 1:2, een post-titer van ≥ 1:8; voor proefpersonen met een pre-vaccinatietiter ≥ 1:2 ten minste een viervoudige verhoging. |
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
16. De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W, Y.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 365
|
De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis serogroep A, C, W, Y, 24 en 36 maanden na de basisvaccinatie.
|
Dag 1 en Dag 365
|
|
17. De HT-hSBA GMT's tegen N. Meningitidis-stammen van serogroep B.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 365
|
De HT-hSBA GMT's tegen N. meningitidis-stammen van serogroep B, 24 en 36 maanden na de basisvaccinatie.
|
Dag 1 en Dag 365
|
|
18. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tot N. Meningitidis Serogroepen A, C, W, Y.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W, Y op dag 1, dag 30 (één maand) en dag 365 (12 maanden) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie.
|
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
19. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 voor N. Meningitidis-stammen van serogroep B.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:5 tegen N. meningitides-stammen van serogroep B op dag 1, dag 30 (één maand) en dag 365 (12 maanden) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie.
|
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
20. De HT-hSBA GMT's tegen Neisseria Meningitidis serogroepen A, C, W, Y en stammen van serogroepen B.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
De HT-hSBA GMT's tegen Neisseria meningitidis serogroep A, C, W, Y en stammen van serogroep B op dag 1, dag 30 (één maand) en dag 365 (12 maanden) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie.
|
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
21. De HT-hSBA GMT's tegen Neisseria Meningitidis-stammen van serogroep B.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
De HT-hSBA GMT's tegen Neisseria meningitidis-stammen van serogroep B op dag 1, dag 30 (één maand) en dag 365 (12 maanden) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie.
|
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
22. Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tot N. meningitidis serogroepen A,C,W,Y 12 maanden na boostervaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
Percentage proefpersonen met HT-hSBA-titer ≥ 1:8 tot N. meningitidis serogroep A,C,W,Y op dag 1, dag 30 (één maand) en dag 365 (12 maanden) na toediening van MenABCWY-boostervaccinatie in deze studie.
|
Dag 1, Dag 30 en Dag 365
|
|
23. Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na boostervaccinatie in dit onderzoek.
Tijdsspanne: Van dag 1 (6 uur) tot en met dag 7 na elke vaccinatie
|
Aantal proefpersonen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen na ontvangst van een boosterdosis MenABCWY-vaccin of placebo.
de hieronder gemelde gebeurtenissen zijn erytheem - erytheem op de injectieplaats, induratie - verharding op de injectieplaats, pijn - pijn op de injectieplaats, artralgie, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, verlies van eetlust, myalgie, misselijkheid, huiduitslag, koorts, preventie - preventie van pijn en/ of Koorts, behandeling - Behandeling van pijn en/of koorts en pijnstillers/antipyretica: gebruik van pijnstillers/koortswerende middelen bij pijn en koorts.
|
Van dag 1 (6 uur) tot en met dag 7 na elke vaccinatie
|
|
24. Aantal proefpersonen met ongevraagde (eventuele bijwerkingen en mogelijk gerelateerde bijwerkingen) na boostervaccinatie in deze studie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldde (alle bijwerkingen en op zijn minst mogelijk gerelateerde bijwerkingen) na ontvangst van een boosterdosis MenABCWY-vaccin of placebo van dag 1 tot dag 30. Er is een analyse uitgevoerd op de Unsolicited Safety Set. Alle proefpersonen in de blootgestelde populatie die op dag 30 informatie verstrekten over bijwerkingen na vaccinatie of veiligheidsdossiers. |
Dag 1 tot en met dag 30
|
|
25. Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen na boostervaccinatie in dit onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365
|
Het aantal proefpersonen dat ernstige ongevraagde bijwerkingen (SAE's), mogelijk gerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen onder medisch toezicht, ongevraagde bijwerkingen die tot ontwenning en sterfgevallen hebben geleid na ontvangst van een boosterdosis MenABCWY-vaccin of placebo, wordt gerapporteerd voor de gehele onderzoeksperiode.
|
Dag 1 tot Dag 365
|
|
26. Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerking die leidt tot nieuwe chronische ziekte (NOCD) vóór studievaccinatie.
Tijdsspanne: Van afronding van de primaire ouderstudie tot dag 1 in deze studie.
|
Het aantal proefpersonen dat New Onset Chronic Disease (NOCD) meldt, vanaf het einde van de primaire ouderlijke studie V102_03 (NCT01272180) tot dag 1 bezoek in V102_03E1 studie, wordt gerapporteerd.
(Alle NOCD AE's: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD- Dag 1, V102_03E1)
|
Van afronding van de primaire ouderstudie tot dag 1 in deze studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V102_03E1
- 2012-003937-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .