Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2, observatørblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av en MenABCWY-vaksine administrert 24 måneder etter primærserien til ungdom og unge voksne som deltok i V102_80237 (V102_80237) )

31. august 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

Hensikten med denne utvidelsesstudien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose av en MenABCWY-vaksine, administrert 24 måneder etter fullføring av primærvaksinasjonsserien, hos personer som tidligere mottok samme vaksineformulering i studie V102_03 (NCT01272180) (Grupper) I og II). Antistoffpersistens 24 og 36 måneder etter primærvaksinasjonen og 12 måneder etter boosterdosen vil også bli evaluert hos disse individene.

I tillegg vil sikkerheten og immunogenisiteten til to undersøkelsesbaserte MenABCWY-vaksineformuleringer (enten en MenABCWY+ OMV eller en MenABCWY+¼ OMV) bli vurdert hos forsøkspersoner som tidligere har mottatt to doser MenB-vaksine (Gruppe III) eller én dose Menveo-vaksine (Gruppe IV). ). Disse forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhet og immunogenisitet i 12 måneder etter vaksinasjon i studie V102_03E1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
  • Polen
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polen, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polen, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Polen, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polen, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polen, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som mottok begge vaksinasjoner og fullførte studieavslutningsbesøket i primærstudien, V102_03 (NCT01272180);
  2. Enkeltpersoner eller individets foreldre eller juridiske verge som har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale forskriftskrav;
  3. Personer som har gitt skriftlig samtykke som kreves av lokale forskrifter etter at studiens art har blitt forklart til dem i henhold til lokale forskriftskrav;
  4. Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren;
  5. Enkeltpersoner og/eller den enkeltes foreldre eller verge som kan følge studieprosedyrer og er tilgjengelige for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen meningokokkvaksineadministrasjon enn vaksinasjonen administrert i primærstudien, V102_03 (NCT01272180);
  2. Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
  3. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering;
  4. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;

  5. Alle seksuelt aktive kvinner som ikke har brukt en "akseptabel prevensjonsmetode(r)" i minst 2 måneder før studiestart. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

    1. Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervikal ring)
    2. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie
    3. Intrauterin enhet (IUD)
    4. Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomisert i minst seks måneder før forsøkspersonens studieoppføring;
  6. Seksuelt aktive kvinner som nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" inntil 3 uker etter studievaksinasjonen;
  7. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest før studievaksinen ble administrert;
  8. Ammende (ammende) mødre;
  9. Personer med en sykdomshistorie eller med en pågående sykdom som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien;
  10. Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, diabetes, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse; autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt, eller alvorlig underernæring);
  11. Personer som krevde kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studievaksinasjonen. (For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, ≥ 20 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
  12. Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller et parenteralt immunglobulinpreparat innen de foregående 90 dagene;
  13. Individer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien;
  14. Administrering eller planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen innen 30 dager før studievaksinasjonen, og opptil 30 dager etter vaksinasjonen (med unntak av enhver lisensiert influensavaksine som kan administreres >14 dager før eller >14 dager etter studievaksinasjonen);
  15. Personer som studerer personell eller nærmeste familiemedlemmer til studiepersonell inkludert bror, søster, barn, forelder eller ektefelle.
  16. Personer som har opplevd moderat eller alvorlig akutt infeksjon og/eller feber (definert som temperatur ≥ 38°C) innen 3 dager før påmelding.
  17. Som har fått systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ia: MenABCWY+OMV
Undersøkende
Biologisk: MenABCWY+OMV
Vaksinen inneholder rMenB (50 µg per antigen) med 25 µg OMV (en "full" dose) pluss den fullstendig lyofiliserte MenACWY-vaksinen
Placebo komparator: Ib: Placebo
Saltvann
Biologisk: Placebo
Saltvannsoppløsning til injeksjon (0,5 ml)
Eksperimentell: IIa: MenABCWY+¼OMV
Undersøkende
Biologisk: MenABCWY+¼OMV
Vaksinen inneholder rMenB (50 µg per antigen) med 6,25 µg OMV (1/4 dose) pluss den fullstendig lyofiliserte MenACWY-vaksinen
Placebo komparator: IIb: Placebo
Saltvann
Biologisk: Placebo
Saltvannsoppløsning til injeksjon (0,5 ml)
Eksperimentell: IIIa: MenABCWY+OMV
Undersøkende
Biologisk: MenABCWY+OMV
Vaksinen inneholder rMenB (50 µg per antigen) med 25 µg OMV (en "full" dose) pluss den fullstendig lyofiliserte MenACWY-vaksinen
Eksperimentell: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Undersøkende
Biologisk: MenABCWY+¼OMV
Vaksinen inneholder rMenB (50 µg per antigen) med 6,25 µg OMV (1/4 dose) pluss den fullstendig lyofiliserte MenACWY-vaksinen
Eksperimentell: IVa: MenABCWY+OMV
Undersøkende
Biologisk: MenABCWY+OMV
Vaksinen inneholder rMenB (50 µg per antigen) med 25 µg OMV (en "full" dose) pluss den fullstendig lyofiliserte MenACWY-vaksinen
Eksperimentell: IVb: MenABCWY+¼OMV
Undersøkende
Biologisk: MenABCWY+¼OMV
Vaksinen inneholder rMenB (50 µg per antigen) med 6,25 µg OMV (1/4 dose) pluss den fullstendig lyofiliserte MenACWY-vaksinen
Placebo komparator: IVc: Placebo
Saltvann
Biologisk: Placebo
Saltvannsoppløsning til injeksjon (0,5 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Prosentandeler av personer med HT-hSBA (High-throughput Human Serum Bactericidal Assay) serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: Dag 30
Prosentandeler av personer som har HT-hSBA-serorespons mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, etter administrering av en boosterdose av MenABCWY, i denne studien, hos personer som tidligere mottok den samme MenABCWY-vaksineformuleringen i studie V102_03 (NCT01272180 ). Serorespons på N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y er definert som: for forsøkspersoner med en HT-hSBA-titer før vaksinasjon < 1:4, en hSBA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:8; for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinasjon ≥ 1:4, en økning i hSBA-titer på minst fire ganger før-vaksinasjonstiteren.
Dag 30
2. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titere ≥ 1:5 mot stammer av N. Meningitidis serogrupper B.
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Prosentandel av personer som rapporterte HT-hSBA-titere ≥ 1:5 mot stammer av N. meningitidis serogrupper B ved baseline (dag 1) og én måned (dag 30) etter administrering av en boosterdose av MenABCWY, i denne studien, hos personer som tidligere mottatt samme MenABCWY-vaksineformulering i studie V102_03 (NCT01272180).
Dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 til N. Meningitides Serogruppe A, C, W, Y.
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon)

Prosentandel av individer med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 i serogruppe A, C, W, Y mot N. meningitides vurdert før administrering av MenABCWY boostervaksinasjon eller placebo.

Førvaksinasjon er 24 måneder etter fullføring av primærvaksinasjonsserien, hos personer som tidligere mottok samme vaksineformulering i studie V102_03 (NCT01272180).
Dag 1 (førvaksinasjon)
4. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 til N. Meningitidis-stammer av serogruppe B.
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon)

Prosentandel av personer med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. meningitidis-stammer av serogruppe B vurdert før administrering av MenABCWY-boostervaksinasjon eller placebo.

Førvaksinasjon er 24 måneder etter fullføring av primærvaksinasjonsserien, hos personer som tidligere mottok samme vaksineformulering i studie V102_03 (NCT01272180).
Dag 1 (førvaksinasjon)
5. HT-hSBA geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W,Y.
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon)

HT-hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y før administrering av MenABCWY boostervaksinasjon eller placebo.

Førvaksinasjon er 24 måneder etter fullføring av primærvaksinasjonsserien, hos personer som tidligere mottok samme vaksineformulering i studie V102_03 (NCT01272180).
Dag 1 (førvaksinasjon)
6. HT-hSBA GMT-ene mot N. Meningitidis-stammer av serogruppe B.
Tidsramme: Dag 1 (førvaksinasjon)

HT-hSBA GMT mot N. meningitidis stammer av serogruppe B før administrering av MenABCWY booster vaksinasjon eller placebo.

Førvaksinasjon er 24 måneder etter fullføring av primærvaksinasjonsserien, hos personer som tidligere mottok samme vaksineformulering i studie V102_03 (NCT01272180).
Dag 1 (førvaksinasjon)
7. HT-hSBA GMT-ene mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W, Y.
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y på dag 1 og dag 30 (en måned) etter administrering av MenABCWY boostervaksinasjon eller placebo.
Dag 1 og dag 30
8. HT-hSBA GMT-ene mot N. Meningitidis-stammer av serogrupper B.
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis stammer av serogruppe B på dag 1 og dag 30 (en måned) etter administrering av MenABCWY booster vaksinasjon eller placebo.
Dag 1 og dag 30
9. Prosentandel av individer med fire ganger økning i HT-hSBA-titre mot N. Meningitidis-serogruppe B-stammer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 30

Prosentandel av personer med fire ganger økning i HT-hSBA-titre mot N. meningitidis serogruppe B-stammer, fra dag 1 (baseline) til dag 30 (én måned) etter administrering av MenABCWY boostervaksinasjon eller placebo.

Fire ganger økning er definert som følger: for forsøkspersoner med en pre-vaksinasjonstiter < 1:2, en post-titer på ≥ 1:8; for forsøkspersoner med en prevaksinasjonstiter ≥ 1:2 minst en firedobling.
Dag 1 og dag 30
10. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. Meningitidis-serogrupper A,C,W,Y.
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Prosentandel av personer med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 til N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y på dag 1 og dag 30 (en måned) etter administrering av en boosterdose av MenABCWY-vaksine eller placebo i denne studien, kontra baseline.
Dag 1 og dag 30
11. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. Meningitidis-serogruppe B-stammer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
Prosentandel av personer med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 til N. meningitidis serogruppe B-stammer på dag 1 og dag 30 (en måned) etter administrering av en boosterdose av MenABCWY-vaksine eller placebo i denne studien, versus baseline.
Dag 1 og dag 30
12. Prosentandel av personer med serorespons på N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, på dag 30 etter boostervaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Dag 30
Prosentandel av personer med serorespons på N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, på dag 30 etter administrering av en boosterdose av MenABCWY-vaksine eller placebo i denne studien, versus baseline.
Dag 30
13. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 til N. Meningitidis Serogruppe A, C, W,Y.
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y, 24 og 36 måneder etter primærvaksinasjonen.
Dag 1 og dag 365
14. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 til N. Meningitidis-stammer av serogruppe B
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365
Prosentandel av personer med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. meningitidis-stammer av serogruppe B, 24 og 36 måneder etter primærvaksinasjonen.
Dag 1, dag 30 og dag 365
15. Prosentandel av individer med fire ganger økning i HT-hSBA-titre mot N. Meningitidis-serogruppe B-stammer.
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365

Prosentandel av personer med fire ganger økning i HT-hSBA-titre mot N. meningitidis serogruppe B-stammer, 24 og 36 måneder etter primærvaksinasjonen.

Fire ganger økning er definert som følger: for forsøkspersoner med en pre-vaksinasjonstiter < 1:2, en post-titer på ≥ 1:8; for forsøkspersoner med en prevaksinasjonstiter ≥ 1:2 minst en firedobling.
Dag 1, dag 30 og dag 365
16. HT-hSBA GMT-ene mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W, Y.
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y, 24 og 36 måneder etter primærvaksinasjonen.
Dag 1 og dag 365
17. HT-hSBA GMT-ene mot N. Meningitidis-stammer av serogrupper B.
Tidsramme: Dag 1 og dag 365
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis-stammer av serogruppe B, 24 og 36 måneder etter primærvaksinasjonen.
Dag 1 og dag 365
18. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 til N. Meningitidis Serogruppe A, C, W,Y.
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365
Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogruppe A, C, W, Y på dag 1, dag 30 (en måned) og dag 365 (12 måneder) etter administrering av MenABCWY boostervaksinasjon.
Dag 1, dag 30 og dag 365
19. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 til N. Meningitidis-stammer av serogruppe B.
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365
Prosentandel av personer med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. meningitides-stammer av serogruppe B på dag 1, dag 30 (én måned) og dag 365 (12 måneder) etter administrering av MenABCWY-boostervaksinasjon.
Dag 1, dag 30 og dag 365
20. HT-hSBA GMT-ene mot Neisseria Meningitidis serogrupper A, C, W,Y og stammer av serogruppe B.
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365
HT-hSBA GMT-ene mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W, Y og stammer av serogruppe B på dag 1, dag 30 (en måned) og dag 365 (12 måneder) etter administrering av MenABCWY boostervaksinasjon.
Dag 1, dag 30 og dag 365
21. HT-hSBA GMT-ene mot Neisseria Meningitidis-stammer av serogrupper B.
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365
HT-hSBA GMT-ene mot Neisseria meningitidis-stammer av serogruppe B på dag 1, dag 30 (én måned) og dag 365 (12 måneder) etter administrering av MenABCWY boostervaksinasjon.
Dag 1, dag 30 og dag 365
22. Prosentandel av forsøkspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 til N. Meningitidis Serogruppe A,C,W,Y ved 12 måneder etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1, dag 30 og dag 365
Prosentandel av personer med HT-hSBA titer ≥ 1:8 til N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y på dag 1, dag 30 (en måned) og dag 365 (12 måneder) etter administrering av MenABCWY boostervaksinasjon i denne studere.
Dag 1, dag 30 og dag 365
23. Antall personer med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter boostervaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
Antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha fått en boosterdose av MenABCWY-vaksine eller placebo. de rapporterte hendelsene nedenfor er erytem - erytem på injeksjonsstedet, forhardning - forhardning på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, artralgi, frysninger, tretthet, hodepine, tap av appetitt, myalgi, kvalme, utslett, feber, forebygging - forebygging av smerte og/ eller Feber, Behandling- Behandling av Smerte og/eller Feber og Analgetika/Antipyr.: bruk av Analgetika/Antipyretika ved smerter og feber.
Fra dag 1 (6 timer) til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
24. Antall forsøkspersoner med uoppfordrede (enhver AE og muligens relaterte AE) etter boostervaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30

Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger (enhver bivirkning og i det minste mulig relaterte bivirkninger) etter å ha fått en boosterdose av MenABCWY-vaksine eller placebo fra dag 1 til dag 30.

Analyse ble gjort på det uønskede sikkerhetssettet. Alle forsøkspersoner i den eksponerte populasjonen som ga informasjon om bivirkninger etter vaksinasjon eller sikkerhetsopptegnelser på dag 30.
Dag 1 til og med dag 30
25. Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser etter boostervaksinasjon i denne studien.
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede bivirkninger (SAE), mulig relaterte bivirkninger, medisinsk behandlede bivirkninger, uønskede bivirkninger som fører til abstinenser og dødsfall etter å ha mottatt en boosterdose av MenABCWY-vaksine eller placebo, rapporteres for hele studieperioden.
Dag 1 til dag 365
26. Antall forsøkspersoner med uønsket bivirkning som fører til nyoppstått kronisk sykdom (NOCD) før studievaksinasjon.
Tidsramme: Fra fullføring av primærforeldrestudiet til dag 1 i denne studien.
Antall forsøkspersoner som rapporterer nyoppstått kronisk sykdom (NOCD), fra slutten av den primære foreldrestudien V102_03 (NCT01272180) til dag 1 besøk i V102_03E1-studien, er rapportert. (Enhver NOCD AE: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD- Dag 1, V102_03E1)
Fra fullføring av primærforeldrestudiet til dag 1 i denne studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere