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Studio di estensione multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di un vaccino MenABCWY somministrato 24 mesi dopo la serie primaria ad adolescenti e giovani adulti che hanno partecipato a V102_03 (NCT01272180 )

31 agosto 2016 aggiornato da: Novartis Vaccines

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino MenABCWY, somministrato 24 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto la stessa formulazione di vaccino nello studio V102_03 (NCT01272180) (Gruppi I e II). In questi soggetti sarà valutata anche la persistenza anticorpale a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione primaria ea 12 mesi dopo la dose di richiamo.

Inoltre, la sicurezza e l'immunogenicità di due formulazioni sperimentali del vaccino MenABCWY (un MenABCWY+ OMV o un MenABCWY+¼ OMV) saranno valutate in soggetti che hanno ricevuto in precedenza due dosi di vaccino MenB (Gruppo III) o una dose di vaccino Menveo (Gruppo IV ). Questi soggetti saranno seguiti per sicurezza e immunogenicità per 12 mesi dopo la vaccinazione nello studio V102_03E1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polonia, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polonia, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Polonia, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polonia, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polonia, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne che hanno ricevuto entrambe le vaccinazioni e hanno completato la visita di fine studio nello studio primario, V102_03 (NCT01272180);
  2. Individui o genitori o tutori legali dell'individuo che hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali;
  3. Individui che hanno dato il consenso scritto come richiesto dalle normative locali dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro in base ai requisiti normativi locali;
  4. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore;
  5. Individui e/o genitori o tutori legali dell'individuo che possono rispettare le procedure dello studio e sono disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico diversa dalla vaccinazione somministrata nello studio primario, V102_03 (NCT01272180);
  2. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
  3. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento;
  4. Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;

  5. - Tutte le donne sessualmente attive che non hanno utilizzato un "metodo(i) contraccettivo accettabile" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

    1. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale)
    2. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto
    3. Dispositivo intrauterino (IUD)
    4. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto;
  6. Donne sessualmente attive che rifiutano di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" fino a 3 settimane dopo la vaccinazione in studio;
  7. Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo prima della somministrazione del vaccino in studio;
  8. Madri che allattano (che allattano);
  9. Individui con una storia di malattia o con una malattia in corso che, a parere dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto se partecipa allo studio;
  10. Qualsiasi malattia grave, cronica o progressiva (ad es. neoplasia, diabete, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o disturbo convulsivo; malattia autoimmune, infezione da HIV o AIDS, discrasie ematiche, diatesi emorragica, segni di insufficienza cardiaca o renale, o grave malnutrizione);
  11. Soggetti che hanno richiesto la somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione in studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, ≥ 20 mg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  12. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti;
  13. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio;
  14. Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio e fino a 30 giorni dopo la vaccinazione (ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato > 14 giorni prima o > 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio);
  15. Individui che studiano il personale o i familiari stretti del personale dello studio inclusi fratello, sorella, figlio, genitore o coniuge.
  16. Individui che hanno manifestato infezione acuta moderata o grave e/o febbre (definita come temperatura ≥ 38°C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
  17. Che hanno ricevuto un trattamento antibiotico sistemico entro 7 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ia: UominiABCWY+OMV
Investigativo
Biologico: UominiABCWY+OMV
Il vaccino contiene rMenB (50 µg per antigene) con 25 µg di OMV (una dose "completa") più il vaccino MenACWY completamente liofilizzato
Comparatore placebo: Ib: Placebo
Salino
Biologico: Placebo
Soluzione salina per iniezione (0,5 ml)
Sperimentale: IIa: MenABCWY+¼OMV
Investigativo
Biologico: UominiABCWY+¼OMV
Il vaccino contiene rMenB (50 µg per antigene) con 6,25 µg di OMV (1/4 dose) più il vaccino MenACWY completamente liofilizzato
Comparatore placebo: IIb: Placebo
Salino
Biologico: Placebo
Soluzione salina per iniezione (0,5 ml)
Sperimentale: IIIa: UominiABCWY+OMV
Investigativo
Biologico: UominiABCWY+OMV
Il vaccino contiene rMenB (50 µg per antigene) con 25 µg di OMV (una dose "completa") più il vaccino MenACWY completamente liofilizzato
Sperimentale: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Investigativo
Biologico: UominiABCWY+¼OMV
Il vaccino contiene rMenB (50 µg per antigene) con 6,25 µg di OMV (1/4 dose) più il vaccino MenACWY completamente liofilizzato
Sperimentale: IVa: MenABCWY+OMV
Investigativo
Biologico: UominiABCWY+OMV
Il vaccino contiene rMenB (50 µg per antigene) con 25 µg di OMV (una dose "completa") più il vaccino MenACWY completamente liofilizzato
Sperimentale: IVb: MenABCWY+¼OMV
Investigativo
Biologico: UominiABCWY+¼OMV
Il vaccino contiene rMenB (50 µg per antigene) con 6,25 µg di OMV (1/4 dose) più il vaccino MenACWY completamente liofilizzato
Comparatore placebo: IVc: Placebo
Salino
Biologico: Placebo
Soluzione salina per iniezione (0,5 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuali di soggetti con sierorisposta HT-hSBA (test battericida su siero umano ad alta produttività) contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuali di soggetti con sierorisposta HT-hSBA contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, in seguito alla somministrazione di una dose di richiamo di MenABCWY, nel presente studio, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto la stessa formulazione del vaccino MenABCWY nello studio V102_03 (NCT01272180 ). La sierorisposta a N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y è definita come: per i soggetti con un titolo HT-hSBA pre-vaccinazione < 1:4, un titolo hSBA post-vaccinazione ≥ 1:8; per i soggetti con un titolo hSBA pre-vaccinazione ≥ 1:4, un aumento del titolo hSBA di almeno quattro volte il titolo pre-vaccinazione.
Giorno 30
2. Percentuale di soggetti con titoli HT-hSBA ≥ 1:5 contro ceppi di N. Meningitidis sierogruppi B.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Percentuale di soggetti che hanno riportato titoli HT-hSBA ≥ 1:5 contro ceppi di N. meningitidis sierogruppi B al basale (giorno 1) e un mese (giorno 30) dopo la somministrazione di una dose di richiamo di MenABCWY, nel presente studio, in soggetti che precedentemente ricevuto la stessa formulazione del vaccino MenABCWY nello studio V102_03 (NCT01272180).
Giorno 1 e Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 a N. meningitidi sierogruppi A, C, W, Y.
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre vaccinazione)

Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 nei sierogruppi A, C, W, Y contro N. meningitides valutata prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.

La pre-vaccinazione è di 24 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto la stessa formulazione di vaccino nello studio V102_03 (NCT01272180).
Giorno 1 (Pre vaccinazione)
4. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 rispetto ai ceppi N. Meningitidis del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre vaccinazione)

Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 contro i ceppi di N. meningitidis del sierogruppo B valutati prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.

La pre-vaccinazione è di 24 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto la stessa formulazione di vaccino nello studio V102_03 (NCT01272180).
Giorno 1 (Pre vaccinazione)
5. I titoli della media geometrica (GMT) di HT-hSBA contro i sierogruppi A, C, W, Y di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione)

Gli HT-hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppo A, C, W, Y prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.

La pre-vaccinazione è di 24 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto la stessa formulazione di vaccino nello studio V102_03 (NCT01272180).
Giorno 1 (pre-vaccinazione)
6. I GMT HT-hSBA contro i ceppi di N. Meningitidis del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-vaccinazione)

Gli HT-hSBA GMT contro i ceppi di N. meningitidis del sierogruppo B prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.

La pre-vaccinazione è di 24 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto la stessa formulazione di vaccino nello studio V102_03 (NCT01272180).
Giorno 1 (pre-vaccinazione)
7. GMT HT-hSBA contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W, Y.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Gli HT-hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppo A, C, W, Y al giorno 1 e al giorno 30 (un mese) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.
Giorno 1 e Giorno 30
8. I GMT HT-hSBA contro i ceppi di N. Meningitidis dei sierogruppi B.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Gli HT-hSBA GMT contro i ceppi di N. meningitidis dei sierogruppi B al giorno 1 e al giorno 30 (un mese) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.
Giorno 1 e Giorno 30
9. Percentuale di soggetti con aumento di quattro volte dei titoli HT-hSBA contro i ceppi di sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30

Percentuale di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli di HT-hSBA contro i ceppi di sierogruppo B di N. meningitidis, dal giorno 1 (basale) al giorno 30 (un mese) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY o del placebo.

L'aumento di quattro volte è definito come segue: per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione < 1:2, un titolo post-vaccinale ≥ 1:8; per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:2 almeno un aumento di quattro volte.
Giorno 1 e Giorno 30
10. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 per N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y al giorno 1 e al giorno 30 (un mese) dopo la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino MenABCWY o del placebo in questo studio, rispetto alla linea di base.
Giorno 1 e Giorno 30
11. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 contro ceppi di sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 per ceppi di N. meningitidis sierogruppo B al giorno 1 e al giorno 30 (un mese) dopo la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino MenABCWY o del placebo in questo studio, rispetto al basale.
Giorno 1 e Giorno 30
12. Percentuale di soggetti con sierorisposta a N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, al giorno 30 dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio.
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuale di soggetti con sierorisposta a N. meningitidis sierogruppo A, C, W e Y, al giorno 30 dopo la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino MenABCWY o del placebo in questo studio, rispetto al basale.
Giorno 30
13. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 a N. Meningitidis sierogruppi A, C, W, Y.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 365
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y, a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Giorno 1 e Giorno 365
14. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 rispetto ai ceppi N. Meningitidis del sierogruppo B
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 contro ceppi di N. meningitidis di sierogruppo B, a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
15. Percentuale di soggetti con aumento di quattro volte dei titoli HT-hSBA contro i ceppi di sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365

Percentuale di soggetti con aumento di quattro volte dei titoli HT-hSBA contro i ceppi di N. meningitidis sierogruppo B, a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione primaria.

L'aumento di quattro volte è definito come segue: per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione < 1:2, un titolo post-vaccinale ≥ 1:8; per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:2 almeno un aumento di quattro volte.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
16. GMT HT-hSBA contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W, Y.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 365
GMT HT-hSBA contro N. meningitidis sierogruppo A, C, W, Y, a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Giorno 1 e Giorno 365
17. I GMT HT-hSBA contro i ceppi di N. Meningitidis dei sierogruppi B.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 365
Le GMT HT-hSBA contro i ceppi di N. meningitidis dei sierogruppi B, a 24 e 36 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Giorno 1 e Giorno 365
18. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 a N. Meningitidis sierogruppi A, C, W, Y.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y al giorno 1, giorno 30 (un mese) e giorno 365 (12 mesi) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
19. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 rispetto ai ceppi N. Meningitidis del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:5 contro ceppi N. meningitides di sierogruppi B al giorno 1, giorno 30 (un mese) e giorno 365 (12 mesi) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
20. GMT HT-hSBA contro Neisseria Meningitidis sierogruppi A, C, W, Y e ceppi di sierogruppi B.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
Le GMT HT-hSBA contro Neisseria meningitidis sierogruppo A, C, W, Y e ceppi di sierogruppi B al giorno 1, giorno 30 (un mese) e giorno 365 (12 mesi) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
21. I GMT HT-hSBA contro i ceppi di Neisseria Meningitidis dei sierogruppi B.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
Gli HT-hSBA GMT contro i ceppi di Neisseria meningitidis dei sierogruppi B al giorno 1, al giorno 30 (un mese) e al giorno 365 (12 mesi) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
22. Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 a N. Meningitidis sierogruppi A, C, W, Y a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
Percentuale di soggetti con titolo HT-hSBA ≥ 1:8 per N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y al giorno 1, giorno 30 (un mese) e giorno 365 (12 mesi) dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo MenABCWY in questo studio.
Giorno 1, Giorno 30 e Giorno 365
23. Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino MenABCWY o del placebo. gli eventi riportati di seguito sono eritema-eritema in sede di iniezione, indurimento-indurimento in sede di iniezione, dolore-dolore in sede di iniezione, artralgia, brividi, affaticamento, cefalea, perdita di appetito, mialgia, nausea, eruzione cutanea, febbre, prevenzione-prevenzione del dolore e/o o Febbre, Trattamento-Trattamento del Dolore e/o della Febbre e Analgesici/Antipiretici: uso di Analgesici/Antipiretici nel dolore e nella febbre.
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione
24. Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (eventuali eventi avversi e possibilmente correlati) dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30

Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (qualsiasi evento avverso e almeno eventi avversi possibilmente correlati) dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino MenABCWY o del placebo dal giorno 1 al giorno 30.

L'analisi è stata effettuata sul set di sicurezza non richiesto. Tutti i soggetti nella popolazione esposta che hanno fornito informazioni sugli eventi avversi post-vaccinazione o registrazioni sulla sicurezza al giorno 30.
Dal giorno 1 al giorno 30
25. Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione di richiamo in questo studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi non richiesti (SAE), eventi avversi possibilmente correlati, eventi avversi visitati dal medico, eventi avversi non richiesti che hanno portato all'astinenza e decessi dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino MenABCWY o del placebo, è riportato per l'intero periodo di studio.
Dal giorno 1 al giorno 365
26. Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti che hanno portato a malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) prima della vaccinazione in studio.
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio del genitore primario fino al giorno 1 in questo studio.
Viene riportato il numero di soggetti che hanno riportato una malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD), dalla fine dello studio parentale primario V102_03 (NCT01272180) fino alla visita del giorno 1 nello studio V102_03E1. (Qualsiasi AE NOCD: NOCD V102_03 (NCT01272180) rispetto a NOCD- Giorno 1, V102_03E1)
Dal completamento dello studio del genitore primario fino al giorno 1 in questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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