V102_03(NCT01272180)에 참여한 청소년 및 청년에게 1차 시리즈 후 24개월에 투여된 MenABCWY 백신의 추가 접종 용량의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 센터 확장 연구(NCT01272180 )
2016년 8월 31일 업데이트: Novartis Vaccines
이 확장 연구의 목적은 이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 백신 제형을 투여받은 피험자에서 1차 백신 접종 시리즈 완료 후 24개월에 투여된 MenABCWY 백신의 추가 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다(그룹 I 및 II). 1차 백신 접종 후 24개월 및 36개월 후 및 추가 접종 후 12개월 후의 항체 지속성도 이들 피험자에서 평가될 것입니다.
또한, 이전에 MenB 백신 2회 용량(그룹 III) 또는 Menveo 백신 1회 용량(그룹 IV)을 투여받은 피험자에서 2개의 연구용 MenABCWY 백신 제형(MenABCWY+ OMV 또는 MenABCWY+¼ OMV)의 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. ). 이들 피험자는 연구 V102_03E1에서 백신 접종 후 12개월 동안 안전성 및 면역원성에 대해 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, 미국, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
-
Kettering, Ohio, 미국, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
-
-
-
-
Izabelin
-
ul.Kościuszki 41, Izabelin, 폴란드, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
-
-
Kraków
-
ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, 폴란드, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
ul.Strzelców 15, Kraków, 폴란드, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
-
-
Warszawa
-
ul. Cegłowska 80, Warszawa, 폴란드, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
-
-
Wrocław
-
ul.O.Bujwida 44, Wrocław, 폴란드, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종을 모두 받고 1차 연구 V102_03(NCT01272180)에서 연구 종료 방문을 완료한 남성 및 여성;
- 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 한 개인 또는 개인의 부모 또는 법적 보호자
- 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 현지 규제에 따라 서면 동의를 제공한 개인
- 임상시험자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되는 개인
- 연구 절차를 준수할 수 있고 후속 조치가 가능한 개인 및/또는 개인의 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 1차 연구 V102_03(NCT01272180)에서 투여된 백신 이외의 수막구균 백신 투여 이력;
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병;
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출;
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
연구 시작 전 적어도 2개월 동안 "허용되는 피임 방법(들)"을 사용하지 않은 성적으로 활동적인 모든 여성. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링 등)
- 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용
- 자궁 내 장치(IUD)
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 피험자의 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받았어야 합니다.
- 연구 백신 접종 후 3주까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부하는 성적으로 활동적인 여성;
- 연구 백신이 투여되기 전에 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자;
- 간호(모유 수유) 산모;
- 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 진행 중인 질병이 있는 개인
- 심각한, 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 당뇨병, 심장 질환, 간 질환, 진행성 신경계 질환 또는 발작 장애, 자가면역 질환, HIV 감염 또는 AIDS, 혈액 질환, 출혈 체질, 심장 또는 신부전의 징후, 또는 심각한 영양실조);
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨)가 필요한 피험자. (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 이전 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구 면역글로불린 제제의 수령;
- 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인
- 연구 백신 접종 전 30일 이내 및 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 모든 백신의 투여 또는 계획된 투여 연구 백신접종 후);
- 형제, 자매, 자녀, 부모 또는 배우자를 포함하여 연구원 또는 연구원의 직계 가족을 연구하는 개인.
- 등록 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 급성 감염 및/또는 발열(체온 ≥ 38°C로 정의)을 경험한 개인.
- 등록 전 7일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ia: MenABCWY+OMV
조사
|
백신에는 rMenB(항원당 50µg)와 25µg의 OMV("전체" 용량) 및 완전히 동결건조된 MenACWY 백신이 포함되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: Ib: 위약
식염
|
주사용 식염수(0.5mL)
|
|
실험적: IIa: MenABCWY+¼OMV
조사
|
백신에는 rMenB(항원당 50µg)와 6.25µg OMV(1/4 용량) 및 완전히 동결건조된 MenACWY 백신이 포함되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: IIb: 위약
식염
|
주사용 식염수(0.5mL)
|
|
실험적: IIIa: MenABCWY+OMV
조사
|
백신에는 rMenB(항원당 50µg)와 25µg의 OMV("전체" 용량) 및 완전히 동결건조된 MenACWY 백신이 포함되어 있습니다.
|
|
실험적: IIIb: MenABCWY+¼OMV
조사
|
백신에는 rMenB(항원당 50µg)와 6.25µg OMV(1/4 용량) 및 완전히 동결건조된 MenACWY 백신이 포함되어 있습니다.
|
|
실험적: IVa: MenABCWY+OMV
조사
|
백신에는 rMenB(항원당 50µg)와 25µg의 OMV("전체" 용량) 및 완전히 동결건조된 MenACWY 백신이 포함되어 있습니다.
|
|
실험적: IVb: MenABCWY+¼OMV
조사
|
백신에는 rMenB(항원당 50µg)와 6.25µg OMV(1/4 용량) 및 완전히 동결건조된 MenACWY 백신이 포함되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: IVc: 위약
식염
|
주사용 식염수(0.5mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 HT-hSBA(High-throughput Human Serum Bactericidal Assay) 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 30일
|
이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 MenABCWY 백신 제형을 투여받은 대상체에서 본 연구에서 MenABCWY의 부스터 용량 투여 후 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 HT-hSBA 혈청반응을 갖는 대상체의 백분율(NCT01272180 ).
N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청반응은 다음과 같이 정의됩니다: 예방접종 전 HT-hSBA 역가 < 1:4, 백신접종 후 hSBA 역가 ≥ 1:8인 대상체의 경우; 백신 접종 전 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우 hSBA 역가가 백신 접종 전 역가의 최소 4배 증가합니다.
|
30일
|
|
2. N. Meningitidis 혈청군의 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 피험자의 백분율 B.
기간: 1일차 및 30일차
|
본 연구에서 MenABCWY 추가 용량 투여 후 기준선(1일) 및 1개월(30일)에 N. meningitidis 혈청군 B 변종에 대해 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5를 보고한 대상자의 백분율 이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 MenABCWY 백신 제제를 받았습니다.
|
1일차 및 30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3. N. Meningitides 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 1일차(예방접종 전)
|
MenABCWY 추가 백신접종 또는 위약의 투여 전에 평가된 N. 메닌기티데스에 대한 혈청군 A, C, W, Y에서 HT-hSBA 역가 ≥ 1:8인 대상체의 백분율. 사전 백신접종은 이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 백신 제형을 받은 피험자에서 1차 백신접종 시리즈 완료 후 24개월입니다. |
1일차(예방접종 전)
|
|
4. 혈청군 B의 N. Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 피험자의 백분율.
기간: 1일차(예방접종 전)
|
MenABCWY 추가 백신 접종 또는 위약의 투여 전에 평가된 혈청군 B의 N. 메닌지티디스 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 대상체의 백분율. 사전 백신접종은 이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 백신 제형을 받은 피험자에서 1차 백신접종 시리즈 완료 후 24개월입니다. |
1일차(예방접종 전)
|
|
5. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA 기하 평균 역가(GMT).
기간: 1일차(예방접종 전)
|
MenABCWY 부스터 백신 접종 또는 위약 투여 전 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA GMT. 사전 백신접종은 이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 백신 제형을 받은 피험자에서 1차 백신접종 시리즈 완료 후 24개월입니다. |
1일차(예방접종 전)
|
|
6. 혈청군 B의 N. Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA GMT.
기간: 1일차(예방접종 전)
|
MenABCWY 부스터 백신 접종 또는 위약 투여 전 혈청군 B의 N. 메닌지티디스 균주에 대한 HT-hSBA GMT. 사전 백신접종은 이전에 연구 V102_03(NCT01272180)에서 동일한 백신 제형을 받은 피험자에서 1차 백신접종 시리즈 완료 후 24개월입니다. |
1일차(예방접종 전)
|
|
7. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA GMT
기간: 1일차 및 30일차
|
MenABCWY 부스터 백신 접종 또는 위약 투여 후 1일 및 30일(1개월)에 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA GMT.
|
1일차 및 30일차
|
|
8. 혈청군 B의 N. Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA GMT
기간: 1일차 및 30일차
|
MenABCWY 부스터 백신 접종 또는 위약 투여 후 1일 및 30일(1개월)에 혈청군 B의 N. 메닌지티디스 균주에 대한 HT-hSBA GMT.
|
1일차 및 30일차
|
|
9. N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 1일차 및 30일차
|
MenABCWY 부스터 백신 접종 또는 위약 투여 후 1일(기준선)부터 30일(1개월)까지 N. 메닌지티디스 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율. 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다: 예방접종 전 역가가 1:2 미만, 후 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 경우; 백신 접종 전 역가가 1:2 이상인 피험자의 경우 최소 4배 증가합니다. |
1일차 및 30일차
|
|
10. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 1일차 및 30일차
|
본 연구에서 MenABCWY 백신 또는 위약의 부스터 용량 투여 후 1일 및 30일(1개월)에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대해 HT-hSBA 역가가 ≥ 1:8인 대상체의 백분율, 기준선 대비.
|
1일차 및 30일차
|
|
11. N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 피험자의 백분율.
기간: 1일차 및 30일차
|
본 연구에서 MenABCWY 백신 또는 위약의 부스터 용량 투여 후 1일 및 30일(1개월)에 N. 메닌지티디스 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 대상체의 백분율, 기준선 대비.
|
1일차 및 30일차
|
|
12. 이 연구에서 부스터 백신 접종 후 30일째에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율.
기간: 30일
|
본 연구에서 MenABCWY 백신 또는 위약의 부스터 용량 투여 후 30일째에 엔. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청반응을 보이는 대상체의 백분율 대 기준선.
|
30일
|
|
13. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 1일차와 365일차
|
1차 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대해 HT-hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율.
|
1일차와 365일차
|
|
14. 혈청군 B의 N. Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 피험자의 백분율
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
1차 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 혈청군 B의 N. 메닌지티디스 균주에 대해 HT-hSBA 역가가 1:5 이상인 피험자의 백분율.
|
1일차, 30일차, 365일차
|
|
15. N. Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
1차 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 N. 메닝기티디스 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율. 4배 상승은 다음과 같이 정의됩니다: 예방접종 전 역가가 1:2 미만, 후 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 경우; 백신 접종 전 역가가 1:2 이상인 피험자의 경우 최소 4배 증가합니다. |
1일차, 30일차, 365일차
|
|
16. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA GMT
기간: 1일차와 365일차
|
N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA GMT는 1차 백신 접종 후 24개월 및 36개월 후입니다.
|
1일차와 365일차
|
|
17. 혈청군 B의 N. Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA GMT
기간: 1일차와 365일차
|
혈청군 B의 N. meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA GMT, 1차 백신 접종 후 24개월 및 36개월.
|
1일차와 365일차
|
|
18. N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
MenABCWY 추가 백신 접종 후 1일, 30일(1개월) 및 365일(12개월)에 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W, Y에 대해 HT-hSBA 역가가 1:8 이상인 대상체의 백분율.
|
1일차, 30일차, 365일차
|
|
19. 혈청군 B의 N. Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 피험자의 백분율.
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
MenABCWY 추가 백신 접종 후 1일, 30일(1개월) 및 365일(12개월)에 혈청군 B의 N. 메닌기티데스 균주에 대해 HT-hSBA 역가 ≥ 1:5인 대상체의 백분율.
|
1일차, 30일차, 365일차
|
|
20. Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y 및 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA GMT.
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
MenABCWY 추가 백신 접종 후 1일, 30일(1개월) 및 365일(12개월)에 나이세리아 수막염균 혈청군 A, C, W, Y 및 혈청군 B 균주에 대한 HT-hSBA GMT.
|
1일차, 30일차, 365일차
|
|
21. 혈청군 B의 Neisseria Meningitidis 균주에 대한 HT-hSBA GMT
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
MenABCWY 부스터 백신접종 후 1일, 30일(1개월) 및 365일(12개월)에 혈청군 B의 나이세리아 수막염균 균주에 대한 HT-hSBA GMT.
|
1일차, 30일차, 365일차
|
|
22. 추가 접종 후 12개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 HT-hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 1일차, 30일차, 365일차
|
MenABCWY 추가 접종 후 1일, 30일(1개월) 및 365일(12개월)에 N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대해 HT-hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율 공부하다.
|
1일차, 30일차, 365일차
|
|
23. 본 연구에서 부스터 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
|
MenABCWY 백신 또는 위약의 부스터 용량을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수.
아래 보고된 이상반응은 홍반-주사 부위 홍반, 경결-주사 부위 경결, 통증-주사 부위 통증, 관절통, 오한, 피로, 두통, 식욕 감퇴, 근육통, 메스꺼움, 발진, 발열, 예방-통증 예방 및/또는 또는 발열, 치료 - 통증 및/또는 발열 및 진통제/해열제의 치료: 통증 및 발열에 대한 진통제/해열제의 사용.
|
백신 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
|
|
24. 본 연구에서 부스터 백신 접종 후 요청하지 않은(모든 AE 및 가능한 관련 AE) 피험자의 수.
기간: 1일차부터 30일차까지
|
1일부터 30일까지 MenABCWY 백신 또는 위약의 부스터 용량을 받은 후 요청하지 않은 AE(모든 AE 및 적어도 관련 가능성이 있는 AE)를 보고하는 대상체의 수. Unsolicited Safety Set에 대한 분석이 수행되었습니다. 30일차에 백신 접종 후 AE 또는 안전성 기록에 대한 정보를 제공한 노출된 모집단의 모든 피험자. |
1일차부터 30일차까지
|
|
25. 본 연구에서 부스터 백신 접종 후 원하지 않는 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 1일차부터 365일차까지
|
임의의 심각한 자발적 AE(SAE), 아마도 관련 SAE, 의학적으로 참석한 AE, MenABCWY 백신 또는 위약의 부스터 용량을 받은 후 철회 및 사망으로 이어지는 자발적 AE를 보고하는 피험자의 수는 전체 연구 기간 동안 보고됩니다.
|
1일차부터 365일차까지
|
|
26. 연구 백신 접종 전에 새로운 발병 만성 질환(NOCD)으로 이어지는 원치 않는 부작용을 가진 피험자의 수.
기간: 1차 부모 연구 완료부터 이 연구의 1일까지.
|
1차 부모 연구 V102_03(NCT01272180) 종료부터 V102_03E1 연구의 1일 방문까지 새로운 발병 만성 질환(NOCD)을 보고하는 피험자의 수가 보고됩니다.
(모든 NOCD AE: NOCD V102_03(NCT01272180) 대 NOCD- 1일차, V102_03E1)
|
1차 부모 연구 완료부터 이 연구의 1일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .