Étude d'extension de phase 2, à l'aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel d'un vaccin MenABCWY administré 24 mois après la série primaire aux adolescents et aux jeunes adultes qui ont participé à V102_03 (NCT01272180 )
31 août 2016 mis à jour par: Novartis Vaccines
Le but de cette étude d'extension est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin MenABCWY, administré 24 mois après la fin de la primovaccination, chez des sujets ayant précédemment reçu la même formulation vaccinale dans l'étude V102_03 (NCT01272180) (Groupes I et II). La persistance des anticorps à 24 et 36 mois après la primo-vaccination et 12 mois après la dose de rappel sera également évaluée chez ces sujets.
De plus, l'innocuité et l'immunogénicité de deux formulations expérimentales du vaccin MenABCWY (soit un MenABCWY+ OMV, soit un MenABCWY+¼ OMV) seront évaluées chez des sujets ayant déjà reçu deux doses de vaccin MenB (groupe III) ou une dose de vaccin Menveo (groupe IV). ). Ces sujets seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité pendant 12 mois après la vaccination dans l'étude V102_03E1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izabelin
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ul.Kościuszki 41, Izabelin, Pologne, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
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Kraków
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ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Pologne, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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ul.Strzelców 15, Kraków, Pologne, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
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Warszawa
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ul. Cegłowska 80, Warszawa, Pologne, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
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Wrocław
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ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Pologne, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera, California, États-Unis, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes qui ont reçu les deux vaccins et qui ont terminé la visite de fin d'étude dans l'étude principale, V102_03 (NCT01272180) ;
- Les personnes ou les parents ou le tuteur légal de la personne qui ont donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales ;
- Les personnes qui ont donné leur consentement écrit conformément aux réglementations locales après que la nature de l'étude leur a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales ;
- Les personnes en bonne santé, déterminées par les résultats des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ;
- Les personnes et/ou les parents ou le tuteur légal de la personne qui peuvent se conformer aux procédures d'étude et sont disponibles pour un suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute administration de vaccin contre le méningocoque autre que la vaccination administrée dans l'étude principale, V102_03 (NCT01272180) ;
- Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
- Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription ;
- Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
Toutes les femmes sexuellement actives qui n'ont pas utilisé de "méthode(s) contraceptive(s) acceptable(s)" pendant au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :
- Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical)
- Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude du sujet ;
- Les femmes sexuellement actives qui refusent d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" jusqu'à 3 semaines après la vaccination à l'étude ;
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif avant l'administration du vaccin à l'étude ;
- Mères allaitantes (allaitantes);
- Les personnes ayant des antécédents de maladie ou une maladie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le sujet s'il participe à l'étude ;
- Toute maladie grave, chronique ou évolutive (par exemple, néoplasme, diabète, maladie cardiaque, maladie hépatique, maladie neurologique progressive ou trouble épileptique ; maladie auto-immune, infection par le VIH ou SIDA, dyscrasie sanguine, diathèse hémorragique, signes d'insuffisance cardiaque ou rénale, ou malnutrition sévère);
- - Sujets qui ont nécessité une administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
- Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques, ou d'une préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours précédents ;
- Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude ;
- Administration ou administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude et jusqu'à 30 jours après la vaccination (à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré > 14 jours avant ou > 14 jours après la vaccination à l'étude) ;
- Les personnes qui étudient le personnel ou les membres de la famille immédiate du personnel de l'étude, y compris le frère, la sœur, l'enfant, le parent ou le conjoint.
- Les personnes qui ont présenté une infection aiguë modérée ou grave et/ou de la fièvre (définie comme une température ≥ 38 °C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
- Qui ont reçu un traitement antibiotique systémique dans les 7 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ia : MenABCWY+OMV
Enquête
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Le vaccin contient rMenB (50 µg par antigène) avec 25 µg d'OMV (une dose "complète") plus le vaccin MenACWY entièrement lyophilisé
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Comparateur placebo: Ib : Placebo
Saline
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Solution saline pour injection (0,5 ml)
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Expérimental: IIa : MenABCWY+¼OMV
Enquête
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Le vaccin contient rMenB (50 µg par antigène) avec 6,25 µg d'OMV (1/4 de dose) plus le vaccin MenACWY entièrement lyophilisé
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Comparateur placebo: IIb : Placebo
Saline
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Solution saline pour injection (0,5 ml)
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Expérimental: IIIa : MenABCWY+OMV
Enquête
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Le vaccin contient rMenB (50 µg par antigène) avec 25 µg d'OMV (une dose "complète") plus le vaccin MenACWY entièrement lyophilisé
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Expérimental: IIIb : MenABCWY+¼OMV
Enquête
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Le vaccin contient rMenB (50 µg par antigène) avec 6,25 µg d'OMV (1/4 de dose) plus le vaccin MenACWY entièrement lyophilisé
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Expérimental: IVa : MenABCWY+OMV
Enquête
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Le vaccin contient rMenB (50 µg par antigène) avec 25 µg d'OMV (une dose "complète") plus le vaccin MenACWY entièrement lyophilisé
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Expérimental: IVb : MenABCWY+¼OMV
Enquête
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Le vaccin contient rMenB (50 µg par antigène) avec 6,25 µg d'OMV (1/4 de dose) plus le vaccin MenACWY entièrement lyophilisé
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Comparateur placebo: IVc : Placebo
Saline
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Solution saline pour injection (0,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Pourcentages de sujets présentant une séroréponse HT-hSBA (dosage bactéricide sérique humain à haut débit) contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis.
Délai: Jour 30
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Pourcentages de sujets présentant une séroréponse HT-hSBA contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y, après administration d'une dose de rappel de MenABCWY, dans la présente étude, chez des sujets ayant précédemment reçu la même formulation de vaccin MenABCWY dans l'étude V102_03 (NCT01272180 ).
La séroréponse aux sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis est définie comme suit : pour les sujets ayant un titre HT-hSBA avant la vaccination < 1:4, un titre hSBA après la vaccination ≥ 1:8 ; pour les sujets ayant un titre hSBA avant la vaccination ≥ 1:4, une augmentation du titre hSBA d'au moins quatre fois le titre avant la vaccination.
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Jour 30
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2. Pourcentage de sujets avec des titres HT-hSBA ≥ 1:5 contre des souches de N. Meningitidis sérogroupes B.
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Pourcentage de sujets rapportant des titres HT-hSBA ≥ 1:5 contre les souches de N. meningitidis sérogroupes B au départ (Jour 1) et un mois (Jour 30) après l'administration d'une dose de rappel de MenABCWY, dans la présente étude, chez les sujets qui précédemment reçu la même formulation de vaccin MenABCWY dans l'étude V102_03 (NCT01272180).
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Jour 1 et Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 à N. Méningites sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1 (Pré-vaccination)
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 dans les sérogroupes A, C, W, Y contre N. meningitidis évalué avant l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY ou du placebo. La pré-vaccination est de 24 mois après la fin de la primo-vaccination, chez les sujets ayant précédemment reçu la même formulation vaccinale dans l'étude V102_03 (NCT01272180). |
Jour 1 (Pré-vaccination)
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|
4. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 pour les souches N. Meningitidis du sérogroupe B.
Délai: Jour 1 (Pré-vaccination)
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 contre les souches de N. meningitidis du sérogroupe B évalué avant l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY ou du placebo. La pré-vaccination est de 24 mois après la fin de la primo-vaccination, chez les sujets ayant précédemment reçu la même formulation vaccinale dans l'étude V102_03 (NCT01272180). |
Jour 1 (Pré-vaccination)
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|
5. Les titres moyens géométriques (GMT) de HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1 (Pré-vaccination)
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Les MGT de HT-hSBA contre N. meningitidis sérogroupe A, C, W, Y avant l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY ou du placebo. La pré-vaccination est de 24 mois après la fin de la primo-vaccination, chez les sujets ayant précédemment reçu la même formulation vaccinale dans l'étude V102_03 (NCT01272180). |
Jour 1 (Pré-vaccination)
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6. Les MGT de HT-hSBA contre les souches de N. Meningitidis du sérogroupe B.
Délai: Jour 1 (Pré-vaccination)
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Les MGT de HT-hSBA contre les souches de N. meningitidis du sérogroupe B avant l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY ou du placebo. La pré-vaccination est de 24 mois après la fin de la primo-vaccination, chez les sujets ayant précédemment reçu la même formulation vaccinale dans l'étude V102_03 (NCT01272180). |
Jour 1 (Pré-vaccination)
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7. Les MGT HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Les MGT de HT-hSBA contre N. meningitidis sérogroupe A, C, W, Y au jour 1 et au jour 30 (un mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY ou du placebo.
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Jour 1 et Jour 30
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8. Les MGT HT-hSBA contre les souches de N. Meningitidis des sérogroupes B.
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Les MGT de HT-hSBA contre les souches de N. meningitidis des sérogroupes B au jour 1 et au jour 30 (un mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY ou du placebo.
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Jour 1 et Jour 30
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9. Pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres de HT-hSBA contre les souches de N. Meningitidis du sérogroupe B.
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Pourcentage de sujets dont les titres de HT-hSBA ont été multipliés par quatre contre les souches de N. meningitidis du sérogroupe B, du jour 1 (référence) au jour 30 (un mois) après l'administration du vaccin de rappel MenABCWY ou du placebo. Une multiplication par quatre est définie comme suit : pour les sujets ayant un titre pré-vaccinal < 1:2, un titre post-vaccinal ≥ 1:8 ; pour les sujets avec un titre pré-vaccinal ≥ 1:2 au moins quadruplé. |
Jour 1 et Jour 30
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10. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 pour les sérogroupes A, C, W, Y de N. meningitidis au jour 1 et au jour 30 (un mois) après l'administration d'une dose de rappel du vaccin MenABCWY ou d'un placebo dans cette étude, par rapport à la ligne de base.
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Jour 1 et Jour 30
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11. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 contre les souches de N. Meningitidis du sérogroupe B.
Délai: Jour 1 et Jour 30
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 pour les souches de N. meningitidis de sérogroupe B au jour 1 et au jour 30 (un mois) après l'administration d'une dose de rappel du vaccin MenABCWY ou d'un placebo dans cette étude, par rapport au départ.
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Jour 1 et Jour 30
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12. Pourcentage de sujets présentant une séroréponse aux sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, au jour 30 après la vaccination de rappel dans cette étude.
Délai: Jour 30
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Pourcentage de sujets présentant une séroréponse à N. meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y, au jour 30 après l'administration d'une dose de rappel du vaccin MenABCWY ou d'un placebo dans cette étude, par rapport au départ.
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Jour 30
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13. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 pour N. Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1 et Jour 365
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W, Y, à 24 et 36 mois après la primovaccination.
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Jour 1 et Jour 365
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14. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 pour les souches N. Meningitidis du sérogroupe B
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 contre les souches de N. meningitidis du sérogroupe B, à 24 et 36 mois après la primo-vaccination.
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Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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15. Pourcentage de sujets avec une multiplication par quatre des titres de HT-hSBA contre les souches de N. Meningitidis du sérogroupe B.
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Pourcentage de sujets présentant une multiplication par quatre des titres HT-hSBA contre les souches de N. meningitidis sérogroupe B, à 24 et 36 mois après la primo-vaccination. Une multiplication par quatre est définie comme suit : pour les sujets ayant un titre pré-vaccinal < 1:2, un titre post-vaccinal ≥ 1:8 ; pour les sujets avec un titre pré-vaccinal ≥ 1:2 au moins quadruplé. |
Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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16. Les MGT HT-hSBA contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1 et Jour 365
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Les MGT de HT-hSBA contre N. meningitidis sérogroupe A, C, W, Y, à 24 et 36 mois après la primo-vaccination.
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Jour 1 et Jour 365
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17. Les MGT de HT-hSBA contre les souches de N. Meningitidis des sérogroupes B.
Délai: Jour 1 et Jour 365
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Les MGT de HT-hSBA contre les souches de N. meningitidis des sérogroupes B, à 24 et 36 mois après la primo-vaccination.
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Jour 1 et Jour 365
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18. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 pour N. Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y.
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W, Y au jour 1, au jour 30 (un mois) et au jour 365 (12 mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY.
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Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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19. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 pour les souches N. Meningitidis du sérogroupe B.
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:5 contre les souches de N. meningitidis des sérogroupes B au jour 1, au jour 30 (un mois) et au jour 365 (12 mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY.
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Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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20. Les MGT HT-hSBA contre Neisseria Meningitidis sérogroupes A, C, W, Y et les souches des sérogroupes B.
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Les MGT de HT-hSBA contre Neisseria meningitidis sérogroupe A, C, W, Y et les souches des sérogroupes B au jour 1, au jour 30 (un mois) et au jour 365 (12 mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY.
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Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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21. Les MGT HT-hSBA contre les souches de Neisseria Meningitidis des sérogroupes B.
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Les MGT de HT-hSBA contre les souches de Neisseria meningitidis des sérogroupes B au jour 1, au jour 30 (un mois) et au jour 365 (12 mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY.
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Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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22. Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 pour les sérogroupes A, C, W, Y de N. Meningitidis 12 mois après la vaccination de rappel.
Délai: Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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Pourcentage de sujets avec un titre HT-hSBA ≥ 1:8 pour les sérogroupes A,C,W,Y de N. meningitidis au jour 1, au jour 30 (un mois) et au jour 365 (12 mois) après l'administration de la vaccination de rappel MenABCWY dans cette étude.
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Jour 1, Jour 30 et Jour 365
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23. Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après une vaccination de rappel dans cette étude.
Délai: Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après toute vaccination
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu une dose de rappel du vaccin MenABCWY ou un placebo.
les événements signalés ci-dessous sont Érythème - Érythème au site d'injection, Induration - Induration au site d'injection, Douleur - Douleur au site d'injection, Arthralgie, Frissons, Fatigue, Maux de tête, Perte d'appétit, Myalgie, Nausée, Éruption cutanée, Fièvre, Prévention - Prévention de la douleur et/ ou fièvre, traitement - traitement de la douleur et/ou de la fièvre et analgésique/antipyrétique : utilisation d'analgésiques/antipyrétiques contre la douleur et la fièvre.
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Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après toute vaccination
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24. Nombre de sujets présentant des effets indésirables non sollicités (tous les effets indésirables et éventuellement des effets indésirables liés) après une vaccination de rappel dans cette étude.
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités (tout EI et au moins des EI éventuellement liés) après avoir reçu une dose de rappel du vaccin MenABCWY ou un placebo du jour 1 au jour 30. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble de sécurité non sollicité. Tous les sujets de la population exposée qui ont fourni des informations sur les EI post-vaccinaux ou les dossiers de sécurité au jour 30. |
Jour 1 à Jour 30
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25. Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités après une vaccination de rappel dans cette étude.
Délai: Jour 1 à Jour 365
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Le nombre de sujets signalant des EI non sollicités (EIG) graves, des EIG éventuellement liés, des EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale, des EI non sollicités entraînant un retrait et des décès après avoir reçu une dose de rappel du vaccin MenABCWY ou un placebo, est rapporté pour toute la période d'étude.
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Jour 1 à Jour 365
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26. Nombre de sujets présentant des effets indésirables non sollicités entraînant une nouvelle maladie chronique (NOCD) avant la vaccination à l'étude.
Délai: De l'achèvement de l'étude des parents primaires jusqu'au jour 1 de cette étude.
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Le nombre de sujets signalant une nouvelle maladie chronique à apparition (NOCD), de la fin de l'étude parentale primaire V102_03 (NCT01272180) jusqu'à la visite du jour 1 dans l'étude V102_03E1, est rapporté.
(Tous les EI NOCD : NOCD V102_03 (NCT01272180) par rapport à NOCD - Jour 1, V102_03E1)
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De l'achèvement de l'étude des parents primaires jusqu'au jour 1 de cette étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V102_03E1
- 2012-003937-41 (Numéro EudraCT)
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