Fase 2, observatørblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af en menABCWY-vaccine administreret 24 måneder efter den primære serie til unge og unge voksne, der deltog i V102_80237 (V102_80237) )

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, der modtog begge vaccinationer og gennemførte undersøgelsesafslutningsbesøget i den primære undersøgelse, V102_03 (NCT01272180);
2. Enkeltpersoner eller individets forældre eller juridiske værge, der har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav;
3. Personer, der har givet skriftligt samtykke som krævet af lokale regler, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret for dem i henhold til lokale lovkrav;
4. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
5. Enkeltpersoner og/eller den enkeltes forældre eller værge, der kan overholde undersøgelsesprocedurer og står til rådighed for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anden meningokokvaccineindgivelse end den vaccination, der blev administreret i den primære undersøgelse, V102_03 (NCT01272180);
2. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
3. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en hvilken som helst laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding;
4. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;

5. Alle seksuelt aktive kvinder, der ikke har brugt en "acceptabel præventionsmetode(r)" i mindst 2 måneder før studiestart. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

   1. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring)
   2. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje
   3. Intrauterin enhed (IUD)
   4. Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang;
6. Seksuelt aktive kvinder, der nægter at bruge en "acceptabel præventionsmetode" op til 3 uger efter undersøgelsens vaccination;
7. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest før undersøgelsesvaccinen blev administreret;
8. Ammende (ammende) mødre;
9. Personer med en sygdomshistorie eller med en igangværende sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen;
10. Enhver alvorlig, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. neoplasma, diabetes, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk sygdom eller anfaldssygdom; autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, bloddyskrasier, blødende diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt, eller alvorlig underernæring);
11. Forsøgspersoner, der krævede kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før undersøgelsens vaccination. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
12. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage;
13. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse;
14. Administration eller planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination og op til 30 dage efter vaccinationen (med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres >14 dage før eller >14 dage efter undersøgelsens vaccination);
15. Personer, der studerer personale eller nærmeste familiemedlemmer til studiepersonale, herunder bror, søster, barn, forælder eller ægtefællen.
16. Personer, der har oplevet moderat eller svær akut infektion og/eller feber (defineret som temperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før tilmelding.
17. Som har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før indskrivning.