Vaihe 2, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 24 kuukautta primäärisarjan jälkeen nuorille ja nuorille aikuisille annetun ABCWY-rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta (V12010203 )
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida MenABCWY-rokotteen tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annettiin 24 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat aiemmin samaa rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180) (Ryhmät) I ja II). Vasta-aineiden pysyvyys 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen arvioidaan myös näillä koehenkilöillä.
Lisäksi kahden tutkittavan MenABCWY-rokoteformulaation (joko MenABCWY+ OMV tai MenABCWY+¼ OMV) turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta MenB-rokotetta (ryhmä III) tai yhden annoksen Menveo-rokotetta (ryhmä IV). ). Näitä koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden vuoksi 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen tutkimuksessa V102_03E1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Izabelin
-
ul.Kościuszki 41, Izabelin, Puola, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
-
-
Kraków
-
ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Puola, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
ul.Strzelców 15, Kraków, Puola, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
-
-
Warszawa
-
ul. Cegłowska 80, Warszawa, Puola, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
-
-
Wrocław
-
ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Puola, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka saivat molemmat rokotukset ja suorittivat tutkimuksen lopetuskäynnin ensisijaisessa tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180);
- Yksityishenkilöt tai henkilön vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti;
- Henkilöt, jotka ovat antaneet paikallisten määräysten edellyttämän kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne paikallisten säännösten mukaisesti;
- Henkilöt, joiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella;
- Yksilöt ja/tai henkilön vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka voivat noudattaa opintomenettelyjä ja ovat käytettävissä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat meningokokkirokotteet, lukuun ottamatta ensisijaisessa tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180) annettua rokotusta;
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio, 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
Kaikki seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole käyttäneet "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas)
- Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on täytynyt olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa;
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" kolmen viikon ajan tutkimusrokotuksen jälkeen;
- Naishenkilöt, joiden raskaustesti oli positiivinen ennen tutkimusrokotteen antamista;
- Imettävät (imettävät) äidit;
- Henkilöt, joilla on ollut sairaus tai jatkuva sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen;
- Mikä tahansa vakava, krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö; autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS, veren dyskrasiat, verenvuotodiateesi, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan merkit tai vakava aliravitsemus);
- Koehenkilöt, jotka tarvitsivat kroonista (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antamista kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 20 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
- Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana;
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole määrätty tutkimussuunnitelmassa, 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen (lukuun ottamatta kaikkia luvan saaneita influenssarokotteita, jotka voidaan antaa > 14 päivää ennen tai > 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen);
- Henkilöt, jotka opiskelevat henkilöstöä tai tutkimushenkilöstön lähiomaiset, mukaan lukien veli, sisko, lapsi, vanhempi tai puoliso.
- Henkilöt, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea akuutti infektio ja/tai kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38°C) kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ia: MenABCWY+OMV
Tutkinta
|
Rokote sisältää rMenB:tä (50 µg per antigeeni) ja 25 µg OMV:tä ("täysi" annos) sekä täysin lyofilisoitua MenACWY-rokotetta
|
|
Placebo Comparator: Ib: Placebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos injektiota varten (0,5 ml)
|
|
Kokeellinen: IIa: MenABCWY+¼OMV
Tutkinta
|
Rokote sisältää rMenB:tä (50 µg per antigeeni) ja 6,25 µg OMV:tä (1/4 annosta) sekä täysin lyofilisoitua MenACWY-rokotetta
|
|
Placebo Comparator: IIb: Placebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos injektiota varten (0,5 ml)
|
|
Kokeellinen: IIIa: MiestenABCWY+OMV
Tutkinta
|
Rokote sisältää rMenB:tä (50 µg per antigeeni) ja 25 µg OMV:tä ("täysi" annos) sekä täysin lyofilisoitua MenACWY-rokotetta
|
|
Kokeellinen: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Tutkinta
|
Rokote sisältää rMenB:tä (50 µg per antigeeni) ja 6,25 µg OMV:tä (1/4 annosta) sekä täysin lyofilisoitua MenACWY-rokotetta
|
|
Kokeellinen: IVa: MenABCWY+OMV
Tutkinta
|
Rokote sisältää rMenB:tä (50 µg per antigeeni) ja 25 µg OMV:tä ("täysi" annos) sekä täysin lyofilisoitua MenACWY-rokotetta
|
|
Kokeellinen: IVb: MenABCWY+¼OMV
Tutkinta
|
Rokote sisältää rMenB:tä (50 µg per antigeeni) ja 6,25 µg OMV:tä (1/4 annosta) sekä täysin lyofilisoitua MenACWY-rokotetta
|
|
Placebo Comparator: IVc: Placebo
Suolaliuos
|
Suolaliuos injektiota varten (0,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on HT-hSBA (High-throughput Human Serum Bacterisid Assay) serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla oli HT-hSBA-serovaste N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan MenABCWY:n tehosteannoksen antamisen jälkeen tässä tutkimuksessa henkilöillä, jotka saivat aiemmin samaa MenABCWY-rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT012721800). ).
Serovaste N. meningitidis -seroryhmille A, C, W ja Y määritellään seuraavasti: henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä HT-hSBA-titteri on < 1:4, rokotuksen jälkeinen hSBA-tiitteri ≥ 1:8; henkilöillä, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta on ≥ 1:4, hSBA-tiitterin nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.
|
Päivä 30
|
|
2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:5 N. Meningitidis -seroryhmien B kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat HT-hSBA-tiittereistä ≥ 1:5 N. meningitidis -seroryhmien B kantoja vastaan lähtötasolla (päivä 1) ja kuukauden (päivä 30) MenABCWY-tehosteannoksen antamisen jälkeen tässä tutkimuksessa koehenkilöillä, jotka sai aiemmin samaa MenABCWY-rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180).
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:8 N. Aivokalvontulehdukset Seroryhmät A, C, W, Y.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri oli ≥ 1:8 seroryhmissä A, C, W, Y N. meningitiidejä vastaan arvioituna ennen MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamista. Esirokotus on 24 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet samaa rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180). |
Päivä 1 (ennen rokotusta)
|
|
4. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:5 seroryhmän B N. Meningitidis -kannoihin nähden.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:5 seroryhmän B N. meningitidis -kantoja vastaan, arvioitiin ennen MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamista. Esirokotus on 24 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet samaa rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180). |
Päivä 1 (ennen rokotusta)
|
|
5. HT-hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus)
|
HT-hSBA GMT:t N. meningitidis -seroryhmää A, C, W, Y vastaan ennen MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamista. Esirokotus on 24 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet samaa rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180). |
Päivä 1 (esirokotus)
|
|
6. HT-hSBA GMT:t seroryhmän B N. Meningitidis -kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 (esirokotus)
|
HT-hSBA GMT:t seroryhmän B N. meningitidis -kantoja vastaan ennen MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamista. Esirokotus on 24 kuukautta perusrokotussarjan päättymisen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet samaa rokoteformulaatiota tutkimuksessa V102_03 (NCT01272180). |
Päivä 1 (esirokotus)
|
|
7. HT-hSBA GMT:t N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
HT-hSBA GMT:t N. meningitidis -seroryhmää A, C, W, Y vastaan päivänä 1 ja päivänä 30 (yksi kuukausi) MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
8. HT-hSBA GMT:t seroryhmien B N. Meningitidis -kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
HT-hSBA GMT:t seroryhmien B N. meningitidis -kantoja vastaan päivänä 1 ja päivänä 30 (yksi kuukausi) MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
9. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitterit nousivat nelinkertaisesti N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen nousu HT-hSBA-tiittereissä N. meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan, päivästä 1 (perustaso) päivään 30 (kuukausi) MenABCWY-tehosterokotuksen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti: koehenkilöillä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on < 1:2, tiitteri ennen rokotusta ≥ 1:8; henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä titteri on ≥ 1:2, vähintään nelinkertainen nousu. |
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
10. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W, Y päivänä 1 ja päivänä 30 (yksi kuukausi) MenABCWY-rokotteen tai lumelääkkeen tehosteannoksen antamisen jälkeen tässä tutkimuksessa, lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
11. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:5 N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitteri on ≥ 1:5 N. meningitidis -seroryhmän B-kantoihin päivänä 1 ja päivänä 30 (yksi kuukausi) MenABCWY-rokotteen tai lumelääketehosteannoksen antamisen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
|
12. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serovaste N. Meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y, päivänä 30 tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli serovaste N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y päivänä 30 MenABCWY-rokotteen tai lumelääkkeen tehosteannoksen antamisen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Päivä 30
|
|
13. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:8 N. Meningitidis-seroryhmät A, C, W, Y.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 365
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan 24 ja 36 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 365
|
|
14. Tutkittavien prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:5 seroryhmän B N. Meningitidis -kannoihin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitteri on ≥ 1:5 seroryhmän B N. meningitidis -kantoja vastaan 24 ja 36 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
15. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen nousu HT-hSBA-tiittereissä N. Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen nousu HT-hSBA-tiittereissä N. meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan 24 ja 36 kuukauden kohdalla perusrokotuksen jälkeen. Nelinkertainen nousu määritellään seuraavasti: koehenkilöillä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on < 1:2, tiitteri ennen rokotusta ≥ 1:8; henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä titteri on ≥ 1:2, vähintään nelinkertainen nousu. |
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
16. HT-hSBA GMT:t N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 365
|
HT-hSBA GMT:t N. meningitidis -seroryhmää A, C, W, Y vastaan 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 365
|
|
17. HT-hSBA GMT:t seroryhmien B N. Meningitidis -kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 365
|
HT-hSBA GMT:t seroryhmien B N. meningitidis -kantoja vastaan 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 365
|
|
18. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 N. Meningitidis-seroryhmät A, C, W, Y.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
Tutkittavien prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitteri on ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan päivänä 1, päivänä 30 (yksi kuukausi) ja päivänä 365 (12 kuukautta) MenABCWY-tehosterokotuksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
19. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:5 seroryhmän B N. Meningitidis -kannoihin nähden.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-tiitteri on ≥ 1:5 seroryhmien B N. meningitides -kantoja vastaan päivänä 1, päivänä 30 (yksi kuukausi) ja päivänä 365 (12 kuukautta) MenABCWY-tehosterokotuksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
20. HT-hSBA GMT:t Neisseria Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y ja seroryhmien B kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
HT-hSBA GMT:t Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y ja seroryhmien B kantoja vastaan päivänä 1, päivänä 30 (yksi kuukausi) ja päivänä 365 (12 kuukautta) MenABCWY-tehosterokotuksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
21. HT-hSBA GMT:t seroryhmien B Neisseria Meningitidis -kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
HT-hSBA GMT:t seroryhmien B Neisseria meningitidis -kantoja vastaan päivänä 1, päivänä 30 (yksi kuukausi) ja päivänä 365 (12 kuukautta) MenABCWY-tehosterokotuksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
22. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiin A, C, W, Y 12 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HT-hSBA-titteri on ≥ 1:8 N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W, Y päivänä 1, päivänä 30 (yksi kuukausi) ja päivänä 365 (12 kuukautta) MenABCWY-tehosterokotuksen antamisen jälkeen tässä opiskella.
|
Päivä 1, päivä 30 ja päivä 365
|
|
23. Tutkimushenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan MenABCWY-rokotteen tai lumelääkettä tehosteannoksen.
alla raportoidut tapahtumat ovat eryteema - pistoskohdan punoitus, kovettuma - pistoskohdan kovettuma, kipu pistoskohdan kipu, nivelkipu, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi, ihottuma, kuume, ehkäisy - kivun ehkäisy ja/ tai kuume, hoito - kivun ja/tai kuumeen hoito ja analgeetti/antipyreetti: analgeettien/kuumetta lääkkeiden käyttö kivun ja kuumeen hoitoon.
|
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
24. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ei-toivottuja (kaikki haittavaikutukset ja mahdollisesti niihin liittyvät haittavaikutukset) tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista (kaikki AE ja ainakin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset) saatuaan MenABCWY-rokotteen tai lumelääkettä tehosteannoksen päivästä 1 päivään 30. Analyysi tehtiin ei-toivotulla turvasarjalla. Kaikki altistuneeseen väestöön kuuluvat henkilöt, jotka antoivat tietoa rokotuksen jälkeisistä haittavaikutuksista tai turvallisuustietueista päivänä 30. |
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
25. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia tehosterokotuksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vakavista ei-toivottuista AE-tapauksista (SAE), mahdollisesti niihin liittyvistä SAE-tapauksista, lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, ei-toivotuista AE-tapauksista, jotka johtavat vieroitusoireisiin ja kuolevat MenABCWY-rokotteen tehosteannoksen tai lumelääkkeen saamisen jälkeen, raportoidaan koko tutkimusjaksolta.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
26. Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottu haittavaikutus, joka johtaa uuteen krooniseen sairauteen (NOCD) ennen tutkimusrokotusta.
Aikaikkuna: Ensisijaisen vanhemman tutkimuksen valmistumisesta tämän tutkimuksen päivään 1.
|
Uudesta kroonisesta taudista (NOCD) raportoineiden henkilöiden lukumäärä ensisijaisen vanhempaintutkimuksen V102_03 (NCT01272180) lopusta V102_03E1-tutkimuksen päivän 1 käyntiin asti.
(Kaikki NOCD AE:t: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD - Day 1, V102_03E1)
|
Ensisijaisen vanhemman tutkimuksen valmistumisesta tämän tutkimuksen päivään 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V102_03E1
- 2012-003937-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .