Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky vakcíny MenABCWY podané 24 měsíců po primární sérii dospívajícím a mladým dospělým, kteří se zúčastnili V102_07213 (NCT0127213 )

31. srpna 2016 aktualizováno: Novartis Vaccines

Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky vakcíny MenABCWY podané 24 měsíců po dokončení základní očkovací série u subjektů, které dříve dostaly stejnou formulaci vakcíny ve studii V102_03 (NCT01272180) (skupiny I a II). U těchto subjektů bude také hodnocena perzistence protilátek 24 a 36 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po posilovací dávce.

Kromě toho bude bezpečnost a imunogenicita dvou zkoumaných formulací vakcíny MenABCWY (buď MenABCWY+ OMV nebo MenABCWY+¼ OMV) hodnocena u subjektů, které dříve dostaly dvě dávky vakcíny MenB (skupina III) nebo jednu dávku vakcíny Menveo (skupina IV ). Tito jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity po dobu 12 měsíců po vakcinaci ve studii V102_03E1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polsko, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polsko, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Polsko, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polsko, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polsko, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří dostali obě vakcinace a dokončili návštěvu ukončení studie v primární studii, V102_03 (NCT01272180);
  2. Jednotlivci nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky;
  3. Jednotlivci, kteří dali písemný souhlas vyžadovaný místními předpisy poté, co jim byl vysvětlen charakter studie v souladu s místními regulačními požadavky;
  4. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
  5. Jednotlivci a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci, kteří mohou dodržovat studijní postupy a jsou k dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli jiné aplikace meningokokové vakcíny než vakcíny podané v primární studii, V102_03 (NCT01272180);
  2. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení;
  4. Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozích očkováních nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;

  5. Všechny sexuálně aktivní ženy, které nepoužívaly „přijatelné antikoncepční metody“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek)
    2. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku
    3. Nitroděložní tělísko (IUD)
    4. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem subjektu do studia;
  6. Sexuálně aktivní ženy, které odmítají používat "přijatelnou antikoncepční metodu" do 3 týdnů po studijní vakcinaci;
  7. Ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem před podáním studijní vakcíny;
  8. Kojící (kojící) matky;
  9. Jedinci s anamnézou onemocnění nebo s probíhajícím onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko pro subjekt, pokud se účastní studie;
  10. Jakékoli závažné, chronické nebo progresivní onemocnění (např. novotvar, cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvatová porucha; autoimunitní onemocnění, infekce HIV nebo AIDS, krevní dyskrazie, krvácivá diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžká podvýživa);
  11. Subjekty, které vyžadovaly chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před studijní vakcinací. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent ≥ 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  12. příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
  13. Jednotlivci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie;
  14. Podání nebo plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací studie a do 30 dnů po vakcinaci (s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána > 14 dnů před nebo > 14 dnů po studijním očkování);
  15. Jednotlivci, kteří studují personál nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního personálu, včetně bratra, sestry, dítěte, rodiče nebo manžela nebo manželky.
  16. Jedinci, kteří prodělali středně závažnou nebo závažnou akutní infekci a/nebo horečku (definovanou jako teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před zařazením.
  17. kteří podstoupili systémovou antibiotickou léčbu během 7 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ia: MenABCWY+OMV
Vyšetřovací
Biologický: MenABCWY+OMV
Vakcína obsahuje rMenB (50 µg na antigen) s 25 µg OMV ("plná" dávka) plus plně lyofilizovanou vakcínu MenACWY
Komparátor placeba: Ib: Placebo
Solný
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci (0,5 ml)
Experimentální: IIa: MenABCWY+¼OMV
Vyšetřovací
Biologický: MenABCWY+¼OMV
Vakcína obsahuje rMenB (50 µg na antigen) s 6,25 µg OMV (1/4 dávky) plus plně lyofilizovanou vakcínu MenACWY
Komparátor placeba: IIb: Placebo
Solný
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci (0,5 ml)
Experimentální: IIIa: MenABCWY+OMV
Vyšetřovací
Biologický: MenABCWY+OMV
Vakcína obsahuje rMenB (50 µg na antigen) s 25 µg OMV ("plná" dávka) plus plně lyofilizovanou vakcínu MenACWY
Experimentální: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Vyšetřovací
Biologický: MenABCWY+¼OMV
Vakcína obsahuje rMenB (50 µg na antigen) s 6,25 µg OMV (1/4 dávky) plus plně lyofilizovanou vakcínu MenACWY
Experimentální: IVa: MenABCWY+OMV
Vyšetřovací
Biologický: MenABCWY+OMV
Vakcína obsahuje rMenB (50 µg na antigen) s 25 µg OMV ("plná" dávka) plus plně lyofilizovanou vakcínu MenACWY
Experimentální: IVb: MenABCWY+¼OMV
Vyšetřovací
Biologický: MenABCWY+¼OMV
Vakcína obsahuje rMenB (50 µg na antigen) s 6,25 µg OMV (1/4 dávky) plus plně lyofilizovanou vakcínu MenACWY
Komparátor placeba: IVc: Placebo
Solný
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci (0,5 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Procenta subjektů s HT-hSBA (High-throughput Human Serum Bactericid Assay) Seroresponse proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
Časové okno: Den 30
Procenta subjektů, které mají HT-hSBA sérovou odezvu proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, po podání posilovací dávky MenABCWY v této studii, u subjektů, které dříve dostávaly stejnou formulaci vakcíny MenABCWY ve studii V102_03 (NCT01272180 ). Sérová odezva na N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y je definována jako: pro subjekty s titrem HT-hSBA před vakcinací < 1:4, titrem hSBA po vakcinaci ≥ 1:8; pro subjekty s titrem hSBA před vakcinací ≥ 1:4 zvýšení titru hSBA o alespoň čtyřnásobek titru před vakcinací.
Den 30
2. Procento subjektů s titry HT-hSBA ≥ 1:5 proti kmenům N. Meningitidis séroskupin B.
Časové okno: Den 1 a den 30
Procento subjektů uvádějících titry HT-hSBA ≥ 1:5 proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B na začátku (den 1) a jeden měsíc (den 30) po podání posilovací dávky MenABCWY, v této studii, u subjektů, které dříve obdrželi stejnou formulaci vakcíny MenABCWY ve studii V102_03 (NCT01272180).
Den 1 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 vůči N. Meningitidě séroskupiny A, C, W, Y.
Časové okno: Den 1 (před očkováním)

Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 v séroskupinách A, C, W, Y proti N. meningitides hodnocené před podáním přeočkování MenABCWY nebo placeba.

Před vakcinací je 24 měsíců po dokončení základní očkovací série u subjektů, které dříve dostaly stejnou vakcínu ve studii V102_03 (NCT01272180).
Den 1 (před očkováním)
4. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 vůči kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Den 1 (před očkováním)

Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B hodnocené před podáním přeočkování MenABCWY nebo placeba.

Před vakcinací je 24 měsíců po dokončení základní očkovací série u subjektů, které dříve dostaly stejnou vakcínu ve studii V102_03 (NCT01272180).
Den 1 (před očkováním)
5. Geometrické střední titry HT-hSBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W,Y.
Časové okno: Den 1 (před očkováním)

GMT HT-hSBA proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W, Y před podáním přeočkování MenABCWY nebo placeba.

Před vakcinací je 24 měsíců po dokončení základní očkovací série u subjektů, které dříve dostaly stejnou vakcínu ve studii V102_03 (NCT01272180).
Den 1 (před očkováním)
6. GMT HT-hSBA proti kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Den 1 (před očkováním)

GMT HT-hSBA proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B před podáním přeočkování MenABCWY nebo placeba.

Před vakcinací je 24 měsíců po dokončení základní očkovací série u subjektů, které dříve dostaly stejnou vakcínu ve studii V102_03 (NCT01272180).
Den 1 (před očkováním)
7. GMT HT-hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W, Y.
Časové okno: Den 1 a den 30
GMT HT-hSBA proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W, Y v den 1 a den 30 (jeden měsíc) po podání přeočkování MenABCWY nebo placeba.
Den 1 a den 30
8. GMT HT-hSBA proti kmenům N. Meningitidis séroskupin B.
Časové okno: Den 1 a den 30
GMT HT-hSBA proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B v den 1 a den 30 (jeden měsíc) po podání posilovací vakcinace MenABCWY nebo placeba.
Den 1 a den 30
9. Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů HT-hSBA proti kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Den 1 a den 30

Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů HT-hSBA proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B od 1. dne (výchozí hodnota) do 30. dne (jeden měsíc) po podání posilovací vakcinace MenABCWY nebo placeba.

Čtyřnásobné zvýšení je definováno následovně: pro subjekty s titrem před vakcinací < 1:2, po titrem ≥ 1:8; pro subjekty s titrem před vakcinací ≥ 1:2 alespoň čtyřnásobné zvýšení.
Den 1 a den 30
10. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A,C,W,Y.
Časové okno: Den 1 a den 30
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 vůči N. meningitidis séroskupinám A,C,W,Y v den 1 a den 30 (jeden měsíc) po podání posilovací dávky vakcíny MenABCWY nebo placeba v této studii, oproti základní linii.
Den 1 a den 30
11. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 proti kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Den 1 a den 30
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 vůči kmenům N. meningitidis séroskupiny B v den 1 a den 30 (jeden měsíc) po podání posilovací dávky vakcíny MenABCWY nebo placeba v této studii oproti výchozí hodnotě.
Den 1 a den 30
12. Procento subjektů se sérovou odpovědí na N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y, 30. den po posilovací vakcinaci v této studii.
Časové okno: Den 30
Procento subjektů se sérovou odpovědí na N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y v den 30 po podání posilovací dávky vakcíny MenABCWY nebo placeba v této studii oproti výchozí hodnotě.
Den 30
13. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 vůči N. Meningitidis séroskupiny A, C, W,Y.
Časové okno: Den 1 a den 365
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W, Y ve 24. a 36. měsíci po základní vakcinaci.
Den 1 a den 365
14. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 vůči kmenům N. Meningitidis séroskupiny B
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B ve 24. a 36. měsíci po základní vakcinaci.
Den 1, den 30 a den 365
15. Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů HT-hSBA proti kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365

Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů HT-hSBA proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B 24 a 36 měsíců po základní vakcinaci.

Čtyřnásobné zvýšení je definováno následovně: pro subjekty s titrem před vakcinací < 1:2, po titrem ≥ 1:8; pro subjekty s titrem před vakcinací ≥ 1:2 alespoň čtyřnásobné zvýšení.
Den 1, den 30 a den 365
16. GMT HT-hSBA proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W, Y.
Časové okno: Den 1 a den 365
GMT HT-hSBA proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W, Y 24 a 36 měsíců po základní vakcinaci.
Den 1 a den 365
17. GMT HT-hSBA proti kmenům N. Meningitidis séroskupin B.
Časové okno: Den 1 a den 365
GMT HT-hSBA proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B 24 a 36 měsíců po základní vakcinaci.
Den 1 a den 365
18. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 vůči N. Meningitidis séroskupiny A, C, W,Y.
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W, Y v den 1, den 30 (jeden měsíc) a den 365 (12 měsíců) po podání přeočkování MenABCWY.
Den 1, den 30 a den 365
19. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 vůči kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:5 proti kmenům N. meningitides séroskupin B v den 1, den 30 (jeden měsíc) a den 365 (12 měsíců) po podání posilovací vakcinace MenABCWY.
Den 1, den 30 a den 365
20. GMT HT-hSBA proti Neisseria Meningitidis séroskupin A, C, W, Y a kmenů séroskupin B.
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365
GMT HT-hSBA proti Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W, Y a kmenům séroskupin B v den 1, den 30 (jeden měsíc) a den 365 (12 měsíců) po podání přeočkování MenABCWY.
Den 1, den 30 a den 365
21. GMT HT-hSBA proti kmenům Neisseria Meningitidis séroskupin B.
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365
GMT HT-hSBA proti kmenům Neisseria meningitidis séroskupiny B v den 1, den 30 (jeden měsíc) a den 365 (12 měsíců) po podání přeočkování MenABCWY.
Den 1, den 30 a den 365
22. Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 vůči N. Meningitidis séroskupinám A,C,W,Y 12 měsíců po posilovací vakcinaci.
Časové okno: Den 1, den 30 a den 365
Procento subjektů s titrem HT-hSBA ≥ 1:8 vůči N. meningitidis séroskupinám A,C,W,Y v den 1, den 30 (jeden měsíc) a den 365 (12 měsíců) po podání přeočkování MenABCWY v tomto studie.
Den 1, den 30 a den 365
23. Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami po posilovací vakcinaci v této studii.
Časové okno: Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů hlásících místní a systémové nežádoucí příhody po podání posilovací dávky vakcíny MenABCWY nebo placeba. níže hlášené události jsou erytém – erytém v místě vpichu, indurace – ztvrdnutí v místě vpichu, bolest bolest v místě vpichu, artralgie, zimnice, únava, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nauzea, vyrážka, horečka, prevence – prevence bolesti a/ nebo Horečka, Léčba - Léčba bolesti a/nebo Horečka a Analgetikum/Antipyr.: použití Analgetik/Antipyretik při bolesti a horečce.
Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po jakékoli vakcinaci
24. Počet subjektů s nevyžádanými (jakýmikoli AE a možná souvisejícími AE) po posilovací vakcinaci v této studii.
Časové okno: Den 1 až den 30

Počet subjektů hlásících nevyžádané AE (jakékoliv AE a alespoň možná související AE) po podání posilovací dávky vakcíny MenABCWY nebo placeba od 1. do 30. dne.

Analýza byla provedena na nevyžádané bezpečnostní sadě. Všechny subjekty v exponované populaci, které poskytly informace o postvakcinačních AE nebo záznamy o bezpečnosti v den 30.
Den 1 až den 30
25. Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky po posilovací vakcinaci v této studii.
Časové okno: Den 1 až den 365
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nevyžádané AE (SAE), možná související SAE, lékařsky ošetřené AE, nevyžádané AE vedoucí k vysazení a úmrtí po podání posilovací dávky vakcíny MenABCWY nebo placeba, je hlášen za celé období studie.
Den 1 až den 365
26. Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky vedoucími k novému nástupu chronického onemocnění (NOCD) před studijním očkováním.
Časové okno: Od dokončení primární rodičovské studie až do dne 1 v této studii.
Je hlášen počet subjektů hlásících New Onset Chronic Disease (NOCD) od konce primární rodičovské studie V102_03 (NCT01272180) do návštěvy dne 1 ve studii V102_03E1. (Jakékoli NOCD AE: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD – den 1, V102_03E1)
Od dokončení primární rodičovské studie až do dne 1 v této studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenABCWY+OMV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit