Fas 2, observatörsblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en boosterdos av ett menABCWY-vaccin administrerat 24 månader efter primärserien till ungdomar och unga vuxna som deltog i V102T800237 (2NC102_10237) )
31 augusti 2016 uppdaterad av: Novartis Vaccines
Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos av ett MenABCWY-vaccin, administrerad 24 månader efter slutförandet av den primära vaccinationsserien, hos försökspersoner som tidigare fått samma vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180) (Grupper) I och II). Antikroppspersistens 24 och 36 månader efter primärvaccinationen och 12 månader efter boosterdosen kommer också att utvärderas hos dessa patienter.
Dessutom kommer säkerheten och immunogeniciteten hos två menABCWY-vaccinformuleringar (antingen en MenABCWY+ OMV eller en MenABCWY+¼ OMV) att bedömas hos försökspersoner som tidigare fått två doser av MenB-vaccin (Grupp III) eller en dos av Menveo-vaccin (Grupp IV) ). Dessa försökspersoner kommer att följas för säkerhet och immunogenicitet i 12 månader efter vaccination i studie V102_03E1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
-
-
California
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
-
-
Tennessee
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
-
-
-
-
Izabelin
-
ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polen, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
-
-
Kraków
-
ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polen, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
ul.Strzelców 15, Kraków, Polen, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
-
-
Warszawa
-
ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polen, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
-
-
Wrocław
-
ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polen, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som fick båda vaccinationerna och avslutade studiebesöket i den primära studien, V102_03 (NCT01272180);
- Individer eller individens föräldrar eller vårdnadshavare som har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala lagkrav;
- Individer som har gett skriftligt samtycke enligt lokala bestämmelser efter att studiens karaktär har förklarats för dem i enlighet med lokala regulatoriska krav;
- Individer vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren;
- Individer och/eller individens föräldrar eller vårdnadshavare som kan följa studierutiner och finns tillgängliga för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon annan meningokockvaccinadministrering än den vaccination som administrerades i den primära studien, V102_03 (NCT01272180);
- Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
- Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med någon laboratoriekonfirmerad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen;
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
Alla sexuellt aktiva kvinnor som inte har använt en eller flera "acceptabla preventivmedel" på minst 2 månader före studiestart. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:
- Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring)
- Barriär (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) varje gång under samlag
- Intrauterin enhet (IUD)
- Monogam relation med vasektomerad partner. Partner måste ha vasektomiserats i minst sex månader före försökspersonens studieinträde;
- Sexuellt aktiva kvinnor som vägrar att använda en "acceptabel preventivmetod" upp till 3 veckor efter studievaccinationen;
- Kvinnliga försökspersoner med ett positivt graviditetstest innan studievaccinet administreras;
- Ammande (ammande) mödrar;
- Individer med en sjukdomshistoria eller med en pågående sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen om han/hon deltar i studien;
- Alla allvarliga, kroniska eller progressiva sjukdomar (t.ex. neoplasma, diabetes, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfallsstörning; autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, bloddyskrasier, blödningsdiates, tecken på hjärt- eller njursvikt, eller allvarlig undernäring);
- Försökspersoner som krävde kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studievaccinationen. (För kortikosteroider betyder detta prednison, eller motsvarande, ≥ 20 mg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
- Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat, eller ett parenteralt immunglobulinpreparat inom de föregående 90 dagarna;
- Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie;
- Administrering eller planerad administrering av alla vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före studievaccinationen och upp till 30 dagar efter vaccinationen (med undantag för alla licensierade influensavaccin som kan administreras >14 dagar före eller >14 dagar efter studiens vaccination);
- Individer som studerar personal eller närmaste familjemedlemmar till studiepersonal inklusive bror, syster, barn, förälder eller make.
- Individer som har upplevt måttlig eller svår akut infektion och/eller feber (definierad som temperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före inskrivningen.
- Som har fått systemisk antibiotikabehandling inom 7 dagar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ia: MenABCWY+OMV
Undersökande
|
Vaccinet innehåller rMenB (50 µg per antigen) med 25 µg OMV (en "full" dos) plus det helt lyofiliserade MenACWY-vaccinet
|
|
Placebo-jämförare: Ib: Placebo
Salin
|
Saltlösning för injektion (0,5 ml)
|
|
Experimentell: IIa: MenABCWY+¼OMV
Undersökande
|
Vaccinet innehåller rMenB (50 µg per antigen) med 6,25 µg OMV (1/4 dos) plus det helt lyofiliserade MenACWY-vaccinet
|
|
Placebo-jämförare: IIb: Placebo
Salin
|
Saltlösning för injektion (0,5 ml)
|
|
Experimentell: IIIa: MenABCWY+OMV
Undersökande
|
Vaccinet innehåller rMenB (50 µg per antigen) med 25 µg OMV (en "full" dos) plus det helt lyofiliserade MenACWY-vaccinet
|
|
Experimentell: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Undersökande
|
Vaccinet innehåller rMenB (50 µg per antigen) med 6,25 µg OMV (1/4 dos) plus det helt lyofiliserade MenACWY-vaccinet
|
|
Experimentell: IVa: MenABCWY+OMV
Undersökande
|
Vaccinet innehåller rMenB (50 µg per antigen) med 25 µg OMV (en "full" dos) plus det helt lyofiliserade MenACWY-vaccinet
|
|
Experimentell: IVb: MenABCWY+¼OMV
Undersökande
|
Vaccinet innehåller rMenB (50 µg per antigen) med 6,25 µg OMV (1/4 dos) plus det helt lyofiliserade MenACWY-vaccinet
|
|
Placebo-jämförare: IVc: Placebo
Salin
|
Saltlösning för injektion (0,5 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Procentandelar av försökspersoner med HT-hSBA (High-throughput Human Serum Bactericidal Assay) Serorespons mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y.
Tidsram: Dag 30
|
Procentandelar av försökspersoner med HT-hSBA-serorespons mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, efter administrering av en boosterdos av MenABCWY, i föreliggande studie, hos försökspersoner som tidigare fått samma MenABCWY-vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180 ).
Serorespons på N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y definieras som: för försökspersoner med en HT-hSBA-titer före vaccination < 1:4, en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8; för försökspersoner med en hSBA-titer ≥ 1:4 före vaccination, en ökning av hSBA-titer på minst fyra gånger högre än före vaccinationstitern.
|
Dag 30
|
|
2. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot stammar av N. Meningitidis Serogrupper B.
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot stammar av N. meningitidis serogrupper B vid baslinjen (dag 1) och en månad (dag 30) efter administrering av en boosterdos av MenABCWY, i denna studie, hos försökspersoner som tidigare fått samma MenABCWY-vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180).
|
Dag 1 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 till N. Meningitides Serogrupper A, C, W, Y.
Tidsram: Dag 1 (förvaccination)
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 i serogrupper A, C, W, Y mot N. meningitides utvärderade före administrering av MenABCWY-boostervaccination eller placebo. Förvaccination är 24 månader efter avslutad primärvaccinationsserie hos försökspersoner som tidigare fått samma vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (förvaccination)
|
|
4. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 till N. Meningitidis-stammar av serogrupp B.
Tidsram: Dag 1 (förvaccination)
|
Procentandelen av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. meningitidis-stammar av serogrupp B bedömd före administrering av MenABCWY-boostervaccination eller placebo. Förvaccination är 24 månader efter avslutad primärvaccinationsserie hos försökspersoner som tidigare fått samma vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (förvaccination)
|
|
5. HT-hSBA geometriska medeltitrar (GMT) mot N. Meningitidis serogrupper A, C, W,Y.
Tidsram: Dag 1 (förvaccination)
|
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupp A, C, W, Y före administrering av MenABCWY boostervaccination eller placebo. Förvaccination är 24 månader efter avslutad primärvaccinationsserie hos försökspersoner som tidigare fått samma vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (förvaccination)
|
|
6. HT-hSBA GMTs mot N. Meningitidis-stammar av serogrupp B.
Tidsram: Dag 1 (förvaccination)
|
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis stammar av serogrupp B före administrering av MenABCWY boostervaccination eller placebo. Förvaccination är 24 månader efter avslutad primärvaccinationsserie hos försökspersoner som tidigare fått samma vaccinformulering i studie V102_03 (NCT01272180). |
Dag 1 (förvaccination)
|
|
7. HT-hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W, Y.
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupp A, C, W, Y på dag 1 och dag 30 (en månad) efter administrering av MenABCWY boostervaccination eller placebo.
|
Dag 1 och dag 30
|
|
8. HT-hSBA GMTs mot N. Meningitidis-stammar av serogrupper B.
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis stammar av serogrupp B på dag 1 och dag 30 (en månad) efter administrering av MenABCWY boostervaccination eller placebo.
|
Dag 1 och dag 30
|
|
9. Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av HT-hSBA-titrar mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar.
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av HT-hSBA-titrar mot N. meningitidis serogrupp B-stammar, från dag 1 (baslinje) till dag 30 (en månad) efter administrering av MenABCWY boostervaccination eller placebo. Fyrfaldig ökning definieras enligt följande: för försökspersoner med en pre-vaccinationstiter < 1:2, en eftertiter på ≥ 1:8; för försökspersoner med en titer före vaccination ≥ 1:2 minst en fyrfaldig ökning. |
Dag 1 och dag 30
|
|
10. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. Meningitidis Serogrupper A,C,W,Y.
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 till N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y på dag 1 och dag 30 (en månad) efter administrering av en boosterdos av MenABCWY-vaccin eller placebo i denna studie, kontra baslinjen.
|
Dag 1 och dag 30
|
|
11. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar.
Tidsram: Dag 1 och dag 30
|
Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 till N. meningitidis serogrupp B-stammar på dag 1 och dag 30 (en månad) efter administrering av en boosterdos av MenABCWY-vaccin eller placebo i denna studie, jämfört med baslinjen.
|
Dag 1 och dag 30
|
|
12. Procentandel av försökspersoner med serorespons på N. Meningitidis serogrupper A, C, W och Y, dag 30 efter boostervaccination i denna studie.
Tidsram: Dag 30
|
Procentandel av försökspersoner med serorespons på N. meningitidis serogrupp A, C, W och Y, dag 30 efter administrering av en boosterdos av MenABCWY-vaccin eller placebo i denna studie, jämfört med baslinjen.
|
Dag 30
|
|
13. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 till N. Meningitidis Serogrupper A, C, W,Y.
Tidsram: Dag 1 och dag 365
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W, Y, 24 och 36 månader efter den primära vaccinationen.
|
Dag 1 och dag 365
|
|
14. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 till N. Meningitidis-stammar av serogrupp B
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. meningitidis-stammar av serogrupp B, 24 och 36 månader efter den primära vaccinationen.
|
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
15. Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av HT-hSBA-titrar mot N. Meningitidis Serogrupp B-stammar.
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
Procentandel av försökspersoner med fyrfaldig ökning av HT-hSBA-titer mot N. meningitidis serogrupp B-stammar, 24 och 36 månader efter den primära vaccinationen. Fyrfaldig ökning definieras enligt följande: för försökspersoner med en pre-vaccinationstiter < 1:2, en eftertiter på ≥ 1:8; för försökspersoner med en titer före vaccination ≥ 1:2 minst en fyrfaldig ökning. |
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
16. HT-hSBA GMTs mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W, Y.
Tidsram: Dag 1 och dag 365
|
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis serogrupp A, C, W, Y, 24 och 36 månader efter den primära vaccinationen.
|
Dag 1 och dag 365
|
|
17. HT-hSBA GMTs mot N. Meningitidis-stammar av serogrupper B.
Tidsram: Dag 1 och dag 365
|
HT-hSBA GMT mot N. meningitidis stammar av serogrupp B, 24 och 36 månader efter den primära vaccinationen.
|
Dag 1 och dag 365
|
|
18. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 till N. Meningitidis Serogrupper A, C, W,Y.
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 mot N. meningitidis serogrupper A, C, W, Y på dag 1, dag 30 (en månad) och dag 365 (12 månader) efter administrering av MenABCWY-boostervaccination.
|
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
19. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 till N. Meningitidis-stammar av serogrupp B.
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:5 mot N. meningitides-stammar av serogrupp B på dag 1, dag 30 (en månad) och dag 365 (12 månader) efter administrering av MenABCWY-boostervaccination.
|
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
20. HT-hSBA GMT mot Neisseria Meningitidis serogrupper A, C, W, Y och stammar av serogrupper B.
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
HT-hSBA GMT mot Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W, Y och stammar av serogrupper B på dag 1, dag 30 (en månad) och dag 365 (12 månader) efter administrering av MenABCWY boostervaccination.
|
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
21. HT-hSBA GMTs mot Neisseria Meningitidis-stammar av serogrupper B.
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
HT-hSBA GMT mot Neisseria meningitidis-stammar av serogrupp B på dag 1, dag 30 (en månad) och dag 365 (12 månader) efter administrering av MenABCWY-boostervaccination.
|
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
22. Procentandel av försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 till N. Meningitidis Serogrupper A,C,W,Y vid 12 månader efter boostervaccination.
Tidsram: Dag 1, dag 30 och dag 365
|
Andel försökspersoner med HT-hSBA-titer ≥ 1:8 till N. meningitidis serogrupper A,C,W,Y på dag 1, dag 30 (en månad) och dag 365 (12 månader) efter administrering av MenABCWY-boostervaccination i denna studie.
|
Dag 1, dag 30 och dag 365
|
|
23. Antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter boostervaccination i denna studie.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter eventuell vaccination
|
Antal försökspersoner som rapporterade efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått en boosterdos av MenABCWY-vaccin eller placebo.
nedanstående rapporterade händelser är erytem - erytem på injektionsstället, förhårdning - förhårdnad på injektionsstället, smärta vid injektionsstället, artralgi, frossa, trötthet, huvudvärk, aptitlöshet, myalgi, illamående, hudutslag, feber, förebyggande - förebyggande av smärta och/ eller Feber, Treatment- Treatment of Pain och/eller Fever and Analgetic/Antipyr.: användning av Analgetika/Antipyretika vid smärta och feber.
|
Från dag 1 (6 timmar) till och med dag 7 efter eventuell vaccination
|
|
24. Antal försökspersoner med oönskade (alla biverkningar och möjligen relaterade biverkningar) efter boostervaccination i denna studie.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 30
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (alla biverkningar och åtminstone möjligen relaterade biverkningar) efter att ha fått en boosterdos av MenABCWY-vaccin eller placebo från dag 1 till dag 30. Analys gjordes på den oönskade säkerhetsuppsättningen. Alla försökspersoner i den exponerade populationen som lämnade information om biverkningar efter vaccination eller säkerhetsuppgifter vid dag 30. |
Dag 1 till och med dag 30
|
|
25. Antal försökspersoner med oönskade biverkningar efter boostervaccination i denna studie.
Tidsram: Dag 1 till dag 365
|
Antalet patienter som rapporterar allvarliga oönskade biverkningar (SAE), möjligen relaterade SAE, medicinskt behandlade biverkningar, oönskade biverkningar som leder till utsättning och dödsfall efter att ha fått en boosterdos av MenABCWY-vaccin eller placebo, rapporteras för hela studieperioden.
|
Dag 1 till dag 365
|
|
26. Antal försökspersoner med oönskade biverkningar som leder till nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) före studievaccination.
Tidsram: Från avslutad primärförälderstudie till dag 1 i denna studie.
|
Antal försökspersoner som rapporterar New Debut Chronic Disease (NOCD), från slutet av den primära föräldrastudien V102_03 (NCT01272180) fram till dag 1 besök i V102_03E1-studien, rapporteras.
(Alla NOCD AE: NOCD V102_03 (NCT01272180) kontra NOCD- Dag 1, V102_03E1)
|
Från avslutad primärförälderstudie till dag 1 i denna studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V102_03E1
- 2012-003937-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .