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Phase 2, beobachterblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis eines MenABCWY-Impfstoffs, die 24 Monate nach der Primärserie an Jugendliche und junge Erwachsene verabreicht wurde, die an V102_03 (NCT01272180) teilnahmen )

31. August 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis eines MenABCWY-Impfstoffs zu bewerten, die 24 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie an Probanden verabreicht wird, die zuvor in Studie V102_03 (NCT01272180) (Gruppen) die gleiche Impfstoffformulierung erhalten hatten I und II). Bei diesen Probanden wird auch die Antikörperpersistenz 24 und 36 Monate nach der Grundimmunisierung und 12 Monate nach der Auffrischimpfung bewertet.

Darüber hinaus werden die Sicherheit und Immunogenität von zwei in der Prüfphase befindlichen MenABCWY-Impfstoffformulierungen (entweder ein MenABCWY+ OMV oder ein MenABCWY+¼ OMV) bei Probanden bewertet, die zuvor zwei Dosen MenB-Impfstoff (Gruppe III) oder eine Dosis Menveo-Impfstoff (Gruppe IV) erhalten hatten ). Diese Probanden werden 12 Monate lang nach der Impfung in der Studie V102_03E1 auf Sicherheit und Immunogenität überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Izabelin
      • ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polen, 05-080
        • Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
    • Kraków
      • ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polen, 31-223
        • Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • ul.Strzelców 15, Kraków, Polen, 31-422
        • Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
    • Warszawa
      • ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polen, 01-809
        • Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
    • Wrocław
      • ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polen, 50-354
        • Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
    • Tennessee
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die beide Impfungen erhalten und den Studienabschlussbesuch in der Primärstudie V102_03 (NCT01272180) abgeschlossen haben;
  2. Einzelpersonen oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde;
  3. Personen, die gemäß den örtlichen Vorschriften ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem ihnen die Art der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erläutert wurde;
  4. Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
  5. Einzelpersonen und/oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Studienabläufe einhalten können und für die Nachbetreuung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen Meningokokken-Impfstoffverabreichung als der in der Primärstudie V102_03 (NCT01272180) verabreichten Impfung;
  2. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
  3. Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung;
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile;

  5. Alle sexuell aktiven Frauen, die vor Studienbeginn mindestens 2 Monate lang keine „akzeptable(n) Verhütungsmethode(n)“ angewendet haben. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

    1. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring)
    2. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs
    3. Intrauterinpessar (IUP)
    4. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss vor Studieneintritt des Probanden mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein.
  6. Sexuell aktive Frauen, die sich bis zu 3 Wochen nach der Studienimpfung weigern, eine „akzeptable Verhütungsmethode“ anzuwenden;
  7. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
  8. Stillende (stillende) Mütter;
  9. Personen mit einer Krankheitsgeschichte oder einer anhaltenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt;
  10. Jede schwere, chronische oder fortschreitende Krankheit (z. B. Neubildung, Diabetes, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden; Autoimmunerkrankung, HIV-Infektion oder AIDS, Blutdyskrasien, Blutungsdiathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwere Unterernährung);
  11. Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung eine chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln benötigten. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein gleichwertiges Mittel ≥ 20 mg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  12. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb der letzten 90 Tage;
  13. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
  14. Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung und bis zu 30 Tage nach der Impfung (mit Ausnahme aller zugelassenen Grippeimpfstoffe, die >14 Tage vorher oder >14 Tage verabreicht werden dürfen). nach der Studienimpfung);
  15. Einzelpersonen, die Studienpersonal sind, oder unmittelbare Familienangehörige des Studienpersonals, einschließlich Bruder, Schwester, Kind, Elternteil oder der Ehepartner.
  16. Personen, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eine mittelschwere oder schwere akute Infektion und/oder Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38 °C) aufgetreten ist.
  17. Die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ia: MännerABCWY+OMV
Untersuchungshaft
Biologisch: MännerABCWY+OMV
Der Impfstoff enthält rMenB (50 µg pro Antigen) mit 25 µg OMV (eine „volle“ Dosis) sowie den vollständig lyophilisierten MenACWY-Impfstoff
Placebo-Komparator: Ib: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion (0,5 ml)
Experimental: IIa: MenABCWY+¼OMV
Untersuchungshaft
Biologisch: MännerABCWY+¼OMV
Der Impfstoff enthält rMenB (50 µg pro Antigen) mit 6,25 µg OMV (1/4 Dosis) sowie den vollständig lyophilisierten MenACWY-Impfstoff
Placebo-Komparator: IIb: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion (0,5 ml)
Experimental: IIIa: MännerABCWY+OMV
Untersuchungshaft
Biologisch: MännerABCWY+OMV
Der Impfstoff enthält rMenB (50 µg pro Antigen) mit 25 µg OMV (eine „volle“ Dosis) sowie den vollständig lyophilisierten MenACWY-Impfstoff
Experimental: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Untersuchungshaft
Biologisch: MännerABCWY+¼OMV
Der Impfstoff enthält rMenB (50 µg pro Antigen) mit 6,25 µg OMV (1/4 Dosis) sowie den vollständig lyophilisierten MenACWY-Impfstoff
Experimental: IVa: MännerABCWY+OMV
Untersuchungshaft
Biologisch: MännerABCWY+OMV
Der Impfstoff enthält rMenB (50 µg pro Antigen) mit 25 µg OMV (eine „volle“ Dosis) sowie den vollständig lyophilisierten MenACWY-Impfstoff
Experimental: IVb: MenABCWY+¼OMV
Untersuchungshaft
Biologisch: MännerABCWY+¼OMV
Der Impfstoff enthält rMenB (50 µg pro Antigen) mit 6,25 µg OMV (1/4 Dosis) sowie den vollständig lyophilisierten MenACWY-Impfstoff
Placebo-Komparator: IVc: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion (0,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Prozentsätze der Probanden mit HT-hSBA-Seroreaktion (High-throughput Human Serum Bactericidal Assay) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y.
Zeitfenster: Tag 30
Prozentsätze der Probanden mit HT-hSBA-Seroreaktion gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach Verabreichung einer Auffrischungsdosis MenABCWY in der vorliegenden Studie bei Probanden, die zuvor in Studie V102_03 (NCT01272180) die gleiche MenABCWY-Impfstoffformulierung erhalten hatten ). Seroresponse auf die N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y ist wie folgt definiert: für Probanden mit einem HT-hSBA-Titer vor der Impfung < 1:4, einem hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:8; bei Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4 ein Anstieg des hSBA-Titers um mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung.
Tag 30
2. Prozentsatz der Probanden mit HT-hSBA-Titern ≥ 1:5 gegen Stämme von N. Meningitidis Serogruppen B.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Prozentsatz der Probanden, die in der vorliegenden Studie HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegen Stämme der N. meningitidis-Serogruppe B zu Studienbeginn (Tag 1) und einen Monat (Tag 30) nach der Verabreichung einer Auffrischungsdosis MenABCWY meldeten, bei Probanden, die hatte zuvor in der Studie V102_03 (NCT01272180) die gleiche MenABCWY-Impfstoffformulierung erhalten.
Tag 1 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 bis N. Meningitides Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Impfung)

Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 in den Serogruppen A, C, W, Y gegen N. meningitides, ermittelt vor der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung oder eines Placebos.

Die Vorimpfung erfolgt 24 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bei Probanden, die zuvor in Studie V102_03 (NCT01272180) die gleiche Impfstoffformulierung erhalten hatten.
Tag 1 (Vor der Impfung)
4. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegenüber N. Meningitidis-Stämmen der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Impfung)

Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegen N. meningitidis-Stämme der Serogruppe B, bewertet vor der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung oder eines Placebos.

Die Vorimpfung erfolgt 24 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bei Probanden, die zuvor in Studie V102_03 (NCT01272180) die gleiche Impfstoffformulierung erhalten hatten.
Tag 1 (Vor der Impfung)
5. Die geometrischen mittleren Titer (GMTs) des HT-hSBA gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Impfung)

Die HT-hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppe A, C, W, Y vor der Verabreichung einer MenABCWY-Auffrischungsimpfung oder eines Placebos.

Die Vorimpfung erfolgt 24 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bei Probanden, die zuvor in Studie V102_03 (NCT01272180) die gleiche Impfstoffformulierung erhalten hatten.
Tag 1 (Vor der Impfung)
6. Die HT-hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Impfung)

Die HT-hSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Stämme der Serogruppe B vor der Verabreichung einer MenABCWY-Auffrischungsimpfung oder eines Placebos.

Die Vorimpfung erfolgt 24 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bei Probanden, die zuvor in Studie V102_03 (NCT01272180) die gleiche Impfstoffformulierung erhalten hatten.
Tag 1 (Vor der Impfung)
7. Die HT-hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Die HT-hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppe A, C, W, Y am Tag 1 und Tag 30 (einen Monat) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischimpfung oder des Placebos.
Tag 1 und Tag 30
8. Die HT-hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Die HT-hSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Stämme der Serogruppe B am Tag 1 und Tag 30 (einen Monat) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischimpfung oder des Placebos.
Tag 1 und Tag 30
9. Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30

Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen Stämme der N. meningitidis-Serogruppe B vom Tag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 30 (einen Monat) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung oder des Placebos.

Der vierfache Anstieg ist wie folgt definiert: für Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1:2, einem Posttiter von ≥ 1:8; bei Probanden mit einem Vorimpfungstiter ≥ 1:2 mindestens eine Vervierfachung.
Tag 1 und Tag 30
10. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 gegenüber den N. meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y am Tag 1 und Tag 30 (einen Monat) nach der Verabreichung einer Auffrischungsdosis MenABCWY-Impfstoff oder Placebo in dieser Studie, im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 1 und Tag 30
11. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegenüber N. meningitidis-Serogruppe-B-Stämmen am Tag 1 und Tag 30 (einen Monat) nach der Verabreichung einer Auffrischungsdosis MenABCWY-Impfstoff oder Placebo in dieser Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 1 und Tag 30
12. Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse auf die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 30 nach der Auffrischungsimpfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit Seroremission auf N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y am Tag 30 nach der Verabreichung einer Auffrischungsdosis MenABCWY-Impfstoff oder Placebo in dieser Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 30
13. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 gegenüber den N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y, 24 und 36 Monate nach der Grundimmunisierung.
Tag 1 und Tag 365
14. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegenüber N. Meningitidis-Stämmen der Serogruppe B
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegen N. meningitidis-Stämme der Serogruppe B, 24 und 36 Monate nach der Grundimmunisierung.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
15. Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Stämme.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365

Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der HT-hSBA-Titer gegen N. meningitidis-Serogruppe-B-Stämme, 24 und 36 Monate nach der Grundimmunisierung.

Der vierfache Anstieg ist wie folgt definiert: für Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1:2, einem Posttiter von ≥ 1:8; bei Probanden mit einem Vorimpfungstiter ≥ 1:2 mindestens eine Vervierfachung.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
16. Die HT-hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 365
Die HT-hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppe A, C, W, Y, 24 und 36 Monate nach der Grundimmunisierung.
Tag 1 und Tag 365
17. Die HT-hSBA-GMTs gegen N. Meningitidis-Stämme der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 365
Die HT-hSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Stämme der Serogruppe B, 24 und 36 Monate nach der Grundimmunisierung.
Tag 1 und Tag 365
18. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 für die N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y am Tag 1, Tag 30 (einen Monat) und Tag 365 (12 Monate) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
19. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegenüber N. Meningitidis-Stämmen der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:5 gegen N. meningitides-Stämme der Serogruppe B am Tag 1, Tag 30 (einen Monat) und Tag 365 (12 Monate) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
20. Die HT-hSBA-GMTs gegen Neisseria Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y und Stämme der Serogruppen B.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365
Die HT-hSBA-GMTs gegen Neisseria meningitidis Serogruppe A, C, W, Y und Stämme der Serogruppe B am Tag 1, Tag 30 (einen Monat) und Tag 365 (12 Monate) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
21. Die HT-hSBA-GMTs gegen Neisseria Meningitidis-Stämme der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365
Die HT-hSBA-GMTs gegen Neisseria meningitidis-Stämme der Serogruppe B am Tag 1, Tag 30 (einen Monat) und Tag 365 (12 Monate) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischungsimpfung.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
22. Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 gegenüber den N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30 und Tag 365
Prozentsatz der Probanden mit einem HT-hSBA-Titer ≥ 1:8 für die N. meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y am Tag 1, Tag 30 (einen Monat) und Tag 365 (12 Monate) nach der Verabreichung der MenABCWY-Auffrischimpfung lernen.
Tag 1, Tag 30 und Tag 365
23. Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischungsimpfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Vom ersten Tag (6 Stunden) bis zum siebten Tag nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer Auffrischungsdosis des MenABCWY-Impfstoffs oder eines Placebos über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten. Die unten aufgeführten Ereignisse sind Erythem – Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung – Verhärtung an der Injektionsstelle, Schmerzen – Schmerzen an der Injektionsstelle, Arthralgie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber, Vorbeugung – Vorbeugung von Schmerzen und/oder oder Fieber, Behandlung – Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber und Analgetika/Antipyretika: Verwendung von Analgetika/Antipyretika bei Schmerzen und Fieber.
Vom ersten Tag (6 Stunden) bis zum siebten Tag nach jeder Impfung
24. Anzahl der Probanden mit unaufgeforderten (irgendwelchen unerwünschten Ereignissen und möglicherweise damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen) nach der Auffrischungsimpfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen (alle Nebenwirkungen und zumindest möglicherweise damit verbundene Nebenwirkungen) melden, nachdem sie vom ersten bis zum 30. Tag eine Auffrischungsdosis des MenABCWY-Impfstoffs oder eines Placebos erhalten haben.

Die Analyse wurde mit dem Unsolicited Safety Set durchgeführt. Alle Probanden in der exponierten Population, die am 30. Tag Informationen über Nebenwirkungen nach der Impfung oder Sicherheitsaufzeichnungen bereitgestellt haben.
Tag 1 bis Tag 30
25. Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Auffrischungsimpfung in dieser Studie.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Für den gesamten Studienzeitraum wird die Anzahl der Probanden gemeldet, die nach Erhalt einer Auffrischungsdosis des MenABCWY-Impfstoffs oder eines Placebos schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen (SAEs), möglicherweise damit verbundene unerwünschte Nebenwirkungen, medizinisch betreute Nebenwirkungen oder unerwünschte Nebenwirkungen, die zum Entzug und zum Tod führen, melden.
Tag 1 bis Tag 365
26. Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen, die vor der Studienimpfung zu einer neu auftretenden chronischen Erkrankung (NOCD) führen.
Zeitfenster: Vom Abschluss der primären Elternstudie bis zum ersten Tag dieser Studie.
Es wird die Anzahl der Probanden gemeldet, die vom Ende der primären Elternstudie V102_03 (NCT01272180) bis zum Tag 1-Besuch in der Studie V102_03E1 über eine neu auftretende chronische Erkrankung (NOCD) berichten. (Alle NOCD-UEs: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD – Tag 1, V102_03E1)
Vom Abschluss der primären Elternstudie bis zum ersten Tag dieser Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V102_03E1
  • 2012-003937-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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