Fase 2, Observador-cego, controlado por placebo, randomizado, estudo de extensão multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de uma vacina MenABCWY administrada 24 meses após a série primária para adolescentes e adultos jovens que participaram do V102_03 (NCT01272180 )
31 de agosto de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de uma vacina MenABCWY, administrada 24 meses após a conclusão da série de vacinação primária, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina no estudo V102_03 (NCT01272180) (Grupos I e II). A persistência de anticorpos aos 24 e 36 meses após a vacinação primária e 12 meses após a dose de reforço também será avaliada nesses indivíduos.
Além disso, a segurança e a imunogenicidade de duas formulações de vacina MenABCWY em investigação (uma MenABCWY+ OMV ou uma MenABCWY+¼ OMV) serão avaliadas em indivíduos que receberam anteriormente duas doses da vacina MenB (Grupo III) ou uma dose da vacina Menveo (Grupo IV ). Esses indivíduos serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade por 12 meses após a vacinação no estudo V102_03E1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site 23, Alabama Clinical Therapeutics 806 St. Vincent's Drive, Suite 615
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California
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Site 24, Madera Family Medical Group 1111 West 4th Street
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site 25, Center for Clinical Trials LLC 16660 Paramount Blvd, Suite 301
-
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Site 28, Kentucky Pediatric/Adult Research 201 South 5th Street
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Site 21, Bluegrass Clinical Research Inc. 5512 Bardstown Road, Suite 2
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Site 26, Ohio Pediatric Research Association 7200 Poe Ave, Suite 200
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Site 27, Ohio Pediatric Research Association 1775 Delco Park Drive
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Tennessee
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Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- Site 22, Focus Research Group 201 Signature Place
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Izabelin
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ul.Kościuszki 41, Izabelin, Polônia, 05-080
- Site 15, Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Internistyczno-Pediatryczna, Juniperus" s.c.
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Kraków
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ul. Braci Kiemliczów 14, Kraków, Polônia, 31-223
- Site 13, Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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ul.Strzelców 15, Kraków, Polônia, 31-422
- Site 12, NZOZ PRAKTIMED Sp.zo.o
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Warszawa
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ul. Cegłowska 80, Warszawa, Polônia, 01-809
- Site 14, Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego,Szpital Bielański
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Wrocław
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ul.O.Bujwida 44, Wrocław, Polônia, 50-354
- Site 11, Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que receberam ambas as vacinas e completaram a visita de Término do Estudo no estudo primário, V102_03 (NCT01272180);
- Indivíduos ou pais ou tutor legal do indivíduo que deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais;
- Indivíduos que deram consentimento por escrito conforme exigido pelos regulamentos locais após a natureza do estudo ter sido explicada a eles de acordo com os requisitos regulamentares locais;
- Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
- Indivíduos e/ou pais ou responsáveis legais do indivíduo que possam cumprir os procedimentos do estudo e estejam disponíveis para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer administração de vacina meningocócica além da vacinação administrada no estudo primário, V102_03 (NCT01272180);
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis;
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição;
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
Todas as mulheres sexualmente ativas que não usaram um "método(s) anticoncepcional(is) aceitável(is)" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo. Métodos de controle de natalidade aceitáveis são definidos como um ou mais dos seguintes:
- Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical)
- Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada do sujeito no estudo;
- Mulheres sexualmente ativas que se recusam a usar um "método anticoncepcional aceitável" até 3 semanas após a vacinação do estudo;
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo antes da administração da vacina do estudo;
- Mães lactantes (amamentando);
- Indivíduos com histórico de doença ou com doença em curso que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional para o sujeito caso ele participe do estudo;
- Qualquer doença grave, crônica ou progressiva (p. desnutrição grave);
- Indivíduos que necessitaram de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação do estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 20mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
- Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo;
- Administração ou administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo e até 30 dias após a vacinação (com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada >14 dias antes ou >14 dias após a vacinação do estudo);
- Indivíduos que estudam o pessoal ou membros imediatos da família do pessoal do estudo, incluindo irmão, irmã, filho, pai ou cônjuge.
- Indivíduos que tiveram infecção aguda moderada ou grave e/ou febre (definida como temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição.
- Que receberam tratamento antibiótico sistêmico dentro de 7 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ia: MenABCWY+OMV
Investigativo
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A vacina contém rMenB (50 µg por antígeno) com 25 µg de OMV (uma dose "completa") mais a vacina MenACWY totalmente liofilizada
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Comparador de Placebo: Ib: Placebo
Salina
|
Solução salina para injeção (0,5mL)
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Experimental: IIa: MenABCWY+¼OMV
Investigativo
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A vacina contém rMenB (50 µg por antígeno) com 6,25 µg OMV (1/4 da dose) mais a vacina MenACWY totalmente liofilizada
|
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Comparador de Placebo: IIb: Placebo
Salina
|
Solução salina para injeção (0,5mL)
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Experimental: IIIa: MenABCWY+OMV
Investigativo
|
A vacina contém rMenB (50 µg por antígeno) com 25 µg de OMV (uma dose "completa") mais a vacina MenACWY totalmente liofilizada
|
|
Experimental: IIIb: MenABCWY+¼OMV
Investigativo
|
A vacina contém rMenB (50 µg por antígeno) com 6,25 µg OMV (1/4 da dose) mais a vacina MenACWY totalmente liofilizada
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Experimental: IVa: MenABCWY+OMV
Investigativo
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A vacina contém rMenB (50 µg por antígeno) com 25 µg de OMV (uma dose "completa") mais a vacina MenACWY totalmente liofilizada
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Experimental: IVb: MenABCWY+¼OMV
Investigativo
|
A vacina contém rMenB (50 µg por antígeno) com 6,25 µg OMV (1/4 da dose) mais a vacina MenACWY totalmente liofilizada
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Comparador de Placebo: IVc: Placebo
Salina
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Solução salina para injeção (0,5mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Porcentagens de indivíduos com HT-hSBA (Ensaio bactericida de soro humano de alto rendimento) Resposta sorológica contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
Prazo: Dia 30
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Porcentagens de indivíduos com resposta sorológica HT-hSBA contra sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, após a administração de uma dose de reforço de MenABCWY, no presente estudo, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina MenABCWY no estudo V102_03 (NCT01272180 ).
A resposta serológica aos serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis é definida como: para indivíduos com um título de HT-hSBA pré-vacinação < 1:4, um título de hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para indivíduos com título hSBA pré-vacinação ≥ 1:4, um aumento no título hSBA de pelo menos quatro vezes o título pré-vacinação.
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Dia 30
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2. Porcentagem de indivíduos com títulos de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de sorogrupos de N. Meningitidis B.
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Porcentagem de indivíduos que relataram títulos de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis sorogrupos B na linha de base (Dia 1) e um mês (Dia 30) após a administração de uma dose de reforço de MenABCWY, no presente estudo, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina MenABCWY no estudo V102_03 (NCT01272180).
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Dia 1 e Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 a N. Meningites sorogrupos A, C, W, Y.
Prazo: Dia 1 (Pré-vacinação)
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 nos sorogrupos A, C, W, Y contra N. meningitides avaliados antes da administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo. A pré-vacinação ocorre 24 meses após a conclusão da série de vacinação primária, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina no estudo V102_03 (NCT01272180). |
Dia 1 (Pré-vacinação)
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4. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B.
Prazo: Dia 1 (Pré-vacinação)
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis do sorogrupo B avaliada antes da administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo. A pré-vacinação ocorre 24 meses após a conclusão da série de vacinação primária, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina no estudo V102_03 (NCT01272180). |
Dia 1 (Pré-vacinação)
|
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5. Os títulos médios geométricos (GMTs) de HT-hSBA contra sorogrupos A, C, W,Y de N. Meningitidis.
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação)
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Os HT-hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupo A, C, W, Y antes da administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo. A pré-vacinação ocorre 24 meses após a conclusão da série de vacinação primária, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina no estudo V102_03 (NCT01272180). |
Dia 1 (pré-vacinação)
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6. Os GMTs HT-hSBA contra cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B.
Prazo: Dia 1 (pré-vacinação)
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Os GMTs HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis do sorogrupo B antes da administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo. A pré-vacinação ocorre 24 meses após a conclusão da série de vacinação primária, em indivíduos que receberam anteriormente a mesma formulação de vacina no estudo V102_03 (NCT01272180). |
Dia 1 (pré-vacinação)
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7. Os GMTs HT-hSBA contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W, Y.
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Os GMTs HT-hSBA contra N. meningitidis sorogrupo A, C, W, Y no Dia 1 e Dia 30 (um mês) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo.
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Dia 1 e Dia 30
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8. Os GMTs HT-hSBA contra cepas de N. Meningitidis dos sorogrupos B.
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Os GMTs HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis dos sorogrupos B no Dia 1 e Dia 30 (um mês) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo.
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Dia 1 e Dia 30
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9. Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B.
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis do sorogrupo B, desde o dia 1 (linha de base) até o dia 30 (um mês) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY ou placebo. O aumento de quatro vezes é definido da seguinte forma: para indivíduos com título pré-vacinação < 1:2, título pós-vacinação ≥ 1:8; para indivíduos com um título pré-vacinação ≥ 1:2 pelo menos um aumento de quatro vezes. |
Dia 1 e Dia 30
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10. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 contra sorogrupos A,C,W,Y de N. Meningitidis.
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 para os sorogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis no Dia 1 e Dia 30 (um mês) após a administração de uma dose de reforço da vacina MenABCWY ou placebo neste estudo, versus linha de base.
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Dia 1 e Dia 30
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11. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. Meningitidis sorogrupo B.
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas do sorogrupo B de N. meningitidis no Dia 1 e Dia 30 (um mês) após a administração de uma dose de reforço da vacina MenABCWY ou placebo neste estudo, versus linha de base.
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Dia 1 e Dia 30
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12. Porcentagem de indivíduos com sororesposta para N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, no dia 30 após a vacinação de reforço neste estudo.
Prazo: Dia 30
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Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica para N. meningitidis sorogrupo A, C, W e Y, no dia 30 após a administração de uma dose de reforço da vacina MenABCWY ou placebo neste estudo, versus linha de base.
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Dia 30
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13. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 para N. Meningitidis sorogrupos A, C, W,Y.
Prazo: Dia 1 e Dia 365
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W, Y, 24 e 36 meses após a primovacinação.
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Dia 1 e Dia 365
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14. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 para N. Cepas de Meningitidis do sorogrupo B
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitidis do sorogrupo B, aos 24 e 36 meses após a primovacinação.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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15. Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B.
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Porcentagem de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de HT-hSBA contra cepas de N. meningitidis do sorogrupo B, 24 e 36 meses após a primovacinação. O aumento de quatro vezes é definido da seguinte forma: para indivíduos com título pré-vacinação < 1:2, título pós-vacinação ≥ 1:8; para indivíduos com um título pré-vacinação ≥ 1:2 pelo menos um aumento de quatro vezes. |
Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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16. Os GMTs HT-hSBA Contra N. Meningitidis Serogrupos A, C, W, Y.
Prazo: Dia 1 e Dia 365
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Os HT-hSBA GMTs contra N. meningitidis sorogrupo A, C, W, Y, 24 e 36 meses após a primovacinação.
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Dia 1 e Dia 365
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17. Os GMTs HT-hSBA contra cepas de N. Meningitidis dos sorogrupos B.
Prazo: Dia 1 e Dia 365
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Os HT-hSBA GMTs contra cepas de N. meningitidis dos sorogrupos B, aos 24 e 36 meses após a primovacinação.
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Dia 1 e Dia 365
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18. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 para N. Meningitidis sorogrupos A, C, W,Y.
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W, Y no Dia 1, Dia 30 (um mês) e Dia 365 (12 meses) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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19. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 para cepas de N. Meningitidis do sorogrupo B.
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:5 contra cepas de N. meningitides dos sorogrupos B no Dia 1, Dia 30 (um mês) e Dia 365 (12 meses) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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20. Os GMTs HT-hSBA contra Neisseria Meningitidis sorogrupos A, C, W,Y e cepas de sorogrupos B.
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Os GMTs HT-hSBA contra Neisseria meningitidis sorogrupo A, C, W, Y e cepas dos sorogrupos B no Dia 1, Dia 30 (um mês) e Dia 365 (12 meses) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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21. Os GMTs HT-hSBA contra cepas de Neisseria Meningitidis dos sorogrupos B.
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Os GMTs HT-hSBA contra cepas de Neisseria meningitidis dos sorogrupos B no Dia 1, Dia 30 (um mês) e Dia 365 (12 meses) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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22. Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 para N. Meningitidis sorogrupos A,C,W,Y em 12 meses após a vacinação de reforço.
Prazo: Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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Porcentagem de indivíduos com título de HT-hSBA ≥ 1:8 para os sorogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis no Dia 1, Dia 30 (um mês) e Dia 365 (12 meses) após a administração da vacinação de reforço MenABCWY neste estudar.
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Dia 1, Dia 30 e Dia 365
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23. Número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após a vacinação de reforço neste estudo.
Prazo: Do dia 1 (6 horas) até o dia 7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após receberem uma dose de reforço da vacina MenABCWY ou placebo.
os eventos relatados abaixo são eritema- eritema no local da injeção, endurecimento- endurecimento no local da injeção, dor-dor no local da injeção, artralgia, calafrios, fadiga, dor de cabeça, perda de apetite, mialgia, náusea, erupção cutânea, febre, prevenção- prevenção da dor e/ ou Febre, Tratamento- Tratamento da Dor e/ou Febre e Analgésico/Antipir.: uso de Analgésico/Antipirético na dor e febre.
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Do dia 1 (6 horas) até o dia 7 após qualquer vacinação
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24. Número de indivíduos com não solicitados (quaisquer EAs e EAs possivelmente relacionados) após a vacinação de reforço neste estudo.
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Número de indivíduos que relataram EAs não solicitados (quaisquer EAs e pelo menos possivelmente EAs relacionados) após receber uma dose de reforço da vacina MenABCWY ou placebo do Dia 1 ao Dia 30. A análise foi feita no conjunto de segurança não solicitado. Todos os indivíduos da população exposta que forneceram informações sobre EAs pós-vacinação ou registros de segurança no dia 30. |
Dia 1 até o dia 30
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25. Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados após a vacinação de reforço neste estudo.
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
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O número de indivíduos relatando quaisquer EAs graves não solicitados (SAEs), possivelmente EAGs relacionados, EAs atendidos por médicos, EAs não solicitados levando à abstinência e mortes após receberem uma dose de reforço da vacina MenABCWY ou placebo, são relatados durante todo o período do estudo.
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Dia 1 ao Dia 365
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26. Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados levando a um novo início de doença crônica (NOCD) antes da vacinação do estudo.
Prazo: Desde a conclusão do estudo dos pais primários até o Dia 1 neste estudo.
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É relatado o número de indivíduos relatando Doença Crônica de Novo Início (NOCD), desde o final do estudo parental primário V102_03 (NCT01272180) até a visita do Dia 1 no estudo V102_03E1.
(Qualquer NOCD AEs: NOCD V102_03 (NCT01272180) vs. NOCD- Dia 1, V102_03E1)
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Desde a conclusão do estudo dos pais primários até o Dia 1 neste estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V102_03E1
- 2012-003937-41 (Número EudraCT)
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