12.5 mg または 25 mg Androxal または AndroGel 1.62% による治療後のテストステロンおよび精子濃度の変化を比較するための後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性における無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験
2014年9月29日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
これは、12.5 mg または 25 mg の Androxal または AndroGel 1.62% による治療後のテストステロンおよび精子濃度の変化を比較するための後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Utah
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Riverton、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 過体重 (BMI 25 ～ 42 kg/m2 を含む) 18 ～ 60 歳の男性
- -少なくとも2回連続して朝のテストステロン評価が300ng / dL未満であることを特徴とする二次性腺機能低下症と以前または同時に診断され、そのうちの1つはベースラインで確認する必要があります。
- LH < 9.4 mIU/mL (Visit 1 のみ)
- 1ミリリットルあたり1500万以上の精子濃度（V2およびベースラインで評価）。 V2 とベースラインの測定値は、少なくとも 48 時間離れている必要があります。
- -プロトコルに従って研究を完了する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- -スポンサーが承認したクリニックで、合計4回以上の精液サンプルを別々に提供することに同意する。
除外基準:
- -過去6か月以内のテストステロン治療（注射、ペレット、経皮、または舌下）の以前の使用
- -研究中のスピロノラクトン、シメチジン、クロミッド、5α-レダクターゼ阻害剤、hCG、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはハーブホルモン製品の使用
- 過去1年間のクロミッドの使用
- -事前の書面によるスポンサーの承認がない、臨床的に重大な検査室の異常。 スポンサーが被験者の登録を承認した場合、これはプロトコルからの逸脱とは見なされません。
- -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく、制御されていない高血圧または真性糖尿病。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、治験責任医師が臨床的に安定していると判断した場合、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも 48 時間治療する必要があります。
- ヘマトクリット >54
- -治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の医薬品または医療機器研究への参加。
- -クロミッドに対する既知の過敏症
- -症候性白内障（核硬化白内障または皮質白内障グレード> 2に基づく0-4スケールまたは後嚢下白内障の証拠）
- 網膜中心静脈閉塞症などの異常な眼底検査
- -治験責任医師の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性のある状態
- 不可逆的不妊症または不妊症（停留精巣症、カルマン症候群、原発性性腺機能低下症、精管切除、または下垂体の腫瘍）の診断を受けたことがある、または低生殖能力の評価または治療の歴史
- 乳がんの現在または病歴
- -前立腺がんの現在または病歴、または前立腺生検によって除外されない限り前立腺疾患の疑いがある、またはPSA> 3.6
- -腫瘍の有無にかかわらず既知の高プロラクチン血症の存在または病歴（プロラクチン> 20 ng / mL）。
- グルココルチコイドなどの薬物の慢性使用（吸入または局所グルココルチコイドの慢性使用は許容されます）
- -メタドンを含む薬物乱用または慢性麻薬使用の歴史
- アルコール依存症または違法薬物またはステロイド乱用の最近の病歴（2年未満）または中等度のアルコール使用の存在（週21杯以上）
- -HIVおよび/またはC型肝炎の既知の病歴を持つ被験者
- 末期腎不全の患者
- -肝疾患の病歴（悪性腫瘍を含む）または確認されたASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える
- -臨床的に関連する心筋梗塞の病歴（前年以内）、不安定狭心症、症候性心不全、心室リズム障害、またはQTc間隔延長の病歴を知っている
- -臨床的に関連する脳血管疾患の病歴
- -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症)
- 赤血球増加症または多血症の病歴
- -スポンサーが承認したクリニックで精液サンプルを提供できない被験者
- 以前の Androxal 研究への登録
- -I型糖尿病を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ジェルとプラセボ カプセル
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実験的：アンドロクサル治療
アンドロキサール 12.5mg/25mg およびプラセボゲル
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アクティブコンパレータ：アンドロジェル トリートメント
AndroGel 1.62% とプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な 24 時間平均テストステロンおよび精子濃度の複合エンドポイントを満たす被験者の割合の比較。
時間枠：16週間の治療
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Androxal、プラセボ、または AndroGel による 16 週間の治療後、24 時間平均テストステロン レベルが正常範囲 [300-1,040 ng/dL] 内にあり、精子濃度が 1500 万/mL 以上である被験者の割合の比較 1.62% .
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16週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非劣性評価において、Androxal とプラセボを比較した 16 週間の治療後の平均精子濃度が 1,500 万 /mL 未満の被験者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。